En undersøgelse af japanske børn indlagt med respiratorisk syncytialvirus-relaterede nedre luftvejsinfektioner
2. oktober 2015 opdateret af: Janssen R&D Ireland
Prospektiv undersøgelse i japanske børn indlagt med respiratorisk syncytialvirus-relaterede infektioner i nedre luftveje
Formålet med undersøgelsen er at vurdere viral kinetik og kliniske symptomkinetik af Respiratory Syncytial Virus (RSV) hos pædiatriske patienter indlagt med RSV-bekræftet nedre luftvejsinfektion (LRTI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt prospektivt studie (et studie, hvor patienterne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen).
Undersøgelsen vil bestå af to faser: en screeningsfase (dag 1) og en vurderingsfase (dag 2 til dag 7).
Under screeningsfasen vil pædiatriske patienter, der fortløbende er indlagt med RSV-relateret infektion, blive optaget i undersøgelsen inden for 24 timer efter indlæggelsen, hvis de er symptomatiske i maksimalt 5 dage før hospitalsindlæggelsen, og hvis formularen til informeret samtykke (ICF) blev indhentet.
Diagnosen af RSV-infektion vil følge ved hjælp af en standardbehandlingsmetode (SOC) rapid point of care (POC) detektionsmetode, der er tilgængelig i hospitalsenheden på næseprøver. Under vurderingsfasen vil indsamlingen af næseprøver ske dagligt i maksimalt 6 dage (dag 2 til dag 7 af indlæggelsen) eller indtil patienter udskrives fra hospitalet.
Ca. 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient vil være cirka 7 dage.
Undersøgelsens varighed vil strække sig, indtil det målrettede antal på 50 RSV-indlagte børn har gennemført undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
49
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter indlagt med en laboratoriebekræftet Respiratory Syncytial Virus (RSV) nedre luftvejsinfektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juridisk repræsentant har givet den etiske komité godkendt skriftlig informeret begyndelse forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, og er villig til at tillade barnets deltagelse i undersøgelsen i 7 på hinanden følgende dage eller indtil hospitalsudskrivning (hvad der kommer først)
- Patient indlagt med nedre luftvejsinfektion (LRTI) under respiratorisk syncytial virus (RSV) epidemier inden for 24 timer efter indlæggelse. Diagnosen af LRTI vil følge den almindelige medicinske procedure på hospitalsenheden
- Debut af akutte luftvejssymptomer var mindre end eller lig med 5 dage siden
- Patienten er RSV-positiv baseret på en hurtig point of care (POC) detektionsmetode. Diagnosen RSV-infektion vil følge den almindelige medicinske procedure på hospitalsenheden
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion
RSV-infektionen er laboratoriebekræftet
|
Dette er et observationsstudie.
Børn, der er indlagt med infektion i nedre luftveje (LRTI) med en laboratoriebekræftet RSV-infektion, vil blive overvåget i maksimalt 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk syncytial viral belastning (hastighed af viral clearance)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 3
|
RSV viral clearance, defineret som ændringen i log viral load (VL) fra dag 1 til dag 3, hvor VL måles i nasale prøver med kvantitativ revers transkript polycyklusreaktion (qRT-PCR).
|
Dag 1 (basislinje) til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical Symptoms Score (CSS)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 3
|
Sværhedsgraden af RSV-sygdommen vil blive vurderet ved hjælp af CSS.
CSS vil blive beregnet ud fra kliniske parametre (O2-mætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og lungeauskultationsundersøgelse.
CSS-score går fra 0 (bedst) til 15 (dårligst).
Højere score indikerer forværring.
|
Dag 1 (basislinje) til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i Medical Support Score (MSS)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 3
|
Sværhedsgraden af RSV-sygdommen vil blive vurderet ved hjælp af MSS.
MSS vil tage hensyn til brugen af supplerende ilt, anmodningen om mekanisk ventilation, intensivafdelingsindlæggelse og indlæggelsens længde.
MSS-score varierer fra 0 (bedst) til 5 (dårligst).
Højere score indikerer forværring.
|
Dag 1 (basislinje) til dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2014
Først opslået (Skøn)
7. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR103420
- ObserveRSV0002 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .