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자살에 대한 절박한 위험에 처한 것으로 평가된 참여자에서 자살 생각을 포함한 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 비강내 에스케타민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

자살 충동이 임박한 것으로 평가된 피험자에서 자살 생각을 포함한 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 비강내 에스케타민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 비강내 에스케타민 84mg(mg)을 비강내 위약과 비교하여 표준 관리 치료와 비교하여 주요 우울 장애(MDD)(불쾌한 기분 또는 일상 활동에 대한 흥미 또는 즐거움의 상실, 기분 장애가 두드러지고 상대적으로 지속됨) 자살 위험이 임박한 것으로 평가될 참가자에서 연구자가 평가한 자살 위험을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 연구 치료를 알지 못함), 위약 대조(참가자가 시험 치료 또는 동일하게 나타나는 치료에 무작위로 할당되어 테스트 약물 포함) 및 다기관(한 개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때) 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 에스케타민 연구 투약 1일 후 4시간에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선으로부터의 변화로 측정한 자살. 연구 기간은 참가자당 약 81일입니다. 연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구 시작 1일 전의 1일) 및 이중 맹검 치료(1일-25일) 및 후속 조치(26일부터 81일까지). 자격이 있는 모든 참가자에게는 표준 치료 치료가 제공되며 esketmaine 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다. 에스케타민/위약은 4주 동안 주당 2회 비강내 경로(비강 점막을 통한 약물 전달)로 투여될 것입니다. 참가자의 효능은 주로 MADRS를 통해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
      • New Haven, Connecticut, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Towson, Maryland, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • 참여자는 현재 의도가 있는 자살 생각이 있어야 합니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 참가자는 자살 위험이 임박하여 급성 정신과 입원이 필요해야 합니다.
  • 참가자는 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점이 1일차에 투약 전 22 이상(>=)입니다.
  • 치료 표준 치료의 일환으로 참가자는 무작위 배정 후 5일의 권장 기간 동안(즉, 5일까지) 자발적으로 입원하고 적어도 해당 기간 동안 처방된 비조사적 항우울제 요법(들)을 받는 데 동의합니다. 이중 맹검 치료 단계(25일)

제외 기준:

  • 참가자는 현재 양극성 장애 또는 관련 장애, 지적 장애 또는 클러스터 b 성격 장애(예: 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 히스테리성 성격 장애 및 자기애적 성격 장애)에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 임상 인터뷰를 기반으로 경계선 성격 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 현재 또는 이전에 정신병적 장애, 정신병을 동반한 주요 우울 장애(MDD) 또는 강박 장애 진단을 받았습니다.
  • 간 또는 신부전의 병력 또는 현재 징후 및 증상이 있는 참여자 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적 또는 대사 장애
  • 참가자는 식이요법, 운동 또는 스크리닝 시 허용되는 항고혈압 치료의 안정적인 용량에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압([>] 160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)을 가짐; 또는 고혈압 위기의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민
에스케타민 염산염 용액(비강 스프레이 100마이크로리터[mcl]당 에스케타민 염기 14mg(mg) 함유)을 비강 스프레이 펌프를 사용하여 주 2회, 4주 동안 비강 경로로 투여합니다. 용량은 조사자의 재량에 따라 1일 56mg으로 감소될 수 있습니다.
의약품: 에스케타민
Esketamine 84 mg은 4주 동안(즉, Day 1,4,8,11,15,18,22,25) 일주일에 두 번 비강 스프레이로 참가자가 자가 투여합니다. 용량은 조사자의 재량에 따라 1일 56mg으로 감소될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 에스케타민염산염
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 용액은 비강 분무 펌프를 사용하여 주 2회, 4주 동안 비강 내 경로로 투여됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 4주 동안(즉, Day 1,4,8,11,15,18,22,25) 일주일에 두 번 비강 스프레이로 참가자가 자가 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1일차로 변경: Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 투약 후 4시간(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(1일차-투약 전) ~ 1일차: 투여 후 4시간
MADRS는 핵심 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각)을 모두 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨집니다. 총점(0~60)은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산합니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 대해 LOCF(마지막 관찰 이월) 접근법을 사용했습니다.
기준선(1일차-투약 전) ~ 1일차: 투여 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 총점을 기준으로 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율(이중 맹검 단계)
기간: 1일차 ~ 25일차
지속적인 반응은 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되며, 이중 맹검 단계 종료(25일)까지 유지되는 1일차에 시작됩니다. MADRS는 핵심 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각)을 모두 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨집니다. 총점(0~60)은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산합니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. LOCF 접근법은 ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되었습니다.
1일차 ~ 25일차
기준선에서 MADRS 총점 2일차로 변경(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 2일차
MADRS는 핵심 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각)을 모두 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨집니다. 총점(0~60)은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산합니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. LOCF 접근법은 ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 2일차
MADRS 총 점수(이중 맹검 단계)에서 기준선에서 이중 맹검 단계 종료 시점(25일차)으로 변경
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료 시점(25일차)까지
MADRS는 핵심 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각)을 모두 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨집니다. 총점(0~60)은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산합니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. LOCF 접근법은 ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되었습니다. 마지막 기준선 이후 관찰은 이중 맹검 단계에 대한 "종료점"으로 이월되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료 시점(25일차)까지
이중 맹검 단계 동안 MADRS 총점을 기준으로 응답한 참가자의 비율
기간: 1일(투약 후 4시간), 2일(이중 눈가림 단계), 이중 눈가림 단계 - 종료 시점(25일)
이중 맹검 단계 동안 응답(MADRS 총 점수 기준선에서 50% 이상(>=) 개선)이 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다. MADRS는 핵심 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각)을 모두 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨집니다. 총점(0~60)은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산합니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
1일(투약 후 4시간), 2일(이중 눈가림 단계), 이중 눈가림 단계 - 종료 시점(25일)
후속 조치 단계 종점에서 MADRS 총 점수를 기반으로 응답한 참가자의 비율
기간: 후속 단계 종료 시점(81일차)
후속 조치 동안 반응(MADRS 총 점수 기준선에서 50% 이상(>=) 개선)이 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다. MADRS는 핵심 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각)을 모두 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨집니다. 총점(0~60)은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산합니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
후속 단계 종료 시점(81일차)
기준선에서 1일로 변경: 자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT)에서 투약 후 4시간 - CGJ-SR(Clinical Global Judgment of Suicide Risk) 모듈 8 점수(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(투약 1일 전) ~ 1일: 투약 후 4시간
SIBAT CGJ-SR: 모듈 8은 다른 정신과 연구에서 사용되는 수많은 임상적 종합 인상(CGI) 심각도 척도를 작동합니다. CGJ-SR의 변경은 임상의가 자살 위험을 평가한 임상적으로 의미 있는 변화를 '전혀 자살하지 않음'에서 '참가자가 급박한 자살 위험에 처해 있으며 즉각적인 강력한 개입이 필요함(24시간 1:1 관찰을 통한 입원)'으로 분류하도록 설계되었습니다. 임상의가 평가한 자살 위험에 대한 환자 점수: 0(자살이 아님); 1(간헐적 자살 생각, 중재 필요 없음), 2(일부 분명한 자살 생각 있음), 3(자살 위험이 있으므로 외래 환자의 정기적인 후속 조치가 필요함, 즉각적인 개입 없음), 4(자살 위험이 있으므로 즉각적인 개입이 필요함, 입원 없음). 5(자살 위험은 즉각적인 입원, 자살 예방 조치 없음),6(자살 위험은 자살 예방 조치와 함께 입원 필요). ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법.
