Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EZCast-DFU-studie med portal för applicering av aktuella läkemedel (EZCast-DFU)

9 juni 2015 uppdaterad av: Robert S. Kirsner, University of Miami

En studie för att utvärdera möjligheten att använda en modifierad rollator med en portal för applicering av aktuella läkemedel vid diabetiska fotsår

Denna studie är utformad för att utvärdera förmågan att modifiera ett kontaktgipssystem så att topikala läkemedel kan appliceras dagligen på ett underliggande sår hos patienter med diabetiska plantarsår. Modifieringen av gipset kommer att göras genom att göra en öppning där såret är beläget i kontaktgipssystemet. Ett kontaktgjutsystem är en anordning som minskar trycket i området där såret är beläget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den accepterade vården av ett diabetiskt fotsår inkluderar rengöring av såret på den döda och döende vävnaden runt såret, daglig sårvård, bra näring och adekvat tryckavlastning. Tryckminskning, allmänt känd som "avlastning", uppnås oftast genom att patienten bär en "avlastningsstövel". Men att använda ett gips som liknar det gips som används för att behandla brutna ben kommer att resultera i mindre aktivitet och bättre sårläkning. Gipset anses vara den bästa metoden för att avlasta foten men används inte lika ofta som andra metoder eftersom gipset täcker fotsåret och det gör att du inte kan utföra daglig rengöring och undersökning.

Denna studie kommer att tillämpa ett Total Contact Cast (TCC) System och lämna en öppning där såret kan behandlas dagligen av utredarna. Patienterna kommer att uppmanas att applicera en salva som heter Santyl ® på sitt sår dagligen. Santyl ® salva är ett FDA-godkänt läkemedel som rutinmässigt används på fotsår. Santyl ® -salvan rengör sår för att främja en bättre miljö för sår att läka. Det hjälper till att ta bort icke-levande vävnad utan att skada den nya läkande vävnaden.

Provperioden kommer att pågå i 14 dagar och kommer att bestå av 4 besök. Vid de första besöken kommer patienternas sår att rengöras från död och döende vävnad (debridering) och den första modifierade kontaktgipsen appliceras. Patienterna kommer att ges Santyl att applicera dagligen med återapplicering av skumförband. Patienterna kommer tillbaka på dag 3 och sedan varje vecka i 2 veckor för standardutvärdering och debridering och sårmätningar och vid dag 3 och vecka 1 besök för återapplicering av den modifierade kontaktgipsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år (inklusive) med diabetes typ 1 eller typ 2
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke
  • Diabetesmediciner måste vara stabila i 4 veckor före randomisering.
  • Patienter med plantarsår
  • Sår med en yta mellan ≥ 1 cm2 och ≤ 10 cm2
  • Patienterna måste gå med på att följa åtminstone dagliga förbandsbyten och avlastning enligt protokollkraven;
  • Sår minst 6 veckor men inte äldre än 12 månader
  • Diabetespatienter som använder ett läkemedel för att sänka blodsockernivåerna som, enligt utredarens åsikt, anses vara "kontrollerade" diabetiker
  • Tillräcklig perfusion av foten med såret
  • Ingen tidigare användning av Santyl på målsåret eller behandling inom en månad med andra bioaktiva terapier

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fler än två sår på samma fot
  • Patienter med sår som kräver avlastning som inte kan avlastas effektivt
  • Patienter med sår ovanför plantarfoten;
  • Patientens bristande efterlevnad av avlastning och förbandsbyte som krävs av protokoll
  • Patienter med infekterade sår
  • Patienter med allvarligt ödem (definierat som oförmåga att passa in benet i avlastningsanordningen);
  • Patienter med gangrenös eller ischemisk tå som kan behöva amputeras enligt utredarens åsikt;
  • Patienter med Buergers sjukdom, vaskulit eller bindvävssjukdom;
  • Ankel brachial index >1,2 (ABI >1,2 måste bekräftas med en annan metod såsom transkutant partiellt tryck syre (TcPO2) > 40 mm Hg vid fotleden eller tåtryck på > 40 mm Hg eller Doppler-vågform som överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiskt eller trifasiskt) eller hud Perfusionstryck (SPP) > 40 mm Hg);
  • Patienter med claudicatio
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Det finns en aktiv Charcots led enligt kliniska eller radiografiska kriterier.
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Känd HIV-infektion och/eller AIDS baserat på deltagares självrapportering.
  • Patienter med kontraindikation för kontaktgjutning (dvs. perifer kärlsjukdom, infektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Kollagenassalva topisk applicering, en gång dagligen i 14 dagar, modifierat Contact Cast System, applicerat dag 0,3 och 7.
Läkemedel: Kollagenas salva
250 kollagenasenheter/g
Andra namn:
  • Santyl
Enhet: Modifierat kontaktgjutsystem
1 enhet
Andra namn:
  • Modifierat TCC-EZ(R) Total Contact Cast System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kontaktgjutna system intakta dag 14
Tidsram: 14 dagar

Andel kontaktgjutna system i vilka utredaren bedömer som intakta (inte skadade eller trasiga av att fönstret skapats).

Intakta: Kontaktgjutna system där fönsterskapandet inte skapade oavsiktliga sprickor eller dessa sprickor var mindre än 1 cm långa och de härrör från fönsteröppningen.

Skadade: Kontaktgjutsystem där fönsterskapandet skapar en eller flera sprickor mellan 1-3 cm långa och dessa sprickor härrör från fönsteröppningen.

Trasiga: Kontaktgjutna system där fönsterskapandet skapar en eller flera sprickor med längd över 3 cm, eller någon spricka som inte härrörde från platsen för fönsteröppningen
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140171

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Kollagenas salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera