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Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Esketamin zur schnellen Linderung der Symptome einer schweren depressiven Störung, einschließlich Suizidgedanken, bei Teilnehmern, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko eingeschätzt wird

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Esketamin zur schnellen Linderung der Symptome einer schweren depressiven Störung, einschließlich Suizidgedanken, bei Personen, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko eingeschätzt wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intranasalem Esketamin 84 Milligramm (mg) im Vergleich zu intranasalem Placebo zusammen mit der Standardbehandlung bei der Verringerung der Symptome einer Major Depression (MDD) (eine affektive Störung, die sich entweder durch eine dysphorische Stimmung manifestiert) zu bewerten Verlust des Interesses oder der Freude an gewöhnlichen Aktivitäten, die Stimmungsstörung ist ausgeprägt und relativ anhaltend), einschließlich des vom Prüfer eingeschätzten Suizidrisikos bei Teilnehmern, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko eingeschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die zugewiesene Studienbehandlung), placebokontrollierte (Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Testbehandlung oder einer identisch aussehenden Behandlung zugewiesen, die dies nicht tut). die das Testmedikament enthalten) und multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), Studie zu Esketamin bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) bei Teilnehmern, bei denen ein unmittelbares Risiko für festgestellt wird Selbstmord, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag. Die Studiendauer beträgt ca. 81 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus drei Teilen: Screening (d. h. einen Tag vor Studienbeginn am ersten Tag) und doppelblinde Behandlung (vom 1. bis 25. Tag) und Nachuntersuchung (vom 26. bis zum 81. Tag). Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Esketmaine- oder einer Placebo-Behandlung zugewiesen. Esketamin/Placebo wird 4 Wochen lang zweimal pro Woche intranasal verabreicht (Abgabe von Medikamenten durch die Nasenschleimhaut). Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird hauptsächlich durch MADRS bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen aktuelle Suizidgedanken mit Absicht haben
  • Nach Ansicht des Ermittlers muss der Teilnehmer wegen drohender Suizidgefahr einen akuten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Der Teilnehmer hat einen Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von größer oder gleich (>=) 22 vor der Einnahme am ersten Tag
  • Im Rahmen der Standardbehandlung erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, für einen empfohlenen Zeitraum von 5 Tagen nach der Randomisierung (d. h. bis zum 5. Tag) freiwillig ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und mindestens für die Dauer der Behandlung eine oder mehrere verschriebene, nicht prüfpflichtige Antidepressivum-Therapie(n) einzunehmen doppelblinde Behandlungsphase (Tag 25)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle klinische Diagnose einer bipolaren oder verwandten Störung, einer geistigen Behinderung oder einer Cluster-B-Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung und narzisstische Persönlichkeitsstörung).
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung, basierend auf einem klinischen Interview
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung, einer schweren depressiven Störung (MDD) mit Psychose oder einer Zwangsstörung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen und Symptomen einer Leber- oder Niereninsuffizienz; erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder Stoffwechselstörungen
  • Der Teilnehmer hat trotz Diät, Bewegung oder einer stabilen Dosis einer beim Screening zugelassenen blutdrucksenkenden Behandlung eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über [>] 160 Millimeter Quecksilber [mmHg] oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg); oder eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin
Esketaminhydrochloridlösung (enthält 14 Milligramm (mg) Esketaminbase pro 100 Mikroliter [mcl] intranasalem Spray) wird 4 Wochen lang zweimal pro Woche intranasal mit einer Nasenspraypumpe verabreicht. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 56 mg pro Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 84 mg wird von den Teilnehmern 4 Wochen lang (d. h. Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25) zweimal pro Woche selbst als intranasales Spray verabreicht. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 56 mg pro Tag reduziert werden.
Andere Namen:
  • Esketaminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Die passende Placebolösung wird 4 Wochen lang zweimal pro Woche intranasal mit einer Nasenspraypumpe verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird von den Teilnehmern 4 Wochen lang (d. h. Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25) zweimal pro Woche selbst als intranasales Spray verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 1. Tag: 4 Stunden nach der Einnahme im Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
Das MADRS besteht aus 10 Items, die alle zentralen depressiven Symptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesseniveau, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (Punkt ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen des Symptoms) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 60) wird durch Addition der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet. Für jedes Element sowie für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl eine schwerwiegendere Erkrankung. Für fehlende Besuchsdaten in den ITT LOCF-Wirksamkeitsanalysen wurde der LOCF-Ansatz (Last Observation Carry Forward) verwendet.
Ausgangswert (Tag 1 – vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Reaktion basierend auf dem MADRS-Gesamtscore (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 25
Eine anhaltende Reaktion ist definiert als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert, mit Beginn am ersten Tag, die bis zum Ende der Doppelblindphase (Tag 25) anhält. Das MADRS besteht aus 10 Items, die alle zentralen depressiven Symptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesseniveau, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (Punkt ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen des Symptoms) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 60) wird durch Addition der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet. Für jedes Element sowie für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl eine schwerwiegendere Erkrankung. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Besuchsdaten in den LOCF-Wirksamkeitsanalysen von ITT verwendet.
Tag 1 bis Tag 25
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis Tag 2
Das MADRS besteht aus 10 Items, die alle zentralen depressiven Symptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesseniveau, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (Punkt ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen des Symptoms) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 60) wird durch Addition der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet. Für jedes Element sowie für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl eine schwerwiegendere Erkrankung. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Besuchsdaten in den LOCF-Wirksamkeitsanalysen von ITT verwendet.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis Tag 2
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der doppelblinden Phase (Tag 25) im MADRS-Gesamtscore (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
Das MADRS besteht aus 10 Items, die alle zentralen depressiven Symptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesseniveau, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (Punkt ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen des Symptoms) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 60) wird durch Addition der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet. Für jedes Element sowie für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl eine schwerwiegendere Erkrankung. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Besuchsdaten in den LOCF-Wirksamkeitsanalysen von ITT verwendet. Die letzte Beobachtung nach Studienbeginn wurde als „Endpunkt“ für die Doppelblindphase übernommen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort basierend auf der MADRS-Gesamtpunktzahl während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 (4 Stunden nach der Einnahme), Tag 2 (Doppelblindphase), Doppelblindphase – Endpunkt (Tag 25)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen (größer oder gleich (>=) 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore) während der Doppelblindphase. Das MADRS besteht aus 10 Items, die alle zentralen depressiven Symptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesseniveau, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (Punkt ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen des Symptoms) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 60) wird durch Addition der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet. Für jedes Element sowie für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl eine schwerwiegendere Erkrankung.
Tag 1 (4 Stunden nach der Einnahme), Tag 2 (Doppelblindphase), Doppelblindphase – Endpunkt (Tag 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort basierend auf der MADRS-Gesamtpunktzahl am Endpunkt der Follow-up-Phase
Zeitfenster: Follow-up-Phasenendpunkt (Tag 81)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion (größer oder gleich (>=) 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore) während der Nachuntersuchung. Das MADRS besteht aus 10 Items, die alle zentralen depressiven Symptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesseniveau, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (Punkt ist nicht vorhanden oder ist normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen des Symptoms) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 60) wird durch Addition der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet. Für jedes Element sowie für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl eine schwerwiegendere Erkrankung.
Follow-up-Phasenendpunkt (Tag 81)
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme im Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) – Clinical Global Judgement of Suicide Risk (CGJ-SR) Modul 8 Score (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 bedient sich zahlreicher Clinical Global Impression (CGI)-Schweregradskalen, die in anderen psychiatrischen Studien verwendet werden. Änderungen im CGJ-SR, die darauf abzielen, klinisch bedeutsame Änderungen des vom Arzt bewerteten Suizidrisikos von „überhaupt nicht suizidgefährdet“ bis „Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko und sofortigen Bedarf an starker Intervention (Krankenhausaufenthalt mit 24-stündiger 1:1-Beobachtung)“ zu kategorisieren. Patientenbewertungen für das vom Arzt bewertete Suizidrisiko: 0 (nicht suizidal); 1 (gelegentliche Suizidgedanken, keine Intervention erforderlich); 2 (einige klare Suizidgedanken vorhanden), 3 (Suizidrisiko erfordert geplante ambulante Nachsorge, keine sofortige Intervention), 4 (Suizidrisiko erfordert sofortige Intervention, keine Krankenhauseinweisung). 5(Suizidrisiko erfordert sofortigen Krankenhausaufenthalt, keine Suizidvorkehrungen),6 (Suizidrisiko erfordert Krankenhausaufenthalt mit Suizidvorkehrungen). LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in ITT LOCF-Wirksamkeitsanalysen.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung vom Ausgangswert zum zweiten Tag im Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) – Clinical Global Judgement of Suicide Risk (SIBAT CGJ-SR) Modul 8 Score (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis Tag 2
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 funktioniert wie zahlreiche andere CGI-Schweregradskalen, die in anderen psychiatrischen Studien verwendet werden. Änderungen im CGJ-SR, die darauf abzielen, klinisch bedeutsame Änderungen des vom Arzt bewerteten Suizidrisikos von „überhaupt nicht suizidgefährdet“ bis „Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko und sofortigen Bedarf an starker Intervention (Krankenhausaufenthalt mit 24-stündiger 1:1-Beobachtung)“ zu kategorisieren. Patientenbewertungen für das vom Arzt bewertete Suizidrisiko: 0 (nicht suizidal); 1 (gelegentliche Suizidgedanken, keine Intervention erforderlich); 2 (einige klare Suizidgedanken vorhanden), 3 (Suizidrisiko erfordert geplante ambulante Nachsorge, keine sofortige Intervention), 4 (Suizidrisiko erfordert sofortige Intervention, keine Krankenhauseinweisung). 5(Suizidrisiko erfordert sofortigen Krankenhausaufenthalt, keine Suizidvorkehrungen),6 (Suizidrisiko erfordert Krankenhausaufenthalt mit Suizidvorkehrungen). LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in ITT LOCF-Wirksamkeitsanalysen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis Tag 2
Wechsel vom Ausgangswert zur doppelblinden Phase-Endpunkt (Tag 25) Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) – Klinische globale Beurteilung des Suizidrisikos (SIBAT CGJ-SR) Modul 8 (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 funktioniert wie zahlreiche andere CGI-Schweregradskalen, die in anderen psychiatrischen Studien verwendet werden. Änderungen im CGJ-SR, die darauf abzielen, klinisch bedeutsame Änderungen des vom Arzt bewerteten Suizidrisikos von „überhaupt nicht suizidgefährdet“ bis „Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko und sofortigen Bedarf an starker Intervention (Krankenhausaufenthalt mit 24-stündiger 1:1-Beobachtung)“ zu kategorisieren. Patientenbewertungen für das vom Arzt bewertete Suizidrisiko: 0 (nicht suizidal); 1 (gelegentliche Suizidgedanken, keine Intervention erforderlich); 2 (einige klare Suizidgedanken vorhanden), 3 (Suizidrisiko erfordert geplante ambulante Nachsorge, keine sofortige Intervention), 4 (Suizidrisiko erfordert sofortige Intervention, keine Krankenhauseinweisung). 5(Suizidrisiko erfordert sofortigen Krankenhausaufenthalt, keine Suizidvorkehrungen),6 (Suizidrisiko erfordert Krankenhausaufenthalt mit Suizidvorkehrungen). LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in ITT LOCF-Wirksamkeitsanalysen. Die letzte Beobachtung nach Studienbeginn wurde als „Endpunkt“ für die Doppelblindphase übernommen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt der Follow-up-Phase (Tag 81) im Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) – klinische globale Beurteilung des Suizidrisiko-Scores (Follow-up-Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum Endpunkt der Nachbeobachtungsphase (Tag 81)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 funktioniert wie zahlreiche andere CGI-Schweregradskalen, die in anderen psychiatrischen Studien verwendet werden. Änderungen im CGJ-SR, die darauf abzielen, klinisch bedeutsame Änderungen des vom Arzt bewerteten Suizidrisikos von „überhaupt nicht suizidgefährdet“ bis „Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko und sofortigen Bedarf an starker Intervention (Krankenhausaufenthalt mit 24-stündiger 1:1-Beobachtung)“ zu kategorisieren. Patientenbewertungen für das vom Arzt bewertete Suizidrisiko: 0 (nicht suizidal); 1 (gelegentliche Suizidgedanken, keine Intervention erforderlich); 2 (einige klare Suizidgedanken vorhanden), 3 (Suizidrisiko erfordert geplante ambulante Nachsorge, keine sofortige Intervention), 4 (Suizidrisiko erfordert sofortige Intervention, keine Krankenhauseinweisung). 5(Suizidrisiko erfordert sofortigen Krankenhausaufenthalt, keine Suizidvorkehrungen),6 (Suizidrisiko erfordert Krankenhausaufenthalt mit Suizidvorkehrungen). LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in ITT LOCF-Wirksamkeitsanalysen. Die letzte Beobachtung nach Studienbeginn wurde als „Endpunkt“ für die Nachbeobachtungsphase übernommen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum Endpunkt der Nachbeobachtungsphase (Tag 81)
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme im SIBAT-Patient-Reported Global Assessment of Suicide Risk (Modul 6) Score (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
SIBAT wurde speziell entwickelt, um schnelle Veränderungen in der Suizidalität zu messen, basierend auf Bedenken, dass bestehende Skalen wie die Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) nicht darauf ausgelegt sind, Unterschiede im Zusammenhang mit schnellen Veränderungen zu unterscheiden. Der Abschnitt zur Patientenbewertung umfasst folgende Module: Modul 1 (M-1) (demografische Informationen, Suizidgeschichte), M-2 (aktuelles Suizidgedanken), M-3 (Schutzfaktoren), M-4 (Suizidverhalten), M- 5 (Suizidrisiko), M-6 (Suizid-implizite Assoziationstest). Die vom Patienten berichtete globale Bewertung des Suizidrisikos fasst die Einschätzung des Patienten zum Suizidrisiko zusammen (Modul 6). Bewertungen: 0 (keine), 1 (sehr schwach), 2 (schwach), 3 (mäßig schwach), 4 (mild), 5 (mäßig), 6 (mäßig stark), 7 (stark), 8 (extrem stark) , 9 (Extrem stark, konstant). Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in den LOCF-Wirksamkeitsanalysen von ITT.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung vom Ausgangswert zum zweiten Tag im Tool zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Vom Patienten berichtete globale Bewertung des Suizidrisikos (Modul 6) Score (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis Tag 2
SIBAT wurde speziell entwickelt, um schnelle Veränderungen in der Suizidalität zu messen, basierend auf Bedenken, dass bestehende Skalen wie BSS nicht darauf ausgelegt sind, Unterschiede im Zusammenhang mit schnellen Veränderungen zu unterscheiden. Der Abschnitt zur Patientenbewertung umfasst folgende Module: Modul 1 (M-1) (demografische Informationen, Suizidgeschichte), M-2 (aktuelles Suizidgedanken), M-3 (Schutzfaktoren), M-4 (Suizidverhalten), M- 5 (Suizidrisiko), M-6 (Suizid-implizite Assoziationstest). Die vom Patienten berichtete globale Bewertung des Suizidrisikos fasst die Einschätzung des Patienten zum Suizidrisiko zusammen (Modul 6). Bewertungen: 0 (keine), 1 (sehr schwach), 2 (schwach), 3 (mäßig schwach), 4 (mild), 5 (mäßig), 6 (mäßig stark), 7 (stark), 8 (extrem stark) , 9 (Extrem stark, konstant). Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in den LOCF-Wirksamkeitsanalysen von ITT.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis Tag 2
Änderung vom Ausgangswert zum Doppelblind-Phasenendpunkt (Tag 25) im Suizidgedanken- und Verhaltensbewertungstool. Vom Patienten berichtete globale Bewertung des Suizidrisikos (Modul 6) Score (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
SIBAT wurde speziell entwickelt, um schnelle Veränderungen in der Suizidalität zu messen, basierend auf Bedenken, dass bestehende Skalen wie BSS nicht darauf ausgelegt sind, Unterschiede im Zusammenhang mit schnellen Veränderungen zu unterscheiden. Der Abschnitt zur Patientenbewertung umfasst folgende Module: Modul 1 (M-1) (demografische Informationen, Suizidgeschichte), M-2 (aktuelles Suizidgedanken), M-3 (Schutzfaktoren), M-4 (Suizidverhalten), M- 5 (Suizidrisiko), M-6 (Suizid-implizite Assoziationstest). Die vom Patienten berichtete globale Bewertung des Suizidrisikos fasst die Einschätzung des Patienten zum Suizidrisiko zusammen (Modul 6). Bewertungen: 0 (keine), 1 (sehr schwach), 2 (schwach), 3 (mäßig schwach), 4 (mild), 5 (mäßig), 6 (mäßig stark), 7 (stark), 8 (extrem stark) , 9 (Extrem stark, konstant). Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in den LOCF-Wirksamkeitsanalysen von ITT. Die letzte Beobachtung nach Studienbeginn wurde als „Endpunkt“ für die Doppelblindphase übernommen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Nachbeobachtungsphase (Tag 81) im Suizidgedanken- und Verhaltensbewertungstool. Von Patienten gemeldete globale Bewertung des Suizidrisikos (Modul 6) Score (Nachbeobachtungsphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum Endpunkt der Nachbeobachtungsphase (Tag 81)
SIBAT wurde speziell entwickelt, um schnelle Veränderungen in der Suizidalität zu messen, basierend auf Bedenken, dass bestehende Skalen wie BSS nicht darauf ausgelegt sind, Unterschiede im Zusammenhang mit schnellen Veränderungen zu unterscheiden. Der Abschnitt zur Patientenbewertung umfasst folgende Module: Modul 1 (M-1) (demografische Informationen, Suizidgeschichte), M-2 (aktuelles Suizidgedanken), M-3 (Schutzfaktoren), M-4 (Suizidverhalten), M- 5 (Suizidrisiko), M-6 (Suizid-implizite Assoziationstest). Die vom Patienten berichtete globale Bewertung des Suizidrisikos fasst die Einschätzung des Patienten zum Suizidrisiko zusammen (Modul 6). Bewertungen: 0 (keine), 1 (sehr schwach), 2 (schwach), 3 (mäßig schwach), 4 (mild), 5 (mäßig), 6 (mäßig stark), 7 (stark), 8 (extrem stark) , 9 (Extrem stark, konstant). Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Besuchsdaten in ITT-LOCF-Wirksamkeitsanalysen verwendet. Die letzte Beobachtung nach der Baseline wurde als „Endpunkt“-Follow-up-Phase übernommen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum Endpunkt der Nachbeobachtungsphase (Tag 81)
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme im Gesamtscore der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
BSS ist ein 21-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung zur Erkennung und Messung des Schweregrads von Suizidgedanken. BSS misst ein breites Spektrum an Einstellungen und Verhaltensweisen, die mit dem Suizidrisiko verbunden sind. Die Items in der Skala bewerten die Suizidpläne des Befragten, die Abschreckung vor Suizid und den Grad der Offenheit für die Offenlegung von Suizidgedanken. Die ersten 19 Items der Skala messen die Abstufungen der Schwere von Suizidwünschen, der Einstellung und den Plänen. Die Aussagen spiegeln zunehmende Abstufungen dieser Schwere wider und werden von 0 bis 2 bewertet. Die letzten beiden Items fragen nach der Anzahl der Suizidversuche und der Schwere der damit verbundenen Sterbeabsicht Versuch, sie werden nicht bei der Berechnung der BSS-Gesamtpunktzahl verwendet. Der Gesamt-BSS-Score stellt den Schweregrad der Suizidgedanken dar und wird durch Summieren der Bewertungen der ersten 19 Punkte berechnet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 38, wobei ein höherer Score eine stärkere Suizidgedanke darstellt. LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in ITT LOCF-Wirksamkeitsanalysen.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Gesamtpunktzahl der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) vom Ausgangswert zum Tag 2 (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis Tag 2
BSS ist ein 21-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung zur Erkennung und Messung des Schweregrads von Suizidgedanken. BSS misst ein breites Spektrum an Einstellungen und Verhaltensweisen, die mit dem Suizidrisiko verbunden sind. Die Elemente in der Skala bewerten die Selbstmordpläne des Befragten, die Abschreckung vor Selbstmord und den Grad der Offenheit für die Offenlegung von Selbstmordgedanken. Die ersten 19 Items der Skala messen Abstufungen der Schwere von Suizidwünschen, Einstellungen und Plänen. Die Aussagen spiegeln zunehmende Abstufungen dieser Schwere wider und werden von 0 bis 2 bewertet. Die letzten beiden Items fragen nach der Anzahl der Suizidversuche und der Schwere der damit verbundenen Sterbeabsicht Versuch, sie werden nicht bei der Berechnung der BSS-Gesamtpunktzahl verwendet. Der Gesamt-BSS-Score stellt den Schweregrad der Suizidgedanken dar und wird durch Summieren der Bewertungen der ersten 19 Punkte berechnet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 38, wobei ein höherer Score eine stärkere Suizidgedanke darstellt. LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in ITT LOCF-Wirksamkeitsanalysen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis Tag 2
Wechsel vom Ausgangswert zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25) in der Beck-Skala für den Gesamtscore von Suizidgedanken (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
BSS ist ein 21-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung zur Erkennung und Messung des Schweregrads von Suizidgedanken. BSS misst ein breites Spektrum an Einstellungen und Verhaltensweisen, die mit dem Suizidrisiko verbunden sind. Die Items in der Skala bewerten die Suizidpläne des Befragten, die Abschreckung vor Suizid und den Grad der Offenheit für die Offenlegung von Suizidgedanken. Die ersten 19 Items der Skala messen Abstufungen der Schwere von Suizidwünschen, Einstellungen und Plänen. Die Aussagen spiegeln zunehmende Abstufungen dieser Schwere wider und werden von 0 bis 2 bewertet. Die letzten beiden Items fragen nach der Anzahl der Suizidversuche und der Schwere der damit verbundenen Sterbeabsicht Versuch, sie werden nicht bei der Berechnung der BSS-Gesamtpunktzahl verwendet. Der Gesamt-BSS-Score stellt den Schweregrad der Suizidgedanken dar und wird durch Summieren der Bewertungen der ersten 19 Punkte berechnet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 38, wobei ein höherer Score eine stärkere Suizidgedanke darstellt. LOCF-Ansatz für fehlende Besuchsdaten in ITT LOCF-Wirksamkeitsanalysen. Die letzte Beobachtung nach Studienbeginn wurde als „Endpunkt“ für die Doppelblindphase übernommen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Nachbeobachtungsphase (Tag 81) in der Beck-Skala für Suizidgedanken-Gesamtpunktzahl (Nachbeobachtungsphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum Endpunkt der Nachbeobachtungsphase (Tag 81)
BSS ist ein 21-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung zur Erkennung und Messung des Schweregrads von Suizidgedanken. BSS misst ein breites Spektrum an Einstellungen und Verhaltensweisen, die mit dem Suizidrisiko verbunden sind. Die Items in der Skala bewerten die Suizidpläne des Befragten, die Abschreckung vor Suizid und den Grad der Offenheit für die Offenlegung von Suizidgedanken. Die ersten 19 Items der Skala messen Abstufungen der Schwere von Suizidwünschen, Einstellungen und Plänen. Die Aussagen spiegeln zunehmende Abstufungen dieser Schwere wider und werden von 0 bis 2 bewertet. Die letzten beiden Items fragen nach der Anzahl der Suizidversuche und der Schwere der damit verbundenen Sterbeabsicht Versuch, sie werden nicht bei der Berechnung der BSS-Gesamtpunktzahl verwendet. Der Gesamt-BSS-Score stellt den Schweregrad der Suizidgedanken dar und wird durch Summieren der Bewertungen der ersten 19 Punkte berechnet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 38, wobei ein höherer Score eine stärkere Suizidgedanke darstellt. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Besuchsdaten in ITT-LOCF-Wirksamkeitsanalysen verwendet. Die letzte Beobachtung nach der Baseline wurde als „Endpunkt“-Follow-up-Phase übernommen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum Endpunkt der Nachbeobachtungsphase (Tag 81)
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme im Gesamtscore der Beck Hopelessness Scale (BHS) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
BHS ist eine papierbasierte Selbstauskunftsmaßnahme zur Beurteilung des Ausmaßes negativer Erwartungen oder Pessimismus hinsichtlich der Zukunft. Besteht aus 20 Richtig-Falsch-Fragen, die die Einstellung des Befragten in der vergangenen Woche untersuchen, indem er entweder eine pessimistische Aussage befürwortet oder eine optimistische Aussage ablehnt; 9 sind falsch und 11 wahr. Die Elemente fallen in drei Bereiche: Gefühle für die Zukunft; Motivationsverlust; Zukunftserwartungen. Jeder Antwort wird eine Punktzahl von 0 oder 1 zugewiesen. Der Gesamt-BHS-Score ist die Summe der Item-Antworten im Bereich von 0 bis 20, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit darstellt. Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 3 sind (normaler Bereich), Werte 4 bis 8 (leichte Hoffnungslosigkeit), Werte 9 bis 14 (mäßige Hoffnungslosigkeit), Werte <14 (schwere Hoffnungslosigkeit). Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Besuchsdaten in den LOCF-Wirksamkeitsanalysen von ITT verwendet.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme) bis Tag 1: 4 Stunden nach der Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25) im Beck Hopelessness Scale-Gesamtscore (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)
BHS ist eine papierbasierte Selbstauskunftsmaßnahme zur Beurteilung des Ausmaßes negativer Erwartungen oder Pessimismus hinsichtlich der Zukunft. Besteht aus 20 Richtig-Falsch-Fragen, die die Einstellung des Befragten in der vergangenen Woche untersuchen, indem er entweder eine pessimistische Aussage befürwortet oder eine optimistische Aussage ablehnt; 9 sind falsch und 11 wahr. Die Elemente fallen in drei Bereiche: Gefühle für die Zukunft; Motivationsverlust; Zukunftserwartungen. Jeder Antwort wird eine Punktzahl von 0 oder 1 zugewiesen. Der Gesamt-BHS-Score ist die Summe der Item-Antworten im Bereich von 0 bis 20, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit darstellt. Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 3 sind (normaler Bereich), Werte 4 bis 8 (leichte Hoffnungslosigkeit), Werte 9 bis 14 (mäßige Hoffnungslosigkeit), Werte <14 (schwere Hoffnungslosigkeit). Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Besuchsdaten in den LOCF-Wirksamkeitsanalysen von ITT verwendet. Die letzte Beobachtung nach Studienbeginn wurde als „Endpunkt“ für die Doppelblindphase übernommen.
Ausgangswert (Tag 1 – Vordosis) bis zum doppelblinden Phasenendpunkt (Tag 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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