기준선(투약 1일 전) ~ 1일: 투약 후 4시간
자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT) - 임상적 글로벌 자살 위험 판단(SIBAT CGJ-SR) 모듈 8 점수(이중 맹검 단계)에서 기준선에서 2일차로 변경
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 2일차
SIBAT CGJ-SR: 모듈 8은 다른 정신과 연구에서 사용되는 수많은 다른 CGI 심각도 척도처럼 작동합니다. CGJ-SR의 변경은 임상의가 자살 위험을 평가한 임상적으로 의미 있는 변화를 '전혀 자살하지 않음'에서 '참가자가 급박한 자살 위험에 처해 있으며 즉각적인 강력한 개입이 필요함(24시간 1:1 관찰을 통한 입원)'으로 분류하도록 설계되었습니다. 임상의가 평가한 자살 위험에 대한 환자 점수: 0(자살이 아님); 1(간헐적 자살 생각, 중재 필요 없음), 2(일부 분명한 자살 생각 있음), 3(자살 위험이 있으므로 외래 환자의 정기적인 후속 조치가 필요함, 즉각적인 개입 없음), 4(자살 위험이 있으므로 즉각적인 개입이 필요함, 입원 없음). 5(자살 위험은 즉각적인 입원, 자살 예방 조치 없음),6(자살 위험은 자살 예방 조치와 함께 입원 필요). ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법.
기준선(1일차-투약 전)에서 2일차
기준선에서 이중맹검 단계-종료점으로 변경(25일차) 자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT)-자살 위험에 대한 임상적 글로벌 판단(SIBAT CGJ-SR) 모듈 8(이중맹검 단계)
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료점(25일차)까지
SIBAT CGJ-SR: 모듈 8은 다른 정신과 연구에서 사용되는 수많은 다른 CGI 심각도 척도처럼 작동합니다. CGJ-SR의 변경은 임상의가 자살 위험을 평가한 임상적으로 의미 있는 변화를 '전혀 자살하지 않음'에서 '참가자가 급박한 자살 위험에 처해 있으며 즉각적인 강력한 개입이 필요함(24시간 1:1 관찰을 통한 입원)'으로 분류하도록 설계되었습니다. 임상의가 평가한 자살 위험에 대한 환자 점수: 0(자살이 아님); 1(간헐적 자살 생각, 중재 필요 없음), 2(일부 분명한 자살 생각 있음), 3(자살 위험이 있으므로 외래 환자의 정기적인 후속 조치가 필요함, 즉각적인 개입 없음), 4(자살 위험이 있으므로 즉각적인 개입이 필요함, 입원 없음). 5(자살 위험은 즉각적인 입원, 자살 예방 조치 없음),6(자살 위험은 자살 예방 조치와 함께 입원 필요). ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법. 마지막 포스트 기준선 관찰은 이중 맹검 단계에 대한 "종료점"으로 이월되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료점(25일차)까지
자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT)의 기준선에서 후속 조치 단계 종점(81일)으로 변경 - 자살 위험 점수의 임상적 글로벌 판단(후속 조치 단계)
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 후속 단계-종료점(81일차)까지
SIBAT CGJ-SR: 모듈 8은 다른 정신과 연구에서 사용되는 수많은 다른 CGI 심각도 척도처럼 작동합니다. CGJ-SR의 변경은 임상의가 자살 위험을 평가한 임상적으로 의미 있는 변화를 '전혀 자살하지 않음'에서 '참가자가 급박한 자살 위험에 처해 있으며 즉각적인 강력한 개입이 필요함(24시간 1:1 관찰을 통한 입원)'으로 분류하도록 설계되었습니다. 임상의가 평가한 자살 위험에 대한 환자 점수: 0(자살이 아님); 1(간헐적 자살 생각, 중재 필요 없음), 2(일부 분명한 자살 생각 있음), 3(자살 위험이 있으므로 외래 환자의 정기적인 후속 조치가 필요함, 즉각적인 개입 없음), 4(자살 위험이 있으므로 즉각적인 개입이 필요함, 입원 없음). 5(자살 위험은 즉각적인 입원, 자살 예방 조치 없음),6(자살 위험은 자살 예방 조치와 함께 입원 필요). ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법. 마지막 포스트 베이스라인 관찰은 후속 조치 단계를 위해 "종료점"으로 이월되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 후속 단계-종료점(81일차)까지
기준선에서 1일차로 변경: SIBAT-Patient-Reported Global Assessment of Suicide Risk(모듈 6) 점수(이중 맹검 단계)에서 투약 후 4시간
기간: 기준선(1일-투약 전) ~ 1일: 투약 후 4시간
SIBAT는 자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS)와 같은 기존 척도가 급속한 변화와 관련된 차이를 식별하도록 설계되지 않았다는 우려에 근거하여 자살 성향의 급격한 변화를 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다. 환자 등급 섹션에는 모듈 1(M-1)(인구 통계 정보, 자살 이력), M-2(현재 자살 생각), M-3(보호 요소), M-4(자살 행동), M- 모듈이 포함됩니다. 5(자살 위험), M-6(자살-암묵적 연관 테스트). 환자가 보고한 자살 위험에 대한 전반적인 평가는 자살 위험에 대한 환자의 판단을 요약합니다(모듈 6). 점수: 0(없음), 1(매우 약함), 2(약함), 3(보통 약함), 4(약함), 5(보통), 6(보통 강함), 7(강함), 8(매우 강함) , 9(매우 강함, 일정함). 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법.
기준선(1일-투약 전) ~ 1일: 투약 후 4시간
자살 관념 및 행동 평가 도구 환자가 보고한 자살 위험의 전반적 평가(모듈 6) 점수(이중 맹검 단계)에서 기준선에서 2일차로 변경
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 2일차
SIBAT는 특히 BSS와 같은 기존 척도가 급격한 변화와 관련된 차이를 구별하도록 설계되지 않았다는 우려에 근거하여 자살률의 급격한 변화를 측정하기 위해 개발되었습니다. 환자 등급 섹션에는 모듈 1(M-1)(인구 통계 정보, 자살 이력), M-2(현재 자살 생각), M-3(보호 요소), M-4(자살 행동), M- 모듈이 포함됩니다. 5(자살 위험), M-6(자살-암묵적 연관 테스트). 환자가 보고한 자살 위험에 대한 전반적인 평가는 자살 위험에 대한 환자의 판단을 요약합니다(모듈 6). 점수: 0(없음), 1(매우 약함), 2(약함), 3(보통 약함), 4(약함), 5(보통), 6(보통 강함), 7(강함), 8(매우 강함) , 9(매우 강함, 일정함). 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법.
기준선(1일차-투약 전)에서 2일차
자살 관념 및 행동 평가 도구 환자가 보고한 자살 위험의 글로벌 평가(모듈 6) 점수(이중 맹검 단계)에서 기준선에서 이중 맹검 단계 종료점(25일)으로 변경
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료점(25일차)까지
SIBAT는 특히 BSS와 같은 기존 척도가 급격한 변화와 관련된 차이를 구별하도록 설계되지 않았다는 우려에 근거하여 자살률의 급격한 변화를 측정하기 위해 개발되었습니다. 환자 등급 섹션에는 모듈 1(M-1)(인구 통계 정보, 자살 이력), M-2(현재 자살 생각), M-3(보호 요소), M-4(자살 행동), M- 모듈이 포함됩니다. 5(자살 위험), M-6(자살-암묵적 연관 테스트). 환자가 보고한 자살 위험에 대한 전반적인 평가는 자살 위험에 대한 환자의 판단을 요약합니다(모듈 6). 점수: 0(없음), 1(매우 약함), 2(약함), 3(보통 약함), 4(약함), 5(보통), 6(보통 강함), 7(강함), 8(매우 강함) , 9(매우 강함, 일정함). 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법. 마지막 포스트 기준선 관찰은 이중 맹검 단계에 대한 "종료점"으로 이월되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료점(25일차)까지
자살 관념 및 행동 평가 도구 환자가 보고한 자살 위험의 글로벌 평가(모듈 6) 점수(추적 단계)에서 기준선에서 추적 단계 종료점(81일)으로 변경
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 후속 단계 종점(81일차)까지
SIBAT는 특히 BSS와 같은 기존 척도가 급격한 변화와 관련된 차이를 구별하도록 설계되지 않았다는 우려에 근거하여 자살률의 급격한 변화를 측정하기 위해 개발되었습니다. 환자 등급 섹션에는 모듈 1(M-1)(인구 통계 정보, 자살 이력), M-2(현재 자살 생각), M-3(보호 요소), M-4(자살 행동), M- 모듈이 포함됩니다. 5(자살 위험), M-6(자살-암묵적 연관 테스트). 환자가 보고한 자살 위험에 대한 전반적인 평가는 자살 위험에 대한 환자의 판단을 요약합니다(모듈 6). 점수: 0(없음), 1(매우 약함), 2(약함), 3(보통 약함), 4(약함), 5(보통), 6(보통 강함), 7(강함), 8(매우 강함) , 9(매우 강함, 일정함). 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용된 LOCF 접근법, 베이스라인 이후의 마지막 관찰은 "종료점" 추적 단계로 이월되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 후속 단계 종점(81일차)까지
기준선에서 1일로 변경: 자살 관념(BSS) 총 점수에 대한 Beck 척도의 투여 후 4시간(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(1일-투약 전) ~ 1일: 투약 후 4시간
BSS는 자살생각의 심각도를 감지하고 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. BSS는 자살 위험과 관련된 광범위한 태도 및 행동을 측정합니다. 척도 항목은 응답자의 자살 계획, 자살 억지력, 자살 생각을 드러내는 개방성 수준을 평가합니다. 척도의 처음 19개 항목은 자살 욕구, 태도, 계획의 심각도를 측정합니다. 진술은 이 심각도의 증가하는 단계를 반영하며 0에서 2로 점수가 매겨집니다. 마지막 두 항목은 자살 시도 횟수, 마지막 자살과 관련된 사망 의도의 심각성에 대해 묻습니다. 시도, 그들은 BSS 총점 계산에 사용되지 않습니다. 총 BSS 점수는 자살 생각의 심각성을 나타내며 처음 19개 항목의 등급을 합산하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 더 큰 자살 생각을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법.
기준선(1일-투약 전) ~ 1일: 투약 후 4시간
자살 관념(BSS) 총 점수에 대한 Beck 척도의 기준선에서 2일차로 변경(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 2일차
BSS는 자살생각의 심각도를 감지하고 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. BSS는 자살 위험과 관련된 광범위한 태도 및 행동을 측정합니다. 척도 항목은 응답자의 자살 계획, 자살 억제, 자살 생각을 드러내는 개방성 수준을 평가합니다. 척도의 처음 19개 항목은 자살 욕구, 태도, 계획의 심각도를 측정합니다. 진술은 이 심각도의 증가하는 단계를 반영하며 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 마지막 두 항목은 자살 시도 횟수, 마지막 자살과 관련된 사망 의도의 심각성에 대해 묻습니다. 시도, 그들은 BSS 총점 계산에 사용되지 않습니다. 총 BSS 점수는 자살 생각의 심각성을 나타내며 처음 19개 항목의 등급을 합산하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 더 큰 자살 생각을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법.
기준선(1일차-투약 전)에서 2일차
자살 관념 총 점수(이중 맹검 단계)에 대한 Beck 척도에서 기준선에서 이중 맹검 단계 종료점(25일)으로 변경
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료점(25일차)까지
BSS는 자살 생각의 심각성을 감지하고 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. BSS는 자살 위험과 관련된 광범위한 태도 및 행동을 측정합니다. 척도 항목은 응답자의 자살 계획, 자살 억지력, 자살 생각을 드러내는 개방성 수준을 평가합니다. 척도의 처음 19개 항목은 자살 욕구, 태도, 계획의 심각도를 측정합니다. 진술은 이 심각도의 증가하는 단계를 반영하며 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 마지막 두 항목은 자살 시도 횟수, 마지막 자살과 관련된 사망 의도의 심각성에 대해 묻습니다. 시도, 그들은 BSS 총점 계산에 사용되지 않습니다. 총 BSS 점수는 자살 생각의 심각성을 나타내며 처음 19개 항목의 등급을 합산하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 더 큰 자살 생각을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되는 LOCF 접근법. 마지막 포스트 기준선 관찰은 이중 맹검 단계에 대한 "종료점"으로 이월되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료점(25일차)까지
자살 관념 총점(추적 단계)에 대한 Beck 척도에서 기준선에서 추적 단계 종료점(81일)으로 변경
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 후속 단계-종료점(81일차)까지
BSS는 자살생각의 심각도를 감지하고 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. BSS는 자살 위험과 관련된 광범위한 태도 및 행동을 측정합니다. 척도 항목은 응답자의 자살 계획, 자살 억지력, 자살 생각을 드러내는 개방성 수준을 평가합니다. 척도의 처음 19개 항목은 자살 욕구, 태도, 계획의 심각도를 측정합니다. 진술은 이 심각도의 증가하는 단계를 반영하며 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 마지막 두 항목은 자살 시도 횟수, 마지막 자살과 관련된 사망 의도의 심각성에 대해 묻습니다. 시도, 그들은 BSS 총점 계산에 사용되지 않습니다. 총 BSS 점수는 자살 생각의 심각성을 나타내며 처음 19개 항목의 등급을 합산하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 더 큰 자살 생각을 나타냅니다. ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용된 LOCF 접근법, 베이스라인 이후의 마지막 관찰은 "종료점" 추적 단계로 이월되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 후속 단계-종료점(81일차)까지
기준선에서 1일로 변경: Beck Hopelessness Scale(BHS) 총 점수에서 투약 후 4시간(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(투약 1일 전) ~ 1일: 투약 후 4시간
BHS는 미래에 대한 부정적인 기대나 비관의 정도를 평가하기 위한 종이 기반의 자기 보고식 측정입니다. 비관적 진술을 지지하거나 낙관적 진술을 부인함으로써 지난 주 동안 응답자의 태도를 조사하는 20개의 참-거짓 항목으로 구성됩니다. 9개는 false로, 11개는 true로 키가 지정됩니다. 항목은 3가지 영역에 속합니다: 미래에 대한 감정; 동기 상실; 미래의 기대. 각 응답에는 0 또는 1의 점수가 할당됩니다. 총 BHS 점수는 항목 응답의 합계이며 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 높은 절망 수준을 나타냅니다. 0에서 3까지 범위의 총 점수는 (정상 범위), 점수 4에서 8 (경미한 절망, 점수 9에서 14 (중간 절망), 점수 <14 (심각한 절망)입니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. LOCF 접근법은 ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되었습니다.
기준선(투약 1일 전) ~ 1일: 투약 후 4시간
Beck 절망 척도 총 점수(이중 맹검 단계)에서 기준선에서 이중 맹검 단계 종료점(25일)으로 변경
기간: 기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료점(25일차)까지
BHS는 미래에 대한 부정적인 기대나 비관의 정도를 평가하기 위한 종이 기반의 자기 보고식 측정입니다. 비관적 진술을 지지하거나 낙관적 진술을 부인함으로써 지난 주 동안 응답자의 태도를 조사하는 20개의 참-거짓 항목으로 구성됩니다. 9개는 false로, 11개는 true로 키가 지정됩니다. 항목은 3가지 영역에 속합니다: 미래에 대한 감정; 동기 상실; 미래의 기대. 각 응답에는 0 또는 1의 점수가 할당됩니다. 총 BHS 점수는 항목 응답의 합계이며 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 높은 절망 수준을 나타냅니다. 0에서 3까지 범위의 총 점수는 (정상 범위), 점수 4에서 8 (경미한 절망, 점수 9에서 14 (중간 절망), 점수 <14 (심각한 절망)입니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. LOCF 접근법은 ITT LOCF 효능 분석에서 누락된 방문 데이터에 사용되었습니다. 마지막 기준선 이후 관찰은 이중 맹검 단계에 대한 "종료점"으로 이월되었습니다.
기준선(1일차-투약 전)에서 이중 눈가림 단계 종료점(25일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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