Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка Abilify Maintena (ReLiAM)

9 марта 2017 г. обновлено: Lundbeck Canada Inc.

Канадское неинтервенционное проспективное когортное исследование реальной оценки применения Abilify Maintena™ при шизофрении

Это неинтервенционное канадское исследование с участием пациентов, получавших Abilify Maintena™ для лечения шизофрении, с наблюдением в течение 24 месяцев, рекомендовано 9 посещений. Оценки исследований и заполнение вопросников будут проводиться во время регулярных осмотров пациентов или визитов для инъекций, которые являются частью обычного ухода. Основная цель исследования — описать влияние лечения с помощью Abilify Maintena™ на общее функциональное состояние.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Шизофрения

Подробное описание

Уход
- Все пациенты будут получать Abilify Maintena™ один раз в месяц в дозе, которая определяется лечащим врачом.
- Назначение пациентов для лечения с помощью Abilify Maintena™ заранее не определяется протоколом исследования и четко отделено от решения о включении пациентов в исследование. Для всех пациентов, которые будут включены в исследование, решение о начале лечения препаратом Abilify Maintena™ должно быть принято до и независимо от включения пациента в исследование.
- Любое лечение должно назначаться в соответствии с рекомендациями, приведенными в утвержденной канадской монографии о продукции.
Учебные сайты
- Планируется открытие до 30 центров в Канаде: пациенты будут набираться местными или больничными психиатрами. Случайная репрезентативная выборка канадских психиатров будет определена как отобранная группа врачей, которые будут приглашены для участия в исследовании и пройдут оценку осуществимости. Те, кто удовлетворяет технико-экономической оценке, имеют адекватный объем пациентов и готовы участвовать в исследовании, будут включены в исследование.
Сбор и обработка данных
- Все данные о пациентах будут собираться исследователем на месте или назначенным персоналом и будут вводиться в систему электронного сбора данных (EDC), которая будет разработана для исследования. Анкеты пациентов будут заполняться во время визита с использованием бумажных опросников. Данные анкеты будут внесены в базу данных исследования персоналом CRO с использованием системы двойного ввода данных. Никакая информация, идентифицирующая пациента, не будет записана ни в одной из форм сбора данных исследования или в базах данных. Все пациенты будут идентифицированы с помощью зашифрованных случайных идентификационных номеров исследования. Мониторинг данных и проверка источника будут проводиться на выборке пациентов. Аудит квалификации пациентов также будет проводиться на выборке пациентов в каждом учреждении.
Отсутствует обработка данных
- Не будет вменения отсутствующих данных. Общие линейные модели с повторными измерениями и смешанными эффектами будут использоваться для компенсации неравных интервалов наблюдения и отсутствующих точек данных. Все анализы будут проводиться по наблюдаемым случаям.
Анализы безопасности. Группа безопасности будет включать всех пациентов, включенных в исследование, которые прошли хотя бы один курс лечения с помощью Abilify Maintena™. Нежелательные явления будут описаны с помощью словаря терминов MedDRA, классифицированного по предпочтительному термину и классу систем-органов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - Quebec, Канада, G1J 2G3
    - CA005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
    - CA012
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
    - CA008
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - CA017
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
    - CA006
- Ontario
  - Brockville, Ontario, Канада, K6V 5W7
    - CA011
  - Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
    - CA001
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
    - CA014
  - Kitchener, Ontario, Канада, N2H 4A2
    - CA004
  - London, Ontario, Канада, N6A 5W9
    - CA013
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
    - CA016
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - CA010
  - Windsor, Ontario, Канада, N9C 3Z4
    - CA002
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
    - CA009
  - Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
    - CA003
  - Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
    - CA015
  - Riviere-du-Loup, Quebec, Канада, G5R 2A4
    - CA019

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, получавшие Abilify Maintena™ от шизофрении

Описание

Критерии включения

Пациенту должно быть 18 (19 лет для пациентов из Британской Колумбии) лет или старше.
У пациента должна быть диагностирована шизофрения.
Пациент должен быть по крайней мере легко болен (оценка CGI-S ≥3).
Лечащий врач должен принять решение о лечении пациента препаратом Abilify Maintena™ до и независимо от привлечения пациента к участию в исследовании.
Пациент и законный опекун (если применимо и когда это разрешено законом) должны подписать информированное согласие, подтверждающее понимание исследования и позволяющее использовать их анонимные данные для целей исследования.
Пациент и лица, осуществляющие уход (если применимо), должны свободно владеть английским или французским языком, чтобы иметь возможность заполнять анкеты.

Критерий исключения

Пациент не понимает или отказывается подписывать информированное согласие.
У пациента есть какие-либо противопоказания к применению Abilify Maintena™, как указано в канадской монографии о продукции.
Пациент ранее получил одну или несколько доз Abilify Maintena™.
По оценке исследователя, пациент представляет значительный суицидальный риск.
Пациентка беременная или кормящая женщина.
Пациент является членом исследовательского персонала или их ближайших родственников или является подчиненным (или ближайшим родственником подчиненного) любого из исследовательского персонала.
Пациент ранее был включен в это исследование.
Пациент, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение показателя GAF во время лечения препаратом Abilify Maintena™ в течение 12 месяцев. Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев	от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение оценки по CGI-I и CGI-S в различные моменты времени за 24 месяца. Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяцев	от исходного уровня до 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяцев
Изменение показателя GAF в различные моменты времени за 24 месяца. Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 мес.	от исходного уровня до 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 мес.
Количество пациентов, достигших ремиссии, количество времени, необходимое для достижения ремиссии, количество времени, в течение которого они остаются в ремиссии, и частота рецидивов. Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяцев	от исходного уровня до 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяцев
Количество инъекций Abilify Maintena™, полученных в течение 24 месяцев, для описания приверженности. Временное ограничение: в 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца	в 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости. Временное ограничение: В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.	В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Изменение оценки по шкале SOFAS во время лечения препаратом Abilify Maintena™. Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяцев	от исходного уровня до 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundbeck Canada Inc.

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

15914N

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .