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Une étude chez des enfants japonais hospitalisés pour des infections des voies respiratoires inférieures liées au virus respiratoire syncytial

2 octobre 2015 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Étude prospective chez des enfants japonais hospitalisés pour des infections des voies respiratoires inférieures liées au virus respiratoire syncytial

Le but de l'étude est d'évaluer la cinétique virale et la cinétique des symptômes cliniques du virus respiratoire syncytial (VRS) chez les patients pédiatriques hospitalisés avec une infection des voies respiratoires inférieures (LRTI) confirmée par le VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective exploratoire (une étude dans laquelle les patients sont identifiés puis suivis dans le temps pour le résultat de l'étude). L'étude comprendra deux phases : une phase de dépistage (Jour 1) et une phase d'évaluation (Jour 2 à Jour 7). Au cours de la phase de dépistage, les patients pédiatriques hospitalisés consécutivement pour une infection liée au VRS seront inclus dans l'étude dans les 24 heures suivant l'admission s'ils présentent des symptômes depuis au maximum 5 jours avant l'admission à l'hôpital et si le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été obtenu. Le diagnostic de l'infection par le VRS suivra en utilisant une méthode de détection rapide au point de service (POC) standard de soins (SOC) disponible dans l'unité hospitalière sur des échantillons nasaux. Pendant la phase d'évaluation, la collecte d'échantillons nasaux sera effectuée quotidiennement pendant un maximum de 6 jours (Jour 2 à Jour 7 de l'hospitalisation) ou jusqu'à ce que les patients sortent de l'hôpital. Environ 50 patients seront inclus dans cette étude. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 7 jours. La durée de l'étude s'étendra jusqu'à ce que le nombre ciblé de 50 enfants hospitalisés pour le VRS ait terminé l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques hospitalisés avec une infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial (VRS) confirmée en laboratoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude et est disposé à autoriser la participation de l'enfant à l'étude pendant 7 jours consécutifs ou jusqu'à sa sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
  • Patient hospitalisé pour infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) lors d'épidémies à virus respiratoire syncytial (VRS), dans les 24h suivant l'hospitalisation. Le diagnostic d'IVRI suivra la procédure médicale standard dans l'unité hospitalière
  • L'apparition des symptômes respiratoires aigus était inférieure ou égale à 5 jours auparavant
  • Le patient est positif au VRS selon une méthode de détection rapide au point de service (POC). Le diagnostic d'infection par le VRS suivra la procédure médicale standard dans l'unité hospitalière

Critère d'exclusion:

- Le patient ne remplit pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS)
L'infection par le VRS est confirmée en laboratoire
Biologique: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les enfants hospitalisés avec une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) avec une infection à VRS confirmée en laboratoire seront suivis pendant 7 jours maximum ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la charge virale respiratoire syncytiale (taux de clairance virale)
Délai: Jour 1 (ligne de base) à Jour 3
Clairance virale du VRS, définie comme la variation du logarithme de la charge virale (CV) du jour 1 au jour 3, où la CV est mesurée dans des échantillons nasaux avec une réaction polycyclique de transcription inverse quantitative (qRT-PCR).
Jour 1 (ligne de base) à Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes cliniques (CSS)
Délai: Jour 1 (ligne de base) à Jour 3
La gravité de la maladie à VRS sera évaluée à l'aide du CSS. Le CSS sera calculé en fonction des paramètres cliniques (saturation en O2, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) et de l'examen d'auscultation pulmonaire. Le score CSS va de 0 (le meilleur) à 15 (le pire). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Jour 1 (ligne de base) à Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base du score de soutien médical (MSS)
Délai: Jour 1 (ligne de base) à Jour 3
La gravité de la maladie à VRS sera évaluée à l'aide du MSS. MSS tiendra compte de l'utilisation d'oxygène supplémentaire, de la demande de ventilation mécanique, de l'admission en unité de soins intensifs et de la durée d'hospitalisation. Le score MSS varie de 0 (meilleur) à 5 (pire). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Jour 1 (ligne de base) à Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103420
  • ObserveRSV0002 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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