Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på japanska barn inlagda på sjukhus med luftvägssyncytialvirusrelaterade infektioner i de nedre luftvägarna

2 oktober 2015 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland

Prospektiv studie på japanska barn inlagda på sjukhus med luftvägssyncytialvirusrelaterade infektioner i de nedre luftvägarna

Syftet med studien är att bedöma viral kinetik och kliniska symtomkinetik för Respiratory Syncytial Virus (RSV) hos pediatriska patienter på sjukhus med RSV-bekräftad nedre luftvägsinfektion (LRTI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ prospektiv studie (en studie där patienterna identifieras och sedan följs framåt i tid för studiens resultat). Studien kommer att bestå av två faser: en screeningsfas (dag 1) och en bedömningsfas (dag 2 till dag 7). Under screeningsfasen kommer pediatriska patienter som är inlagda på sjukhus med RSV-relaterad infektion att inkluderas i studien inom 24 timmar efter inläggningen om de är symtomatiska i högst 5 dagar före sjukhusinläggningen och om formuläret för informerat samtycke (ICF) erhölls. Diagnosen av RSV-infektion kommer att följa med användning av en standardiserad (SOC) snabbpunktsvårdsmetod (POC) tillgänglig på sjukhusenheten på näsprover. Under bedömningsfasen kommer insamlingen av näsprover att göras dagligen under maximalt 6 dagar (dag 2 till dag 7 av sjukhusvistelsen) eller tills patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset. Cirka 50 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Studiens totala varaktighet för varje patient kommer att vara cirka 7 dagar. Studiens varaktighet kommer att förlängas tills det avsedda antalet 50 RSV-inlagda barn har slutfört studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter inlagda på sjukhus med en laboratoriebekräftad Respiratory Syncytial Virus (RSV) nedre luftvägsinfektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Juridisk representant har gett etikkommittén godkänt skriftligt informerat debut innan någon studierelaterade procedur utförs och är villig att tillåta barnets deltagande i studien under 7 dagar i följd eller tills sjukhusutskrivning (vad som kommer först)
  • Patient inlagd på sjukhus med nedre luftvägsinfektion (LRTI) under respiratoriska syncytialvirus (RSV) epidemier, inom 24 timmar efter sjukhusvistelse. Diagnosen av LRTI kommer att följa den vanliga medicinska proceduren på sjukhusenheten
  • De akuta luftvägssymtomen började för mindre än eller lika med 5 dagar sedan
  • Patienten är RSV-positiv baserat på en snabbvårdsmetod (POC). Diagnosen av RSV-infektion kommer att följa den vanliga medicinska proceduren på sjukhusenheten

Exklusions kriterier:

- Patienten uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
RSV-infektionen är laboratoriebekräftad
Biologisk: Inget ingripande
Detta är en observationsstudie. De barn som är inlagda på sjukhus med nedre luftvägsinfektion (LRTI) med en laboratoriekonfirmerad RSV-infektion kommer att övervakas i högst 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i respiratorisk syncytial viral belastning (hastighet av virusclearance)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 3
RSV-viralt clearance, definierat som förändringen i logvirusmängd (VL) från dag 1 till dag 3, där VL mäts i nasala prover med kvantitativ omvänd transkript polycykelreaktion (qRT-PCR).
Dag 1 (baslinje) till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Symptoms Score (CSS)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 3
Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av CSS. CSS kommer att beräknas baserat på kliniska parametrar (O2-mättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) och lungauskultationsundersökning. CSS-poäng varierar från 0 (bäst) till 15 (sämst). Högre poäng tyder på försämring.
Dag 1 (baslinje) till dag 3
Förändring från baslinjen i Medical Support Score (MSS)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 3
Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av MSS. MSS kommer att ta hänsyn till användningen av kompletterande syrgas, begäran om mekanisk ventilation, intensivvårdsinläggning och sjukhusvistelsens längd. MSS-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 5 (sämst). Högre poäng tyder på försämring.
Dag 1 (baslinje) till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103420
  • ObserveRSV0002 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratoriskt synkytialt virus

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera