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Estudio EZCast-DFU con portal para la aplicación de medicamentos tópicos (EZCast-DFU)

9 de junio de 2015 actualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami

Un estudio para evaluar la viabilidad del uso de un andador de yeso modificado con un portal para la aplicación de medicamentos tópicos en las úlceras del pie diabético

Este estudio está diseñado para evaluar la capacidad de modificar un sistema de yeso de contacto para que los medicamentos tópicos puedan aplicarse diariamente a una herida subyacente en pacientes con úlceras plantares diabéticas. La modificación del yeso se realizará realizando una apertura donde se ubica la herida en el sistema de yeso de contacto. Un sistema de yeso de contacto es un dispositivo que reducirá la presión en el área donde se encuentra la herida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cuidado aceptado de una úlcera de pie diabético incluye la limpieza de la herida del tejido muerto y moribundo alrededor de la herida, cuidado diario de la herida, buena nutrición y alivio adecuado de la presión. La reducción de la presión, comúnmente conocida como "descarga", se logra con mayor frecuencia haciendo que el paciente use una "bota de descarga". Sin embargo, usar un yeso similar al que se usa para tratar huesos rotos resultará en menos actividad y una mejor cicatrización de la herida. El yeso se considera el mejor método para descargar el pie, pero no se usa con tanta frecuencia como otros métodos porque el yeso cubre la úlcera del pie y no le permite realizar la limpieza y el examen diarios.

Este estudio aplicará un sistema de yeso de contacto total (TCC) y dejará una abertura donde los investigadores pueden tratar la úlcera a diario. Se les pedirá a los pacientes que apliquen una pomada llamada Santyl ® a su úlcera diariamente. El ungüento Santyl ® es un fármaco aprobado por la FDA que se usa habitualmente en las úlceras del pie. La pomada Santyl ® limpia las heridas para promover un mejor ambiente para que las heridas cicatricen. Ayuda a eliminar el tejido muerto sin dañar el nuevo tejido en proceso de curación.

El juicio tendrá una duración de 14 días y constará de 4 visitas. En las primeras visitas, se limpiarán las heridas de los pacientes de tejido muerto y moribundo (desbridamiento) y se aplicará el primer yeso de contacto modificado. A los pacientes se les proporcionará Santyl para que lo apliquen diariamente con una nueva aplicación del vendaje de espuma. Los pacientes regresarán el día 3 y luego semanalmente durante 2 semanas para la evaluación estándar y el desbridamiento y las mediciones de la herida y el día 3 y la visita de la semana 1 para volver a aplicar el yeso de contacto modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 80 años de edad (inclusive) con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado
  • Los medicamentos para la diabetes deben permanecer estables durante 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Pacientes con una úlcera plantar
  • Úlcera con un área entre ≥ 1 cm2 y ≤ 10 cm2
  • Los pacientes deben aceptar cumplir con cambios de vendaje y descarga al menos diarios de acuerdo con los requisitos del protocolo;
  • Úlcera de al menos 6 semanas pero no más de 12 meses
  • Pacientes diabéticos que utilizan un medicamento para bajar los niveles de glucosa en sangre que, a juicio del investigador, se consideran diabéticos "controlados"
  • Perfusión adecuada del pie con la úlcera.
  • Sin uso previo de Santyl en la úlcera objetivo o tratamiento dentro de un mes con otras terapias bioactivas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con más de dos úlceras en el mismo pie
  • Pacientes con úlcera que requieren descarga que no puede descargarse de manera efectiva
  • Pacientes con úlcera por encima del pie plantar;
  • Incumplimiento del paciente con la descarga y el cambio de vendajes requeridos por el protocolo
  • Pacientes con úlceras infectadas
  • Pacientes con edema severo (definido como incapacidad para colocar la pierna en el dispositivo de descarga);
  • Pacientes con un dedo del pie gangrenoso o isquémico que pueda necesitar ser amputado en opinión del investigador;
  • Pacientes con enfermedad de Buerger, vasculitis o enfermedad del tejido conectivo;
  • Índice tobillo-brazo >1,2 (ABI > 1,2 debe confirmarse mediante otro método, como oxígeno a presión parcial transcutánea (TcPO2) > 40 mm Hg en el tobillo o presión en el dedo del pie de > 40 mm Hg o forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico) o Presión de perfusión (SPP) > 40 mm Hg);
  • Pacientes con claudicación
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  • Existe una articulación de Charcot activa por criterios clínicos o radiográficos.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  • Infección conocida por VIH y/o SIDA basada en el autoinforme del participante.
  • Pacientes con contraindicación para el yeso de contacto (es decir, enfermedad vascular periférica, infección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Aplicación tópica de pomada de colagenasa, una vez al día durante 14 días, Contact Cast System modificado, aplicado en los días 0, 3 y 7.
250 unidades de colagenasa/g
Otros nombres:
  • Santyl
1 unidad
Otros nombres:
  • Sistema de fundición de contacto total TCC-EZ(R) modificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sistemas de yeso de contacto intactos al día 14
Periodo de tiempo: 14 dias

Proporción de sistemas de yeso de contacto en los que el investigador evalúa como intactos (no dañados o rotos por la creación de la ventana).

Intacto: sistemas de yeso de contacto donde la creación de la ventana no creó fisuras no deseadas o estas fisuras tenían menos de 1 cm de longitud y se originaron en la abertura de la ventana.

Dañado: sistemas de yeso de contacto en los que la creación de ventanas crea una o más fisuras de entre 1 y 3 cm de longitud y estas fisuras se originan en la abertura de la ventana.

Roto: sistemas de yeso de contacto en los que la creación de ventanas crea una o más fisuras de más de 3 cm de longitud, o cualquier fisura que no se haya originado en el sitio de la abertura de la ventana.

14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pomada de colagenasa

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