Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Life Assessment van Abilify Maintena (ReLiAM)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Lundbeck Canada Inc.

Canadese niet-interventionele prospectieve cohortstudie over de real-life beoordeling van Abilify Maintena™ bij schizofrenie

Dit is een niet-interventionele, Canadese studie bij patiënten behandeld met Abilify Maintena™ voor schizofrenie, gevolgd gedurende 24 maanden, met 9 aanbevolen bezoeken. Studiebeoordelingen en afname van vragenlijsten vinden plaats tijdens de regelmatige beoordelingen of injectiebezoeken van de patiënt die deel uitmaken van de routinematige zorg. Het hoofddoel van de studie is het beschrijven van de impact van behandeling met Abilify Maintena™ op de algemene functionele status.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Schizofrenie

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling
- Alle patiënten zullen worden behandeld met Abilify Maintena™, eenmaal per maand toegediend in de dosis die naar het oordeel van de behandelend arts is.
- De toewijzing van de patiënten die behandeld moeten worden met Abilify Maintena™ wordt niet vooraf bepaald door het onderzoeksprotocol en is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënten in het onderzoek op te nemen. Voor alle patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, moet de beslissing om de behandeling met Abilify Maintena™ te starten zijn genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van het inschrijven van de patiënt in het onderzoek.
- Elke behandeling moet worden voorgeschreven volgens de aanbevelingen in de goedgekeurde Canadese productmonografie.
Studie sites
- Tot 30 locaties gepland in Canada: patiënten zullen worden geworven door psychiaters in de gemeenschap of in het ziekenhuis. Een willekeurige representatieve steekproef van Canadese psychiaters zal worden geïdentificeerd als de steekproefpopulatie van artsen die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en die een haalbaarheidsbeoordeling zullen ondergaan. Degenen die voldoen aan de haalbaarheidsbeoordeling, voldoende patiënten hebben en bereid zijn deel te nemen aan de studie, zullen worden ingeschreven.
Gegevensverzameling en -verwerking
- Alle patiëntgegevens worden verzameld door de onderzoeker ter plaatse of aangewezen personeel en worden ingevoerd in een systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) dat voor het onderzoek zal worden ontwikkeld. Patiëntvragenlijsten zullen tijdens het bezoek worden ingevuld met behulp van papieren enquêtes. De vragenlijstgegevens worden door het CRO-personeel getranscribeerd in de onderzoeksdatabase met behulp van een dubbel gegevensinvoersysteem. Er zal geen patiëntidentificerende informatie worden geregistreerd in een van de onderzoeksgegevensverzamelingsformulieren of databases. Alle patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van gecodeerde willekeurige studie-ID-nummers. Gegevensmonitoring en bronverificatie zullen worden uitgevoerd op een steekproef van patiënten. Auditing van patiëntkwalificatie zal ook worden uitgevoerd op een steekproef van patiënten binnen elke locatie.
Ontbrekende gegevensverwerking
- Er vindt geen toerekening plaats voor ontbrekende gegevens. Algemene lineaire modellen met herhaalde metingen en gemengde effecten zullen worden gebruikt om ongelijke follow-up-intervallen en ontbrekende gegevenspunten te compenseren. Alle analyses worden uitgevoerd op waargenomen gevallen.
Veiligheidsanalyses - De veiligheidspopulatie omvat alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen en die ten minste één behandeling met Abilify Maintena™ hebben ondergaan. Bijwerkingen zullen worden beschreven met behulp van het MedDRA-woordenboek, ingedeeld naar voorkeurstermen en systeem-/orgaanklasse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Quebec, Canada, G1J 2G3
    - CA005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - CA012
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    - CA008
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - CA017
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    - CA006
- Ontario
  - Brockville, Ontario, Canada, K6V 5W7
    - CA011
  - Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
    - CA001
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
    - CA014
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2H 4A2
    - CA004
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - CA013
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    - CA016
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - CA010
  - Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
    - CA002
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
    - CA009
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - CA003
  - Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
    - CA015
  - Riviere-du-Loup, Quebec, Canada, G5R 2A4
    - CA019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten behandeld met Abilify Maintena™ voor schizofrenie

Beschrijving

Inclusiecriteria

De patiënt moet 18 (19 voor patiënten uit British Columbia) jaar of ouder zijn.
De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met schizofrenie.
De patiënt moet minimaal licht ziek zijn (CGI-S-score ≥3).
De behandelend arts moet de beslissing hebben genomen om de patiënt met Abilify Maintena™ te behandelen voorafgaand aan en onafhankelijk van het verzoek aan de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt en wettelijke voogd (indien van toepassing en indien toegestaan door de wet) moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin wordt aangegeven dat zij het onderzoek begrijpen en dat zij toestemming geven voor het gebruik van hun anonieme gegevens voor de doeleinden van het onderzoek.
De patiënt en verzorger(s) (indien van toepassing) moeten vloeiend Engels of Frans spreken om de vragenlijsten te kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria

De patiënt begrijpt de geïnformeerde toestemming niet of weigert deze te ondertekenen.
De patiënt heeft contra-indicaties voor het gebruik van Abilify Maintena™, zoals gespecificeerd in de Canadian Product Monograph.
De patiënt heeft eerder een of meer doses Abilify Maintena™ gekregen.
De patiënt vertoont een aanzienlijk suïcidaal risico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De patiënt is een zwangere of zogende vrouw.
De patiënt is een lid van het onderzoekspersoneel of van hun directe familie, of is een ondergeschikte (of direct familielid van een ondergeschikte) van een van de onderzoekspersoneelsleden.
De patiënt is eerder ingeschreven in deze studie.
Het is naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol zal houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De verandering in GAF-score tijdens behandeling met Abilify Maintena™ gedurende 12 maanden Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden	vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De verandering in score op CGI-I en CGI-S op verschillende tijdstippen gedurende 24 maanden. Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 maanden	vanaf baseline tot 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 maanden
De verandering in GAF-score op verschillende tijdstippen gedurende 24 maanden Tijdsspanne: van baseline tot 3, 6, 9,15, 18, 21, 24 maanden.	van baseline tot 3, 6, 9,15, 18, 21, 24 maanden.
Aantal patiënten dat remissie bereikt, hoeveelheid tijd die nodig is om remissie te bereiken, hoeveelheid tijd dat ze in remissie blijven en de mate van terugval. Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 maanden	vanaf baseline tot 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 maanden
Aantal injecties Abilify Maintena™ ontvangen in de loop van 24 maanden, om therapietrouw te beschrijven Tijdsspanne: op 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 maanden	op 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. Tijdsspanne: Op 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 maanden	Op 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 maanden
De verandering in de SOFAS-score tijdens de behandeling met Abilify Maintena™. Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 maanden	vanaf baseline tot 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15914N

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .