Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EZCast-DFU-studie med portal for bruk av aktuelle medisiner (EZCast-DFU)

9. juni 2015 oppdatert av: Robert S. Kirsner, University of Miami

En studie for å evaluere muligheten for å bruke en modifisert støpt rollator med en portal for bruk av aktuelle medisiner ved diabetiske fotsår

Denne studien er designet for å evaluere evnen til å modifisere et kontaktgipesystem slik at aktuelle medisiner kan påføres daglig på et underliggende sår hos pasienter med diabetiske plantarsår. Modifikasjonen av gipsen vil gjøres ved å lage en åpning der såret er plassert i kontaktgipssystemet. Et kontaktstøpesystem er en enhet som vil redusere trykket i området der såret er plassert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den aksepterte behandlingen av et diabetisk fotsår inkluderer rengjøring av såret til det døde og døende vevet rundt såret, daglig sårpleie, god ernæring og tilstrekkelig trykkavlastning. Trykkreduksjon, ofte kjent som "off-loading", oppnås oftest ved å la pasienten bruke en "off-loading boot". Men å bruke en gips som ligner på gipsen som brukes til å behandle brukne bein, vil resultere i mindre aktivitet og bedre sårheling. Gipsen regnes som den beste metoden for å avlaste foten, men brukes ikke like ofte som andre metoder fordi gipsen dekker fotsåret og den lar deg ikke utføre daglig rengjøring og undersøkelse.

Denne studien vil bruke et Total Contact Cast (TCC) System og etterlate en åpning der såret kan behandles daglig av etterforskerne. Pasienter vil bli bedt om å påføre en salve kalt Santyl ® på såret daglig. Santyl ® salve er et FDA-godkjent legemiddel som rutinemessig brukes på fotsår. Santyl ® salven renser sår for å fremme et bedre miljø for sår å gro. Det hjelper til med å fjerne ikke-levende vev uten å skade det nye helbredende vevet.

Prøveperioden vil vare i 14 dager og vil bestå av 4 besøk. Ved de første besøkene vil pasientens sår bli renset for dødt og døende vev (debridement) og den første modifiserte kontaktgipsen påføres. Pasientene vil få Santyl til påføring daglig med ny påføring av skumbandasje. Pasienter vil returnere på dag 3, og deretter ukentlig i 2 uker for standard evaluering og debridering og sårmålinger og på dag 3 og uke 1 besøk for ny påføring av den modifiserte kontaktgipsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år (inkludert) med diabetes type 1 eller type 2
  • Pasienter må signere et informert samtykke
  • Diabetesmedisiner må være stabile i 4 uker før randomisering.
  • Pasienter med plantarsår
  • Sår med et område mellom ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2
  • Pasienter må samtykke i å overholde minst daglige bandasjeskift og avlastning i henhold til protokollkrav;
  • Sår minst 6 uker, men ikke mer enn 12 måneder gammel
  • Diabetespasienter som bruker et medikament for å senke blodsukkernivået, som etter etterforskerens mening anses som "kontrollerte" diabetikere
  • Tilstrekkelig perfusjon av foten med såret
  • Ingen tidligere bruk av Santyl på målsåret eller behandling innen en måned med andre bioaktive terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn to sår på samme fot
  • Pasienter med sår som krever avlastning som ikke kan avlastes effektivt
  • Pasienter med sår over plantarfoten;
  • Pasientens manglende overholdelse av protokollpåkrevd avlastning og bandasjeskift
  • Pasienter med infiserte sår
  • Pasienter med alvorlig ødem (definert som manglende evne til å passe benet inn i avlastningsenheten);
  • Pasienter med gangrenøs eller iskemisk tå som kanskje må amputeres etter etterforskerens mening;
  • Pasienter med Buergers sykdom, vaskulitt eller bindevevssykdom;
  • Ankel brachial indeks >1,2 (ABI >1,2 må bekreftes med en annen metode som transkutan partialtrykk oksygen (TcPO2) > 40 mm Hg ved ankel eller tåtrykk på > 40 mm Hg eller Doppler-bølgeform i samsvar med tilstrekkelig flyt i foten (bifasisk eller trifasisk) eller hud Perfusjonstrykk (SPP) > 40 mm Hg);
  • Pasienter med claudicatio
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • Det er aktivt Charcots ledd etter kliniske eller radiografiske kriterier.
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Kjent HIV-infeksjon og/eller AIDS basert på deltakerens egenrapportering.
  • Pasienter med kontraindikasjon for kontaktgipsing (dvs. perifer vaskulær sykdom, infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Lokal påføring av kollagenasesalve én gang daglig i 14 dager, modifisert kontaktstøpsystem, påført på dag 0,3 og 7.
Legemiddel: Kollagenase salve
250 kollagenaseenheter/g
Andre navn:
  • Santyl
Enhet: Modifisert Contact Cast System
1 enhet
Andre navn:
  • Modifisert TCC-EZ(R) Total Contact Cast System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kontaktstøpte systemer intakte på dag 14
Tidsramme: 14 dager

Andel av kontaktstøpte systemer som etterforskeren vurderer som intakte (ikke skadet, eller ødelagt ved etableringen av vinduet).

Intakte: Kontaktstøpte systemer hvor vindusskapingen ikke skapte utilsiktede sprekker eller disse sprekkene var mindre enn 1 cm lange og de stammer fra vindusåpningen.

Skadet: Kontaktstøpesystemer hvor vindusskaping skaper en eller flere sprekker mellom 1-3 cm lengde og disse sprekkene stammer fra vindusåpningen.

Ødelagt: Kontaktstøpesystemer hvor vindusskaping skaper en eller flere sprekker med lengde over 3 cm, eller enhver sprekk som ikke stammer fra stedet for vindusåpningen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Kollagenase salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere