Un estudio en niños japoneses hospitalizados con infecciones del tracto respiratorio inferior relacionadas con el virus respiratorio sincitial
2 de octubre de 2015 actualizado por: Janssen R&D Ireland
Estudio prospectivo en niños japoneses hospitalizados con infecciones del tracto respiratorio inferior relacionadas con el virus respiratorio sincitial
El propósito del estudio es evaluar la cinética viral y la cinética de los síntomas clínicos del virus respiratorio sincitial (RSV) en pacientes pediátricos hospitalizados con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) confirmada por RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo exploratorio (un estudio en el cual los pacientes son identificados y luego seguidos en el tiempo para el resultado del estudio).
El estudio constará de dos fases: una fase de selección (Día 1) y una fase de evaluación (Día 2 a Día 7).
Durante la fase de selección, los pacientes pediátricos hospitalizados consecutivamente con infección relacionada con el VSR se incluirán en el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la admisión si presentan síntomas durante un máximo de 5 días antes de la admisión al hospital y si se obtuvo el formulario de consentimiento informado (ICF).
El diagnóstico de la infección por RSV seguirá utilizando un método estándar de atención (SOC) de detección rápida en el punto de atención (POC) disponible en la unidad hospitalaria en muestras nasales. Durante la fase de evaluación, la recolección de muestras nasales se realizará diariamente durante un máximo de 6 días (Día 2 a Día 7 de hospitalización) o hasta que los pacientes sean dados de alta del hospital.
Aproximadamente 50 pacientes se inscribirán en este estudio.
La duración total del estudio para cada paciente será de aproximadamente 7 días.
La duración del estudio se extenderá hasta que el número objetivo de 50 niños hospitalizados por RSV haya completado el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos hospitalizados con una infección del tracto respiratorio inferior por virus respiratorio sincitial (VSR) confirmada por laboratorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El representante legal ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio y está dispuesto a permitir la participación del niño en el estudio durante 7 días consecutivos o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
- Paciente hospitalizado con infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) durante epidemias de virus respiratorio sincitial (VSR), dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización. El diagnóstico de IVRI seguirá el procedimiento médico estándar en la unidad hospitalaria
- El inicio de los síntomas respiratorios agudos fue menor o igual a hace 5 días
- El paciente es RSV positivo según un método de detección rápido en el punto de atención (POC). El diagnóstico de infección por VRS seguirá el procedimiento médico habitual en la unidad hospitalaria
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con infección por virus respiratorio sincitial (VSR)
La infección por RSV está confirmada por laboratorio.
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Este es un estudio observacional.
Los niños hospitalizados con infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) con infección por RSV confirmada por laboratorio serán monitoreados por un máximo de 7 días o hasta el alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la carga viral sincitial respiratoria (tasa de eliminación viral)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) a Día 3
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Depuración viral del RSV, definida como el cambio en el registro de la carga viral (VL) desde el día 1 hasta el día 3, donde la VL se mide en muestras nasales con reacción de policiclo de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Día 1 (línea de base) a Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas clínicos (CSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) a Día 3
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La gravedad de la enfermedad del RSV se evaluará mediante CSS.
El CSS se calculará en función de los parámetros clínicos (saturación de O2, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) y el examen de auscultación pulmonar.
La puntuación de CSS varía de 0 (mejor) a 15 (peor).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Día 1 (línea de base) a Día 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación de apoyo médico (MSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) a Día 3
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La gravedad de la enfermedad del RSV se evaluará mediante MSS.
MSS tendrá en cuenta el uso de oxígeno suplementario, la solicitud de ventilación mecánica, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la hospitalización.
La puntuación MSS varía de 0 (mejor) a 5 (peor).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Día 1 (línea de base) a Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR103420
- ObserveRSV0002 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .