Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности интраназального эскетамина для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства, включая суицидальные мысли, у участников, которые, по оценкам, находятся в непосредственной опасности самоубийства

7 мая 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности интраназального эскетамина для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства, включая суицидальные мысли, у субъектов, которые, по оценкам, находятся в неизбежном риске самоубийства.

Целью данного исследования является оценка эффективности интраназального эскетамина в дозе 84 миллиграмма (мг) по сравнению с интраназальным плацебо наряду со стандартным лечением в уменьшении симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) (аффективного расстройства, проявляющегося либо дисфорическим настроением, либо потеря интереса или удовольствия от обычной деятельности, расстройство настроения заметное и относительно стойкое), включая риск самоубийства, по оценке исследователя, у участников, которые будут оценены как подверженные неминуемому риску самоубийства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знает назначенного исследуемого лечения), плацебо-контролируемое (участникам случайным образом назначается тестовое лечение или идентично выглядящее лечение, которое не содержат исследуемое лекарство) и многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), исследование эскетамина у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) у участников, которые будут оценены как подверженные неминуемому риску самоубийства, измеренное изменением общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после введения дозы в 1-й день. Продолжительность обучения составит приблизительно 81 день на одного участника. Исследование состоит из 3 частей: скрининг (то есть за 1 день до начала исследования в 1-й день) и двойное слепое лечение (с 1-го по 25-й день) и последующее наблюдение (с 26-го по 81-й день). Всем подходящим участникам будет предоставлено стандартное лечение, и они будут случайным образом назначены либо на лечение эскетмаином, либо на лечение плацебо. Эскетамин/плацебо будет вводиться интраназально (доставка лекарств через слизистую оболочку носа) два раза в неделю в течение 4 недель. Эффективность участников будет в первую очередь оцениваться через MADRS. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать критериям диагностики большого депрессивного расстройства четвертого издания (DSM-IV) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
  • Участники должны иметь текущие суицидальные мысли с намерением
  • По мнению исследователя, участник должен нуждаться в неотложной психиатрической госпитализации из-за неминуемого риска самоубийства.
  • Участник имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) больше или равен (>=) 22 до введения дозы в день 1.
  • В рамках стандартного лечения участник соглашается добровольно госпитализироваться на рекомендуемый период в 5 дней после рандомизации (т. фаза двойного слепого лечения (день 25)

Критерий исключения:

  • У участника есть текущий клинический диагноз биполярного или родственного расстройства, умственной отсталости или расстройства личности кластера b (например, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности и нарциссическое расстройство личности)
  • Участник соответствует критериям DSM-IV для пограничного расстройства личности на основании клинического интервью.
  • У участника в настоящее время или ранее диагностировано психотическое расстройство, большое депрессивное расстройство (БДР) с психозом или обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Участник с историей или текущими признаками и симптомами печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения
  • У участника неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление выше [>] 160 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), несмотря на диету, физические упражнения или стабильную дозу антигипертензивного лечения, разрешенного при скрининге; или любая предыдущая история гипертонического криза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин
Раствор гидрохлорида эскетамина (содержащий 14 миллиграмм (мг) основания эскетамина на 100 микролитров [мкл] интраназального спрея) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея два раза в неделю в течение 4 недель. Доза может быть снижена до 56 мг в день по усмотрению исследователя.
Лекарство: Эскетамин
Эскетамин 84 мг будет вводиться участниками самостоятельно в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель (т. е. дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25). Доза может быть снижена до 56 мг в день по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Эскетамина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея два раза в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться участниками самостоятельно в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель (то есть в дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 1-й день: общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) через 4 часа после введения дозы (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 — до введения дозы) до дня 1: через 4 часа после введения дозы
MADRS состоит из 10 пунктов, которые охватывают все основные депрессивные симптомы (кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптома). Общий балл (от 0 до 60) рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние. Подход с переносом последнего наблюдения (LOCF) использовался для отсутствующих данных о визитах в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (день 1 — до введения дозы) до дня 1: через 4 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым ответом на основе общего балла MADRS (двойной слепой этап)
Временное ограничение: С 1 по 25 день
Устойчивый ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла MADRS более или равного 50 процентам с началом в 1-й день, которое сохраняется до конца двойной слепой фазы (25-й день). MADRS состоит из 10 пунктов, которые охватывают все основные депрессивные симптомы (кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптома). Общий балл (от 0 до 60) рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние. Подход LOCF использовался для отсутствующих данных о визитах в анализе эффективности ITT LOCF.
С 1 по 25 день
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-м днем ​​(фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-до дозы) до дня 2
MADRS состоит из 10 пунктов, которые охватывают все основные депрессивные симптомы (кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптома). Общий балл (от 0 до 60) рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние. Подход LOCF использовался для отсутствующих данных о визитах в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (день 1-до дозы) до дня 2
Изменение общего балла MADRS от исходного уровня до конечной точки фазы двойного слепого анализа (день 25) (фаза двойного слепого анализа)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до дозы) до двойного слепого этапа — конечной точки (день 25)
MADRS состоит из 10 пунктов, которые охватывают все основные депрессивные симптомы (кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптома). Общий балл (от 0 до 60) рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние. Подход LOCF использовался для отсутствующих данных о визитах в анализе эффективности ITT LOCF. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве «конечной точки» двойного слепого этапа.
От исходного уровня (день 1 до дозы) до двойного слепого этапа — конечной точки (день 25)
Процент участников, ответивших на основе общего балла MADRS во время двойного слепого этапа
Временное ограничение: День 1 (4 часа после введения дозы), День 2 (двойная слепая фаза), Двойная слепая фаза - Конечная точка (день 25)
Оценивался процент участников с ответом (более или равным (>=) 50% улучшению общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем) во время двойной слепой фазы. MADRS состоит из 10 пунктов, которые охватывают все основные депрессивные симптомы (кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптома). Общий балл (от 0 до 60) рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
День 1 (4 часа после введения дозы), День 2 (двойная слепая фаза), Двойная слепая фаза - Конечная точка (день 25)
Процент участников с ответом на основе общего балла MADRS в конечной точке этапа последующего наблюдения
Временное ограничение: Последующая фаза-конечная точка (День 81)
Оценивался процент участников с ответом (более или равным (>=) 50% улучшению общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем) во время последующего наблюдения. MADRS состоит из 10 пунктов, которые охватывают все основные депрессивные симптомы (кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптома). Общий балл (от 0 до 60) рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Последующая фаза-конечная точка (День 81)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 1-й день: 4 часа после введения дозы в Инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) — клиническое глобальное суждение о риске самоубийства (CGJ-SR), модуль 8, оценка (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня до введения дозы) до 1-го дня: через 4 часа после введения дозы
SIBAT CGJ-SR: модуль 8 использует многочисленные шкалы тяжести клинических общих впечатлений (CGI), используемые в других психиатрических исследованиях. Изменения в CGJ-SR предназначены для классификации клинически значимых изменений в оцениваемом клиницистами суицидальном риске от «совсем не суицидальный» до «участник подвергается неминуемому риску самоубийства и немедленно нуждается в серьезном вмешательстве (госпитализация с 24-часовым наблюдением 1:1)». Оценка пациентами суицидального риска по оценке врача: 0 (не суицидальный); 1 (эпизодические суицидальные мысли, вмешательство не требуется); 2 (присутствуют некоторые явные суицидальные идеи), 3 (суицидальный риск требует планового амбулаторного наблюдения, без немедленного вмешательства), 4 (суицидальный риск требует немедленного вмешательства, без госпитализации). 5 (суицидальный риск требует немедленной госпитализации, без суицидальных мер предосторожности), 6 (суицидальный риск требует госпитализации с суицидальными мерами предосторожности). Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (с 1-го дня до введения дозы) до 1-го дня: через 4 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-м днем ​​в Инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) — Глобальное клиническое суждение о риске самоубийства (SIBAT CGJ-SR), модуль 8, оценка (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-до дозы) до дня 2
SIBAT CGJ-SR: Модуль 8 работает подобно многим другим шкалам тяжести CGI, используемым в других психиатрических исследованиях. Изменения в CGJ-SR предназначены для классификации клинически значимых изменений в оцениваемом клиницистами суицидальном риске от «совсем не суицидальный» до «участник подвергается неминуемому риску самоубийства и немедленно нуждается в серьезном вмешательстве (госпитализация с 24-часовым наблюдением 1:1)». Оценка пациентами суицидального риска по оценке врача: 0 (не суицидальный); 1 (эпизодические суицидальные мысли, вмешательство не требуется); 2 (присутствуют некоторые явные суицидальные идеи), 3 (суицидальный риск требует планового амбулаторного наблюдения, без немедленного вмешательства), 4 (суицидальный риск требует немедленного вмешательства, без госпитализации). 5 (суицидальный риск требует немедленной госпитализации, без суицидальных мер предосторожности), 6 (суицидальный риск требует госпитализации с суицидальными мерами предосторожности). Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (день 1-до дозы) до дня 2
Переход от исходного уровня к двойному слепому этапу — конечная точка (день 25) Инструмент оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) — клиническое глобальное суждение о риске самоубийства (SIBAT CGJ-SR) Модуль 8 (двойной слепой этап)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до дозы) до двойной слепой фазы-конечная точка (день 25)
SIBAT CGJ-SR: Модуль 8 работает подобно многим другим шкалам тяжести CGI, используемым в других психиатрических исследованиях. Изменения в CGJ-SR предназначены для классификации клинически значимых изменений в оцениваемом клиницистами суицидальном риске от «совсем не суицидальный» до «участник подвергается неминуемому риску самоубийства и немедленно нуждается в серьезном вмешательстве (госпитализация с 24-часовым наблюдением 1:1)». Оценка пациентами суицидального риска по оценке врача: 0 (не суицидальный); 1 (эпизодические суицидальные мысли, вмешательство не требуется); 2 (присутствуют некоторые явные суицидальные идеи), 3 (суицидальный риск требует планового амбулаторного наблюдения, без немедленного вмешательства), 4 (суицидальный риск требует немедленного вмешательства, без госпитализации). 5 (суицидальный риск требует немедленной госпитализации, без суицидальных мер предосторожности), 6 (суицидальный риск требует госпитализации с суицидальными мерами предосторожности). Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве «Конечной точки» для двойной слепой фазы.
От исходного уровня (день 1 до дозы) до двойной слепой фазы-конечная точка (день 25)
Переход от исходного уровня к этапу последующего наблюдения — конечная точка (день 81) в инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) — клиническая глобальная оценка риска самоубийства (фаза последующего наблюдения)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до дозы) до фазы последующего наблюдения — конечной точки (день 81)
SIBAT CGJ-SR: Модуль 8 работает подобно многим другим шкалам тяжести CGI, используемым в других психиатрических исследованиях. Изменения в CGJ-SR предназначены для классификации клинически значимых изменений в оцениваемом клиницистами суицидальном риске от «совсем не суицидальный» до «участник подвергается неминуемому риску самоубийства и немедленно нуждается в серьезном вмешательстве (госпитализация с 24-часовым наблюдением 1:1)». Оценка пациентами суицидального риска по оценке врача: 0 (не суицидальный); 1 (эпизодические суицидальные мысли, вмешательство не требуется); 2 (присутствуют некоторые явные суицидальные идеи), 3 (суицидальный риск требует планового амбулаторного наблюдения, без немедленного вмешательства), 4 (суицидальный риск требует немедленного вмешательства, без госпитализации). 5 (суицидальный риск требует немедленной госпитализации, без суицидальных мер предосторожности), 6 (суицидальный риск требует госпитализации с суицидальными мерами предосторожности). Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве «конечной точки» для фазы последующего наблюдения.
От исходного уровня (день 1 до дозы) до фазы последующего наблюдения — конечной точки (день 81)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 1-й день: через 4 часа после введения дозы в SIBAT-сообщенной пациентом глобальной оценке риска самоубийства (модуль 6) (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня до введения дозы) до 1-го дня: через 4 часа после введения дозы
SIBAT был специально разработан для измерения быстрых изменений в суицидальных наклонностях, исходя из опасений, что существующие шкалы, такие как шкала суицидальных мыслей Бека (BSS), не предназначены для различения различий, связанных с быстрыми изменениями. Раздел, оцениваемый пациентами, включает следующие модули: Модуль 1 (М-1) (демографическая информация, история самоубийств), М-2 (текущие суицидальные мысли), М-3 (защитные факторы), М-4 (суицидальное поведение), М- 5 (суицидальный риск), M-6 (суицид-неявная ассоциация). Общая оценка риска самоубийства, сообщаемая пациентом, резюмирует мнение пациента о риске самоубийства (Модуль 6). Баллы: 0 (Нет), 1 (Очень слабый), 2 (Слабый), 3 (Умеренно слабый), 4 (Легкий), 5 (Умеренный), 6 (Умеренно сильный), 7 (Сильный), 8 (Очень сильный) , 9 (чрезвычайно сильный, постоянный). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (с 1-го дня до введения дозы) до 1-го дня: через 4 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день в инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения Общая оценка риска самоубийства, сообщаемая пациентами (модуль 6) (двойной слепой этап)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-до дозы) до дня 2
SIBAT был специально разработан для измерения быстрых изменений в суицидальной склонности из-за опасений, что существующие шкалы, такие как BSS, не предназначены для различения различий, связанных с быстрыми изменениями. Раздел, оцениваемый пациентами, включает следующие модули: Модуль 1 (М-1) (демографическая информация, история самоубийств), М-2 (текущие суицидальные мысли), М-3 (защитные факторы), М-4 (суицидальное поведение), М- 5 (суицидальный риск), M-6 (суицид-неявная ассоциация). Общая оценка риска самоубийства, сообщаемая пациентом, резюмирует мнение пациента о риске самоубийства (Модуль 6). Баллы: 0 (Нет), 1 (Очень слабый), 2 (Слабый), 3 (Умеренно слабый), 4 (Легкий), 5 (Умеренный), 6 (Умеренно сильный), 7 (Сильный), 8 (Очень сильный) , 9 (чрезвычайно сильный, постоянный). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (день 1-до дозы) до дня 2
Переход от исходного уровня к двойному слепому этапу — конечная точка (день 25) в инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения. Общая оценка риска самоубийства, сообщаемая пациентами (модуль 6), балл (двойной слепой этап)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до дозы) до двойной слепой фазы-конечная точка (день 25)
SIBAT был специально разработан для измерения быстрых изменений в суицидальной склонности из-за опасений, что существующие шкалы, такие как BSS, не предназначены для различения различий, связанных с быстрыми изменениями. Раздел, оцениваемый пациентами, включает следующие модули: Модуль 1 (М-1) (демографическая информация, история самоубийств), М-2 (текущие суицидальные мысли), М-3 (защитные факторы), М-4 (суицидальное поведение), М- 5 (суицидальный риск), M-6 (суицид-неявная ассоциация). Общая оценка риска самоубийства, сообщаемая пациентом, резюмирует мнение пациента о риске самоубийства (Модуль 6). Баллы: 0 (Нет), 1 (Очень слабый), 2 (Слабый), 3 (Умеренно слабый), 4 (Легкий), 5 (Умеренный), 6 (Умеренно сильный), 7 (Сильный), 8 (Очень сильный) , 9 (чрезвычайно сильный, постоянный). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве «Конечной точки» для двойной слепой фазы.
От исходного уровня (день 1 до дозы) до двойной слепой фазы-конечная точка (день 25)
Изменение от исходного уровня к этапу последующего наблюдения — конечная точка (день 81) в инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения Общая оценка риска самоубийства, сообщаемая пациентами (модуль 6) Балл (этап последующего наблюдения)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до конечной точки фазы последующего наблюдения (день 81)
SIBAT был специально разработан для измерения быстрых изменений в суицидальной склонности из-за опасений, что существующие шкалы, такие как BSS, не предназначены для различения различий, связанных с быстрыми изменениями. Раздел, оцениваемый пациентами, включает следующие модули: Модуль 1 (М-1) (демографическая информация, история самоубийств), М-2 (текущие суицидальные мысли), М-3 (защитные факторы), М-4 (суицидальное поведение), М- 5 (суицидальный риск), M-6 (суицид-неявная ассоциация). Общая оценка риска самоубийства, сообщаемая пациентом, резюмирует мнение пациента о риске самоубийства (Модуль 6). Баллы: 0 (Нет), 1 (Очень слабый), 2 (Слабый), 3 (Умеренно слабый), 4 (Легкий), 5 (Умеренный), 6 (Умеренно сильный), 7 (Сильный), 8 (Очень сильный) , 9 (чрезвычайно сильный, постоянный). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF, последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве фазы последующего наблюдения «Конечная точка».
От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до конечной точки фазы последующего наблюдения (день 81)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м днем: общий балл по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSS) через 4 часа после введения дозы (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня до введения дозы) до 1-го дня: через 4 часа после введения дозы
BSS — это инструмент, состоящий из 21 пункта, о котором сообщают сами участники, для выявления и измерения тяжести суицидальных мыслей. BSS измеряет широкий спектр отношений и поведения, связанных с риском самоубийства. Пункты шкалы оценивают суицидальные планы респондента, сдерживающие факторы суицида, степень открытости к проявлению суицидальных мыслей. Первые 19 пунктов шкалы измеряют градации тяжести суицидальных желаний, установок, планов. Утверждения отражают возрастающие градации этой тяжести, оцениваются от 0 до 2. Последние два пункта спрашивают о количестве суицидальных попыток, серьезности намерения умереть, связанной с последним попытки, они не используются при подсчете общего балла BSS. Общий балл BSS отражает тяжесть суицидальных мыслей, рассчитанный путем суммирования оценок первых 19 пунктов; общий балл варьируется от 0 до 38, где более высокий балл соответствует более сильным суицидальным мыслям. Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (с 1-го дня до введения дозы) до 1-го дня: через 4 часа после введения дозы
Изменение общего балла по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSS) по сравнению с исходным уровнем на второй день (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-до дозы) до дня 2
BSS — это инструмент, состоящий из 21 пункта, о котором сообщают сами участники, для выявления и измерения тяжести суицидальных мыслей. BSS измеряет широкий спектр отношений и поведения, связанных с риском самоубийства. Пункты шкалы оценивают суицидальные планы респондента, сдерживающие факторы суицида, степень открытости к проявлению суицидальных мыслей. Первые 19 пунктов шкалы измеряют градации тяжести суицидальных желаний, установок, планов. Утверждения отражают возрастающие градации этой тяжести, оцениваются от 0 до 2. Последние два пункта спрашивают о количестве суицидальных попыток, серьезности намерения умереть, связанной с последней попытки, они не используются при подсчете общего балла BSS. Общий балл BSS отражает тяжесть суицидальных мыслей, рассчитанный путем суммирования оценок первых 19 пунктов; общий балл варьируется от 0 до 38, где более высокий балл соответствует более сильным суицидальным мыслям. Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (день 1-до дозы) до дня 2
Изменение общего балла по шкале Бека для суицидальных мыслей от исходного уровня к двойному слепому этапу-конечная точка (день 25) (двойной слепой этап)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до дозы) до конечной точки фазы двойного слепого исследования (день 25)
BSS представляет собой инструмент, состоящий из 21 пункта, о котором сообщают сами люди, для выявления и измерения тяжести суицидальных мыслей. BSS измеряет широкий спектр отношений и поведения, связанных с риском самоубийства. Пункты шкалы оценивают суицидальные планы респондента, сдерживающие факторы суицида, степень открытости к проявлению суицидальных мыслей. Первые 19 пунктов шкалы измеряют градации тяжести суицидальных желаний, установок, планов. Утверждения отражают возрастающие градации этой тяжести, оцениваются от 0 до 2. Последние два пункта спрашивают о количестве суицидальных попыток, серьезности намерения умереть, связанной с последней попытки, они не используются при подсчете общего балла BSS. Общий балл BSS отражает тяжесть суицидальных мыслей, рассчитанный путем суммирования оценок первых 19 пунктов; общий балл варьируется от 0 до 38, где более высокий балл соответствует более сильным суицидальным мыслям. Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве «Конечной точки» для двойной слепой фазы.
От исходного уровня (день 1 до дозы) до конечной точки фазы двойного слепого исследования (день 25)
Изменение общего балла по шкале Бека для суицидальных мыслей от исходного уровня к конечной точке фазы последующего наблюдения (день 81) (фаза последующего наблюдения)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до дозы) до фазы последующего наблюдения — конечной точки (день 81)
BSS — это инструмент, состоящий из 21 пункта, о котором сообщают сами участники, для выявления и измерения тяжести суицидальных мыслей. BSS измеряет широкий спектр отношений и поведения, связанных с риском самоубийства. Пункты шкалы оценивают суицидальные планы респондента, сдерживающие факторы суицида, степень открытости к проявлению суицидальных мыслей. Первые 19 пунктов шкалы измеряют градации тяжести суицидальных желаний, установок, планов. Утверждения отражают возрастающие градации этой тяжести, оцениваются от 0 до 2. Последние два пункта спрашивают о количестве суицидальных попыток, серьезности намерения умереть, связанной с последней попытки, они не используются при подсчете общего балла BSS. Общий балл BSS отражает тяжесть суицидальных мыслей, рассчитанный путем суммирования оценок первых 19 пунктов; общий балл варьируется от 0 до 38, где более высокий балл соответствует более сильным суицидальным мыслям. Подход LOCF, используемый для отсутствующих данных о посещениях в анализе эффективности ITT LOCF, последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве фазы последующего наблюдения «Конечная точка».
От исходного уровня (день 1 до дозы) до фазы последующего наблюдения — конечной точки (день 81)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м днем: общий балл по шкале безнадежности Бека (BHS) через 4 часа после введения дозы (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня до введения дозы) до 1-го дня: через 4 часа после введения дозы
BHS - это бумажная самооценка, позволяющая оценить уровень негативных ожиданий или пессимизма в отношении будущего. Состоит из 20 вопросов «верно-неверно», которые исследуют отношение респондента за прошедшую неделю, либо одобряя пессимистическое утверждение, либо отрицая оптимистическое утверждение; 9 имеют ложный ключ, а 11 - истинный. Предметы относятся к трем областям: чувства по поводу будущего; потеря мотивации; будущие ожидания. каждому ответу присваивается оценка 0 или 1. Общий балл BHS представляет собой сумму ответов на вопросы в диапазоне от 0 до 20, где более высокий балл соответствует более высокому уровню безнадежности. Суммарные баллы от 0 до 3 составляют (нормальный диапазон), баллы от 4 до 8 (легкая безнадежность, баллы от 9 до 14 (умеренная безнадежность), баллы <14 (тяжелая безнадежность). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Подход LOCF использовался для отсутствующих данных о визитах в анализе эффективности ITT LOCF.
Исходный уровень (с 1-го дня до введения дозы) до 1-го дня: через 4 часа после введения дозы
Изменение общего балла по шкале безнадежности Бека от исходного уровня к двойному слепому этапу-конечная точка (день 25) (двойной слепой этап)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до дозы) до двойной слепой фазы-конечная точка (день 25)
BHS - это бумажная самооценка, позволяющая оценить уровень негативных ожиданий или пессимизма в отношении будущего. Состоит из 20 вопросов «верно-неверно», которые исследуют отношение респондента за прошедшую неделю, либо одобряя пессимистическое утверждение, либо отрицая оптимистическое утверждение; 9 имеют ложный ключ, а 11 - истинный. Предметы относятся к трем областям: чувства по поводу будущего; потеря мотивации; будущие ожидания. каждому ответу присваивается оценка 0 или 1. Общий балл BHS представляет собой сумму ответов на вопросы в диапазоне от 0 до 20, где более высокий балл соответствует более высокому уровню безнадежности. Суммарные баллы от 0 до 3 составляют (нормальный диапазон), баллы от 4 до 8 (легкая безнадежность, баллы от 9 до 14 (умеренная безнадежность), баллы <14 (тяжелая безнадежность). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Подход LOCF использовался для отсутствующих данных о визитах в анализе эффективности ITT LOCF. Последнее наблюдение после исходного уровня было перенесено в качестве «конечной точки» двойного слепого этапа.
От исходного уровня (день 1 до дозы) до двойной слепой фазы-конечная точка (день 25)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться