呼吸器合胞体ウイルス関連の下気道感染症で入院した日本人小児を対象とした研究
2015年10月2日 更新者：Janssen R&D Ireland
呼吸器合胞体ウイルス関連の下気道感染症で入院した日本人小児を対象とした前向き研究
研究の目的は、RSVが確認された下気道感染症（LRTI）で入院した小児患者における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）のウイルス動態と臨床症状動態を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
これは探索的前向き研究（患者を特定し、その後、研究結果を予測するために時間をかけて追跡調査する研究）です。
この研究は、スクリーニング段階 (1 日目) と評価段階 (2 日目から 7 日目) の 2 つの段階で構成されます。
スクリーニング段階では、RSV関連感染症で連続入院している小児患者は、入院前の最長5日間に症状があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）が得られている場合、入院後24時間以内に研究に登録される。
RSV 感染症の診断は、病棟で利用可能な鼻検体に対する標準治療 (SOC) の迅速ポイント ポイント オブ ケア (POC) 検出法を使用して行われます。評価段階では、鼻検体の収集は最大限の期間毎日行われます。 6日間（入院2日目から7日目）、または患者が退院するまで。
この研究には約50人の患者が登録される予定です。
各患者の研究の合計期間は約 7 日間です。
研究期間は、目標数のRSV入院小児50人が研究を完了するまで延長される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
検査機関に入院した小児患者は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の下気道感染症を確認した。
説明
包含基準:
- 法的代理人は、研究関連の手続きが実施される前に、倫理委員会に承認された書面による情報提供を行っており、連続7日間または退院まで（いずれか早い方）、子供の研究への参加を許可する用意がある。
- RSウイルス（RSV）流行中に下気道感染症（LRTI）で入院後24時間以内に入院した患者。 LRTIの診断は病棟での標準的な医療手順に従います。
- 急性呼吸器症状の発症が5日以内である
- 患者は、迅速ポイントオブケア (POC) 検出法に基づいて RSV 陽性です。 RSV 感染の診断は、病棟での標準的な医療手順に従います。
除外基準:
- 患者が包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の患者
RSV感染は検査室で確認されています
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これは観察研究です。
検査でRSウイルス感染が確認された下気道感染症（LRTI）で入院した小児は、最長7日間または退院まで監視される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸合胞体ウイルス量（ウイルスクリアランス率）のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から3日目
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RSV ウイルスクリアランス。1 日目から 3 日目までの対数ウイルス量 (VL) の変化として定義され、VL は定量的逆転写ポリサイクル反応 (qRT-PCR) を用いて鼻検体で測定されます。
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1日目（ベースライン）から3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状スコア (CSS) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から3日目
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RSV 疾患の重症度は、CSS を使用して評価されます。
CSS は、臨床パラメーター (O2 飽和度、心拍数、呼吸数) および肺の聴診検査に基づいて計算されます。
CSS スコアの範囲は 0 (最高) から 15 (最低) です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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1日目（ベースライン）から3日目
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医療支援スコア (MSS) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から3日目
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RSV 疾患の重症度は、MSS を使用して評価されます。
MSS は、酸素補給の使用、人工呼吸器の要求、集中治療室への入院、入院期間を考慮します。
MSS スコアの範囲は 0 (最良) から 5 (最悪) です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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1日目（ベースライン）から3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月2日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。