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Uno studio su bambini giapponesi ricoverati in ospedale con infezioni del tratto respiratorio inferiore correlate al virus respiratorio sinciziale

2 ottobre 2015 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Studio prospettico su bambini giapponesi ricoverati in ospedale con infezioni del tratto respiratorio inferiore correlate al virus respiratorio sinciziale

Lo scopo dello studio è valutare la cinetica virale e la cinetica dei sintomi clinici del virus respiratorio sinciziale (RSV) in pazienti pediatrici ospedalizzati con infezione del tratto respiratorio inferiore confermata da RSV (LRTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico esplorativo (uno studio in cui i pazienti vengono identificati e poi seguiti in avanti nel tempo per l'esito dello studio). Lo studio sarà composto da due fasi: una fase di screening (giorno 1) e una fase di valutazione (dal giorno 2 al giorno 7). Durante la fase di screening, i pazienti pediatrici ricoverati consecutivamente con infezione correlata a RSV saranno arruolati nello studio entro 24 ore dal ricovero se sintomatici per un massimo di 5 giorni prima del ricovero ospedaliero e se è stato ottenuto il modulo di consenso informato (ICF). La diagnosi di infezione da RSV seguirà utilizzando un metodo di rilevamento standard di cura (SOC) Rapid Point Point of Care (POC) disponibile nell'unità ospedaliera su campioni nasali. Durante la fase di valutazione la raccolta di campioni nasali verrà effettuata giornalmente per un massimo di 6 giorni (dal giorno 2 al giorno 7 del ricovero) o fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale. In questo studio saranno arruolati circa 50 pazienti. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di circa 7 giorni. La durata dello studio si estenderà fino a quando il numero target di 50 bambini ricoverati per RSV non avrà completato lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici ricoverati in ospedale con un'infezione del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV) confermata in laboratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il rappresentante legale ha fornito un invio informato scritto approvato dal comitato etico prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio ed è disposto a consentire la partecipazione del bambino allo studio per 7 giorni consecutivi o fino alla dimissione dall'ospedale (qualunque cosa accada prima)
  • Paziente ricoverato in ospedale con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) durante epidemie di virus respiratorio sinciziale (RSV), entro 24 ore dal ricovero. La diagnosi di LRTI seguirà la procedura medica standard nell'unità ospedaliera
  • L'insorgenza dei sintomi respiratori acuti è stata inferiore o uguale a 5 giorni fa
  • Il paziente è positivo all'RSV sulla base di un metodo di rilevamento POC (Rapid Point of Care). La diagnosi di infezione da RSV seguirà la procedura medica standard nell'unità ospedaliera

Criteri di esclusione:

- Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).
L'infezione da RSV è confermata in laboratorio
Biologico: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. I bambini ricoverati con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) con un'infezione da RSV confermata in laboratorio saranno monitorati per un massimo di 7 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale respiratoria sinciziale (tasso di clearance virale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 3
Clearance virale dell'RSV, definita come la variazione della carica virale logaritmica (VL) dal giorno 1 al giorno 3, in cui la VL viene misurata in campioni nasali con reazione quantitativa del policiclo del trascritto inverso (qRT-PCR).
Dal giorno 1 (basale) al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi clinici (CSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 3
La gravità della malattia da RSV sarà valutata mediante CSS. La CSS sarà calcolata in base a parametri clinici (saturazione O2, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) e all'auscultazione polmonare. Il punteggio CSS varia da 0 (migliore) a 15 (peggiore). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Dal giorno 1 (basale) al giorno 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio di supporto medico (MSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 3
La gravità della malattia da RSV sarà valutata mediante MSS. MSS terrà conto dell'uso di ossigeno supplementare, della richiesta di ventilazione meccanica, del ricovero in terapia intensiva e della durata del ricovero. Il punteggio MSS varia da 0 (migliore) a 5 (peggiore). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Dal giorno 1 (basale) al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103420
  • ObserveRSV0002 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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