EZCast-DFU-tutkimus, jossa on portaali paikallisten lääkkeiden käyttöön (EZCast-DFU)
Tutkimus, jossa arvioidaan muunneltujen kävelijöiden käyttömahdollisuutta portaalin kanssa paikallisten lääkkeiden käyttöä diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen jalkahaavan hyväksytty hoito sisältää haavan puhdistamisen haavaa ympäröivästä kuolleesta ja kuolevasta kudoksesta, päivittäistä haavanhoitoa, hyvää ravintoa ja riittävää paineen lievitystä. Paineen alentaminen, joka tunnetaan yleisesti nimellä "offloading", saavutetaan useimmiten antamalla potilas käyttää "offloading boot". Kuitenkin käyttämällä kipsiä, joka on samanlainen kuin murtuneiden luiden hoitoon käytettävä kipsi, vähentää aktiivisuutta ja parantaa haavan paranemista. Kipsiä pidetään parhaana menetelmänä jalan kuormittamiseen, mutta sitä ei käytetä yhtä usein kuin muita menetelmiä, koska kipsi peittää jalkahaavan eikä sen avulla voi suorittaa päivittäistä puhdistusta ja tutkimusta.
Tässä tutkimuksessa käytetään Total Contact Cast (TCC) -järjestelmää ja jätetään aukko, jossa tutkijat voivat hoitaa haavaa päivittäin. Potilaita pyydetään levittämään Santyl ® -nimistä voidetta haavaumaansa päivittäin. Santyl ® -voide on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään rutiininomaisesti jalkahaavoihin. Santyl ® -voide puhdistaa haavat ja parantaa haavojen paranemisympäristöä. Se auttaa poistamaan elotonta kudosta vahingoittamatta uutta parantavaa kudosta.
Kokeilu kestää 14 päivää ja se sisältää 4 käyntiä. Ensimmäisillä käynneillä potilaiden haavat puhdistetaan kuolleesta ja kuolevasta kudoksesta (debridement) ja laitetaan ensimmäinen modifioitu kontaktikipsi. Potilaille annetaan Santylia levitettäväksi päivittäin vaahtomuovisidoksen kanssa. Potilaat palaavat 3. päivänä ja sen jälkeen viikoittain 2 viikon ajan standardiarviointia, puhdistusta ja haavamittauksia varten ja päivänä 3 ja viikolla 1 käynnin muokatun kontaktikipsin uudelleen kiinnittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien), joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Diabeteslääkkeiden on oltava stabiileja 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on jalkapohjahaava
- Haava, jonka pinta-ala on ≥ 1 cm2 ja ≤ 10 cm2
- Potilaiden tulee sitoutua noudattamaan vähintään päivittäisiä sidosten vaihtoja ja purkamista protokollan vaatimusten mukaisesti;
- Haava vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 12 kuukautta vanha
- Diabeettiset potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä verensokerin alentamiseen ja joita tutkijan mielestä pidetään "hallinnassa"
- Riittävä perfuusio jalan kanssa haavauma
- Santylia ei saa käyttää aiemmin kohdehaavaan tai hoitoon kuukauden sisällä muilla bioaktiivisilla hoidoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi haavaumaa samassa jalassa
- Potilaat, joilla on haavauma, joka vaatii kuormitusta, jota ei voida tehokkaasti poistaa
- Potilaat, joilla on jalkapohjan yläpuolella oleva haava;
- Potilas ei noudata protokollan edellyttämää kuorman purkamista ja sidoksen vaihtoa
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita haavaumia
- Potilaat, joilla on vaikea turvotus (määritelty kyvyttömyyteksi sovittaa jalkaa purkauslaitteeseen);
- Potilaat, joilla on gangrenoottinen tai iskeeminen varvas, joka saattaa olla tarpeen amputoida tutkijan mielestä;
- potilaat, joilla on Buergerin tauti, vaskuliitti tai sidekudossairaus;
- Nilkan brakiaalinen indeksi >1,2 (ABI > 1,2 on vahvistettava toisella menetelmällä, kuten transkutaaninen osapainehappi (TcPO2) > 40 mm Hg nilkassa tai varpaan paine > 40 mm Hg tai Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen) tai ihossa Perfuusiopaine (SPP) > 40 mm Hg);
- Potilaat, joilla on kylmys
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Charcotin nivel on aktiivinen kliinisin tai röntgenkuvan perusteella.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tunnettu HIV-infektio ja/tai AIDS osallistujan oman ilmoituksen perusteella.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe kontaktikipsille (esim. perifeerinen verisuonisairaus, infektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Paikallinen kollagenaasivoide, kerran päivässä 14 päivän ajan, modifioitu Contact Cast System, levitetty päivinä 0, 3 ja 7.
|
250 kollagenaasiyksikköä/g
Muut nimet:
1 yksikkö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koskemattomien kipsijärjestelmien osuus 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kosketuskipsijärjestelmien osuus, joissa tutkija arvioi eheiksi (ei vaurioitunut tai rikkoutunut ikkunan luomisen vuoksi). Ehjä: Kosketusvalujärjestelmät, joissa ikkunan luominen ei aiheuttanut tahattomia halkeamia tai nämä halkeamat olivat alle 1 cm pitkiä ja ne ovat peräisin ikkunan aukosta. Vaurioituneet: Kontaktivalujärjestelmät, joissa ikkunan luominen luo yhden tai useamman 1-3 cm pituisen halkeaman ja nämä halkeamat ovat peräisin ikkunan aukosta. Rikki: Kosketusvalujärjestelmät, joissa ikkunan luominen luo yhden tai useamman yli 3 cm:n pituisen halkeaman tai minkä tahansa halkeaman, joka ei ole peräisin ikkunan avauspaikasta |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kollagenaasi voide
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
PfizerValmisPsoriasisYhdysvallat
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina
-
UNION therapeuticsValmisAtooppinen ihottumaBulgaria, Tanska, Puola
-
PfizerValmis
-
Ziarco Pharma LtdValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Lo-Sheng SanatoriumValmisHaavoja | Lepra | Hansenin tautiTaiwan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina