Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intranasale esketamine te beoordelen voor de snelle vermindering van de symptomen van depressieve stoornis, waaronder zelfmoordgedachten, bij deelnemers van wie wordt aangenomen dat ze een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intranasale esketamine te evalueren voor de snelle vermindering van de symptomen van depressieve stoornis, waaronder zelfmoordgedachten, bij proefpersonen waarvan wordt vastgesteld dat ze een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intranasale esketamine 84 milligram (mg) in vergelijking met intranasale placebo samen met standaardbehandeling, bij het verminderen van de symptomen van depressieve stoornis (MDD) (een affectieve stoornis die zich manifesteert door een dysfore stemming of verlies van interesse of plezier in gebruikelijke activiteiten, de stemmingsstoornis is prominent en relatief persistent), inclusief het risico op zelfmoord zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij deelnemers van wie zal worden vastgesteld dat ze een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die toevallig aan deelnemers wordt toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent toegewezen onderzoeksbehandeling), placebogecontroleerd (deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een testbehandeling of aan een identiek lijkende behandeling die niet bevatten het testgeneesmiddel), en multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), studie van esketamine bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) bij deelnemers van wie wordt vastgesteld dat ze een onmiddellijk risico lopen op zelfmoord, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 4 uur na de dosis op dag 1. De duur van de studie zal ongeveer 81 dagen per deelnemer zijn. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screening (dat wil zeggen binnen 1 dag voordat het onderzoek begint op dag 1) en dubbelblinde behandeling (van dag 1-25) en follow-up (van dag 26 tot dag 81). Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen een standaardbehandeling en worden willekeurig toegewezen aan behandeling met esketmaine of placebo. Esketamine/placebo wordt intranasaal toegediend (toediening van medicijnen via het neusslijmvlies), twee keer per week gedurende 4 weken. De doeltreffendheid van de deelnemers zal voornamelijk worden geëvalueerd via MADRS. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressieve stoornis
  • Deelnemers moeten op dit moment zelfmoordgedachten hebben met de intentie
  • Naar de mening van de onderzoeker moet de deelnemer acute psychiatrische ziekenhuisopname nodig hebben wegens dreigend risico op zelfmoord
  • Deelnemer heeft een Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van groter dan of gelijk aan (>=) 22 predosering op dag 1
  • Als onderdeel van de standaardbehandeling stemt de deelnemer ermee in om vrijwillig in het ziekenhuis te worden opgenomen gedurende een aanbevolen periode van 5 dagen na randomisatie (d.w.z. tot en met dag 5), en voorgeschreven niet-onderzoeksgebonden antidepressiva te nemen gedurende ten minste de duur van de behandeling. dubbelblinde behandelfase (dag 25)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een huidige klinische diagnose van bipolaire of verwante stoornissen, verstandelijke beperking of cluster B-persoonlijkheidsstoornis (bijvoorbeeld borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, histrionische persoonlijkheidsstoornis en narcistische persoonlijkheidsstoornis)
  • Deelnemer voldoet aan DSM-IV-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis, gebaseerd op klinisch interview
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere diagnose van een psychotische stoornis, depressieve stoornis (MDD) met psychose of obsessief-compulsieve stoornis
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis of huidige tekenen en symptomen van lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan [>] 160 millimeter kwik [mmHg] of diastolische bloeddruk > 90 mmHg) ondanks dieet, lichaamsbeweging of een stabiele dosis van een toegestane antihypertensieve behandeling bij Screening; of een voorgeschiedenis van een hypertensieve crisis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine
Esketamine-hydrochloride-oplossing (die 14 milligram (mg) esketamine-base per 100 microliter [mcl] intranasale spray bevat) wordt intranasaal toegediend met behulp van een neusspraypomp, tweemaal per week, gedurende 4 weken. De dosis kan worden verlaagd tot 56 mg per dag op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine 84 mg wordt door de deelnemers zelf toegediend als intranasale spray, tweemaal per week, gedurende 4 weken (d.w.z. dag 1,4,8,11,15,18,22,25). De dosis kan worden verlaagd tot 56 mg per dag op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Esketamine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo-oplossing zal intranasaal worden toegediend met behulp van een neusspraypomp, twee keer per week, gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal door de deelnemers zelf worden toegediend als intranasale spray, tweemaal per week, gedurende 4 weken (dat wil zeggen, dag 1,4,8,11,15,18,22,25).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 1: 4 uur na de dosis in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-predosis) tot dag 1: 4 uur na de dosis
De MADRS bestaat uit 10 items die alle depressieve kernsymptomen dekken (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Elk item wordt gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van het symptoom). Een totaalscore (0 tot 60) wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening. De laatste observatie overgedragen (LOCF) benadering werd gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Basislijn (dag 1-predosis) tot dag 1: 4 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende respons op basis van MADRS-totaalscore (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 25
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de MADRS-totaalscore van meer dan of gelijk aan 50 procent, beginnend op dag 1 en gehandhaafd tot het einde van de dubbelblinde fase (dag 25). De MADRS bestaat uit 10 items die alle depressieve kernsymptomen dekken (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Elk item wordt gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van het symptoom). Een totaalscore (0 tot 60) wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening. De LOCF-benadering werd gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Dag 1 tot dag 25
Verandering van basislijn naar dag 2 in MADRS-totaalscore (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 predosis) tot Dag 2
De MADRS bestaat uit 10 items die alle depressieve kernsymptomen dekken (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Elk item wordt gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van het symptoom). Een totaalscore (0 tot 60) wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening. De LOCF-benadering werd gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Baseline (Dag 1 predosis) tot Dag 2
Verandering van basislijn naar dubbelblind fase-eindpunt (dag 25) in MADRS-totaalscore (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
De MADRS bestaat uit 10 items die alle depressieve kernsymptomen dekken (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Elk item wordt gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van het symptoom). Een totaalscore (0 tot 60) wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening. De LOCF-benadering werd gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses. De laatste waarneming na de basislijn werd overgedragen als het "eindpunt" voor de dubbelblinde fase.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
Percentage deelnemers met respons op basis van MADRS-totaalscore tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 1 (4 uur na de dosis), Dag 2 (dubbelblinde fase), Dubbelblinde fase - Eindpunt (dag 25)
Percentage deelnemers met respons (groter dan of gelijk aan (>=) 50% verbetering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore) tijdens de dubbelblinde fase werd beoordeeld. De MADRS bestaat uit 10 items die alle depressieve kernsymptomen dekken (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Elk item wordt gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van het symptoom). Een totaalscore (0 tot 60) wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening.
Dag 1 (4 uur na de dosis), Dag 2 (dubbelblinde fase), Dubbelblinde fase - Eindpunt (dag 25)
Percentage deelnemers met respons op basis van de MADRS-totaalscore bij het eindpunt van de follow-upfase
Tijdsspanne: Follow-up fase-eindpunt (dag 81)
Percentage deelnemers met respons (groter dan of gelijk aan (>=) 50% verbetering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore) tijdens de follow-up werd beoordeeld. De MADRS bestaat uit 10 items die alle depressieve kernsymptomen dekken (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Elk item wordt gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van het symptoom). Een totaalscore (0 tot 60) wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening.
Follow-up fase-eindpunt (dag 81)
Verandering van basislijn naar dag 1: 4 uur na toediening in Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT)-Clinical Global Judgment of Suicide Risk (CGJ-SR) Module 8 Score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 1: 4 uur postdosis
SIBAT CGJ-SR: Module 8 bevat talrijke klinische globale impressie (CGI) ernstschalen die in andere psychiatrische onderzoeken worden gebruikt. Veranderingen in CGJ-SR ontworpen om klinisch relevante veranderingen in het door de arts beoordeelde suïciderisico te categoriseren van 'helemaal niet suïcidaal' tot 'deelnemer loopt een onmiddellijk risico op suïcide en heeft onmiddellijk krachtige interventie nodig (ziekenhuisopname met 24 uur 1:1 observatie).' Patiëntscores voor door de arts beoordeeld zelfmoordrisico: 0 (niet suïcidaal); 1 (incidentele zelfmoordgedachten, geen interventie vereist);2 (enkele duidelijke suïcidale ideeën aanwezig), 3 (suïcidaal risico vereist geplande poliklinische follow-up, geen onmiddellijke interventie), 4 (suïcidaal risico vereist onmiddellijke interventie, geen ziekenhuisopname). 5 (suïcidaal risico vereist onmiddellijke ziekenhuisopname, geen zelfmoordvoorzorgsmaatregelen),6 (zelfmoordrisico vereist ziekenhuisopname met zelfmoordvoorzorgsmaatregelen). LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 1: 4 uur postdosis
Verandering van baseline naar dag 2 in Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT)-Clinical Global Judgment of Suicide Risk (SIBAT CGJ-SR) Module 8 Score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 predosis) tot Dag 2
SIBAT CGJ-SR: Module 8 werkt net als veel andere CGI-ernstschalen die in andere psychiatrische onderzoeken worden gebruikt. Veranderingen in CGJ-SR ontworpen om klinisch relevante veranderingen in het door de arts beoordeelde suïciderisico te categoriseren van 'helemaal niet suïcidaal' tot 'deelnemer loopt een onmiddellijk risico op suïcide en heeft onmiddellijk krachtige interventie nodig (ziekenhuisopname met 24 uur 1:1 observatie).' Patiëntscores voor door de arts beoordeeld zelfmoordrisico: 0 (niet suïcidaal); 1 (incidentele zelfmoordgedachten, geen interventie vereist);2 (enkele duidelijke suïcidale ideeën aanwezig), 3 (suïcidaal risico vereist geplande poliklinische follow-up, geen onmiddellijke interventie), 4 (suïcidaal risico vereist onmiddellijke interventie, geen ziekenhuisopname). 5 (suïcidaal risico vereist onmiddellijke ziekenhuisopname, geen zelfmoordvoorzorgsmaatregelen),6 (zelfmoordrisico vereist ziekenhuisopname met zelfmoordvoorzorgsmaatregelen). LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Baseline (Dag 1 predosis) tot Dag 2
Verandering van basislijn naar dubbelblinde fase-eindpunt (dag 25) Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT)-Clinical Global Judgment of Suicide Risk (SIBAT CGJ-SR) Module 8 (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
SIBAT CGJ-SR: Module 8 werkt net als veel andere CGI-ernstschalen die in andere psychiatrische onderzoeken worden gebruikt. Veranderingen in CGJ-SR ontworpen om klinisch relevante veranderingen in het door de arts beoordeelde suïciderisico te categoriseren van 'helemaal niet suïcidaal' tot 'deelnemer loopt een onmiddellijk risico op suïcide en heeft onmiddellijk krachtige interventie nodig (ziekenhuisopname met 24 uur 1:1 observatie).' Patiëntscores voor door de arts beoordeeld zelfmoordrisico: 0 (niet suïcidaal); 1 (incidentele zelfmoordgedachten, geen interventie vereist);2 (enkele duidelijke suïcidale ideeën aanwezig), 3 (suïcidaal risico vereist geplande poliklinische follow-up, geen onmiddellijke interventie), 4 (suïcidaal risico vereist onmiddellijke interventie, geen ziekenhuisopname). 5 (suïcidaal risico vereist onmiddellijke ziekenhuisopname, geen zelfmoordvoorzorgsmaatregelen),6 (zelfmoordrisico vereist ziekenhuisopname met zelfmoordvoorzorgsmaatregelen). LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses. De laatste waarneming na de basislijn werd overgedragen als "eindpunt" voor de dubbelblinde fase.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
Verandering van basislijn naar follow-upfase-eindpunt (dag 81) in Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) - Clinical Global Judgment of Suicide Risk Score (follow-upfase)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis) tot follow-up fase-eindpunt (dag 81)
SIBAT CGJ-SR: Module 8 werkt net als veel andere CGI-ernstschalen die in andere psychiatrische onderzoeken worden gebruikt. Veranderingen in CGJ-SR ontworpen om klinisch relevante veranderingen in het door de arts beoordeelde suïciderisico te categoriseren van 'helemaal niet suïcidaal' tot 'deelnemer loopt een onmiddellijk risico op suïcide en heeft onmiddellijk krachtige interventie nodig (ziekenhuisopname met 24 uur 1:1 observatie).' Patiëntscores voor door de arts beoordeeld zelfmoordrisico: 0 (niet suïcidaal); 1 (incidentele zelfmoordgedachten, geen interventie vereist);2 (enkele duidelijke suïcidale ideeën aanwezig), 3 (suïcidaal risico vereist geplande poliklinische follow-up, geen onmiddellijke interventie), 4 (suïcidaal risico vereist onmiddellijke interventie, geen ziekenhuisopname). 5 (suïcidaal risico vereist onmiddellijke ziekenhuisopname, geen zelfmoordvoorzorgsmaatregelen),6 (zelfmoordrisico vereist ziekenhuisopname met zelfmoordvoorzorgsmaatregelen). LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses. De laatste post-baselinewaarneming werd overgedragen als "eindpunt" voor de follow-upfase.
Baseline (dag 1 predosis) tot follow-up fase-eindpunt (dag 81)
Verandering van baseline naar dag 1: 4 uur na de dosis in SIBAT-patiëntgerapporteerde globale beoordeling van zelfmoordrisico (module 6) Score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-predosis) tot dag 1: 4 uur na de dosis
SIBAT is speciaal ontwikkeld om snelle veranderingen in suïcidaliteit te meten, op basis van bezorgdheid dat bestaande schalen zoals Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) niet zijn ontworpen om verschillen in verband met snelle verandering te discrimineren. Het door de patiënt beoordeelde gedeelte bevat de volgende modules: Module 1 (M-1) (demografische informatie, zelfmoordgeschiedenis), M-2 (huidige zelfmoordgedachten), M-3 (beschermende factoren), M-4 (zelfmoordgedrag), M- 5 (zelfmoordrisico), M-6 (suïcide-impliciete associatietest). Door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling van het zelfmoordrisico vat het oordeel van de patiënt over het zelfmoordrisico samen (module 6). Scores: 0 (geen), 1 (zeer zwak), 2 (zwak), 3 (matig zwak), 4 (mild), 5 (matig), 6 (matig sterk), 7 (sterk), 8 (extreem sterk) , 9 (Extreem sterk, constant). Negatieve verandering in score duidt op verbetering. LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Basislijn (dag 1-predosis) tot dag 1: 4 uur na de dosis
Verandering van baseline naar dag 2 in hulpmiddel voor het beoordelen van zelfmoordgedachten en -gedrag Door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling van het risico op zelfmoord (module 6) Score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 predosis) tot Dag 2
SIBAT is speciaal ontwikkeld om snelle veranderingen in suïcidaliteit te meten, gebaseerd op bezorgdheid dat bestaande schalen zoals BSS niet zijn ontworpen om verschillen te onderscheiden die verband houden met snelle verandering. Het door de patiënt beoordeelde gedeelte bevat de volgende modules: Module 1 (M-1) (demografische informatie, zelfmoordgeschiedenis), M-2 (huidige zelfmoordgedachten), M-3 (beschermende factoren), M-4 (zelfmoordgedrag), M- 5 (zelfmoordrisico), M-6 (suïcide-impliciete associatietest). Door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling van het zelfmoordrisico vat het oordeel van de patiënt over het zelfmoordrisico samen (module 6). Scores: 0 (geen), 1 (zeer zwak), 2 (zwak), 3 (matig zwak), 4 (mild), 5 (matig), 6 (matig sterk), 7 (sterk), 8 (extreem sterk) , 9 (Extreem sterk, constant). Negatieve verandering in score duidt op verbetering. LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Baseline (Dag 1 predosis) tot Dag 2
Verandering van basislijn naar dubbelblinde fase-eindpunt (dag 25) in hulpmiddel voor het beoordelen van zelfmoordgedachten en -gedrag Door de patiënt gerapporteerde algemene beoordeling van het risico op zelfmoord (module 6) Score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
SIBAT is speciaal ontwikkeld om snelle veranderingen in suïcidaliteit te meten, gebaseerd op bezorgdheid dat bestaande schalen zoals BSS niet zijn ontworpen om verschillen te onderscheiden die verband houden met snelle verandering. Het door de patiënt beoordeelde gedeelte bevat de volgende modules: Module 1 (M-1) (demografische informatie, zelfmoordgeschiedenis), M-2 (huidige zelfmoordgedachten), M-3 (beschermende factoren), M-4 (zelfmoordgedrag), M- 5 (zelfmoordrisico), M-6 (suïcide-impliciete associatietest). Door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling van het zelfmoordrisico vat het oordeel van de patiënt over het zelfmoordrisico samen (module 6). Scores: 0 (geen), 1 (zeer zwak), 2 (zwak), 3 (matig zwak), 4 (mild), 5 (matig), 6 (matig sterk), 7 (sterk), 8 (extreem sterk) , 9 (Extreem sterk, constant). Negatieve verandering in score duidt op verbetering. LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses. De laatste waarneming na de basislijn werd overgedragen als "eindpunt" voor de dubbelblinde fase.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
Verandering van baseline naar follow-upfase-eindpunt (dag 81) in tool voor het beoordelen van zelfmoordgedachten en -gedrag Door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling van het risico op zelfmoord (module 6) Score (follow-upfase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot eindpunt follow-upfase (dag 81)
SIBAT is speciaal ontwikkeld om snelle veranderingen in suïcidaliteit te meten, gebaseerd op bezorgdheid dat bestaande schalen zoals BSS niet zijn ontworpen om verschillen te onderscheiden die verband houden met snelle verandering. Het door de patiënt beoordeelde gedeelte bevat de volgende modules: Module 1 (M-1) (demografische informatie, zelfmoordgeschiedenis), M-2 (huidige zelfmoordgedachten), M-3 (beschermende factoren), M-4 (zelfmoordgedrag), M- 5 (zelfmoordrisico), M-6 (suïcide-impliciete associatietest). Door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling van het zelfmoordrisico vat het oordeel van de patiënt over het zelfmoordrisico samen (module 6). Scores: 0 (geen), 1 (zeer zwak), 2 (zwak), 3 (matig zwak), 4 (mild), 5 (matig), 6 (matig sterk), 7 (sterk), 8 (extreem sterk) , 9 (Extreem sterk, constant). Negatieve verandering in score duidt op verbetering. LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses, laatste post-baseline-observatie werd voortgezet als de follow-upfase "Eindpunt".
