Estudo EZCast-DFU Com Portal para Aplicação de Medicamentos Tópicos (EZCast-DFU)
Um estudo para avaliar a viabilidade do uso de um andador engessado modificado com um portal para aplicação de medicamentos tópicos em úlceras de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado aceito de uma úlcera de pé diabético inclui a limpeza da ferida do tecido morto e moribundo ao redor da ferida, cuidado diário da ferida, boa nutrição e alívio adequado da pressão. A redução da pressão, comumente conhecida como "off-loading", é mais frequentemente alcançada fazendo com que o paciente use uma "bota de off-loading". No entanto, usar um gesso semelhante ao gesso usado para tratar ossos quebrados resultará em menos atividade e melhor cicatrização de feridas. O gesso é considerado o melhor método para aliviar o pé, mas não é usado com tanta frequência quanto outros métodos porque o gesso cobre a úlcera do pé e não permite que você faça limpeza e exame diários.
Este estudo aplicará um sistema de gesso de contato total (TCC) e deixará uma abertura onde a úlcera poderá ser tratada diariamente pelos investigadores. Os pacientes serão solicitados a aplicar uma pomada chamada Santyl ® em sua úlcera diariamente. A pomada Santyl ® é um medicamento aprovado pela FDA que é usado rotineiramente em úlceras nos pés. A pomada Santyl ® limpa as feridas para promover um ambiente melhor para a cicatrização das feridas. Ele ajuda a remover o tecido não vivo sem prejudicar o novo tecido em cicatrização.
O julgamento durará 14 dias e consistirá em 4 visitas. Nas primeiras visitas, as feridas dos pacientes serão limpas de tecidos mortos e moribundos (desbridamento) e o primeiro molde de contato modificado será aplicado. Os pacientes receberão Santyl para aplicar diariamente com reaplicação do curativo de espuma. Os pacientes retornarão no dia 3 e depois semanalmente por 2 semanas para avaliação padrão e desbridamento e medições da ferida e no dia 3 e visita da semana 1 para reaplicação do gesso de contato modificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos de idade (inclusive) com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado
- Os medicamentos para diabéticos devem permanecer estáveis por 4 semanas antes da randomização.
- Pacientes com úlcera plantar
- Úlcera com área entre ≥ 1 cm2 e ≤ 10 cm2
- Os pacientes devem concordar em cumprir pelo menos as trocas diárias de curativos e descarregar de acordo com os requisitos do protocolo;
- Úlcera com pelo menos 6 semanas, mas não mais de 12 meses
- Pacientes diabéticos que usam um medicamento para baixar os níveis de glicose no sangue que, na opinião do investigador, são considerados diabéticos "controlados"
- Perfusão adequada do pé com a úlcera
- Nenhum uso anterior de Santyl na úlcera-alvo ou tratamento dentro de um mês com outras terapias bioativas
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de duas úlceras no mesmo pé
- Pacientes com úlcera que requerem descarga que não pode ser efetivamente aliviada
- Pacientes com úlcera acima da planta do pé;
- Não conformidade do paciente com o descarregamento e troca de curativos exigidos pelo protocolo
- Pacientes com úlceras infectadas
- Pacientes com edema grave (definido como incapacidade de encaixar a perna no dispositivo de descarga);
- Pacientes com dedo do pé gangrenoso ou isquêmico que pode precisar ser amputado na opinião do investigador;
- Pacientes com doença de Buerger, vasculite ou doença do tecido conjuntivo;
- Índice tornozelo-braquial >1,2 (ITB > 1,2 deve ser confirmado por outro método, como pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2) > 40 mm Hg no tornozelo ou pressão no dedo do pé > 40 mm Hg ou forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (bifásico ou trifásico) ou pele Pressão de Perfusão (SPP) > 40 mm Hg);
- Pacientes com claudicação
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Há articulação de Charcot ativa por critérios clínicos ou radiográficos.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- Infecção por HIV e/ou AIDS conhecida com base no auto-relato do participante.
- Pacientes com contra-indicação para gesso de contato (ex. doença vascular periférica, infecção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Aplicação tópica de pomada de colagenase, uma vez ao dia por 14 dias, Modificado Contact Cast System, aplicado nos dias 0,3 e 7.
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250 unidades de colagenase/g
Outros nomes:
1 unidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sistemas fundidos de contato intactos no dia 14
Prazo: 14 dias
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Proporção de sistemas de gesso de contato nos quais o investigador avalia como intactos (não danificados ou quebrados pela criação da janela). Intacto: Sistemas de gesso de contato onde a criação da janela não criou fissuras não intencionais ou essas fissuras tinham menos de 1 cm de comprimento e se originaram da abertura da janela. Danificado: Sistemas de gesso de contato onde a criação da janela cria uma ou mais fissuras entre 1-3 cm de comprimento e essas fissuras se originam da abertura da janela. Quebrado: Sistemas de gesso de contato onde a criação de janela cria uma ou mais fissuras de comprimento superior a 3 cm, ou qualquer fissura que não tenha origem no local da abertura da janela |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140171
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