このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

差し迫った自殺の危険があると評価された参加者を対象に、自殺念慮を含む大うつ病性障害の症状を迅速に軽減するためのエスケタミン鼻腔内投与の有効性と安全性を評価する二重盲検研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

差し迫った自殺の危険があると評価された被験者における、自殺念慮を含む大うつ病性障害の症状の急速な軽減に対するエスケタミン鼻腔内投与の有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

この研究の目的は、大うつ病性障害（MDD）（不快な気分や不快感によって現れる感情障害）の症状を軽減する上で、エスケタミン 84 ミリグラム (mg) の鼻腔内投与と標準治療によるプラセボの鼻腔内投与の有効性を評価することです。これには、自殺の危険が差し迫った状態にあると評価される参加者における、治験責任医師が評価した自殺の危険が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（研究薬が偶然に参加者に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた研究治療法を知らない）、プラセボ対照（参加者がランダムに試験治療または同一に見える治療に割り当てられる）です。試験薬が含まれている）、および多施設共同（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組んでいる場合）、大うつ病性障害（MDD）の差し迫ったリスクがあると評価される参加者を対象としたエスケタミンの研究自殺。1日目の投与後4時間におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化によって測定される。 研究期間は参加者1人あたり約81日となります。 この研究は、スクリーニング (つまり、1 日目に研究を開始する 1 日前)、二重盲検治療 (1 日目から 25 日目まで)、および追跡調査 (26 日目から 81 日目まで) の 3 つの部分で構成されます。 適格な参加者全員は標準治療を受け、エスケットメインまたはプラセボ治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 エスケタミン/プラセボは、鼻腔内経路（鼻粘膜を通した薬剤の送達）により週に2回、4週間投与されます。 参加者の有効性は主に MADRS を通じて評価されます。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準を満たさなければなりません。
  • 参加者は現在意図的な自殺願望を持っている必要があります
  • 調査官の意見では、参加者は自殺の危険が差し迫っているため、急性精神科入院が必要であるに違いない
  • 参加者は、1日目の投与前モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアが22以上（>=）である
  • 標準治療の一環として、参加者は無作為化後 5 日間の推奨期間（つまり 5 日目まで）自主的に入院し、少なくともその期間中は処方された非治験抗うつ薬療法を受けることに同意します。二重盲検治療段階（25日目）

除外基準:

  • 参加者は、双極性障害またはその関連障害、知的障害、またはクラスターbパーソナリティ障害（例：境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害）の臨床診断を受けている。
  • 参加者は臨床面接に基づいて、境界性パーソナリティ障害の DSM-IV 基準を満たしている
  • 参加者は精神病性障害、精神病を伴う大うつ病性障害（MDD）、または強迫性障害の現在または以前の診断を受けている
  • 肝不全または腎不全の既往歴または現在の兆候や症状のある参加者。重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害
  • 参加者は、食事、運動、またはスクリーニング時に許可されている安定用量の降圧治療にもかかわらず、コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧が水銀柱160ミリメートル[mmHg]以上、または拡張期血圧＞90mmHg）を患っている。または高血圧症の過去の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスケタミン
エスケタミン塩酸塩溶液（鼻腔内スプレー 100 マイクロリットル [mcl] あたり 14 ミリグラム（mg）のエスケタミン塩基を含む）を、鼻腔スプレー ポンプを使用して週 2 回、4 週間にわたって鼻腔内経路で投与します。 治験責任医師の裁量に基づいて、用量は 1 日あたり 56 mg に減らされる場合があります。
薬：エスケタミン
エスケタミン 84 mg は、鼻腔内スプレーとして週 2 回、4 週間（つまり 1、4、8、11、15、18、22、25 日目）参加者によって自己投与されます。 治験責任医師の裁量に基づいて、用量は 1 日あたり 56 mg に減らされる場合があります。
他の名前：
  • エスケタミン塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ溶液は、鼻スプレーポンプを使用して鼻腔内経路で週に 2 回、4 週間投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、適合するプラセボを鼻腔内スプレーとして週に 2 回、4 週間（つまり、1、4、8、11、15、18、22、25 日目）自己投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 日目への変化: モンゴメリー アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) における投与後 4 時間の合計スコア (二重盲検相)
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
MADRS は、中核となるうつ病の症状 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、興味レベル、悲観的思考、自殺願望) をすべてカバーする 10 項目で構成されています。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされます。 合計スコア (0 ～ 60) は、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算されます。 各項目および合計スコアは、スコアが高いほど条件が厳しいことを表します。 ITT LOCF 有効性分析における欠落した訪問データには、最終観察繰越 (LOCF) アプローチが使用されました。
ベースライン (1 日目 - 投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS 合計スコアに基づく奏効が持続した参加者の割合 (二重盲検相)
時間枠：1日目から25日目まで
持続的反応は、MADRS 合計スコアのベースラインからの 50 パーセント以上の低下として定義され、1 日目に発症し、それが二重盲検期の終了 (25 日目) まで維持されます。 MADRS は、中核となるうつ病の症状 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、興味レベル、悲観的思考、自殺願望) をすべてカバーする 10 項目で構成されています。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされます。 合計スコア (0 ～ 60) は、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算されます。 各項目および合計スコアは、スコアが高いほど条件が厳しいことを表します。 LOCF アプローチは、ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用されました。
1日目から25日目まで
MADRS 合計スコアのベースラインから 2 日目への変化 (二重盲検相)
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) から 2 日目まで
MADRS は、中核となるうつ病の症状 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、興味レベル、悲観的思考、自殺願望) をすべてカバーする 10 項目で構成されています。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされます。 合計スコア (0 ～ 60) は、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算されます。 各項目および合計スコアは、スコアが高いほど条件が厳しいことを表します。 LOCF アプローチは、ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用されました。
ベースライン (1 日目 - 投与前) から 2 日目まで
MADRS 合計スコア (二重盲検相) のベースラインから二重盲検相終点 (25 日目) への変化
時間枠：ベースライン（投与前1日目）から二重盲検フェーズエンドポイント（25日目）まで
MADRS は、中核となるうつ病の症状 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、興味レベル、悲観的思考、自殺願望) をすべてカバーする 10 項目で構成されています。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされます。 合計スコア (0 ～ 60) は、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算されます。 各項目および合計スコアは、スコアが高いほど条件が厳しいことを表します。 LOCF アプローチは、ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用されました。 ベースライン後の最後の観察は、二重盲検段階の「エンドポイント」として引き継がれました。
ベースライン（投与前1日目）から二重盲検フェーズエンドポイント（25日目）まで
二重盲検段階での MADRS 合計スコアに基づく反応を示した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後4時間）、2日目（二重盲検段階）、二重盲検段階 - エンドポイント（25日目）
二重盲検段階中に反応（MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上（>=）改善）を示した参加者の割合を評価しました。 MADRS は、中核となるうつ病の症状 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、興味レベル、悲観的思考、自殺願望) をすべてカバーする 10 項目で構成されています。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされます。 合計スコア (0 ～ 60) は、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算されます。 各項目および合計スコアは、スコアが高いほど条件が厳しいことを表します。
1日目（投与後4時間）、2日目（二重盲検段階）、二重盲検段階 - エンドポイント（25日目）
フォローアップ段階のエンドポイントでの MADRS 合計スコアに基づく応答のある参加者の割合
時間枠：フォローアップ段階のエンドポイント（81日目）
フォローアップ中に奏効（MADRS合計スコアがベースラインから50％以上（＞＝）改善）を示した参加者の割合を評価した。 MADRS は、中核となるうつ病の症状 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、興味レベル、悲観的思考、自殺願望) をすべてカバーする 10 項目で構成されています。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされます。 合計スコア (0 ～ 60) は、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算されます。 各項目および合計スコアは、スコアが高いほど条件が厳しいことを表します。
フォローアップ段階のエンドポイント（81日目）
ベースラインから 1 日目への変化: 自殺念慮および行動評価ツール (SIBAT) の投与後 4 時間 - 自殺リスクの臨床全体的判断 (CGJ-SR) モジュール 8 スコア (二重盲検相)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
SIBAT CGJ-SR: モジュール 8 は、他の精神医学研究で使用される多数の臨床全体印象 (CGI) 重症度スケールを操作します。 CGJ-SRの変更は、臨床医が評価した自殺リスクの臨床的に意味のある変化を「まったく自殺的ではない」から「参加者は自殺の危険が差し迫っていて、直ちに強力な介入（24時間1対1の観察による入院）が必要である」まで分類するように設計されている。 臨床医が評価した自殺リスクの患者スコア: 0 (自殺傾向ではない)。 1（時折自殺願望があり、介入は必要ない）、2（明確な自殺願望がいくつか存在する）、3（自殺のリスクには計画的な外来フォローアップが必要、即時介入は不要）、4（自殺リスクには即時介入が必要、入院は必要ない）。 5（自殺のリスクがある場合は即時入院が必要ですが、自殺予防措置は必要ありません）、6（自殺のリスクがある場合は自殺予防措置を講じた入院が必要です）。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。
ベースライン (1 日目の投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
自殺念慮および行動評価ツール (SIBAT) - 自殺リスクの臨床全体的判断 (SIBAT CGJ-SR) モジュール 8 スコア (二重盲検相) におけるベースラインから 2 日目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) から 2 日目まで
SIBAT CGJ-SR: モジュール 8 は、他の精神医学研究で使用される他の多数の CGI 重症度スケールと同様に機能します。 CGJ-SRの変更は、臨床医が評価した自殺リスクの臨床的に意味のある変化を「まったく自殺的ではない」から「参加者は自殺の危険が差し迫っていて、直ちに強力な介入（24時間1対1の観察による入院）が必要である」まで分類するように設計されている。 臨床医が評価した自殺リスクの患者スコア: 0 (自殺傾向ではない)。 1（時折自殺願望があり、介入は必要ない）、2（明確な自殺願望がいくつか存在する）、3（自殺のリスクには計画的な外来フォローアップが必要、即時介入は不要）、4（自殺リスクには即時介入が必要、入院は必要ない）。 5（自殺のリスクがある場合は即時入院が必要ですが、自殺予防措置は必要ありません）、6（自殺のリスクがある場合は自殺予防措置を講じた入院が必要です）。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。
ベースライン (1 日目 - 投与前) から 2 日目まで
ベースラインから二重盲検段階への変更 - エンドポイント (25 日目) 自殺念慮および行動評価ツール (SIBAT) - 自殺リスクの臨床全体的判断 (SIBAT CGJ-SR) モジュール 8 (二重盲検段階)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から二重盲検段階のエンドポイント (25 日目)
SIBAT CGJ-SR: モジュール 8 は、他の精神医学研究で使用される他の多数の CGI 重症度スケールと同様に機能します。 CGJ-SRの変更は、臨床医が評価した自殺リスクの臨床的に意味のある変化を「まったく自殺的ではない」から「参加者は自殺の危険が差し迫っていて、直ちに強力な介入（24時間1対1の観察による入院）が必要である」まで分類するように設計されている。 臨床医が評価した自殺リスクの患者スコア: 0 (自殺傾向ではない)。 1（時折自殺願望があり、介入は必要ない）、2（明確な自殺願望がいくつか存在する）、3（自殺のリスクには計画的な外来フォローアップが必要、即時介入は不要）、4（自殺リスクには即時介入が必要、入院は必要ない）。 5（自殺のリスクがある場合は即時入院が必要ですが、自殺予防措置は必要ありません）、6（自殺のリスクがある場合は自殺予防措置を講じた入院が必要です）。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。 ベースライン後の最後の観察は、二重盲検段階の「エンドポイント」として引き継がれました。
ベースライン (1 日目の投与前) から二重盲検段階のエンドポイント (25 日目)
ベースラインから追跡段階への変更 - 自殺念慮および行動評価ツール (SIBAT) のエンドポイント (81 日目) - 自殺リスク スコアの臨床全体的判断 (追跡段階)
時間枠：ベースライン（投与前1日目）からフォローアップ段階のエンドポイント（81日目）まで
SIBAT CGJ-SR: モジュール 8 は、他の精神医学研究で使用される他の多数の CGI 重症度スケールと同様に機能します。 CGJ-SRの変更は、臨床医が評価した自殺リスクの臨床的に意味のある変化を「まったく自殺的ではない」から「参加者は自殺の危険が差し迫っていて、直ちに強力な介入（24時間1対1の観察による入院）が必要である」まで分類するように設計されている。 臨床医が評価した自殺リスクの患者スコア: 0 (自殺傾向ではない)。 1（時折自殺願望があり、介入は必要ない）、2（明確な自殺願望がいくつか存在する）、3（自殺のリスクには計画的な外来フォローアップが必要、即時介入は不要）、4（自殺リスクには即時介入が必要、入院は必要ない）。 5（自殺のリスクがある場合は即時入院が必要ですが、自殺予防措置は必要ありません）、6（自殺のリスクがある場合は自殺予防措置を講じた入院が必要です）。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。 ベースライン後の最後の観察は、フォローアップ段階の「エンドポイント」として引き継がれました。
ベースライン（投与前1日目）からフォローアップ段階のエンドポイント（81日目）まで
ベースラインから 1 日目への変化: SIBAT における投与後 4 時間の患者報告による自殺リスクの総合評価 (モジュール 6) スコア (二重盲検相)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
SIBAT は、自殺念慮のためのベックスケール (BSS) などの既存の尺度が急速な変化に伴う違いを区別するように設計されていないという懸念に基づいて、自殺傾向の急速な変化を測定するために特別に開発されました。 患者評価セクションには次のモジュールが含まれます: モジュール 1 (M-1) (人口統計情報、自殺歴)、M-2 (現在の自殺思考)、M-3 (防御因子)、M-4 (自殺行動)、M- 5（自殺リスク）、M-6（自殺と暗黙の関連性テスト）。患者が報告した自殺リスクの全体的評価は、自殺リスクに対する患者の判断を要約します（モジュール6）。 スコア: 0(なし)、1(非常に弱い)、2(弱い)、3(中程度に弱い)、4(軽度)、5(中程度)、6(中程度に強い)、7(強い)、8(非常に強い) 、9(非常に強い、一定)。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。
ベースライン (1 日目の投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
自殺念慮および行動評価ツールの患者報告による自殺リスクの全体的評価 (モジュール 6) スコア (二重盲検相) におけるベースラインから 2 日目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) から 2 日目まで
SIBAT は、BSS などの既存の尺度が急速な変化に伴う違いを区別するように設計されていないという懸念に基づいて、自殺傾向の急速な変化を測定するために特別に開発されました。 患者評価セクションには次のモジュールが含まれます: モジュール 1 (M-1) (人口統計情報、自殺歴)、M-2 (現在の自殺思考)、M-3 (防御因子)、M-4 (自殺行動)、M- 5（自殺リスク）、M-6（自殺と暗黙の関連性テスト）。患者が報告した自殺リスクの全体的評価は、自殺リスクに対する患者の判断を要約します（モジュール6）。 スコア: 0(なし)、1(非常に弱い)、2(弱い)、3(中程度に弱い)、4(軽度)、5(中程度)、6(中程度に強い)、7(強い)、8(非常に強い) 、9(非常に強い、一定)。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。
ベースライン (1 日目 - 投与前) から 2 日目まで
自殺念慮および行動評価ツールの患者報告による自殺リスクの全体的評価 (モジュール 6) スコア (二重盲検相) におけるベースラインから二重盲検相のエンドポイント (25 日目) への変更
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から二重盲検段階のエンドポイント (25 日目)
SIBAT は、BSS などの既存の尺度が急速な変化に伴う違いを区別するように設計されていないという懸念に基づいて、自殺傾向の急速な変化を測定するために特別に開発されました。 患者評価セクションには次のモジュールが含まれます: モジュール 1 (M-1) (人口統計情報、自殺歴)、M-2 (現在の自殺思考)、M-3 (防御因子)、M-4 (自殺行動)、M- 5（自殺リスク）、M-6（自殺と暗黙の関連性テスト）。患者が報告した自殺リスクの全体的評価は、自殺リスクに対する患者の判断を要約します（モジュール6）。 スコア: 0(なし)、1(非常に弱い)、2(弱い)、3(中程度に弱い)、4(軽度)、5(中程度)、6(中程度に強い)、7(強い)、8(非常に強い) 、9(非常に強い、一定)。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。 ベースライン後の最後の観察は、二重盲検段階の「エンドポイント」として引き継がれました。
ベースライン (1 日目の投与前) から二重盲検段階のエンドポイント (25 日目)
ベースラインから追跡段階への変更 - 自殺念慮および行動評価ツールの患者報告による自殺リスクの全体的評価 (モジュール 6) スコア (追跡段階) のエンドポイント (81 日目)
時間枠：ベースライン（投与前1日目）からフォローアップ段階のエンドポイント（81日目）まで
SIBAT は、BSS などの既存の尺度が急速な変化に伴う違いを区別するように設計されていないという懸念に基づいて、自殺傾向の急速な変化を測定するために特別に開発されました。 患者評価セクションには次のモジュールが含まれます: モジュール 1 (M-1) (人口統計情報、自殺歴)、M-2 (現在の自殺思考)、M-3 (防御因子)、M-4 (自殺行動)、M- 5（自殺リスク）、M-6（自殺と暗黙の関連性テスト）。患者が報告した自殺リスクの全体的評価は、自殺リスクに対する患者の判断を要約します（モジュール6）。 スコア: 0(なし)、1(非常に弱い)、2(弱い)、3(中程度に弱い)、4(軽度)、5(中程度)、6(中程度に強い)、7(強い)、8(非常に強い) 、9(非常に強い、一定)。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 LOCF アプローチは ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用され、ベースライン後の最後の観察は「エンドポイント」フォローアップ段階として引き継がれました。
ベースライン（投与前1日目）からフォローアップ段階のエンドポイント（81日目）まで
ベースラインから 1 日目への変化: 自殺念慮に対するベックスケール (BSS) の合計スコア (二重盲検相) における投与後 4 時間
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
BSS は、自殺念慮の重症度を検出および測定するための 21 項目の自己報告手段です。 BSS は、自殺のリスクに関連する幅広い態度や行動を測定します。 項目は、回答者の自殺計画、自殺への抑止力、自殺願望を明らかにすることに対する寛容さのレベルを評価します。 尺度の最初の 19 項目は、自殺願望、態度、計画の重症度の段階を測定します。ステートメントは、この重症度の漸進的な段階を反映し、0 から 2 までスコア付けされます。最後の 2 つの項目は、自殺未遂の回数、最後に関連付けられた死の意図の深刻さについて尋ねます。試みても、BSS 合計スコアの計算には使用されません。 合計 BSS スコアは自殺念慮の重症度を表し、最初の 19 項目の評価を合計することで計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。
ベースライン (1 日目の投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
自殺念慮のベックスケール（BSS）合計スコアのベースラインから2日目への変化（二重盲検段階）
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) から 2 日目まで
BSS は、自殺念慮の重症度を検出および測定するための 21 項目の自己報告手段です。 BSS は、自殺のリスクに関連する幅広い態度や行動を測定します。 スケール項目は、回答者の自殺計画、自殺への抑止力、自殺願望を明らかにすることに対する寛容さのレベルを評価します。 尺度の最初の 19 項目は、自殺願望の重症度、態度、計画の段階を測定します。声明は、この重症度の漸進的な段階を反映し、0 から 2 までスコア付けされます。最後の 2 つの項目は、自殺未遂の回数、最後の自殺願望に関連する死の意図の深刻度について尋ねます。試みても、BSS 合計スコアの計算には使用されません。 合計 BSS スコアは自殺念慮の重症度を表し、最初の 19 項目の評価を合計することで計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。
ベースライン (1 日目 - 投与前) から 2 日目まで
自殺念慮のベックスケールにおけるベースラインから二重盲検段階の終点（25日目）への変化合計スコア（二重盲検段階）
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目) から二重盲検段階のエンドポイント (25 日目)
BSS は、自殺念慮の重篤度を検出および測定するための 21 項目の自己報告手段です。BSS は、自殺のリスクに関連する幅広い態度および行動を測定します。 項目は、回答者の自殺計画、自殺への抑止力、自殺願望を明らかにすることに対する寛容さのレベルを評価します。 尺度の最初の 19 項目は、自殺願望の重症度、態度、計画の段階を測定します。声明は、この重症度の漸進的な段階を反映し、0 から 2 までスコア付けされます。最後の 2 つの項目は、自殺未遂の回数、最後の自殺願望に関連する死の意図の深刻度について尋ねます。試みても、BSS 合計スコアの計算には使用されません。 合計 BSS スコアは自殺念慮の重症度を表し、最初の 19 項目の評価を合計することで計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。 ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用される LOCF アプローチ。 ベースライン後の最後の観察は、二重盲検段階の「エンドポイント」として引き継がれました。
ベースライン (投与前 1 日目) から二重盲検段階のエンドポイント (25 日目)
ベースラインからフォローアップ段階への変化 - 自殺念慮のベックスケールの合計スコア（フォローアップ段階）のエンドポイント（81日目）
時間枠：ベースライン（投与前1日目）からフォローアップ段階のエンドポイント（81日目）まで
BSS は、自殺念慮の重症度を検出および測定するための 21 項目の自己報告手段です。 BSS は、自殺のリスクに関連する幅広い態度や行動を測定します。 項目は、回答者の自殺計画、自殺への抑止力、自殺願望を明らかにすることに対する寛容さのレベルを評価します。 尺度の最初の 19 項目は、自殺願望の重症度、態度、計画の段階を測定します。声明は、この重症度の漸進的な段階を反映し、0 から 2 までスコア付けされます。最後の 2 つの項目は、自殺未遂の回数、最後の自殺願望に関連する死の意図の深刻度について尋ねます。試みても、BSS 合計スコアの計算には使用されません。 合計 BSS スコアは自殺念慮の重症度を表し、最初の 19 項目の評価を合計することで計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。 LOCF アプローチは ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用され、ベースライン後の最後の観察は「エンドポイント」フォローアップ段階として引き継がれました。
ベースライン（投与前1日目）からフォローアップ段階のエンドポイント（81日目）まで
ベースラインから 1 日目への変化: 投与後 4 時間の Beck Hopelessness Scale (BHS) 合計スコア (二重盲検相)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
BHS は、将来に関する否定的な期待または悲観のレベルを評価するための紙ベースの自己申告尺度です。 悲観的な発言を支持するか、楽観的な発言を否定するかによって、過去 1 週間の回答者の態度を調査する 20 の正誤項目で構成されます。 9 には false がキー設定され、11 には true がキー設定されます。 アイテムは 3 つの領域に分類されます。将来についての感情です。モチベーションの喪失。将来の期待。 各応答には 0 または 1 のスコアが割り当てられます。 BHS スコアの合計は項目の回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 であり、スコアが高いほど絶望レベルが高いことを表します。 合計スコアは 0 ～ 3 (正常範囲)、スコア 4 ～ 8 (軽度の絶望感)、スコア 9 ～ 14 (中等度の絶望感)、スコア <14 (重度の絶望感) です。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 LOCF アプローチは、ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用されました。
ベースライン (1 日目の投与前) から 1 日目: 投与後 4 時間
Beck 絶望スケール合計スコアのベースラインから二重盲検段階のエンドポイント (25 日目) への変化 (二重盲検段階)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から二重盲検段階のエンドポイント (25 日目)
BHS は、将来に関する否定的な期待または悲観のレベルを評価するための紙ベースの自己申告尺度です。 悲観的な発言を支持するか、楽観的な発言を否定するかによって、過去 1 週間の回答者の態度を調査する 20 の正誤項目で構成されます。 9 には false がキー設定され、11 には true がキー設定されます。 アイテムは 3 つの領域に分類されます。将来についての感情です。モチベーションの喪失。将来の期待。 各応答には 0 または 1 のスコアが割り当てられます。 BHS スコアの合計は項目の回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 であり、スコアが高いほど絶望レベルが高いことを表します。 合計スコアは 0 ～ 3 (正常範囲)、スコア 4 ～ 8 (軽度の絶望感)、スコア 9 ～ 14 (中等度の絶望感)、スコア <14 (重度の絶望感) です。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 LOCF アプローチは、ITT LOCF 有効性分析で欠落している訪問データに使用されました。 ベースライン後の最後の観察は、二重盲検段階の「エンドポイント」として引き継がれました。
ベースライン (1 日目の投与前) から二重盲検段階のエンドポイント (25 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月23日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (推定)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する