- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02131961
Estudio EZCast-DFU con portal para la aplicación de medicamentos tópicos (EZCast-DFU)
Un estudio para evaluar la viabilidad del uso de un andador de yeso modificado con un portal para la aplicación de medicamentos tópicos en las úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuidado aceptado de una úlcera de pie diabético incluye la limpieza de la herida del tejido muerto y moribundo alrededor de la herida, cuidado diario de la herida, buena nutrición y alivio adecuado de la presión. La reducción de la presión, comúnmente conocida como "descarga", se logra con mayor frecuencia haciendo que el paciente use una "bota de descarga". Sin embargo, usar un yeso similar al que se usa para tratar huesos rotos resultará en menos actividad y una mejor cicatrización de la herida. El yeso se considera el mejor método para descargar el pie, pero no se usa con tanta frecuencia como otros métodos porque el yeso cubre la úlcera del pie y no le permite realizar la limpieza y el examen diarios.
Este estudio aplicará un sistema de yeso de contacto total (TCC) y dejará una abertura donde los investigadores pueden tratar la úlcera a diario. Se les pedirá a los pacientes que apliquen una pomada llamada Santyl ® a su úlcera diariamente. El ungüento Santyl ® es un fármaco aprobado por la FDA que se usa habitualmente en las úlceras del pie. La pomada Santyl ® limpia las heridas para promover un mejor ambiente para que las heridas cicatricen. Ayuda a eliminar el tejido muerto sin dañar el nuevo tejido en proceso de curación.
El juicio tendrá una duración de 14 días y constará de 4 visitas. En las primeras visitas, se limpiarán las heridas de los pacientes de tejido muerto y moribundo (desbridamiento) y se aplicará el primer yeso de contacto modificado. A los pacientes se les proporcionará Santyl para que lo apliquen diariamente con una nueva aplicación del vendaje de espuma. Los pacientes regresarán el día 3 y luego semanalmente durante 2 semanas para la evaluación estándar y el desbridamiento y las mediciones de la herida y el día 3 y la visita de la semana 1 para volver a aplicar el yeso de contacto modificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 80 años de edad (inclusive) con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado
- Los medicamentos para la diabetes deben permanecer estables durante 4 semanas antes de la aleatorización.
- Pacientes con una úlcera plantar
- Úlcera con un área entre ≥ 1 cm2 y ≤ 10 cm2
- Los pacientes deben aceptar cumplir con cambios de vendaje y descarga al menos diarios de acuerdo con los requisitos del protocolo;
- Úlcera de al menos 6 semanas pero no más de 12 meses
- Pacientes diabéticos que utilizan un medicamento para bajar los niveles de glucosa en sangre que, a juicio del investigador, se consideran diabéticos "controlados"
- Perfusión adecuada del pie con la úlcera.
- Sin uso previo de Santyl en la úlcera objetivo o tratamiento dentro de un mes con otras terapias bioactivas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de dos úlceras en el mismo pie
- Pacientes con úlcera que requieren descarga que no puede descargarse de manera efectiva
- Pacientes con úlcera por encima del pie plantar;
- Incumplimiento del paciente con la descarga y el cambio de vendajes requeridos por el protocolo
- Pacientes con úlceras infectadas
- Pacientes con edema severo (definido como incapacidad para colocar la pierna en el dispositivo de descarga);
- Pacientes con un dedo del pie gangrenoso o isquémico que pueda necesitar ser amputado en opinión del investigador;
- Pacientes con enfermedad de Buerger, vasculitis o enfermedad del tejido conectivo;
- Índice tobillo-brazo >1,2 (ABI > 1,2 debe confirmarse mediante otro método, como oxígeno a presión parcial transcutánea (TcPO2) > 40 mm Hg en el tobillo o presión en el dedo del pie de > 40 mm Hg o forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico) o Presión de perfusión (SPP) > 40 mm Hg);
- Pacientes con claudicación
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Existe una articulación de Charcot activa por criterios clínicos o radiográficos.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Infección conocida por VIH y/o SIDA basada en el autoinforme del participante.
- Pacientes con contraindicación para el yeso de contacto (es decir, enfermedad vascular periférica, infección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de estudio
Aplicación tópica de pomada de colagenasa, una vez al día durante 14 días, Contact Cast System modificado, aplicado en los días 0, 3 y 7.
|
250 unidades de colagenasa/g
Otros nombres:
1 unidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sistemas de yeso de contacto intactos al día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Proporción de sistemas de yeso de contacto en los que el investigador evalúa como intactos (no dañados o rotos por la creación de la ventana). Intacto: sistemas de yeso de contacto donde la creación de la ventana no creó fisuras no deseadas o estas fisuras tenían menos de 1 cm de longitud y se originaron en la abertura de la ventana. Dañado: sistemas de yeso de contacto en los que la creación de ventanas crea una o más fisuras de entre 1 y 3 cm de longitud y estas fisuras se originan en la abertura de la ventana. Roto: sistemas de yeso de contacto en los que la creación de ventanas crea una o más fisuras de más de 3 cm de longitud, o cualquier fisura que no se haya originado en el sitio de la abertura de la ventana. |
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 20140171
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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