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Um estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da escetamina intranasal para a redução rápida dos sintomas do transtorno depressivo maior, incluindo ideação suicida, em participantes avaliados como estando em risco iminente de suicídio

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da escetamina intranasal para a redução rápida dos sintomas do transtorno depressivo maior, incluindo ideação suicida, em indivíduos avaliados como estando em risco iminente de suicídio

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da escetamina intranasal 84 miligramas (mg) em comparação com o placebo intranasal juntamente com o tratamento padrão, na redução dos sintomas do transtorno depressivo maior (TDM) (um transtorno afetivo manifestado por um humor disfórico ou perda de interesse ou prazer nas atividades habituais, o distúrbio do humor é proeminente e relativamente persistente), incluindo o risco de suicídio conforme avaliado pelo Investigador, em participantes que serão avaliados como estando em risco iminente de suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhece o tratamento do estudo atribuído), controlado por placebo (os participantes são designados aleatoriamente para um tratamento de teste ou para um tratamento de aparência idêntica que não contêm a droga em teste) e multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), estudo de esketamina em participantes com transtorno depressivo maior (TDM) em participantes que serão avaliados como estando em risco iminente de suicídio, conforme medido pela mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) 4 horas após a dose no Dia 1. A duração do estudo será de aproximadamente 81 dias por participante. O estudo consiste em 3 partes: Triagem (ou seja, 1 dia antes do início do estudo no Dia 1) e Tratamento duplo-cego (do Dia 1-25) e Acompanhamento (do Dia 26 ao Dia 81). Todos os participantes elegíveis receberão tratamento padrão e serão designados aleatoriamente para tratamento com esketmaine ou placebo. A escetamina/placebo será administrada por via intranasal (administração de medicamentos pela mucosa nasal) duas vezes por semana durante 4 semanas. A eficácia dos participantes será avaliada principalmente por meio do MADRS. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV) para transtorno depressivo maior
  • Os participantes devem ter ideação suicida atual com intenção
  • Na opinião do Investigador, o participante deve necessitar de internação psiquiátrica aguda devido ao risco iminente de suicídio
  • O participante tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) maior ou igual a (>=) 22 pré-dose no Dia 1
  • Como parte do tratamento padrão, o participante concorda em ser hospitalizado voluntariamente por um período recomendado de 5 dias após a randomização (ou seja, até o dia 5) e tomar a(s) terapia(s) antidepressiva(s) não investigacional(is) prescrita(s) por pelo menos a duração do fase de tratamento duplo-cego (dia 25)

Critério de exclusão:

  • O participante tem um diagnóstico clínico atual de transtorno bipolar ou transtorno relacionado, deficiência intelectual ou transtorno de personalidade do cluster b (por exemplo, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica e transtorno de personalidade narcisista)
  • O participante atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de personalidade limítrofe, com base na entrevista clínica
  • O participante tem um diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico, transtorno depressivo maior (TDM) com psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Participante com histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos
  • O participante tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a [>] 160 milímetros de mercúrio [mmHg] ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) apesar de dieta, exercício ou uma dose estável de um tratamento anti-hipertensivo permitido na triagem; ou qualquer história passada de crise hipertensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esketamina
A solução de cloridrato de escetamina (contendo 14 miligramas (mg) de base de escetamina por 100 microlitros [mcl] de spray intranasal) será administrada por via intranasal usando bomba de spray nasal duas vezes por semana, durante 4 semanas. A dose pode ser reduzida para 56 mg por dia com base no critério do investigador.
Medicamento: Esketamina
Esketamina 84 mg será autoadministrada pelos participantes como spray intranasal duas vezes por semana, durante 4 semanas (ou seja, Dia 1,4,8,11,15,18,22,25). A dose pode ser reduzida para 56 mg por dia com base no critério do investigador.
Outros nomes:
  • Cloridrato de escetamina
Comparador de Placebo: Placebo
A solução de placebo correspondente será administrada por via intranasal usando bomba de spray nasal duas vezes por semana, durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será autoadministrado pelos participantes como spray intranasal duas vezes por semana, durante 4 semanas (ou seja, Dia 1,4,8,11,15,18,22,25).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o dia 1: 4 horas pós-dose na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (fase duplo-cega)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
O MADRS consiste em 10 itens que cobrem todos os principais sintomas depressivos (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua do sintoma). Uma pontuação total (0 a 60) é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave. A abordagem da última observação realizada (LOCF) foi usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta sustentada com base na pontuação total do MADRS (fase duplo-cego)
Prazo: Dia 1 ao Dia 25
A resposta sustentada é definida como uma redução da linha de base na pontuação total MADRS maior ou igual a 50%, com início no Dia 1 que é mantida até o final da fase duplo-cega (Dia 25). O MADRS consiste em 10 itens que cobrem todos os principais sintomas depressivos (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua do sintoma). Uma pontuação total (0 a 60) é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave. A abordagem LOCF foi usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF.
Dia 1 ao Dia 25
Mudança da linha de base para o dia 2 na pontuação total do MADRS (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 2
O MADRS consiste em 10 itens que cobrem todos os principais sintomas depressivos (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua do sintoma). Uma pontuação total (0 a 60) é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave. A abordagem LOCF foi usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 2
Alteração da linha de base para o ponto final da fase duplo-cego (dia 25) na pontuação total MADRS (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final da fase duplo-cego (dia 25)
O MADRS consiste em 10 itens que cobrem todos os principais sintomas depressivos (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua do sintoma). Uma pontuação total (0 a 60) é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave. A abordagem LOCF foi usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF. A última observação após a linha de base foi mantida como o "ponto final" para a fase duplo-cega.
Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final da fase duplo-cego (dia 25)
Porcentagem de participantes com resposta baseada na pontuação total MADRS durante a fase duplo-cega
Prazo: Dia 1 (4 horas após a dose), Dia 2 (fase duplo-cego), Fase duplo-cego -Ponto final (Dia 25)
Foi avaliada a percentagem de participantes com resposta (maior ou igual a (>=) 50% de melhoria desde a linha de base na pontuação total do MADRS) durante a fase duplamente cega. O MADRS consiste em 10 itens que cobrem todos os principais sintomas depressivos (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua do sintoma). Uma pontuação total (0 a 60) é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
Dia 1 (4 horas após a dose), Dia 2 (fase duplo-cego), Fase duplo-cego -Ponto final (Dia 25)
Porcentagem de participantes com resposta baseada na pontuação total MADRS no ponto final da fase de acompanhamento
Prazo: Ponto final da fase de acompanhamento (Dia 81)
A porcentagem de participantes com resposta (maior ou igual a (>=) melhora de 50% da linha de base na pontuação total MADRS) durante o acompanhamento foi avaliada. O MADRS consiste em 10 itens que cobrem todos os principais sintomas depressivos (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua do sintoma). Uma pontuação total (0 a 60) é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
Ponto final da fase de acompanhamento (Dia 81)
Mudança da linha de base para o dia 1: 4 horas pós-dose na ferramenta de avaliação de comportamento e ideação suicida (SIBAT) - Julgamento clínico global de risco de suicídio (CGJ-SR) Pontuação do módulo 8 (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
SIBAT CGJ-SR: Módulo 8 opera numerosas escalas de gravidade de impressão clínica global (CGI) usadas em outros estudos psiquiátricos. Alterações no CGJ-SR projetadas para categorizar mudanças clinicamente significativas no risco de suicídio avaliado pelo clínico de 'nada suicida' a 'participante está em risco iminente de suicídio e necessidade imediata de forte intervenção (hospitalização com 24 horas de observação 1:1).' Pontuação do paciente para risco de suicídio classificado pelo médico: 0 (não suicida); 1(ideias suicidas ocasionais, nenhuma intervenção necessária);2(algumas ideias suicidas claras presentes),3(risco de suicídio requer acompanhamento ambulatorial agendado, sem intervenção imediata),4(risco de suicídio requer intervenção imediata, sem hospitalização). 5 (risco de suicídio requer hospitalização imediata, sem precauções de suicídio),6 (risco de suicídio requer hospitalização com precauções de suicídio). Abordagem LOCF usada para dados de visitas perdidas em análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
Mudança da linha de base para o dia 2 na ferramenta de avaliação de ideação e comportamento suicida (SIBAT) - Julgamento clínico global de risco de suicídio (SIBAT CGJ-SR) Pontuação do módulo 8 (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 2
SIBAT CGJ-SR: O Módulo 8 funciona como várias outras escalas de gravidade CGI usadas em outros estudos psiquiátricos. Alterações no CGJ-SR projetadas para categorizar mudanças clinicamente significativas no risco de suicídio avaliado pelo clínico de 'nada suicida' a 'participante está em risco iminente de suicídio e necessidade imediata de forte intervenção (hospitalização com 24 horas de observação 1:1).' Pontuação do paciente para risco de suicídio classificado pelo médico: 0 (não suicida); 1(ideias suicidas ocasionais, nenhuma intervenção necessária);2(algumas ideias suicidas claras presentes),3(risco de suicídio requer acompanhamento ambulatorial agendado, sem intervenção imediata),4(risco de suicídio requer intervenção imediata, sem hospitalização). 5 (risco de suicídio requer hospitalização imediata, sem precauções de suicídio),6 (risco de suicídio requer hospitalização com precauções de suicídio). Abordagem LOCF usada para dados de visitas perdidas em análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 2
Mudança da linha de base para a fase final duplo-cega (dia 25) Ferramenta de avaliação de comportamento e ideação suicida (SIBAT) - Julgamento clínico global do risco de suicídio (SIBAT CGJ-SR) Módulo 8 (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final de fase duplo-cego (dia 25)
SIBAT CGJ-SR: O Módulo 8 funciona como várias outras escalas de gravidade CGI usadas em outros estudos psiquiátricos. Alterações no CGJ-SR projetadas para categorizar mudanças clinicamente significativas no risco de suicídio avaliado pelo clínico de 'nada suicida' a 'participante está em risco iminente de suicídio e necessidade imediata de forte intervenção (hospitalização com 24 horas de observação 1:1).' Pontuação do paciente para risco de suicídio classificado pelo médico: 0 (não suicida); 1(ideias suicidas ocasionais, nenhuma intervenção necessária);2(algumas ideias suicidas claras presentes),3(risco de suicídio requer acompanhamento ambulatorial agendado, sem intervenção imediata),4(risco de suicídio requer intervenção imediata, sem hospitalização). 5 (risco de suicídio requer hospitalização imediata, sem precauções de suicídio),6 (risco de suicídio requer hospitalização com precauções de suicídio). Abordagem LOCF usada para dados de visitas perdidas em análises de eficácia ITT LOCF. A última observação após a linha de base foi mantida como "Ponto Final" para a fase duplo-cega.
Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final de fase duplo-cego (dia 25)
Mudança da linha de base para o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81) na ferramenta de avaliação de comportamento e ideação suicida (SIBAT) - Julgamento clínico global da pontuação de risco de suicídio (fase de acompanhamento)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) até o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81)
SIBAT CGJ-SR: O Módulo 8 funciona como várias outras escalas de gravidade CGI usadas em outros estudos psiquiátricos. Alterações no CGJ-SR projetadas para categorizar mudanças clinicamente significativas no risco de suicídio avaliado pelo clínico de 'nada suicida' a 'participante está em risco iminente de suicídio e necessidade imediata de forte intervenção (hospitalização com 24 horas de observação 1:1).' Pontuação do paciente para risco de suicídio classificado pelo médico: 0 (não suicida); 1(ideias suicidas ocasionais, nenhuma intervenção necessária);2(algumas ideias suicidas claras presentes),3(risco de suicídio requer acompanhamento ambulatorial agendado, sem intervenção imediata),4(risco de suicídio requer intervenção imediata, sem hospitalização). 5 (risco de suicídio requer hospitalização imediata, sem precauções de suicídio),6 (risco de suicídio requer hospitalização com precauções de suicídio). Abordagem LOCF usada para dados de visitas perdidas em análises de eficácia ITT LOCF. A última observação pós-linha de base foi transportada como "Ponto final" para a fase de acompanhamento.
