Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowej esketaminy w szybkiej redukcji objawów dużej depresji, w tym myśli samobójczych, u uczestników, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowej esketaminy w szybkiej redukcji objawów dużej depresji, w tym myśli samobójczych, u pacjentów, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Celem tego badania jest ocena skuteczności donosowej esketaminy w dawce 84 miligramów (mg) w porównaniu z donosowym placebo wraz ze standardowym leczeniem w zmniejszaniu objawów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (zaburzenia afektywnego objawiającego się albo dysforycznym nastrojem, albo utrata zainteresowania lub przyjemności z wykonywania zwykłych czynności, zaburzenia nastroju są wyraźne i stosunkowo trwałe), w tym ryzyko samobójstwa ocenione przez Badacza, u uczestników, u których zostanie ocenione, że są bezpośrednio zagrożeni samobójstwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przydzielany uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają przydzielonego badanego leku), kontrolowane placebo (uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia testowego lub do identycznie wyglądającego leczenia, które nie zawierają badany lek) i wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym), badanie esketaminy u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) u uczestników, którzy zostaną uznani za bezpośrednio zagrożonych samobójstwo, mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1. Czas trwania badania wyniesie około 81 dni na uczestnika. Badanie składa się z 3 części: badania przesiewowego (tj. na 1 dzień przed rozpoczęciem badania w dniu 1) oraz leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1-25) i obserwacji (od dnia 26 do dnia 81). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają standardowe leczenie i zostaną losowo przydzieleni do leczenia esketmaine lub placebo. Esketamina/placebo będzie podawana drogą donosową (dostarczanie leków przez błonę śluzową nosa) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Skuteczność uczestników będzie oceniana przede wszystkim przez MADRS. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Uczestnicy muszą mieć aktualne myśli samobójcze z zamiarem
  • W ocenie Badacza uczestnik musi wymagać ostrej hospitalizacji psychiatrycznej ze względu na bezpośrednie ryzyko samobójstwa
  • Uczestnik ma łączny wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) większy lub równy (>=) 22 przed podaniem dawki w dniu 1.
  • W ramach standardowego leczenia uczestnik zgadza się na dobrowolną hospitalizację przez zalecany okres 5 dni po randomizacji (tj. faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 25)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualną diagnozę kliniczną zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub pokrewnych, niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń osobowości typu b (na przykład zaburzenie osobowości borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości i narcystyczne zaburzenie osobowości)
  • Uczestnik spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia osobowości typu borderline, na podstawie wywiadu klinicznego
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę zaburzenia psychotycznego, dużej depresji (MDD) z psychozą lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Uczestnik z historią lub obecnymi objawami niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi większe niż [>] 160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) pomimo diety, ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki dozwolonego leczenia hipotensyjnego podczas badania przesiewowego; lub jakakolwiek przebyta historia przełomu nadciśnieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina
Roztwór chlorowodorku esketaminy (zawierający 14 miligramów (mg) zasady esketaminy na 100 mikrolitrów [mcl] aerozolu donosowego) będzie podawany drogą donosową za pomocą pompy aerozolu do nosa dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Dawkę można zmniejszyć do 56 mg na dobę według uznania badacza.
Lek: Esketamina
Esketamina 84 mg będzie podawana samodzielnie przez uczestników w postaci aerozolu donosowego dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (tj. dzień 1,4,8,11,15,18,22,25). Dawkę można zmniejszyć do 56 mg na dobę według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek esketaminy
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany roztwór placebo będzie podawany drogą donosową za pomocą pompki z aerozolem do nosa dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie samodzielnie podawane przez uczestników w postaci aerozolu donosowego dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie (to jest dzień 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1: 4 godziny po podaniu dawki w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1-przed podaniem) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
MADRS składa się z 10 pozycji, które obejmują wszystkie podstawowe objawy depresyjne (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawu). Całkowity wynik (od 0 do 60) oblicza się, dodając wyniki wszystkich 10 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan. Podejście ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) zastosowano w przypadku brakujących danych z wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Linia bazowa (Dzień 1-przed podaniem) do dnia 1: 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku MADRS (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 25
Trwałą odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 50 procent, z początkiem w dniu 1, który utrzymuje się do końca fazy podwójnie ślepej próby (dzień 25). MADRS składa się z 10 pozycji, które obejmują wszystkie podstawowe objawy depresyjne (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawu). Całkowity wynik (od 0 do 60) oblicza się, dodając wyniki wszystkich 10 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan. Podejście LOCF zastosowano w przypadku brakujących danych z wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Dzień 1 do dnia 25
Zmiana od punktu początkowego do dnia 2 w całkowitym wyniku MADRS (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 2
MADRS składa się z 10 pozycji, które obejmują wszystkie podstawowe objawy depresyjne (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawu). Całkowity wynik (od 0 do 60) oblicza się, dodając wyniki wszystkich 10 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan. Podejście LOCF zastosowano w przypadku brakujących danych z wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 2
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego fazy podwójnie ślepej próby (dzień 25) w całkowitym wyniku MADRS (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
MADRS składa się z 10 pozycji, które obejmują wszystkie podstawowe objawy depresyjne (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawu). Całkowity wynik (od 0 do 60) oblicza się, dodając wyniki wszystkich 10 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan. Podejście LOCF zastosowano w przypadku brakujących danych z wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla fazy podwójnie ślepej próby.
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku MADRS podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 (4 godziny po podaniu), Dzień 2 (faza podwójnie ślepej próby), Faza podwójnie ślepej próby – punkt końcowy (dzień 25)
Oceniono odsetek uczestników z odpowiedzią (większą lub równą (>=) 50% poprawą od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS) podczas fazy podwójnie ślepej próby. MADRS składa się z 10 pozycji, które obejmują wszystkie podstawowe objawy depresyjne (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawu). Całkowity wynik (od 0 do 60) oblicza się, dodając wyniki wszystkich 10 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Dzień 1 (4 godziny po podaniu), Dzień 2 (faza podwójnie ślepej próby), Faza podwójnie ślepej próby – punkt końcowy (dzień 25)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku MADRS w punkcie końcowym fazy kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt końcowy fazy obserwacji (dzień 81)
Oceniono odsetek uczestników z odpowiedzią (większą lub równą (>=) 50% poprawą od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS) podczas obserwacji. MADRS składa się z 10 pozycji, które obejmują wszystkie podstawowe objawy depresyjne (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawu). Całkowity wynik (od 0 do 60) oblicza się, dodając wyniki wszystkich 10 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Punkt końcowy fazy obserwacji (dzień 81)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1: 4 godziny po podaniu dawki w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania (SIBAT) — Globalna ocena ryzyka samobójstwa (CGJ-SR) Moduł 8 (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
SIBAT CGJ-SR: Moduł 8 obsługuje liczne skale nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) stosowane w innych badaniach psychiatrycznych. Zmiany w CGJ-SR mające na celu kategoryzowanie klinicznie znaczących zmian ryzyka samobójstwa ocenionego przez klinicystę od „w ogóle nie samobójcze” do „uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem i wymaga natychmiastowej silnej interwencji (hospitalizacja z 24-godzinną obserwacją 1: 1).” Punktacja pacjentów dla ryzyka samobójstwa ocenionego przez klinicystę: 0 (brak samobójstwa); 1 (sporadyczne myśli samobójcze, bez interwencji); 2 (obecne pewne wyraźne myśli samobójcze), 3 (ryzyko samobójstwa wymaga zaplanowanej kontroli ambulatoryjnej, bez natychmiastowej interwencji), 4 (ryzyko samobójstwa wymaga natychmiastowej interwencji, bez hospitalizacji). 5 (ryzyko samobójstwa wymaga natychmiastowej hospitalizacji, brak środków ostrożności samobójczej), 6 (ryzyko samobójstwa wymaga hospitalizacji z zachowaniem środków ostrożności samobójczej). Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do dnia 2 w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania (SIBAT) — Globalna ocena ryzyka samobójstwa (SIBAT CGJ-SR) Moduł 8 Wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 2
SIBAT CGJ-SR: Moduł 8 działa jak wiele innych skal nasilenia CGI stosowanych w innych badaniach psychiatrycznych. Zmiany w CGJ-SR mające na celu kategoryzowanie klinicznie znaczących zmian ryzyka samobójstwa ocenionego przez klinicystę od „w ogóle nie samobójcze” do „uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem i wymaga natychmiastowej silnej interwencji (hospitalizacja z 24-godzinną obserwacją 1: 1).” Punktacja pacjentów dla ryzyka samobójstwa ocenionego przez klinicystę: 0 (brak samobójstwa); 1 (sporadyczne myśli samobójcze, bez interwencji); 2 (obecne pewne wyraźne myśli samobójcze), 3 (ryzyko samobójstwa wymaga zaplanowanej kontroli ambulatoryjnej, bez natychmiastowej interwencji), 4 (ryzyko samobójstwa wymaga natychmiastowej interwencji, bez hospitalizacji). 5 (ryzyko samobójstwa wymaga natychmiastowej hospitalizacji, brak środków ostrożności samobójczej), 6 (ryzyko samobójstwa wymaga hospitalizacji z zachowaniem środków ostrożności samobójczej). Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 2
Zmiana z punktu początkowego na fazę podwójnie ślepej próby – punkt końcowy (dzień 25) Narzędzie do oceny pomysłów i zachowań samobójczych (SIBAT) – Globalna ocena ryzyka samobójstwa (SIBAT CGJ-SR) Moduł 8 (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
SIBAT CGJ-SR: Moduł 8 działa jak wiele innych skal nasilenia CGI stosowanych w innych badaniach psychiatrycznych. Zmiany w CGJ-SR mające na celu kategoryzowanie klinicznie znaczących zmian ryzyka samobójstwa ocenionego przez klinicystę od „w ogóle nie samobójcze” do „uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem i wymaga natychmiastowej silnej interwencji (hospitalizacja z 24-godzinną obserwacją 1: 1).” Punktacja pacjentów dla ryzyka samobójstwa ocenionego przez klinicystę: 0 (brak samobójstwa); 1 (sporadyczne myśli samobójcze, bez interwencji); 2 (obecne pewne wyraźne myśli samobójcze), 3 (ryzyko samobójstwa wymaga zaplanowanej kontroli ambulatoryjnej, bez natychmiastowej interwencji), 4 (ryzyko samobójstwa wymaga natychmiastowej interwencji, bez hospitalizacji). 5 (ryzyko samobójstwa wymaga natychmiastowej hospitalizacji, brak środków ostrożności samobójczej), 6 (ryzyko samobójstwa wymaga hospitalizacji z zachowaniem środków ostrożności samobójczej). Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla fazy podwójnie ślepej próby.
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
Zmiana od punktu początkowego do fazy obserwacji — punkt końcowy (dzień 81) w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania (SIBAT) — globalna kliniczna ocena ryzyka samobójstwa (faza obserwacji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1 – przed podaniem dawki) do fazy kontrolnej – punktu końcowego (dzień 81)
SIBAT CGJ-SR: Moduł 8 działa jak wiele innych skal nasilenia CGI stosowanych w innych badaniach psychiatrycznych. Zmiany w CGJ-SR mające na celu kategoryzowanie klinicznie znaczących zmian ryzyka samobójstwa ocenionego przez klinicystę od „w ogóle nie samobójcze” do „uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem i wymaga natychmiastowej silnej interwencji (hospitalizacja z 24-godzinną obserwacją 1: 1).” Punktacja pacjentów dla ryzyka samobójstwa ocenionego przez klinicystę: 0 (brak samobójstwa); 1 (sporadyczne myśli samobójcze, bez interwencji); 2 (obecne pewne wyraźne myśli samobójcze), 3 (ryzyko samobójstwa wymaga zaplanowanej kontroli ambulatoryjnej, bez natychmiastowej interwencji), 4 (ryzyko samobójstwa wymaga natychmiastowej interwencji, bez hospitalizacji). 5 (ryzyko samobójstwa wymaga natychmiastowej hospitalizacji, brak środków ostrożności samobójczej), 6 (ryzyko samobójstwa wymaga hospitalizacji z zachowaniem środków ostrożności samobójczej). Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako „punkt końcowy” do fazy obserwacji.
Od wartości początkowej (dzień 1 – przed podaniem dawki) do fazy kontrolnej – punktu końcowego (dzień 81)
Zmiana od punktu początkowego do dnia 1: wynik 4 godziny po podaniu dawki w badaniu SIBAT — globalna ocena ryzyka samobójstwa zgłaszana przez pacjenta (moduł 6) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
SIBAT został specjalnie opracowany do pomiaru szybkich zmian w samobójstwach, w oparciu o obawy, że istniejące skale, takie jak Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS), nie są zaprojektowane do rozróżniania różnic związanych z szybką zmianą. Sekcja oceniana przez pacjentów zawiera następujące moduły: Moduł 1 (M-1) (informacje demograficzne, historia samobójstw), M-2 (aktualne myśli samobójcze), M-3 (czynniki ochronne), M-4 (zachowania samobójcze), M- 5 (ryzyko samobójstwa), M-6 (test asocjacji domniemanego samobójstwa). Zgłaszana przez pacjenta ogólna ocena ryzyka samobójstwa podsumowuje ocenę ryzyka samobójstwa dokonaną przez pacjenta (moduł 6). Wyniki: 0 (brak), 1 (bardzo słaby), 2 (słaby), 3 (umiarkowanie słaby), 4 (łagodny), 5 (umiarkowany), 6 (umiarkowanie silny), 7 (silny), 8 (bardzo silny) , 9 (niezwykle silny, stały). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do dnia 2 w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania Zgłaszana przez pacjentów ogólna ocena ryzyka samobójstwa (moduł 6) Wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 2
SIBAT został specjalnie opracowany do pomiaru szybkich zmian w samobójstwach, w oparciu o obawy, że istniejące skale, takie jak BSS, nie są zaprojektowane do rozróżniania różnic związanych z szybkimi zmianami. Sekcja oceniana przez pacjentów zawiera następujące moduły: Moduł 1 (M-1) (informacje demograficzne, historia samobójstw), M-2 (aktualne myśli samobójcze), M-3 (czynniki ochronne), M-4 (zachowania samobójcze), M- 5 (ryzyko samobójstwa), M-6 (test asocjacji domniemanego samobójstwa). Zgłaszana przez pacjenta ogólna ocena ryzyka samobójstwa podsumowuje ocenę ryzyka samobójstwa dokonaną przez pacjenta (moduł 6). Wyniki: 0 (brak), 1 (bardzo słaby), 2 (słaby), 3 (umiarkowanie słaby), 4 (łagodny), 5 (umiarkowany), 6 (umiarkowanie silny), 7 (silny), 8 (bardzo silny) , 9 (niezwykle silny, stały). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 2
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego fazy podwójnie ślepej próby (dzień 25) w narzędziu oceny myśli samobójczych i zachowania Zgłaszana przez pacjentów globalna ocena ryzyka samobójstwa (moduł 6) Wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
SIBAT został specjalnie opracowany do pomiaru szybkich zmian w samobójstwach, w oparciu o obawy, że istniejące skale, takie jak BSS, nie są zaprojektowane do rozróżniania różnic związanych z szybkimi zmianami. Sekcja oceniana przez pacjentów zawiera następujące moduły: Moduł 1 (M-1) (informacje demograficzne, historia samobójstw), M-2 (aktualne myśli samobójcze), M-3 (czynniki ochronne), M-4 (zachowania samobójcze), M- 5 (ryzyko samobójstwa), M-6 (test asocjacji domniemanego samobójstwa). Zgłaszana przez pacjenta ogólna ocena ryzyka samobójstwa podsumowuje ocenę ryzyka samobójstwa dokonaną przez pacjenta (moduł 6). Wyniki: 0 (brak), 1 (bardzo słaby), 2 (słaby), 3 (umiarkowanie słaby), 4 (łagodny), 5 (umiarkowany), 6 (umiarkowanie silny), 7 (silny), 8 (bardzo silny) , 9 (niezwykle silny, stały). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla fazy podwójnie ślepej próby.
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
Zmiana od punktu początkowego do fazy obserwacji — punkt końcowy (dzień 81) w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania Zgłoszona przez pacjenta ogólna ocena ryzyka samobójstwa (moduł 6) Wynik (faza obserwacji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy obserwacji (dzień 81.)
SIBAT został specjalnie opracowany do pomiaru szybkich zmian w samobójstwach, w oparciu o obawy, że istniejące skale, takie jak BSS, nie są zaprojektowane do rozróżniania różnic związanych z szybkimi zmianami. Sekcja oceniana przez pacjentów zawiera następujące moduły: Moduł 1 (M-1) (informacje demograficzne, historia samobójstw), M-2 (aktualne myśli samobójcze), M-3 (czynniki ochronne), M-4 (zachowania samobójcze), M- 5 (ryzyko samobójstwa), M-6 (test asocjacji domniemanego samobójstwa). Zgłaszana przez pacjenta ogólna ocena ryzyka samobójstwa podsumowuje ocenę ryzyka samobójstwa dokonaną przez pacjenta (moduł 6). Wyniki: 0 (brak), 1 (bardzo słaby), 2 (słaby), 3 (umiarkowanie słaby), 4 (łagodny), 5 (umiarkowany), 6 (umiarkowanie silny), 7 (silny), 8 (bardzo silny) , 9 (niezwykle silny, stały). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Podejście LOCF zastosowane w przypadku brakujących danych z wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF, ostatnia obserwacja po linii bazowej została przeniesiona jako faza kontrolna „Punktu końcowego”.
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy obserwacji (dzień 81.)
Zmiana od punktu początkowego do dnia 1: 4 godziny po podaniu dawki w skali Becka dla myśli samobójczych (BSS) Całkowity wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
BSS to 21-itemowy samoopisowy instrument do wykrywania i pomiaru nasilenia myśli samobójczych. BSS mierzy szerokie spektrum postaw i zachowań związanych z ryzykiem samobójstwa. Pozycje na skali oceniają plany samobójcze respondenta, czynniki odstraszające od samobójstwa, stopień otwartości na ujawnianie myśli samobójczych. Pierwsze 19 pozycji skali mierzy stopnie nasilenia pragnień samobójczych, postawy, plany. Stwierdzenia odzwierciedlają rosnące gradacje tego nasilenia, są punktowane od 0 do 2. Ostatnie dwie pozycje dotyczą liczby prób samobójczych, powagi zamiaru śmierci związanej z ostatnim próby, nie są one wykorzystywane do obliczania całkowitego wyniku BSS. Całkowity wynik BSS reprezentuje nasilenie myśli samobójczych, obliczony przez zsumowanie ocen pierwszych 19 pozycji; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższy wynik oznacza większe myśli samobójcze. Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do dnia 2 w Skali Becka dla myśli samobójczych (BSS) Całkowity wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 2
BSS to 21-itemowy samoopisowy instrument do wykrywania i pomiaru nasilenia myśli samobójczych. BSS mierzy szerokie spektrum postaw i zachowań związanych z ryzykiem samobójstwa. Pozycje w skali oceniają plany samobójcze respondenta, czynniki odstraszające od samobójstwa, stopień otwartości na ujawnianie myśli samobójczych. Pierwsze 19 pozycji skali mierzy gradacje nasilenia pragnień, postaw, planów samobójczych. Stwierdzenia odzwierciedlają rosnące gradacje tego nasilenia, są punktowane od 0 do 2. Ostatnie dwie pozycje pytają o liczbę prób samobójczych, powagę zamiaru śmierci związaną z ostatnim próby, nie są one wykorzystywane do obliczania całkowitego wyniku BSS. Całkowity wynik BSS reprezentuje nasilenie myśli samobójczych, obliczony przez zsumowanie ocen pierwszych 19 pozycji; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższy wynik oznacza większe myśli samobójcze. Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 2
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego fazy podwójnie ślepej próby (dzień 25) w Skali Becka dla myśli samobójczych Całkowity wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
BSS to 21-itemowy kwestionariusz służący do wykrywania i pomiaru nasilenia myśli samobójczych. BSS mierzy szerokie spektrum postaw i zachowań związanych z ryzykiem samobójstwa. Pozycje na skali oceniają plany samobójcze respondenta, czynniki odstraszające od samobójstwa, stopień otwartości na ujawnianie myśli samobójczych. Pierwsze 19 pozycji skali mierzy gradacje nasilenia pragnień, postaw, planów samobójczych. Stwierdzenia odzwierciedlają rosnące gradacje tego nasilenia, są punktowane od 0 do 2. Ostatnie dwie pozycje pytają o liczbę prób samobójczych, powagę zamiaru śmierci związaną z ostatnim próby, nie są one wykorzystywane do obliczania całkowitego wyniku BSS. Całkowity wynik BSS reprezentuje nasilenie myśli samobójczych, obliczony przez zsumowanie ocen pierwszych 19 pozycji; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższy wynik oznacza większe myśli samobójcze. Podejście LOCF stosowane w przypadku brakujących danych dotyczących wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona do przodu jako „Punkt końcowy” dla fazy podwójnie ślepej próby.
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego fazy obserwacji (dzień 81) w skali Becka dla myśli samobójczych Całkowity wynik (faza obserwacji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1 – przed podaniem dawki) do fazy kontrolnej – punktu końcowego (dzień 81)
BSS to 21-itemowy samoopisowy instrument do wykrywania i pomiaru nasilenia myśli samobójczych. BSS mierzy szerokie spektrum postaw i zachowań związanych z ryzykiem samobójstwa. Pozycje na skali oceniają plany samobójcze respondenta, czynniki odstraszające od samobójstwa, stopień otwartości na ujawnianie myśli samobójczych. Pierwsze 19 pozycji skali mierzy gradacje nasilenia pragnień, postaw, planów samobójczych. Stwierdzenia odzwierciedlają rosnące gradacje tego nasilenia, są punktowane od 0 do 2. Ostatnie dwie pozycje pytają o liczbę prób samobójczych, powagę zamiaru śmierci związaną z ostatnim próby, nie są one wykorzystywane do obliczania całkowitego wyniku BSS. Całkowity wynik BSS reprezentuje nasilenie myśli samobójczych, obliczony przez zsumowanie ocen pierwszych 19 pozycji; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższy wynik oznacza większe myśli samobójcze. Podejście LOCF zastosowane w przypadku brakujących danych z wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF, ostatnia obserwacja po linii bazowej została przeniesiona jako faza kontrolna „Punktu końcowego”.
Od wartości początkowej (dzień 1 – przed podaniem dawki) do fazy kontrolnej – punktu końcowego (dzień 81)
Zmiana od punktu początkowego do dnia 1: 4 godziny po podaniu dawki w Skali Beznadziejności Becka (BHS) Całkowity wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
BHS to samoopisowa miara w formie papierowej służąca do oceny poziomu negatywnych oczekiwań lub pesymizmu co do przyszłości. Składa się z 20 stwierdzeń typu prawda-fałsz, które badają postawę respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, albo potwierdzając pesymistyczne stwierdzenie, albo zaprzeczając optymistycznemu twierdzeniu; 9 to klucze fałszywe, a 11 to klucze prawdziwe. Pozycje mieszczą się w 3 domenach: uczucia dotyczące przyszłości; utrata motywacji; przyszłe oczekiwania. każdej odpowiedzi przypisywana jest ocena 0 lub 1. Całkowity wynik BHS to suma odpowiedzi na pozycje, mieszcząca się w przedziale od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom beznadziejności. Łączne wyniki w zakresie od 0 do 3 to (przedział normalny), wyniki od 4 do 8 (łagodna beznadziejność, wyniki od 9 do 14 (umiarkowana beznadzieja), wyniki <14 (poważna beznadzieja). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Podejście LOCF zastosowano w przypadku brakujących danych z wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF.
Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) do dnia 1: 4 godziny po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego fazy podwójnie ślepej próby (dzień 25) w Całkowitym wyniku Skali Beznadziejności Becka (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)
BHS to samoopisowa miara w formie papierowej służąca do oceny poziomu negatywnych oczekiwań lub pesymizmu co do przyszłości. Składa się z 20 stwierdzeń typu prawda-fałsz, które badają postawę respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, albo potwierdzając pesymistyczne stwierdzenie, albo zaprzeczając optymistycznemu twierdzeniu; 9 to klucze fałszywe, a 11 to klucze prawdziwe. Pozycje mieszczą się w 3 domenach: uczucia dotyczące przyszłości; utrata motywacji; przyszłe oczekiwania. każdej odpowiedzi przypisywana jest ocena 0 lub 1. Całkowity wynik BHS to suma odpowiedzi na pozycje, mieszcząca się w przedziale od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom beznadziejności. Łączne wyniki w zakresie od 0 do 3 to (przedział normalny), wyniki od 4 do 8 (łagodna beznadziejność, wyniki od 9 do 14 (umiarkowana beznadzieja), wyniki <14 (poważna beznadzieja). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Podejście LOCF zastosowano w przypadku brakujących danych z wizyt w analizach skuteczności ITT LOCF. Ostatnia obserwacja po linii podstawowej została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla fazy podwójnie ślepej próby.
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do punktu końcowego fazy z podwójnie ślepą próbą (dzień 25.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj