Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus japanilaisista lapsista, jotka joutuivat sairaalahoitoon hengitysteiden synytiavirukseen liittyvien alempien hengitysteiden infektioiden vuoksi

perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Tuleva tutkimus japanilaisista lapsista, jotka on joutunut sairaalahoitoon hengitysteiden syntiaalivirukseen liittyvien alempien hengitysteiden infektioiden vuoksi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruksen viruskinetiikkaa ja kliinisten oireiden kinetiikkaa lapsipotilailla, jotka on viety sairaalaan RSV-vahvistetulla alahengitystieinfektiolla (LRTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva prospektiivinen tutkimus (tutkimus, jossa potilaat tunnistetaan ja niitä seurataan ajoissa tutkimuksen tulosten saavuttamiseksi). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaiheesta (päivä 1) ja arviointivaiheesta (päivä 2 - 7). Seulontavaiheen aikana RSV-infektion vuoksi peräkkäin sairaalahoidossa olevat lapsipotilaat otetaan mukaan tutkimukseen 24 tunnin kuluessa ottamisesta, jos heillä oli oireita enintään 5 päivää ennen sairaalahoitoa ja jos hankittiin tietoinen suostumuslomake (ICF). RSV-infektion diagnoosia seurataan käyttämällä sairaalan yksikössä saatavilla olevaa standard of care (SOC) rapid point of care (POC) -tunnistusmenetelmää nenänäytteistä. Arviointivaiheen aikana nenänäytteitä kerätään päivittäin enintään 6 päivää (sairaalahoidon päivästä 2 päivään 7) tai kunnes potilaat kotiutetaan sairaalasta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 potilasta. Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 7 päivää. Tutkimuksen kesto jatkuu, kunnes tavoitemäärä 50 RSV-sairaalalla olevaa lasta on suorittanut tutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, jotka on viety sairaalaan laboratoriossa vahvistetun Respiratory Syncytial Virus (RSV) -alahengitystieinfektion vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillinen edustaja on toimittanut eettisen komitean hyväksymän kirjallisen ilmoituksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista ja on valmis sallimaan lapsen osallistumisen tutkimukseen 7 peräkkäisenä päivänä tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (mikä tulee ensin)
  • Potilas, joka on joutunut sairaalaan alempien hengitysteiden infektion (LRTI) takia hengitysteiden synsyyttivirusepidemioiden (RSV) aikana, 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta. LRTI-diagnoosi tapahtuu sairaalan yksikön tavanomaisen lääketieteellisen menettelyn mukaisesti
  • Akuuttien hengitystieoireiden ilmaantuminen oli alle tai yhtä suuri kuin 5 päivää sitten
  • Potilas on RSV-positiivinen nopean hoitopisteen (POC) tunnistusmenetelmän perusteella. RSV-infektion diagnoosi tapahtuu sairaalayksikön tavanomaisen lääketieteellisen menettelyn mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on hengitysteiden synsyyttivirusinfektio (RSV).
RSV-infektio on varmistettu laboratoriossa
Biologinen: Ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus. Lapsia, jotka joutuvat sairaalaan alempien hengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi, joilla on laboratorio varmistettu RSV-infektio, seurataan enintään 7 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hengityksen synsytiaalisessa viruskuormassa (viruksen poistumisnopeus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 3
RSV-viruksen puhdistuma, joka määritellään muutoksena log-viruskuormassa (VL) päivästä 1 päivään 3, jolloin VL mitataan nenänäytteistä kvantitatiivisella käänteiskopiointipolysyklireaktiolla (qRT-PCR).
Päivä 1 (perustila) päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisissä oireissa (CSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 3
RSV-taudin vakavuus arvioidaan CSS:n avulla. CSS lasketaan kliinisten parametrien (O2-saturaatio, syke, hengitystiheys) ja keuhkojen auskultaatiotutkimuksen perusteella. CSS-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 15 (huonoin) välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Päivä 1 (perustila) päivään 3
Lääketieteellisen tukipisteen (MSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 3
RSV-taudin vakavuus arvioidaan MSS:n avulla. MSS ottaa huomioon lisähapen käytön, koneellisen ventilaation pyynnön, teho-osastolle pääsyn ja sairaalahoidon keston. MSS-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 5 (huonoin) välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Päivä 1 (perustila) päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103420
  • ObserveRSV0002 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa