EZCast-DFU-Studie mit Portal zur Anwendung topischer Medikamente (EZCast-DFU)
Eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung eines modifizierten Gipsgehers mit einem Portal zur Anwendung topischer Medikamente bei diabetischen Fußgeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anerkannte Pflege eines diabetischen Fußgeschwürs umfasst die Reinigung der Wunde von abgestorbenem und absterbendem Gewebe um die Wunde herum, tägliche Wundpflege, gute Ernährung und angemessene Druckentlastung. Eine Druckminderung, die allgemein als "Entlastung" bekannt ist, wird am häufigsten erreicht, indem der Patient einen "Entlastungsstiefel" trägt. Die Verwendung eines Gipsverbandes ähnlich dem Gipsverband zur Behandlung von Knochenbrüchen führt jedoch zu einer geringeren Aktivität und einer besseren Wundheilung. Der Gipsverband gilt als die beste Methode zur Entlastung des Fußes, wird aber nicht so oft wie andere Methoden verwendet, da der Gipsverband das Fußgeschwür bedeckt und es Ihnen nicht ermöglicht, eine tägliche Reinigung und Untersuchung durchzuführen.
Diese Studie wird ein Total Contact Cast (TCC)-System anwenden und eine Öffnung lassen, in der das Geschwür täglich von den Ermittlern behandelt werden kann. Die Patienten werden gebeten, täglich eine Salbe namens Santyl ® auf ihr Geschwür aufzutragen. Santyl ® Salbe ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das routinemäßig bei Fußgeschwüren angewendet wird. Die Santyl ® -Salbe reinigt Wunden, um eine bessere Umgebung für die Wundheilung zu schaffen. Es hilft, nicht lebendes Gewebe zu entfernen, ohne das neue heilende Gewebe zu schädigen.
Die Probezeit dauert 14 Tage und besteht aus 4 Besuchen. Bei den ersten Besuchen werden die Wunden der Patienten von abgestorbenem und absterbendem Gewebe gereinigt (Debridement) und der erste modifizierte Kontaktgips angelegt. Den Patienten wird Santyl zur täglichen Anwendung mit erneutem Auftragen des Schaumverbands zur Verfügung gestellt. Die Patienten kommen am Tag 3 und dann wöchentlich für 2 Wochen zur Standardbewertung und zum Debridement und zur Wundmessung und am Tag 3 und Woche 1 zum erneuten Anlegen des modifizierten Kontaktgipses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Diabetesmedikamente müssen vor der Randomisierung 4 Wochen lang stabil sein.
- Patienten mit einem plantaren Ulkus
- Ulkus mit einer Fläche zwischen ≥ 1 cm2 und ≤ 10 cm2
- Die Patienten müssen zustimmen, mindestens täglich den Verband zu wechseln und die Belastung gemäß den Protokollanforderungen einzuhalten;
- Ulkus mindestens 6 Wochen, aber nicht älter als 12 Monate
- Diabetiker, die ein Medikament zur Senkung des Blutzuckerspiegels anwenden und nach Meinung des Prüfarztes als „kontrollierte“ Diabetiker gelten
- Ausreichende Durchblutung des Fußes mit dem Geschwür
- Keine vorherige Anwendung von Santyl auf dem Zielgeschwür oder Behandlung innerhalb eines Monats mit anderen bioaktiven Therapien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als zwei Geschwüren am selben Fuß
- Patienten mit Geschwüren, die eine Entlastung erfordern, die nicht effektiv entlastet werden kann
- Patienten mit Geschwür über dem Plantarfuß;
- Nichteinhaltung der vom Protokoll geforderten Entlastung und des Verbandswechsels durch den Patienten
- Patienten mit infizierten Geschwüren
- Patienten mit schwerem Ödem (definiert als Unfähigkeit, das Bein in die Entlastungsvorrichtung einzupassen);
- Patienten mit einem gangränösen oder ischämischen Zeh, der nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise amputiert werden muss;
- Patienten mit Morbus Bürger, Vaskulitis oder Bindegewebserkrankung;
- Knöchel-Arm-Index >1,2 (ABI > 1,2 muss durch eine andere Methode bestätigt werden, wie z. B. transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) > 40 mm Hg am Knöchel oder Zehendruck von > 40 mm Hg oder Doppler-Wellenform, die mit einem angemessenen Fluss im Fuß (zweiphasig oder dreiphasig) oder Haut übereinstimmt Perfusionsdruck (SPP) > 40 mm Hg);
- Patienten mit Claudicatio
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
- Nach klinischen oder röntgenologischen Kriterien besteht ein aktives Charcot-Gelenk.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Bekannte HIV-Infektion und/oder AIDS basierend auf der Selbstauskunft des Teilnehmers.
- Patienten mit Kontraindikation für Kontaktgiessen (z. periphere Gefäßerkrankung, Infektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm
Topische Anwendung von Kollagenase-Salbe, einmal täglich für 14 Tage, modifiziertes Contact-Cast-System, angewendet an den Tagen 0, 3 und 7.
|
250 Kollagenaseeinheiten/g
Andere Namen:
1 Einheit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der bis zum 14. Tag intakten Kontaktgipssysteme
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Kontaktgusssysteme, die der Prüfer als intakt einschätzt (nicht beschädigt oder durch die Herstellung des Fensters gebrochen). Intakt: Kontaktgusssysteme, bei denen die Fensterherstellung keine unbeabsichtigten Risse erzeugt hat oder diese Risse weniger als 1 cm lang waren und von der Fensteröffnung ausgehen. Beschädigt: Kontaktgusssysteme, bei denen die Fensterbildung einen oder mehrere Risse zwischen 1-3 cm Länge erzeugt und diese Risse von der Fensteröffnung ausgehen. Gebrochen: Kontaktgusssysteme, bei denen die Fensterbildung einen oder mehrere Risse mit einer Länge von mehr als 3 cm erzeugt, oder Risse, die nicht von der Stelle der Fensteröffnung stammen |
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Kirsner, MD, PhD, University Of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140171
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .