Een onderzoek bij Japanse kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met aan het respiratoir syncytieel virus gerelateerde infecties van de onderste luchtwegen
2 oktober 2015 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland
Prospectieve studie bij Japanse kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met aan het respiratoir syncytieel virus gerelateerde infecties van de onderste luchtwegen
Het doel van de studie is het beoordelen van de virale kinetiek en de klinische kinetiek van symptomen van respiratoir syncytieel virus (RSV) bij pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door RSV bevestigde lage luchtweginfectie (LLWI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennende prospectieve studie (een studie waarin de patiënten worden geïdentificeerd en vervolgens in de tijd worden gevolgd voor de uitkomst van de studie).
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan: een screeningsfase (dag 1) en een beoordelingsfase (dag 2 tot dag 7).
Tijdens de screeningsfase zullen pediatrische patiënten die achtereenvolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen met een RSV-gerelateerde infectie, binnen 24 uur na opname worden opgenomen in de studie als ze symptomen hebben gedurende maximaal 5 dagen vóór de ziekenhuisopname en als het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is verkregen.
De diagnose van RSV-infectie zal volgen met behulp van een standard of care (SOC) rapid point of care (POC) detectiemethode die op de ziekenhuisafdeling beschikbaar is op neusspecimens. van 6 dagen (dag 2 tot dag 7 van ziekenhuisopname) of totdat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Er zullen ongeveer 50 patiënten in deze studie worden opgenomen.
De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 7 dagen zijn.
De duur van het onderzoek zal worden verlengd totdat het beoogde aantal van 50 RSV-gehospitaliseerde kinderen het onderzoek hebben voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie van de onderste luchtwegen van het respiratoir syncytieel virus (RSV).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijke vertegenwoordiger heeft de door de Ethische Commissie goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan de uitvoering van enige studiegerelateerde procedure(s) en is bereid om de deelname van het kind aan de studie toe te staan gedurende 7 opeenvolgende dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat eerst komt)
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met een infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) tijdens epidemieën van het respiratoir syncytieel virus (RSV), binnen 24 uur na ziekenhuisopname. De diagnose van LLWI volgt de standaard medische procedure op de ziekenhuisafdeling
- Het begin van acute ademhalingssymptomen was minder dan of gelijk aan 5 dagen geleden
- Patiënt is RSV-positief op basis van een snelle point-of-care (POC)-detectiemethode. De diagnose van RSV-infectie volgt de standaard medische procedure op de ziekenhuisafdeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met respiratoir syncytieel virus (RSV) infectie
De RSV-infectie is laboratorium bevestigd
|
Dit is een observatieonderzoek.
De kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een lageluchtweginfectie (LLWI) met een door laboratoriumonderzoek bevestigde RSV-infectie, worden gedurende maximaal 7 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in respiratoire syncytiële virale belasting (snelheid van virale klaring)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 3
|
RSV-virale klaring, gedefinieerd als de verandering in log viral load (VL) van dag 1 tot dag 3, waarbij de VL wordt gemeten in nasale monsters met kwantitatieve reverse transcript polycycle-reactie (qRT-PCR).
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor klinische symptomen (CSS)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 3
|
De ernst van de RSV-ziekte wordt beoordeeld met behulp van CSS.
CSS wordt berekend op basis van klinische parameters (O2-saturatie, hartslag, ademhalingsfrequentie) en longauscultatieonderzoek.
CSS-score varieert van 0 (beste) tot 15 (slechtste).
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Support Score (MSS)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 3
|
De ernst van de RSV-ziekte wordt beoordeeld met behulp van MSS.
MSS houdt rekening met het gebruik van aanvullende zuurstof, het verzoek om mechanische beademing, opname op de intensive care en de duur van de ziekenhuisopname.
De MSS-score varieert van 0 (beste) tot 5 (slechtste).
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR103420
- ObserveRSV0002 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .