국소 약물 적용을 위한 포털을 통한 EZCast-DFU 연구 (EZCast-DFU)
당뇨병성 족부궤양 환자에서 외용제 적용을 위한 포탈이 있는 변형된 깁스 보행기의 활용 가능성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양에 대한 인정된 관리에는 죽은 자의 상처와 상처 주위의 죽어가는 조직의 세척, 매일의 상처 관리, 좋은 영양 섭취, 적절한 압력 완화가 포함됩니다. 일반적으로 "오프 로딩"으로 알려진 압력 감소는 환자가 "오프 로딩 부츠"를 착용하게 함으로써 가장 자주 달성됩니다. 그러나 부러진 뼈를 치료하는 데 사용되는 캐스트와 유사한 캐스트를 사용하면 활동이 줄어들고 상처 치유가 더 잘 됩니다. 깁스는 발의 부담을 덜어주는 가장 좋은 방법으로 여겨지지만 깁스가 족부 궤양을 덮고 매일 청소 및 검사를 수행할 수 없기 때문에 다른 방법만큼 자주 사용되지는 않습니다.
이 연구는 TCC(Total Contact Cast) 시스템을 적용하고 연구자가 매일 궤양을 치료할 수 있는 구멍을 남길 것입니다. 환자는 매일 Santyl ®이라는 연고를 궤양에 바르도록 요청받을 것입니다. Santyl ® 연고는 족부 궤양에 일상적으로 사용되는 FDA 승인 약물입니다. Santyl ® 연고는 상처를 세척하여 상처가 치유될 수 있는 더 나은 환경을 조성합니다. 새로운 치유 조직에 해를 끼치지 않고 무생물 조직을 제거하는 데 도움이 됩니다.
평가판은 14일 동안 지속되며 4번의 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문에서 환자의 상처는 죽고 죽어가는 조직에서 청소되고(debridement) 첫 번째 수정된 접촉 깁스가 적용됩니다. 폼 드레싱의 재적용과 함께 매일 적용할 Santyl이 환자에게 제공됩니다. 환자는 3일째에 돌아온 다음 표준 평가 및 괴사조직 제거 및 상처 측정을 위해 2주 동안 매주, 3일째 및 수정된 접촉 캐스트의 재적용을 위해 1주차에 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 당뇨병 약물은 무작위 배정 전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 족저궤양 환자
- 면적이 ≥ 1cm2에서 ≤ 10cm2인 궤양
- 환자는 프로토콜 요구 사항에 따라 최소한 매일 드레싱 교체 및 오프로드를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 6주 이상 12개월 이하의 궤양
- 혈당 수치를 낮추기 위해 약물을 사용하는 당뇨병 환자로서 연구자의 의견으로는 "조절된" 당뇨병 환자로 간주됩니다.
- 궤양이 있는 발의 적절한 관류
- 표적 궤양 또는 다른 생리활성 요법과 함께 1개월 이내에 치료에 Santyl을 사전 사용하지 않음
제외 기준:
- 같은 발에 2개 이상의 궤양이 있는 환자
- 효과적으로 오프로드할 수 없는 오프로드가 필요한 궤양 환자
- 발바닥 위 궤양 환자;
- 프로토콜에서 요구하는 오프로딩 및 드레싱 교환에 대한 환자 비준수
- 감염된 궤양 환자
- 심한 부종이 있는 환자(하역 장치에 다리를 맞출 수 없는 것으로 정의됨);
- 연구자의 의견에 따라 절단이 필요할 수 있는 괴저 또는 허혈성 발가락을 가진 환자;
- 버거씨병, 혈관염 또는 결합 조직 질환이 있는 환자;
- 발목 상완 지수 >1.2 (ABI >1.2는 경피 분압 산소(TcPO2) > 발목에서 40mm Hg 또는 > 40mm Hg의 발가락 압력 또는 발(2상 또는 3상)의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형 또는 피부와 같은 다른 방법으로 확인되어야 합니다. 관류압(SPP) > 40mmHg);
- 파행 환자
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 임상적 또는 방사선적 기준에 의해 활성 샤르코 관절이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 참가자 자체 보고를 기반으로 알려진 HIV 감염 및/또는 AIDS.
- 접촉 캐스팅이 금기인 환자(예: 말초혈관질환, 감염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
콜라게나제 연고 국소 적용, 14일 동안 매일 1회, 수정된 접촉 캐스트 시스템, 0, 3 및 7일에 적용.
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250 콜라게나아제 단위/g
다른 이름들:
1개 단위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일까지 온전한 접촉 캐스트 시스템의 비율
기간: 14 일
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조사자가 온전한 것으로 평가하는 접촉 캐스트 시스템의 비율(창 생성에 의해 손상되거나 파손되지 않음). 온전함: 창 생성으로 인해 의도하지 않은 균열이 생성되지 않았거나 이러한 균열이 길이가 1cm 미만이고 창 개구부에서 발생한 접촉 주조 시스템. 손상됨: 창 생성 시 1~3cm 길이의 균열이 하나 이상 생성되고 이러한 균열이 창 개구부에서 시작되는 접촉 주조 시스템. 깨진: 창 생성으로 인해 길이가 3cm를 초과하는 하나 이상의 균열 또는 창 개구부에서 발생하지 않은 균열이 생성되는 접촉 주조 시스템 |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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