Basislijn (dag 1 predosis) tot eindpunt follow-upfase (dag 81)
Verandering van basislijn naar dag 1: 4 uur na dosis in Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS) Totale score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-predosis) tot dag 1: 4 uur na de dosis
BSS is een zelfgerapporteerd instrument met 21 items om de ernst van suïcidale gedachten te detecteren en te meten. BSS meet een breed spectrum van attitudes en gedragingen die verband houden met het risico op zelfmoord. Items op schaal beoordelen de suïcidale plannen van de respondent, de afschrikmiddelen voor suïcide, de mate van openheid voor het onthullen van suïcidale gedachten. De eerste 19 schaalitems meten gradaties van ernst van suïcidale wensen, houding, plannen. Uitspraken weerspiegelen toenemende gradaties van deze ernst, worden gescoord van 0 tot 2. De laatste twee items vragen naar het aantal zelfmoordpogingen, de ernst van de intentie om te sterven in verband met de laatste poging, worden ze niet gebruikt bij het berekenen van de BSS-totaalscore. De totale BSS-score vertegenwoordigt de ernst van de zelfmoordgedachten, berekend door de scores van de eerste 19 items op te tellen; de totale score varieert van 0 tot 38, waarbij een hogere score een grotere zelfmoordgedachte vertegenwoordigt. LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Basislijn (dag 1-predosis) tot dag 1: 4 uur na de dosis
Verandering van basislijn naar dag 2 in Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS) Totale score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 predosis) tot Dag 2
BSS is een zelfgerapporteerd instrument met 21 items om de ernst van suïcidale gedachten te detecteren en te meten. BSS meet een breed spectrum van attitudes en gedragingen die verband houden met het risico op zelfmoord. Items op schaal beoordelen de suïcidale plannen van de respondent, de afschrikmiddelen voor suïcide, de mate van openheid voor het onthullen van suïcidale gedachten. De eerste 19 schaalitems meten de gradaties van de ernst van suïcidale wensen, houding, plannen. Uitspraken weerspiegelen toenemende gradaties van deze ernst, worden gescoord van 0 tot 2. De laatste twee items vragen naar het aantal suïcidepogingen, de ernst van de intentie om te sterven in verband met de laatste poging, worden ze niet gebruikt bij het berekenen van de BSS-totaalscore. De totale BSS-score vertegenwoordigt de ernst van de zelfmoordgedachten, berekend door de scores van de eerste 19 items op te tellen; de totale score varieert van 0 tot 38, waarbij een hogere score een grotere zelfmoordgedachte vertegenwoordigt. LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Baseline (Dag 1 predosis) tot Dag 2
Verandering van basislijn naar dubbelblinde fase-eindpunt (dag 25) in Beck-schaal voor totaalscore zelfmoordgedachten (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
BSS is een zelfgerapporteerd instrument met 21 items om de ernst van suïcidale gedachten te detecteren en te meten. BSS meet een breed spectrum van attitudes en gedragingen die verband houden met het risico op suïcide. Items op schaal beoordelen de suïcidale plannen van de respondent, de afschrikmiddelen voor suïcide, de mate van openheid voor het onthullen van suïcidale gedachten. De eerste 19 schaalitems meten de gradaties van de ernst van suïcidale wensen, houding, plannen. Uitspraken weerspiegelen toenemende gradaties van deze ernst, worden gescoord van 0 tot 2. De laatste twee items vragen naar het aantal suïcidepogingen, de ernst van de intentie om te sterven in verband met de laatste poging, worden ze niet gebruikt bij het berekenen van de BSS-totaalscore. De totale BSS-score vertegenwoordigt de ernst van de zelfmoordgedachten, berekend door de scores van de eerste 19 items op te tellen; de totale score varieert van 0 tot 38, waarbij een hogere score een grotere zelfmoordgedachte vertegenwoordigt. LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses. De laatste waarneming na de basislijn werd overgedragen als "eindpunt" voor de dubbelblinde fase.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
Verandering van basislijn naar follow-upfase-eindpunt (dag 81) in Beck-schaal voor totaalscore zelfmoordgedachten (follow-upfase)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis) tot follow-up fase-eindpunt (dag 81)
BSS is een zelfgerapporteerd instrument met 21 items om de ernst van suïcidale gedachten te detecteren en te meten. BSS meet een breed spectrum van attitudes en gedragingen die verband houden met het risico op zelfmoord. Items op schaal beoordelen de suïcidale plannen van de respondent, de afschrikmiddelen voor suïcide, de mate van openheid voor het onthullen van suïcidale gedachten. De eerste 19 schaalitems meten de gradaties van de ernst van suïcidale wensen, houding, plannen. Uitspraken weerspiegelen toenemende gradaties van deze ernst, worden gescoord van 0 tot 2. De laatste twee items vragen naar het aantal suïcidepogingen, de ernst van de intentie om te sterven in verband met de laatste poging, worden ze niet gebruikt bij het berekenen van de BSS-totaalscore. De totale BSS-score vertegenwoordigt de ernst van de zelfmoordgedachten, berekend door de scores van de eerste 19 items op te tellen; de totale score varieert van 0 tot 38, waarbij een hogere score een grotere zelfmoordgedachte vertegenwoordigt. LOCF-benadering gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses, laatste post-baseline-observatie werd voortgezet als de follow-upfase "Eindpunt".
Baseline (dag 1 predosis) tot follow-up fase-eindpunt (dag 81)
Verandering van basislijn naar dag 1: 4 uur na de dosis in Beck Hopelessness Scale (BHS) Totale score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 1: 4 uur postdosis
BHS is een op papier gebaseerde, zelfgerapporteerde maatstaf om iemands niveau van negatieve verwachtingen of pessimisme met betrekking tot de toekomst te beoordelen. Bestaat uit 20 waar-onwaar-items die de houding van de respondent in de afgelopen week onderzoeken door een pessimistische uitspraak te onderschrijven of een optimistische uitspraak te ontkennen; 9 zijn vals gecodeerd en 11 zijn waar gecodeerd. Items vallen binnen 3 domeinen: gevoelens over de toekomst; verlies van motivatie; toekomstige verwachtingen. elk antwoord krijgt een score van 0 of 1. De totale BHS-score is de som van de itemantwoorden, met een bereik van 0 tot 20, waarbij een hogere score een hoger niveau van hopeloosheid vertegenwoordigt. Totaalscores die variëren van 0 tot 3 zijn (normaal bereik), scores 4 tot 8 (lichte hopeloosheid, scores 9 tot 14 (matige hopeloosheid), scores <14 (ernstige hopeloosheid). Negatieve verandering in score duidt op verbetering. De LOCF-benadering werd gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dag 1: 4 uur postdosis
Verandering van basislijn naar dubbelblinde fase-eindpunt (dag 25) in totaalscore Beck Hopelessness Scale (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)
BHS is een op papier gebaseerde, zelfgerapporteerde maatstaf om iemands niveau van negatieve verwachtingen of pessimisme met betrekking tot de toekomst te beoordelen. Bestaat uit 20 waar-onwaar-items die de houding van de respondent in de afgelopen week onderzoeken door een pessimistische uitspraak te onderschrijven of een optimistische uitspraak te ontkennen; 9 zijn vals gecodeerd en 11 zijn waar gecodeerd. Items vallen binnen 3 domeinen: gevoelens over de toekomst; verlies van motivatie; toekomstige verwachtingen. elk antwoord krijgt een score van 0 of 1. De totale BHS-score is de som van de itemantwoorden, met een bereik van 0 tot 20, waarbij een hogere score een hoger niveau van hopeloosheid vertegenwoordigt. Totaalscores die variëren van 0 tot 3 zijn (normaal bereik), scores 4 tot 8 (lichte hopeloosheid, scores 9 tot 14 (matige hopeloosheid), scores <14 (ernstige hopeloosheid). Negatieve verandering in score duidt op verbetering. De LOCF-benadering werd gebruikt voor ontbrekende bezoekgegevens in de ITT LOCF-werkzaamheidsanalyses. De laatste waarneming na de basislijn werd overgedragen als het "eindpunt" voor de dubbelblinde fase.
Basislijn (dag 1 predosis) tot dubbelblind fase-eindpunt (dag 25)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren