Badanie przeprowadzone na japońskich dzieciach hospitalizowanych z powodu zakażeń dolnych dróg oddechowych związanych z syncytialnym wirusem oddechowym
2 października 2015 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland
Prospektywne badanie na japońskich dzieciach hospitalizowanych z powodu zakażeń dolnych dróg oddechowych związanych z syncytialnym wirusem oddechowym
Celem pracy jest ocena kinetyki wirusowej i kinetyki objawów klinicznych RSV (Respiratory Syncytial Virus) u pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z potwierdzonym RSV zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjne badanie prospektywne (badanie, w którym identyfikuje się pacjentów, a następnie obserwuje się ich wyniki w czasie).
Badanie będzie składało się z dwóch faz: fazy przesiewowej (dzień 1) i fazy oceny (od dnia 2 do dnia 7).
Podczas fazy przesiewowej pacjenci pediatryczni hospitalizowani kolejno z powodu infekcji związanej z RSV zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia, jeśli objawy wystąpią maksymalnie przez 5 dni przed przyjęciem do szpitala i jeśli uzyskano formularz świadomej zgody (ICF).
Rozpoznanie zakażenia RSV zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej metody wykrywania punktu opieki (POC) dostępnej na oddziale szpitalnym na próbkach z nosa. W fazie oceny próbki z nosa będą pobierane codziennie przez maksymalnie 6 dni (od 2. do 7. dnia hospitalizacji) lub do wypisu pacjenta ze szpitala.
Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów.
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 7 dni.
Czas trwania badania będzie przedłużony do czasu zakończenia badania przez docelową liczbę 50 hospitalizowanych dzieci RSV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni hospitalizowani z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją dolnych dróg oddechowych wywołaną wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawiciel prawny dostarczył Komisji Etyki zatwierdzone pisemne powiadomienie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem i wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu przez 7 kolejnych dni lub do wypisu ze szpitala (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
- Pacjent hospitalizowany z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) w czasie epidemii syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), w ciągu 24 godzin od hospitalizacji. Rozpoznanie LRTI będzie przebiegać zgodnie ze standardową procedurą medyczną na oddziale szpitalnym
- Początek ostrych objawów ze strony układu oddechowego był krótszy lub równy 5 dni temu
- Pacjent jest RSV dodatni w oparciu o metodę szybkiego wykrywania w punkcie opieki (POC). Rozpoznanie zakażenia RSV przebiega zgodnie ze standardową procedurą medyczną na oddziale szpitalnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
Infekcja RSV jest potwierdzona laboratoryjnie
|
To jest badanie obserwacyjne.
Dzieci hospitalizowane z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją RSV będą monitorowane przez maksymalnie 7 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusów syncytialnych w drogach oddechowych w stosunku do wartości początkowej (szybkość klirensu wirusowego)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
|
Klirens wirusa RSV, zdefiniowany jako zmiana logarytmu miana wirusa (VL) od dnia 1 do dnia 3, kiedy to VL jest mierzone w próbkach z nosa za pomocą ilościowej reakcji policyklicznej z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
|
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów klinicznych (CSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
|
Ciężkość choroby RSV zostanie oceniona za pomocą CSS.
CSS zostanie obliczony na podstawie parametrów klinicznych (wysycenie tlenem, tętno, częstość oddechów) oraz badania osłuchowego płuc.
Wynik CSS waha się od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku pomocy medycznej (MSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
|
Ciężkość choroby RSV zostanie oceniona za pomocą MSS.
MSS weźmie pod uwagę zastosowanie dodatkowego tlenu, prośbę o wentylację mechaniczną, przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz długość hospitalizacji.
Wynik MSS waha się od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR103420
- ObserveRSV0002 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .