Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u japonských dětí hospitalizovaných s infekcemi dolních cest dýchacích souvisejících s respiračním syncyciálním virem

2. října 2015 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Prospektivní studie u japonských dětí hospitalizovaných s infekcemi dolních cest dýchacích souvisejících s respiračním syncyciálním virem

Účelem studie je posoudit kinetiku virů a kinetiku klinických symptomů respiračního syncytiálního viru (RSV) u pediatrických pacientů hospitalizovaných s infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) potvrzenou RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je explorativní prospektivní studie (studie, ve které jsou pacienti identifikováni a následně sledováni v čase, aby se zjistil výsledek studie). Studie se bude skládat ze dvou fází: fáze screeningu (1. den) a fáze hodnocení (2. den až 7. den). Během screeningové fáze budou dětští pacienti následně hospitalizovaní s infekcí související s RSV zařazeni do studie do 24 hodin od přijetí, pokud jsou symptomatičtí po dobu maximálně 5 dnů před přijetím do nemocnice a pokud byl získán formulář informovaného souhlasu (ICF). Diagnóza infekce RSV bude následovat pomocí standardní péče (SOC) metody rychlého bodu péče (POC), dostupné na nemocniční jednotce na nosních vzorcích. 6 dnů (2. až 7. den hospitalizace) nebo do propuštění pacientů z nemocnice. Do této studie bude zařazeno přibližně 50 pacientů. Celková doba trvání studie u každého pacienta bude přibližně 7 dní. Doba trvání studie se prodlouží, dokud nedokončí cílový počet 50 dětí hospitalizovaných s RSV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti hospitalizovaní s laboratorně potvrzenou infekcí dolních cest dýchacích respiračním syncytiálním virem (RSV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právní zástupce poskytl Etické komisi písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií a je ochoten umožnit účast dítěte ve studii po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z nemocnice (co nastane dříve)
  • Pacient hospitalizován s infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) během epidemií respiračního syncyciálního viru (RSV) do 24 hodin od hospitalizace. Diagnóza LRTI se bude řídit standardním lékařským postupem na nemocniční jednotce
  • Nástup akutních respiračních příznaků byl menší nebo roven před 5 dny
  • Pacient je RSV pozitivní na základě detekční metody rychlého bodu péče (POC). Diagnóza infekce RSV se bude řídit standardním lékařským postupem na nemocniční jednotce

Kritéria vyloučení:

- Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV).
Infekce RSV je laboratorně potvrzena
Biologický: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Děti hospitalizované s infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) s laboratorně potvrzenou infekcí RSV budou sledovány maximálně 7 dní nebo do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v respirační syncytiální virové zátěži (rychlost virové clearance)
Časové okno: Den 1 (základní) až den 3
Virová clearance RSV, definovaná jako změna log virové nálože (VL) od 1. dne do 3. dne, kde se VL měří v nosních vzorcích s kvantitativní reakcí polycyklu s reverzním transkriptem (qRT-PCR).
Den 1 (základní) až den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinických příznaků (CSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 (základní) až den 3
Závažnost onemocnění RSV bude hodnocena pomocí CSS. CSS bude vypočítáno na základě klinických parametrů (saturace O2, srdeční frekvence, dechová frekvence) a auskultačního vyšetření plic. Skóre CSS se pohybuje od 0 (nejlepší) do 15 (nejhorší). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Den 1 (základní) až den 3
Změna skóre lékařské podpory (MSS) od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 (základní) až den 3
Závažnost onemocnění RSV bude hodnocena pomocí MSS. MSS zohlední použití doplňkového kyslíku, požadavek na mechanickou ventilaci, přijetí na jednotku intenzivní péče a délku hospitalizace. MSS skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Den 1 (základní) až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103420
  • ObserveRSV0002 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit