Badanie EZCast-DFU z portalem do stosowania leków miejscowych (EZCast-DFU)
Badanie oceniające wykonalność zastosowania zmodyfikowanego chodzika w gipsie z portalem do miejscowego podawania leków w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęte postępowanie w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej obejmuje oczyszczenie rany z martwych i obumierających tkanek wokół rany, codzienną pielęgnację rany, dobre odżywianie i odpowiednie odciążenie. Redukcję ciśnienia, powszechnie znaną jako „odciążenie”, uzyskuje się najczęściej poprzez noszenie przez pacjenta „buta odciążającego”. Jednak użycie gipsu podobnego do odlewu stosowanego w leczeniu złamań kości spowoduje mniejszą aktywność i lepsze gojenie się ran. Gips uważany jest za najlepszą metodę odciążenia stopy, ale nie jest stosowany tak często jak inne metody, ponieważ gips zakrywa owrzodzenie stopy i nie pozwala na codzienne oczyszczanie i badanie.
W tym badaniu zostanie zastosowany system całkowitego gipsu kontaktowego (TCC) i pozostawi otwór, w którym badacze będą mogli codziennie leczyć wrzód. Pacjenci będą proszeni o codzienne stosowanie maści o nazwie Santyl ® na owrzodzenie. Maść Santyl ® jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który jest rutynowo stosowany na owrzodzenia stóp. Maść Santyl ® oczyszcza rany, tworząc lepsze środowisko do gojenia się ran. Pomaga usunąć martwą tkankę bez uszkadzania nowej gojącej się tkanki.
Okres próbny potrwa 14 dni i będzie się składał z 4 wizyt. Na pierwszych wizytach rany pacjentów zostaną oczyszczone z martwych i obumierających tkanek (debridement) oraz założony zostanie pierwszy zmodyfikowany gips kontaktowy. Pacjenci otrzymają preparat Santyl do codziennego stosowania z ponownym nałożeniem opatrunku piankowego. Pacjenci będą powracać w 3. dniu, a następnie co tydzień przez 2 tygodnie w celu standardowej oceny, oczyszczenia rany i pomiarów rany oraz w 3. dniu iw 1. tygodniu w celu ponownego założenia zmodyfikowanego opatrunku gipsowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
- Leki przeciwcukrzycowe muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed randomizacją.
- Pacjenci z wrzodem podeszwowym
- Owrzodzenie o powierzchni od ≥ 1 cm2 do ≤ 10 cm2
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na co najmniej codzienne zmiany opatrunków i zdejmowanie obciążenia zgodnie z wymogami protokołu;
- Wrzód w wieku co najmniej 6 tygodni, ale nie starszym niż 12 miesięcy
- Pacjenci z cukrzycą stosujący leki obniżające poziom glukozy we krwi, którzy w opinii badacza są uważani za „kontrolowanych” diabetyków
- Odpowiednie ukrwienie stopy z owrzodzeniem
- Brak wcześniejszego stosowania preparatu Santyl na docelowe owrzodzenie lub leczenia w ciągu jednego miesiąca innymi terapiami bioaktywnymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż dwoma owrzodzeniami na tej samej stopie
- Pacjenci z owrzodzeniem wymagającym odciążenia, którego nie można skutecznie odciążyć
- Pacjenci z owrzodzeniem powyżej podeszwy stopy;
- Niestosowanie się pacjenta do wymaganego protokołu odciążenia i zmiany opatrunku
- Pacjenci z zakażonymi wrzodami
- Pacjenci z ciężkim obrzękiem (zdefiniowanym jako niemożność dopasowania nogi do urządzenia odciążającego);
- Pacjenci ze zgorzelinowym lub niedokrwiennym palcem u nogi, który zdaniem badacza może wymagać amputacji;
- Pacjenci z chorobą Buergera, zapaleniem naczyń lub chorobą tkanki łącznej;
- Wskaźnik kostka-ramię >1,2 (ABI >1,2 musi być potwierdzone inną metodą, taką jak Przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) > 40 mm Hg w kostce lub Ciśnienie w palcach > 40 mm Hg lub Krzywa Dopplera zgodna z odpowiednim przepływem w stopie (dwufazowy lub trójfazowy) lub Skóra ciśnienie perfuzji (SPP) > 40 mm Hg);
- Pacjenci z chromaniem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- Według kryteriów klinicznych lub radiologicznych istnieje aktywny staw Charcota.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Znane zakażenie wirusem HIV i/lub AIDS na podstawie samoopisu uczestnika.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do gipsu kontaktowego (tj. choroba naczyń obwodowych, infekcja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Aplikacja miejscowa maści kolagenazy, raz dziennie przez 14 dni, zmodyfikowany system odlewania kontaktowego, stosowana w dniach 0, 3 i 7.
|
250 jednostek kolagenazy/g
Inne nazwy:
1 jednostka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek systemów odlewów kontaktowych nienaruszonych do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek systemów odlewów kontaktowych, w których badacz ocenia jako nienaruszone (nieuszkodzone lub zepsute przez utworzenie okna). Nienaruszone: systemy odlewów kontaktowych, w których wykonanie okna nie spowodowało niezamierzonych pęknięć lub te pęknięcia miały mniej niż 1 cm długości i pochodzą z otworu okiennego. Uszkodzone: Systemy odlewów kontaktowych, w których tworzenie okien tworzy jedną lub więcej szczelin o długości od 1 do 3 cm, a szczeliny te pochodzą z otworu okiennego. Złamane: Systemy odlewów kontaktowych, w których tworzenie okien tworzy jedną lub więcej szczelin o długości większej niż 3 cm lub wszelkie szczeliny, które nie pochodzą z miejsca otwarcia okna |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maść z kolagenazą
-
HealthpointZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Rany stopy cukrzycowejStany Zjednoczone