Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EZCast-DFU с порталом для применения местных препаратов (EZCast-DFU)

9 июня 2015 г. обновлено: Robert S. Kirsner, University of Miami

Исследование по оценке возможности использования модифицированного гипсового ходунка с порталом для применения местных лекарственных средств при диабетических язвах стопы

Это исследование предназначено для оценки возможности модификации системы контактных гипсовых повязок таким образом, чтобы местные препараты можно было ежедневно наносить на подлежащую рану у пациентов с диабетическими подошвенными язвами. Модификация гипсовой повязки будет выполнена путем создания отверстия в месте расположения раны в контактной гипсовой системе. Контактная гипсовая система – это устройство, которое снизит давление в области, где находится рана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принятый уход за диабетической язвой стопы включает очистку раны от мертвых и отмирающих тканей вокруг раны, ежедневный уход за раной, хорошее питание и адекватное снижение давления. Снижение давления, широко известное как «разгрузка», чаще всего достигается за счет того, что пациент носит «разгрузочный ботинок». Однако использование гипсовой повязки, аналогичной гипсовой повязке, используемой для лечения переломов костей, приведет к меньшей активности и лучшему заживлению ран. Наложение гипса считается лучшим методом разгрузки стопы, но используется не так часто, как другие методы, поскольку гипс закрывает язву стопы и не позволяет проводить ежедневную чистку и осмотр.

В этом исследовании будет применяться система полного контактного гипсования (TCC) и оставлено отверстие, через которое исследователи смогут ежедневно лечить язву. Пациентов попросят ежедневно наносить на язву мазь Сантил®. Мазь Santyl ® является одобренным FDA препаратом, который обычно используется при язвах стопы. Мазь Santyl ® очищает раны, создавая благоприятные условия для их заживления. Это помогает удалить неживую ткань, не повреждая новую заживающую ткань.

Пробный период продлится 14 дней и будет состоять из 4 посещений. Во время первых посещений раны пациентов будут очищены от омертвевших и отмирающих тканей (дебридмент) и будет наложена первая модифицированная контактная повязка. Пациентам будет предоставлен сантил для ежедневного применения с повторным наложением пенной повязки. Пациенты будут возвращаться на 3-й день, а затем еженедельно в течение 2 недель для стандартной оценки и обработки раны и измерения раны, а также на 3-й день и 1-ю неделю для повторного наложения модифицированной контактной повязки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) с диабетом 1 или 2 типа.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие
  • Диабетические препараты должны быть стабильными в течение 4 недель до рандомизации.
  • Пациенты с подошвенной язвой
  • Язва площадью от ≥ 1 см2 до ≤ 10 см2
  • Пациенты должны согласиться соблюдать как минимум ежедневную смену повязок и разгрузку в соответствии с требованиями протокола;
  • Язва не менее 6 недель, но не более 12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом, принимающие лекарства для снижения уровня глюкозы в крови, которые, по мнению исследователя, считаются «контролируемыми» диабетиками.
  • Адекватная перфузия стопы с язвой
  • Никакого предварительного использования Сантила для лечения язвы-мишени или лечения в течение одного месяца другими биологически активными препаратами.

Критерий исключения:

  • Пациенты с более чем двумя язвами на одной стопе
  • Пациенты с язвой, требующие разгрузки, которые не могут быть эффективно разгружены
  • Пациенты с язвой над подошвенной частью стопы;
  • Несоблюдение пациентом требуемой протоколом разгрузки и смены повязки
  • Пациенты с инфицированными язвами
  • Пациенты с тяжелым отеком (определяемым как неспособность вставить ногу в разгрузочное устройство);
  • Пациенты с гангренозным или ишемизированным пальцем, которым, по мнению исследователя, может потребоваться ампутация;
  • Пациенты с болезнью Бюргера, васкулитом или заболеванием соединительной ткани;
  • Лодыжечно-плечевой индекс >1,2 (ЛПИ >1,2 должен быть подтвержден другим методом, таким как чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) > 40 мм рт. ст. на лодыжке или давление в пальцах ног > 40 мм рт. ст., или доплеровская кривая, соответствующая адекватному потоку в стопе (двухфазный или трехфазный) или кожная перфузионное давление (ППД) > 40 мм рт.ст.);
  • Пациенты с хромотой
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  • Имеется активный сустав Шарко по клиническим или рентгенологическим критериям.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Известная ВИЧ-инфекция и/или СПИД на основании самоотчета участника.
  • Пациенты с противопоказаниями к контактному литью (т. заболевание периферических сосудов, инфекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Коллагеназная мазь для местного применения один раз в день в течение 14 дней, модифицированная система Contact Cast System, применяемая в дни 0, 3 и 7.
Лекарство: Коллагеназная мазь
250 единиц коллагеназы/г
Другие имена:
  • Сантил
Устройство: Модифицированная система контактного литья
1 единица
Другие имена:
  • Модифицированная система полного контактного литья TCC-EZ(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля контактных гипсовых систем, неповрежденных к 14 дню
Временное ограничение: 14 дней

Доля контактных гипсовых систем, которые исследователь оценивает как неповрежденные (не поврежденные и не сломанные при создании окна).

Неповрежденные: Системы контактного литья, в которых при создании окна не образовались непреднамеренные трещины или эти трещины были менее 1 см в длину и исходили из оконного проема.

Поврежденные: Системы контактного литья, в которых создание окна создает одну или несколько трещин длиной 1-3 см, и эти трещины исходят из оконного проема.

Сломанные: контактные литые системы, в которых создание окна создает одну или несколько трещин длиной более 3 см или любую трещину, которая не возникла на месте оконного проема.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназная мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться