Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EZCast-DFU-onderzoek met portaal voor toepassing van actuele medicatie (EZCast-DFU)

9 juni 2015 bijgewerkt door: Robert S. Kirsner, University of Miami

Een studie om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een gemodificeerde gegoten rollator met een portaal voor toepassing van topische medicatie bij diabetische voetzweren

Deze studie is opgezet om het vermogen te evalueren om een ​​contactgipssysteem aan te passen zodat topische medicatie dagelijks op een onderliggende wond kan worden aangebracht bij patiënten met diabetische voetzoolzweren. Het aanpassen van het gips wordt gedaan door een opening te maken waar de wond zich bevindt in het contactgipssysteem. Een contactgipssysteem is een apparaat dat de druk vermindert in het gebied waar de wond zich bevindt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geaccepteerde zorg voor een diabetische voetzweer omvat het reinigen van de wond van het dode en stervende weefsel rond de wond, dagelijkse wondverzorging, goede voeding en adequate drukverlichting. Drukverlaging, algemeen bekend als "ontlasten", wordt meestal bereikt door de patiënt een "ontlastende laars" te laten dragen. Het gebruik van een gips dat vergelijkbaar is met het gips dat wordt gebruikt om gebroken botten te behandelen, zal echter resulteren in minder activiteit en betere wondgenezing. Het gipsverband wordt beschouwd als de beste methode om de voet te ontlasten, maar wordt niet zo vaak gebruikt als andere methoden, omdat het gipsverband de voetzweer bedekt en u hierdoor niet dagelijks kunt schoonmaken en onderzoeken.

Deze studie zal een Total Contact Cast (TCC)-systeem toepassen en een opening achterlaten waar de zweer dagelijks door de onderzoekers kan worden behandeld. Patiënten zullen worden gevraagd om dagelijks een zalf met de naam Santyl ® op hun maagzweer aan te brengen. Santyl ® zalf is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat routinematig wordt gebruikt bij voetulcera. De Santyl ® zalf reinigt wonden om een ​​betere omgeving voor wonden te bevorderen om te genezen. Het helpt niet-levend weefsel te verwijderen zonder het nieuwe genezende weefsel te beschadigen.

De proef duurt 14 dagen en bestaat uit 4 bezoeken. Bij de eerste bezoeken worden de wonden van de patiënt gereinigd van dood en afstervend weefsel (debridement) en wordt de eerste gemodificeerde contactgips aangebracht. Patiënten krijgen Santyl om dagelijks aan te brengen met opnieuw aanbrengen van schuimverband. Patiënten komen terug op dag 3 en daarna wekelijks gedurende 2 weken voor standaardevaluatie en debridement en wondmetingen en op dag 3 en week 1 voor het opnieuw aanbrengen van de aangepaste contactgips.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 80 jaar (inclusief) met diabetes type 1 of type 2
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Diabetische medicatie moet gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn.
  • Patiënten met een voetzoolzweer
  • Zweer met een oppervlakte tussen ≥ 1 cm2 en ≤ 10 cm2
  • Patiënten moeten ermee instemmen zich te houden aan ten minste dagelijkse verbandwissels en ontladingen volgens de protocolvereisten;
  • Ulcus minstens 6 weken maar niet ouder dan 12 maanden
  • Diabetespatiënten die een medicijn gebruiken om de bloedglucosewaarden te verlagen en die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als "gecontroleerde" diabetici
  • Adequate perfusie van de voet met de zweer
  • Geen voorafgaand gebruik van Santyl op de doelzweer of behandeling binnen een maand met andere bioactieve therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan twee zweren aan dezelfde voet
  • Patiënten met een ulcus die ontlast moet worden en die niet effectief ontlast kan worden
  • Patiënten met een zweer boven de plantaire voet;
  • Patiënt houdt zich niet aan protocol-vereiste ontlading en verbandwissel
  • Patiënten met geïnfecteerde zweren
  • Patiënten met ernstig oedeem (gedefinieerd als het onvermogen om het been in het ontlaadhulpmiddel te passen);
  • Patiënten met een gangreneuze of ischemische teen die volgens de onderzoeker mogelijk moet worden geamputeerd;
  • Patiënten met de ziekte van Buerger, vasculitis of bindweefselziekte;
  • Enkelarmindex >1,2 (ABI >1,2 moet worden bevestigd met een andere methode, zoals transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) > 40 mm Hg bij de enkel of teendruk van > 40 mm Hg of Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende flow in de voet (bifasisch of trifasisch) of perfusiedruk (SPP) > 40 mm Hg);
  • Patiënten met claudicatio
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Er is een actief Charcot-gewricht volgens klinische of radiografische criteria.
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
  • Bekende hiv-infectie en/of aids op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor contactgips (bijv. perifere vasculaire ziekte, infectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Topische toepassing van collagenasezalf, eenmaal daags gedurende 14 dagen, aangepast Contact Cast-systeem, aangebracht op dag 0, 3 en 7.
Geneesmiddel: Collagenase zalf
250 collagenase-eenheden/g
Andere namen:
  • Santyl
Apparaat: Gewijzigd Contact Cast-systeem
1 eenheid
Andere namen:
  • Gewijzigd TCC-EZ(R) Total Contact Cast-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage contactgipssystemen intact op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen

Percentage contactgipssystemen waarin de onderzoeker als intact beoordeelt (niet beschadigd of gebroken door het ontstaan ​​van het raam).

Intact: Neem contact op met gipssystemen waarbij de raamvorming geen onbedoelde scheuren heeft veroorzaakt of deze scheuren minder dan 1 cm lang waren en afkomstig zijn van de raamopening.

Beschadigd: Contactgietsystemen waarbij het maken van een raam een ​​of meer spleten creëert met een lengte van 1-3 cm en deze scheuren ontstaan ​​uit de raamopening.

Gebroken: Contactgietsystemen waarbij het maken van een raam een ​​of meer scheuren veroorzaakt met een lengte van meer dan 3 cm, of een spleet die niet afkomstig is van de plaats van de raamopening
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Collagenase zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren