Studio EZCast-DFU con portale per l'applicazione di farmaci topici (EZCast-DFU)
Uno studio per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un deambulatore modificato con un portale per l'applicazione di farmaci topici nelle ulcere del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura accettata di un'ulcera del piede diabetico include la pulizia della ferita del tessuto morto e morente attorno alla ferita, la cura quotidiana della ferita, una buona alimentazione e un adeguato sollievo dalla pressione. La riduzione della pressione, comunemente nota come "scarico", si ottiene molto spesso facendo indossare al paziente uno "stivale di scarico". Tuttavia, l'uso di un gesso simile a quello usato per trattare le ossa rotte comporterà una minore attività e una migliore guarigione delle ferite. Il gesso è considerato il metodo migliore per scaricare il piede ma non viene utilizzato così spesso come altri metodi perché il gesso copre l'ulcera del piede e non consente di eseguire la pulizia e l'esame giornalieri.
Questo studio applicherà un sistema Total Contact Cast (TCC) e lascerà un'apertura in cui l'ulcera può essere trattata quotidianamente dagli investigatori. Ai pazienti verrà chiesto di applicare quotidianamente un unguento chiamato Santyl ® sulla loro ulcera. L'unguento Santyl ® è un farmaco approvato dalla FDA che viene abitualmente utilizzato sulle ulcere del piede. L'unguento Santyl ® pulisce le ferite per promuovere un ambiente migliore per la guarigione delle ferite. Aiuta a rimuovere il tessuto non vivente senza danneggiare il nuovo tessuto in via di guarigione.
La prova durerà 14 giorni e consisterà in 4 visite. Nelle prime visite, le ferite dei pazienti verranno ripulite dai tessuti morti e morenti (debridement) e verrà applicato il primo calco di contatto modificato. Ai pazienti verrà fornito Santyl da applicare quotidianamente con la riapplicazione della medicazione in schiuma. I pazienti torneranno al giorno 3, e poi settimanalmente per 2 settimane per la valutazione standard e lo sbrigliamento e le misurazioni della ferita e al giorno 3 e alla visita della settimana 1 per la riapplicazione del calco di contatto modificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- I pazienti devono firmare un consenso informato
- I farmaci per il diabete devono essere stabili per 4 settimane prima della randomizzazione.
- Pazienti con ulcera plantare
- Ulcera con un'area compresa tra ≥ 1 cm2 e ≤ 10 cm2
- I pazienti devono accettare di rispettare i cambi di medicazione almeno giornalieri e lo scarico secondo i requisiti del protocollo;
- Ulcera di almeno 6 settimane ma non più di 12 mesi
- Pazienti diabetici che usano un farmaco per abbassare i livelli di glucosio nel sangue che, a parere dello sperimentatore, sono considerati diabetici "controllati"
- Adeguata perfusione del piede con l'ulcera
- Nessun uso precedente di Santyl sull'ulcera bersaglio o trattamento entro un mese con altre terapie bioattive
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di due ulcere sullo stesso piede
- Pazienti con ulcera che richiedono uno scarico che non può essere scaricato efficacemente
- Pazienti con ulcera sopra il piede plantare;
- Mancato rispetto da parte del paziente dello scarico e del cambio della medicazione richiesti dal protocollo
- Pazienti con ulcere infette
- Pazienti con edema grave (definito come incapacità di inserire la gamba nel dispositivo di scarico);
- Pazienti con un dito cancrenoso o ischemico che potrebbe dover essere amputato secondo il parere dello sperimentatore;
- Pazienti con malattia di Buerger, vasculite o malattia del tessuto connettivo;
- Indice caviglia brachiale >1.2 (ABI > 1,2 deve essere confermato da un altro metodo come la pressione parziale transcutanea di ossigeno (TcPO2) > 40 mm Hg alla caviglia o la pressione dell'alluce > 40 mm Hg o la forma d'onda Doppler coerente con un flusso adeguato nel piede (bifasico o trifasico) o la cute Pressione di perfusione (SPP) > 40 mm Hg);
- Pazienti con claudicatio
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- C'è un'articolazione di Charcot attiva secondo criteri clinici o radiografici.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Infezione da HIV e/o AIDS nota sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti.
- Pazienti con controindicazione al casting di contatto (es. malattia vascolare periferica, infezione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Applicazione topica di unguento alla collagenasi, una volta al giorno per 14 giorni, Contact Cast System modificato, applicato ai giorni 0, 3 e 7.
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250 unità di collagenasi/g
Altri nomi:
1 unità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di sistemi di cast di contatto intatti entro il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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Proporzione di sistemi di cast di contatto che l'investigatore valuta come intatti (non danneggiati o rotti dalla creazione della finestra). Intatto: sistemi di fusione a contatto in cui la creazione della finestra non ha creato fessure indesiderate o queste fessure erano lunghe meno di 1 cm e hanno origine dall'apertura della finestra. Danneggiato: sistemi di fusione a contatto in cui la creazione di finestre crea una o più fessure tra 1-3 cm di lunghezza e queste fessure hanno origine dall'apertura della finestra. Rotto: sistemi di fusione a contatto in cui la creazione della finestra crea una o più fessure di lunghezza superiore a 3 cm o qualsiasi fessura che non ha avuto origine dal sito dell'apertura della finestra |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140171
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