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Um estudo em crianças japonesas hospitalizadas com infecções do trato respiratório inferior relacionadas ao vírus sincicial respiratório

2 de outubro de 2015 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Estudo Prospectivo em Crianças Japonesas Hospitalizadas com Infecções do Trato Respiratório Inferior Relacionadas ao Vírus Sincicial Respiratório

O objetivo do estudo é avaliar a cinética viral e a cinética dos sintomas clínicos do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em pacientes pediátricos hospitalizados com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) confirmada por VSR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo exploratório (um estudo no qual os pacientes são identificados e depois acompanhados no tempo para o resultado do estudo). O estudo consistirá em duas fases: uma fase de triagem (Dia 1) e uma fase de avaliação (Dia 2 ao Dia 7). Durante a fase de triagem, pacientes pediátricos hospitalizados consecutivamente com infecção relacionada ao VSR serão incluídos no estudo dentro de 24 horas após a admissão se sintomáticos por no máximo 5 dias antes da admissão hospitalar e se o termo de consentimento informado (TCLE) foi obtido. O diagnóstico de infecção por RSV seguirá usando um método de detecção de ponto rápido de atendimento (POC) padrão de atendimento (SOC) disponível na unidade hospitalar em espécimes nasais. Durante a fase de avaliação, a coleta de espécimes nasais será feita diariamente por um período máximo de 6 dias (dia 2 ao dia 7 de internação) ou até que os pacientes recebam alta hospitalar. Aproximadamente 50 pacientes serão incluídos neste estudo. A duração total do estudo para cada paciente será de aproximadamente 7 dias. A duração do estudo se estenderá até que o número alvo de 50 crianças hospitalizadas por RSV tenha concluído o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos hospitalizados com infecção do trato respiratório inferior confirmada laboratorialmente pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O representante legal forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo e está disposto a permitir a participação da criança no estudo por 7 dias consecutivos ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
  • Paciente internado com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) durante epidemia de vírus sincicial respiratório (VSR), em até 24h de internação. O diagnóstico de ITRI seguirá o procedimento médico padrão na unidade hospitalar
  • O início dos sintomas respiratórios agudos foi menor ou igual a 5 dias atrás
  • O paciente é RSV positivo com base em um método de detecção rápida de ponto de atendimento (POC). O diagnóstico de infecção por VSR seguirá o procedimento médico padrão na unidade hospitalar

Critério de exclusão:

- O paciente não preenche os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR)
A infecção por RSV é confirmada laboratorialmente
Biológico: Sem intervenção
Este é um estudo observacional. As crianças internadas com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) com infecção por VSR confirmada laboratorialmente serão acompanhadas por no máximo 7 dias ou até a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na carga viral sincicial respiratória (taxa de depuração viral)
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao Dia 3
A depuração viral do VSR, definida como a alteração no logaritmo da carga viral (VL) do dia 1 ao dia 3, em que a VL é medida em amostras nasais com reação quantitativa de policiclo de transcrição reversa (qRT-PCR).
Dia 1 (linha de base) ao Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas clínicos (CSS)
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao Dia 3
A gravidade da doença por RSV será avaliada usando CSS. O CSS será calculado com base em parâmetros clínicos (saturação de O2, frequência cardíaca, frequência respiratória) e exame de ausculta pulmonar. A pontuação do CSS varia de 0 (melhor) a 15 (pior). Pontuações mais altas indicam piora.
Dia 1 (linha de base) ao Dia 3
Alteração da linha de base na pontuação de suporte médico (MSS)
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao Dia 3
A gravidade da doença por RSV será avaliada usando MSS. O MSS levará em consideração o uso de oxigênio suplementar, a solicitação de ventilação mecânica, a internação na unidade de terapia intensiva e o tempo de internação. A pontuação do MSS varia de 0 (melhor) a 5 (pior). Pontuações mais altas indicam piora.
Dia 1 (linha de base) ao Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen R&D Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103420
  • ObserveRSV0002 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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