Исследование японских детей, госпитализированных с инфекциями нижних дыхательных путей, связанными с респираторно-синцитиальным вирусом
2 октября 2015 г. обновлено: Janssen R&D Ireland
Проспективное исследование японских детей, госпитализированных с инфекциями нижних дыхательных путей, связанными с респираторно-синцитиальным вирусом
Цель исследования — оценить вирусную кинетику и кинетику клинических симптомов респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у детей, госпитализированных с РСВ-подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное проспективное исследование (исследование, в котором пациенты идентифицируются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования).
Исследование будет состоять из двух этапов: этапа скрининга (День 1) и этапа оценки (День 2-7).
На этапе скрининга педиатрические пациенты, последовательно госпитализированные с инфекцией, связанной с РСВ, будут включены в исследование в течение 24 часов после поступления, если симптомы проявляются в течение максимум 5 дней до госпитализации и если была получена форма информированного согласия (ICF).
Диагноз инфекции RSV будет следовать с использованием стандартного метода оказания медицинской помощи (SOC), метода быстрого обнаружения в пункте оказания медицинской помощи (POC), доступного в больничном отделении на образцах из носа. На этапе оценки забор образцов из носа будет проводиться ежедневно в течение максимум 6 дней (со 2-го по 7-й день госпитализации) или до выписки пациента из больницы.
В этом исследовании примут участие около 50 пациентов.
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 7 дней.
Продолжительность исследования продлится до тех пор, пока целевое число 50 госпитализированных детей с РСВ не завершит исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, госпитализированные с лабораторно подтвержденным респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) инфекции нижних дыхательных путей.
Описание
Критерии включения:
- Законный представитель предоставил одобренное Комитетом по этике письменное информированное согласие до проведения какой-либо процедуры (процедур), связанной с исследованием, и готов разрешить участие ребенка в исследовании в течение 7 дней подряд или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
- Пациент госпитализирован с инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП) во время эпидемий респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в течение 24 часов после госпитализации. Диагноз ИНДП будет следовать стандартной медицинской процедуре в больничном отделении.
- Начало острых респираторных симптомов было меньше или равно 5 дням назад.
- Пациент имеет положительный результат на РСВ на основании метода экспресс-диагностики в месте оказания медицинской помощи (POC). Диагноз инфекции RSV будет следовать стандартной медицинской процедуре в больничном отделении.
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (RSV)
Инфекция РСВ лабораторно подтверждена
|
Это наблюдательное исследование.
Дети, госпитализированные с инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП) с лабораторно подтвержденной РСВ-инфекцией, будут находиться под наблюдением в течение максимум 7 дней или до выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение респираторно-синцитиальной вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (скорость элиминации вируса)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) – День 3
|
Вирусный клиренс RSV, определяемый как изменение log вирусной нагрузки (VL) с 1-го по 3-й день, где VL измеряется в образцах из носа с помощью количественной реакции полицикла с обратной транскриптом (qRT-PCR).
|
День 1 (базовый уровень) – День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки клинических симптомов (CSS)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) – День 3
|
Тяжесть заболевания RSV будет оцениваться с помощью CSS.
CSS будет рассчитываться на основе клинических параметров (насыщение кислородом, частота сердечных сокращений, частота дыхания) и аускультативного исследования легких.
Оценка CSS варьируется от 0 (лучший) до 15 (худший).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
День 1 (базовый уровень) – День 3
|
|
Изменение показателя медицинской поддержки (MSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) – День 3
|
Тяжесть заболевания RSV будет оцениваться с помощью MSS.
MSS будет учитывать использование дополнительного кислорода, запрос на искусственную вентиляцию легких, госпитализацию в отделение интенсивной терапии и продолжительность госпитализации.
Оценка MSS варьируется от 0 (лучший) до 5 (худший).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
День 1 (базовый уровень) – День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR103420
- ObserveRSV0002 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .