局所薬の適用のためのポータルを使用した EZCast-DFU スタディ (EZCast-DFU)
糖尿病性足潰瘍における局所薬の適用のためのポータルを備えた修正ギプスウォーカーの使用の実現可能性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍の受け入れられているケアには、傷の周りの死んだ組織と死にかけている組織の傷の洗浄、毎日の傷のケア、十分な栄養、および圧力の適切な解放が含まれます. 一般に「負荷軽減」として知られる減圧は、ほとんどの場合、患者に「負荷軽減ブーツ」を着用させることによって達成されます。 ただし、骨折の治療に使用されるギプスと同様のギプスを使用すると、活動が少なくなり、創傷治癒が向上します。 ギプスは足の負荷を軽減するための最良の方法と考えられていますが、ギプスは足の潰瘍を覆い、毎日の清掃や検査を行うことができないため、他の方法ほど頻繁には使用されません.
この研究では、Total Contact Cast (TCC) システムを適用し、研究者が日常的に潰瘍を治療できる開口部を残します。 患者は毎日、Santyl ® と呼ばれる軟膏を潰瘍に塗布するよう求められます。 Santyl ® 軟膏は、足の潰瘍に日常的に使用される FDA 承認薬です。 Santyl ® 軟膏は、創傷をきれいにして、創傷が治癒するためのより良い環境を促進します。 新しい治癒組織を傷つけることなく、生きていない組織を取り除くのに役立ちます.
試用期間は 14 日間で、4 回の訪問で構成されます。 最初の訪問では、患者の傷は死んだ組織や死にかけている組織からきれいにされ（デブリドマン）、最初の修正された接触ギプスが適用されます。 患者には、フォームドレッシングの再適用で毎日適用するSantylが提供されます。 患者は 3 日目に戻り、その後、標準的な評価と創傷清拭および創傷測定のために 2 週間毎週、3 日目に、修正されたコンタクト ギプスの再適用のために 1 週目に来院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの1型または2型糖尿病の男性または女性
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 糖尿病薬は、無作為化の前に 4 週間安定している必要があります。
- 足底潰瘍の患者
- 面積が1cm2以上10cm2以下の潰瘍
- 患者は、プロトコルの要件に従って、少なくとも毎日のドレッシング交換と荷降ろしに従うことに同意する必要があります。
- 潰瘍は生後6週間以上、生後12ヶ月以内
- -血糖値を下げるために薬を使用する糖尿病患者、研究者の意見では、「管理された」糖尿病患者と見なされます
- 潰瘍のある足の適切な灌流
- -標的潰瘍に対するSantylの以前の使用または他の生物活性療法による1か月以内の治療
除外基準:
- 同じ足に2つ以上の潰瘍がある患者
- 効果的に負荷を軽減することができない負荷軽減を必要とする潰瘍患者
- 足底上部に潰瘍がある患者;
- プロトコルで要求される荷降ろしと包帯の交換に対する患者の不遵守
- 感染性潰瘍の患者
- 重度の浮腫のある患者（足を荷降ろし装置に合わせることができないと定義されています）;
- -壊疽または虚血性のつま先を持つ患者 調査官の意見で切断する必要があるかもしれません;
- -バージャー病、血管炎または結合組織病の患者;
- 足首上腕指数 >1.2 (ABI >1.2 は、足首の経皮酸素分圧 (TcPO2) > 40 mm Hg、足指圧 > 40 mm Hg、または足 (二相性または三相性) または皮膚の適切な血流と一致するドップラー波形などの別の方法で確認する必要があります。灌流圧 (SPP) > 40 mm Hg);
- 跛行のある患者
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 臨床的基準または X 線検査基準によるアクティブなシャルコー関節があります。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- -参加者の自己報告に基づく既知のHIV感染および/またはエイズ。
- -接触キャスティングが禁忌の患者（すなわち. 末梢血管疾患、感染症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
コラゲナーゼ軟膏の局所塗布、1 日 1 回 14 日間、修正コンタクト キャスト システム、0、3、および 7 日目に適用。
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250 コラゲナーゼ単位/g
他の名前：
1台
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目までに無傷のコンタクトキャストシステムの割合
時間枠：14日間
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研究者が損傷していない、またはウィンドウの作成によって破損していないと評価するコンタクト キャスト システムの割合。 無傷: 窓の作成によって意図しない亀裂が作成されなかった、またはこれらの亀裂の長さが 1cm 未満であり、それらが窓の開口部から発生したコンタクト キャスト システム。 破損: 窓の作成によって長さ 1 ～ 3 cm の 1 つまたは複数の裂け目ができ、これらの裂け目が窓の開口部に由来する接触鋳造システム。 破損: 窓の作成によって 3 cm を超える長さの 1 つまたは複数の裂け目、または窓の開口部に由来しない裂け目が作成される接触鋳造システム |
14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert S Kirsner, MD, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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