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Real Life Assessment von Abilify Maintena (ReLiAM)

9. März 2017 aktualisiert von: Lundbeck Canada Inc.

Kanadische nicht-interventionelle prospektive Kohortenstudie zur realen Bewertung von Abilify Maintena ™ bei Schizophrenie

Dies ist eine nicht-interventionelle, kanadische Studie mit Patienten, die wegen Schizophrenie mit Abilify Maintena™ behandelt wurden, gefolgt von 24 Monaten, wobei 9 Besuche empfohlen wurden. Studienbewertungen und die Verwaltung von Fragebögen finden während der regelmäßigen Patientenbewertungen oder Injektionsvisiten statt, die Teil der Routineversorgung sind. Das Hauptziel der Studie ist die Beschreibung der Auswirkungen der Behandlung mit Abilify Maintena™ auf den globalen Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Behandlung

    • Alle Patienten werden mit Abilify Maintena™ behandelt, das einmal monatlich in einer Dosis verabreicht wird, die der Einschätzung des behandelnden Arztes entspricht.
    • Die Zuordnung der mit Abilify Maintena™ zu behandelnden Patienten wird nicht vorab durch das Studienprotokoll entschieden und ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme der Patienten in die Studie getrennt. Für alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, muss die Entscheidung zum Beginn der Behandlung mit Abilify Maintena™ vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen worden sein.
    • Jede Behandlung muss gemäß den Empfehlungen in der genehmigten kanadischen Produktmonographie verschrieben werden.

  • Studienorte

    - Bis zu 30 Standorte in Kanada geplant: Die Patienten werden von Psychiatern in der Gemeinde oder im Krankenhaus rekrutiert. Eine zufällige repräsentative Stichprobe kanadischer Psychiater wird als Stichprobenpopulation von Ärzten identifiziert, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen und einer Durchführbarkeitsbewertung unterzogen werden. Diejenigen, die die Machbarkeitsbewertung bestehen, ein ausreichendes Patientenvolumen haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden aufgenommen.

  • Datenerhebung und -verarbeitung

    - Alle Patientendaten werden vom Prüfer vor Ort oder vom dafür vorgesehenen Personal gesammelt und in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben, das für die Studie entwickelt wird. Patientenfragebögen werden während des Besuchs unter Verwendung von papierbasierten Umfragen ausgefüllt. Die Fragebogendaten werden vom CRO-Personal unter Verwendung eines doppelten Dateneingabesystems in die Studiendatenbank übertragen. Es werden keine patientenidentifizierenden Informationen in den Formularen oder Datenbanken zur Erhebung von Studiendaten aufgezeichnet. Alle Patienten werden anhand verschlüsselter zufälliger Studien-ID-Nummern identifiziert. Datenüberwachung und Quellenüberprüfung werden an einer Stichprobe von Patienten durchgeführt. Die Prüfung der Patientenqualifikation wird auch an einer Stichprobe von Patienten an jedem Standort durchgeführt.

  • Fehlende Datenverarbeitung

    - Fehlende Daten werden nicht angerechnet. Allgemeine lineare Modelle mit wiederholten Messungen und gemischten Effekten werden verwendet, um ungleiche Follow-up-Intervalle und fehlende Datenpunkte zu kompensieren. Alle Analysen werden an beobachteten Fällen durchgeführt.

  • Sicherheitsanalysen – Die Sicherheitspopulation umfasst alle in die Studie eingeschlossenen Patienten, die mindestens eine Behandlung mit Abilify Maintena™ erhalten haben. Unerwünschte Ereignisse werden mit dem MedDRA-Wörterbuch der Begriffe beschrieben, die nach bevorzugten Begriffen und System-Organklassen klassifiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • CA012
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • CA008
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • CA017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • CA006
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5W7
        • CA011
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA001
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • CA014
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 4A2
        • CA004
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • CA013
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA016
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • CA010
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
        • CA002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • CA009
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • CA003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA015
      • Riviere-du-Loup, Quebec, Kanada, G5R 2A4
        • CA019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Abilify Maintena™ gegen Schizophrenie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss 18 (19 für Patienten aus British Columbia) Jahre oder älter sein.
  • Bei dem Patienten muss eine Schizophrenie diagnostiziert worden sein.
  • Der Patient muss mindestens leicht krank sein (CGI-S-Score von ≥3).
  • Der behandelnde Arzt muss die Entscheidung getroffen haben, den Patienten mit Abilify Maintena™ zu behandeln, bevor und unabhängig davon, den Patienten zur Teilnahme an der Studie aufzufordern.
  • Der Patient und der Erziehungsberechtigte (sofern zutreffend und gesetzlich zulässig) müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie die Studie verstanden haben und die Verwendung ihrer anonymen Daten für die Zwecke der Studie gestatten.
  • Der Patient und die Pflegekraft(en) (falls zutreffend) müssen fließend Englisch oder Französisch sprechen, um die Fragebögen ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient versteht die Einverständniserklärung nicht oder verweigert deren Unterzeichnung.
  • Der Patient hat Kontraindikationen für die Verwendung von Abilify Maintena™, wie in der kanadischen Produktmonographie angegeben.
  • Der Patient hat zuvor eine oder mehrere Dosen Abilify Maintena™ erhalten.
  • Der Patient weist nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Suizidrisiko auf.
  • Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Patient ist ein Mitglied des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Familie oder ein Untergebener (oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Untergebenen) eines der Studienmitarbeiter.
  • Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des GAF-Scores während der Behandlung mit Abilify Maintena™ für 12 Monate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Punktzahl bei CGI-I und CGI-S zu verschiedenen Zeitpunkten über 24 Monate.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
vom Ausgangswert bis 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Die Veränderung des GAF-Scores zu verschiedenen Zeitpunkten über 24 Monate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 Monaten.
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 Monaten.
Anzahl der Patienten, die eine Remission erreichen, Zeitdauer bis zum Erreichen einer Remission, Dauer der Remission und Rückfallraten.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
Anzahl der Injektionen von Abilify Maintena™, die im Laufe von 24 Monaten erhalten wurden, um die Adhärenz zu beschreiben
Zeitfenster: bei 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
bei 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
Mit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
Die Veränderung des SOFAS-Scores während der Behandlung mit Abilify Maintena™.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15914N

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