Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EZCast-DFU s portálem pro aplikaci topických léků (EZCast-DFU)

9. června 2015 aktualizováno: Robert S. Kirsner, University of Miami

Studie k vyhodnocení proveditelnosti použití upraveného sádrového chodítka s portálem pro aplikaci topických léků u vředů diabetické nohy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost modifikovat systém kontaktní sádry tak, aby bylo možné denně aplikovat topické léky na spodní ránu u pacientů s diabetickými plantárními vředy. Úprava sádry bude provedena vytvořením otvoru v místě rány v kontaktním sádrovém systému. Kontaktní sádrový systém je zařízení, které sníží tlak v oblasti, kde se rána nachází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akceptovaná péče o diabetický vřed na noze zahrnuje čištění rány od odumřelé a odumírající tkáně v okolí rány, každodenní péči o ránu, dobrou výživu a přiměřené uvolnění tlaku. Snížení tlaku, běžně známé jako „vypnutí zátěže“, se nejčastěji dosahuje tak, že pacient nosí „stahovací botu“. Použití sádry podobné sádře používané k léčbě zlomených kostí však povede k menší aktivitě a lepšímu hojení ran. Sádra je považována za nejlepší metodu odlehčení nohy, ale nepoužívá se tak často jako jiné metody, protože sádra překrývá vřed na chodidle a neumožňuje provádět každodenní čištění a vyšetření.

Tato studie bude používat systém Total Contact Cast (TCC) a ponechá otvor, kde mohou vyšetřovatelé denně ošetřovat vřed. Pacienti budou požádáni, aby si každý den nanášeli na vřed mast zvanou Santyl ® . Santyl ® mast je lék schválený FDA, který se běžně používá na vředy na nohou. Santyl ® mast čistí rány a podporuje lepší prostředí pro hojení ran. Pomáhá odstranit neživou tkáň bez poškození nové hojící se tkáně.

Zkušební verze bude trvat 14 dní a bude sestávat ze 4 návštěv. Při prvních návštěvách budou pacientům očištěny rány od odumřelé a odumírající tkáně (debridement) a bude aplikována první upravená kontaktní sádra. Pacientům bude poskytnut Santyl, který si budou denně aplikovat s opětovnou aplikací pěnového obvazu. Pacienti se vracejí v den 3 a poté každý týden po dobu 2 týdnů pro standardní hodnocení a debridement a měření rány a v den 3 a v týdnu 1 návštěvu pro opětovné použití upravené kontaktní sádry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně) s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Diabetická medikace musí být stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací.
  • Pacienti s plantárním vředem
  • Vřed o ploše mezi ≥ 1 cm2 a ≤ 10 cm2
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že budou dodržovat alespoň denní převazy a vykládání podle požadavků protokolu;
  • Vřed nejméně 6 týdnů, ale ne starší než 12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti, kteří užívají léky ke snížení hladiny glukózy v krvi, kteří jsou podle názoru výzkumníka považováni za „kontrolované“ diabetiky
  • Adekvátní prokrvení nohy vředem
  • Žádné předchozí použití přípravku Santyl na cílový vřed nebo léčba během jednoho měsíce jinými bioaktivními terapiemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než dvěma vředy na stejné noze
  • Pacienti s vředem vyžadujícím vyložení, které nelze účinně vyložit
  • Pacienti s vředem nad chodidlem;
  • Pacient nedodržuje protokolem požadované vyjmutí a výměnu obvazu
  • Pacienti s infikovanými vředy
  • Pacienti s těžkým otokem (definovaným jako neschopnost umístit nohu do odlehčovacího zařízení);
  • Pacienti s gangrenózním nebo ischemickým prstem na noze, který může být podle názoru zkoušejícího amputován;
  • Pacienti s Buergerovou chorobou, vaskulitidou nebo onemocněním pojivové tkáně;
  • Index kotníku >1,2 (ABI >1,2 musí být potvrzeno jinou metodou, jako je transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) > 40 mm Hg v kotníku nebo tlak na prstech > 40 mm Hg nebo Dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem v chodidle (bifázický nebo trifázický) nebo kůži Perfuzní tlak (SPP) > 40 mm Hg);
  • Pacienti s klaudikacemi
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Podle klinických nebo radiografických kritérií je aktivní Charcotův kloub.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Známá infekce HIV a/nebo AIDS na základě vlastního hlášení účastníka.
  • Pacienti s kontraindikací ke kontaktnímu odlévání (tj. onemocnění periferních cév, infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Topická aplikace kolagenázové masti, jednou denně po dobu 14 dnů, modifikovaný systém kontaktního odlitku, aplikovaný ve dnech 0, 3 a 7.
Lék: Kolagenázová mast
250 kolagenázových jednotek/g
Ostatní jména:
  • Santyl
Přístroj: Upravený kontaktní systém Cast
1 jednotka
Ostatní jména:
  • Modifikovaný systém TCC-EZ(R) Total Contact Cast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kontaktních litých systémů neporušených do 14. dne
Časové okno: 14 dní

Podíl kontaktních litých systémů, které vyšetřovatel hodnotí jako neporušené (nepoškozené nebo rozbité vytvořením okna).

Intaktní: Kontaktní lité systémy, kde vytvořením okna nevznikly nechtěné trhliny nebo tyto trhliny byly kratší než 1 cm a pocházejí z okenního otvoru.

Poškozené: Kontaktní lité systémy, kde vytvoření okna vytvoří jednu nebo více trhlin o délce 1-3 cm a tyto trhliny pocházejí z okenního otvoru.

Rozbité: Kontaktní lité systémy, kde vytvoření okna vytvoří jednu nebo více trhlin o délce větší než 3 cm nebo jakoukoli trhlinu, která nevznikla z místa otvoru okna
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Kolagenázová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit