En studie på japanske barn innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirusrelatert nedre luftveisinfeksjon
2. oktober 2015 oppdatert av: Janssen R&D Ireland
Prospektiv studie i japanske barn innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirusrelaterte nedre luftveisinfeksjoner
Hensikten med studien er å vurdere viral kinetikk og kliniske symptomkinetikk av Respiratory Syncytial Virus (RSV) hos pediatriske pasienter innlagt på sykehus med RSV-bekreftet nedre luftveisinfeksjon (LRTI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en eksplorativ prospektiv studie (en studie der pasientene identifiseres og deretter følges frem i tid for utfallet av studien).
Studien vil bestå av to faser: en screeningsfase (dag 1) og en vurderingsfase (dag 2 til dag 7).
I løpet av screeningsfasen vil pediatriske pasienter som fortløpende er innlagt på sykehus med RSV-relatert infeksjon, bli registrert i studien innen 24 timer etter innleggelse hvis de er symptomatiske i maksimalt 5 dager før sykehusinnleggelsen og hvis skjemaet for informert samtykke (ICF) ble innhentet.
Diagnosen RSV-infeksjon vil følge ved bruk av en standardbehandlingsmetode (SOC) Rapid Point of Care (POC) deteksjonsmetode som er tilgjengelig i sykehusenheten på neseprøver. Under vurderingsfasen vil innsamlingen av neseprøver gjøres daglig i maksimalt på 6 dager (dag 2 til dag 7 av sykehusinnleggelse) eller til pasienter vil bli utskrevet fra sykehus.
Omtrent 50 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Den totale varigheten av studien for hver pasient vil være omtrent 7 dager.
Studiens varighet vil forlenges til det målrettede antallet 50 RSV-innlagte barn har fullført studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter innlagt på sykehus med en laboratoriebekreftet Respiratory Syncytial Virus (RSV) nedre luftveisinfeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juridisk representant har gitt etikkkomiteen godkjent skriftlig informert start før eventuelle studierelaterte prosedyrer blir utført, og er villig til å tillate deltakelse av barnet i studien i 7 påfølgende dager eller inntil sykehusutskrivning (hva som kommer først)
- Pasient innlagt på sykehus med nedre luftveisinfeksjon (LRTI) under respiratorisk syncytialvirus (RSV)-epidemier, innen 24 timer etter sykehusinnleggelse. Diagnosen LRTI vil følge standard medisinsk prosedyre i sykehusenheten
- Utbruddet av akutte luftveissymptomer var mindre enn eller lik for 5 dager siden
- Pasienten er RSV-positiv basert på en POC-deteksjonsmetode. Diagnosen RSV-infeksjon vil følge standard medisinsk prosedyre i sykehusenheten
Ekskluderingskriterier:
– Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med respiratorisk syncytialvirus (RSV) infeksjon
RSV-infeksjonen er laboratoriebekreftet
|
Dette er en observasjonsstudie.
Barn som er innlagt på sykehus med nedre luftveisinfeksjon (LRTI) med en laboratoriebekreftet RSV-infeksjon vil bli overvåket i maksimalt 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i respiratorisk syncytial viral belastning (hastighet av viral clearance)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
RSV viral clearance, definert som endringen i log viral load (VL) fra dag 1 til dag 3, hvor VL måles i neseprøver med kvantitativ revers transkript polysyklusreaksjon (qRT-PCR).
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical Symptoms Score (CSS)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
Alvorlighetsgraden av RSV-sykdommen vil bli vurdert ved hjelp av CSS.
CSS vil bli beregnet basert på kliniske parametere (O2-metning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) og lungeauskultasjonsundersøkelse.
CSS-poengsum varierer fra 0 (best) til 15 (dårligst).
Høyere score indikerer forverring.
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
|
Endring fra baseline i Medical Support Score (MSS)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
Alvorlighetsgraden av RSV-sykdommen vil bli vurdert ved hjelp av MSS.
MSS vil ta hensyn til bruk av supplerende oksygen, forespørsel om mekanisk ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling og lengden på sykehusinnleggelsen.
MSS-poengsummen varierer fra 0 (best) til 5 (dårligst).
Høyere score indikerer forverring.
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103420
- ObserveRSV0002 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .