Étude EZCast-DFU avec portail pour l'application de médicaments topiques (EZCast-DFU)
Une étude pour évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un déambulateur à plâtre modifié avec un portail pour l'application de médicaments topiques dans les ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins acceptés d'un ulcère du pied diabétique comprennent le nettoyage de la plaie des tissus morts et mourants autour de la plaie, les soins quotidiens de la plaie, une bonne nutrition et un soulagement adéquat de la pression. La réduction de la pression, communément appelée "décharge", est le plus souvent obtenue en faisant porter au patient une "botte de décharge". Cependant, l'utilisation d'un plâtre similaire à celui utilisé pour traiter les os cassés entraînera moins d'activité et une meilleure cicatrisation des plaies. Le plâtre est considéré comme la meilleure méthode pour décharger le pied, mais n'est pas utilisé aussi souvent que d'autres méthodes car le plâtre recouvre l'ulcère du pied et ne vous permet pas d'effectuer un nettoyage et un examen quotidiens.
Cette étude appliquera un système Total Contact Cast (TCC) et laissera une ouverture où l'ulcère pourra être traité quotidiennement par les enquêteurs. Les patients seront invités à appliquer quotidiennement une pommade appelée Santyl ® sur leur ulcère. La pommade Santyl ® est un médicament approuvé par la FDA qui est couramment utilisé sur les ulcères du pied. La pommade Santyl® nettoie les plaies pour favoriser un meilleur environnement de cicatrisation. Il aide à éliminer les tissus non vivants sans nuire au nouveau tissu cicatrisant.
L'essai durera 14 jours et consistera en 4 visites. Lors des premières visites, les plaies des patients seront nettoyées des tissus morts et mourants (débridement) et le premier plâtre de contact modifié sera appliqué. Les patients recevront du Santyl à appliquer quotidiennement avec une nouvelle application de pansement en mousse. Les patients reviendront au jour 3, puis chaque semaine pendant 2 semaines pour l'évaluation standard et le débridement et les mesures de la plaie et au jour 3 et à la visite de la semaine 1 pour la réapplication du plâtre de contact modifié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus) atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
- Les médicaments pour diabétiques doivent être stables pendant 4 semaines avant la randomisation.
- Patients avec un ulcère plantaire
- Ulcère d'une surface comprise entre ≥ 1 cm2 et ≤ 10 cm2
- Les patients doivent accepter de se conformer au moins quotidiennement aux changements de pansement et à la décharge conformément aux exigences du protocole ;
- Ulcère d'au moins 6 semaines mais pas plus de 12 mois
- Les patients diabétiques qui utilisent un médicament pour abaisser la glycémie qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme des diabétiques "contrôlés"
- Perfusion adéquate du pied avec l'ulcère
- Aucune utilisation antérieure de Santyl sur l'ulcère cible ou traitement dans un délai d'un mois avec d'autres thérapies bioactives
Critère d'exclusion:
- Patients avec plus de deux ulcères sur le même pied
- Patients atteints d'ulcère nécessitant une décharge qui ne peut pas être efficacement déchargée
- Patients présentant un ulcère au-dessus du pied plantaire ;
- Non-respect par le patient de la décharge et du changement de pansement requis par le protocole
- Patients avec des ulcères infectés
- Patients présentant un œdème sévère (défini comme une incapacité à insérer la jambe dans le dispositif de décharge );
- Patients présentant un orteil gangrené ou ischémique pouvant nécessiter une amputation de l'avis de l'investigateur ;
- Patients atteints de la maladie de Buerger, d'une vascularite ou d'une maladie du tissu conjonctif ;
- Indice cheville-bras > 1,2 (IPS> 1,2 doit être confirmé par une autre méthode telle que l'oxygène à pression partielle transcutanée (TcPO2)> 40 mm Hg à la cheville ou la pression de l'orteil> 40 mm Hg ou la forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (biphasique ou triphasique) ou peau pression de perfusion (PPS) > 40 mm Hg );
- Patients avec claudication
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Il existe une articulation de Charcot active selon des critères cliniques ou radiographiques.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Infection à VIH et/ou SIDA connue sur la base de l'auto-déclaration des participants.
- Les patients présentant une contre-indication au moulage par contact (c. maladie vasculaire périphérique, infection)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'étude
Application topique de pommade à la collagénase, une fois par jour pendant 14 jours, système Contact Cast modifié, appliqué aux jours 0, 3 et 7.
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250 unités de collagénase/g
Autres noms:
1 unité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de systèmes de plâtre de contact intacts au jour 14
Délai: 14 jours
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Proportion de systèmes de plâtre de contact dans lesquels l'investigateur évalue comme intacts (non endommagés ou brisés par la création de la fenêtre). Intact : systèmes de moulage par contact où la création de la fenêtre n'a pas créé de fissures involontaires ou ces fissures avaient moins de 1 cm de longueur et provenaient de l'ouverture de la fenêtre. Endommagé : systèmes de moulage par contact où la création de fenêtres crée une ou plusieurs fissures entre 1 et 3 cm de longueur et ces fissures proviennent de l'ouverture de la fenêtre. Cassé : systèmes de moulage par contact où la création de fenêtres crée une ou plusieurs fissures d'une longueur supérieure à 3 cm, ou toute fissure qui ne provient pas du site de l'ouverture de la fenêtre |
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140171
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