Linha de base (dia 1-pré-dose) até o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81)
Alteração da linha de base para o dia 1: 4 horas após a dose no SIBAT - Avaliação global relatada pelo paciente do risco de suicídio (Módulo 6) Pontuação (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
O SIBAT foi desenvolvido especificamente para medir a mudança rápida na tendência suicida, com base na preocupação de que as escalas existentes, como a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), não foram projetadas para discriminar as diferenças associadas à mudança rápida. A seção avaliada pelo paciente inclui os seguintes módulos: Módulo 1 (M-1) (informações demográficas, histórico de suicídio), M-2 (pensamento suicida atual), M-3 (fatores de proteção), M-4 (comportamento suicida), M- 5 (risco de suicídio), M-6 (teste de associação implícita de suicídio). A avaliação global do risco de suicídio relatada pelo paciente resume o julgamento do paciente sobre o risco de suicídio (Módulo 6). Pontuações: 0 (nenhum), 1 (muito fraco), 2 (fraco), 3 (moderadamente fraco), 4 (leve), 5 (moderado), 6 (moderadamente forte), 7 (forte), 8 (extremamente forte) , 9(Extremamente forte, constante). Mudança negativa na pontuação indica melhora. Abordagem LOCF usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
Mudança da linha de base para o dia 2 na ferramenta de avaliação de ideação e comportamento suicida Avaliação global relatada pelo paciente do risco de suicídio (Módulo 6) Pontuação (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 2
O SIBAT foi desenvolvido especificamente para medir a mudança rápida na tendência suicida, com base na preocupação de que as escalas existentes, como a BSS, não sejam projetadas para discriminar as diferenças associadas à mudança rápida. A seção avaliada pelo paciente inclui os seguintes módulos: Módulo 1 (M-1) (informações demográficas, histórico de suicídio), M-2 (pensamento suicida atual), M-3 (fatores de proteção), M-4 (comportamento suicida), M- 5 (risco de suicídio), M-6 (teste de associação implícita de suicídio). A avaliação global do risco de suicídio relatada pelo paciente resume o julgamento do paciente sobre o risco de suicídio (Módulo 6). Pontuações: 0 (nenhum), 1 (muito fraco), 2 (fraco), 3 (moderadamente fraco), 4 (leve), 5 (moderado), 6 (moderadamente forte), 7 (forte), 8 (extremamente forte) , 9(Extremamente forte, constante). Mudança negativa na pontuação indica melhora. Abordagem LOCF usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 2
Mudança da linha de base para o ponto final da fase duplo-cega (dia 25) na ferramenta de avaliação de comportamento e ideação suicida relatada pelo paciente Avaliação global do risco de suicídio (Módulo 6) Pontuação (fase duplo-cega)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final de fase duplo-cego (dia 25)
O SIBAT foi desenvolvido especificamente para medir a mudança rápida na tendência suicida, com base na preocupação de que as escalas existentes, como a BSS, não sejam projetadas para discriminar as diferenças associadas à mudança rápida. A seção avaliada pelo paciente inclui os seguintes módulos: Módulo 1 (M-1) (informações demográficas, histórico de suicídio), M-2 (pensamento suicida atual), M-3 (fatores de proteção), M-4 (comportamento suicida), M- 5 (risco de suicídio), M-6 (teste de associação implícita de suicídio). A avaliação global do risco de suicídio relatada pelo paciente resume o julgamento do paciente sobre o risco de suicídio (Módulo 6). Pontuações: 0 (nenhum), 1 (muito fraco), 2 (fraco), 3 (moderadamente fraco), 4 (leve), 5 (moderado), 6 (moderadamente forte), 7 (forte), 8 (extremamente forte) , 9(Extremamente forte, constante). Mudança negativa na pontuação indica melhora. Abordagem LOCF usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF. A última observação após a linha de base foi mantida como "Ponto Final" para a fase duplo-cega.
Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final de fase duplo-cego (dia 25)
Mudança da linha de base para o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81) na ferramenta de avaliação de comportamento e ideação suicida Avaliação global relatada pelo paciente do risco de suicídio (Módulo 6) Pontuação (fase de acompanhamento)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) até o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81)
O SIBAT foi desenvolvido especificamente para medir a mudança rápida na tendência suicida, com base na preocupação de que as escalas existentes, como a BSS, não sejam projetadas para discriminar as diferenças associadas à mudança rápida. A seção avaliada pelo paciente inclui os seguintes módulos: Módulo 1 (M-1) (informações demográficas, histórico de suicídio), M-2 (pensamento suicida atual), M-3 (fatores de proteção), M-4 (comportamento suicida), M- 5 (risco de suicídio), M-6 (teste de associação implícita de suicídio). A avaliação global do risco de suicídio relatada pelo paciente resume o julgamento do paciente sobre o risco de suicídio (Módulo 6). Pontuações: 0 (nenhum), 1 (muito fraco), 2 (fraco), 3 (moderadamente fraco), 4 (leve), 5 (moderado), 6 (moderadamente forte), 7 (forte), 8 (extremamente forte) , 9(Extremamente forte, constante). Mudança negativa na pontuação indica melhora. Abordagem LOCF usada para dados de visitas ausentes em análises de eficácia ITT LOCF, a última observação pós-linha de base foi realizada como a fase de acompanhamento do "Ponto Final".
Linha de base (dia 1-pré-dose) até o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81)
Mudança da linha de base para o dia 1: 4 horas após a dose na escala de Beck para ideação suicida (BSS) Pontuação total (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
A BSS é um instrumento autorreferido de 21 itens para detectar e medir a gravidade da ideação suicida. O BSS mede um amplo espectro de atitudes e comportamentos associados ao risco de suicídio. Os itens da escala avaliam os planos suicidas do entrevistado, impedimentos ao suicídio, nível de abertura para revelar pensamentos suicidas. Os primeiros 19 itens da escala medem gradações de gravidade de desejos suicidas, atitudes, planos. tentativa, eles não são usados ​​no cálculo da pontuação total do BSS. A pontuação total da BSS representa a gravidade da ideação suicida, calculada pela soma das classificações dos primeiros 19 itens; a pontuação total varia de 0 a 38, com pontuação mais alta representando maior ideação suicida. Abordagem LOCF usada para dados de visitas perdidas em análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
Mudança da linha de base para o dia 2 na pontuação total da escala de Beck para ideação suicida (BSS) (fase duplo-cega)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 2
A BSS é um instrumento autorreferido de 21 itens para detectar e medir a gravidade da ideação suicida. O BSS mede um amplo espectro de atitudes e comportamentos associados ao risco de suicídio. Os itens da escala avaliam os planos suicidas do entrevistado, impedimentos ao suicídio, nível de abertura para revelar pensamentos suicidas. Os primeiros 19 itens da escala medem gradações de gravidade de desejos, atitudes e planos suicidas. As declarações refletem gradações crescentes dessa gravidade, são pontuadas de 0 a 2. Os dois itens finais perguntam sobre o número de tentativas de suicídio, gravidade da intenção de morrer associada ao último tentativa, eles não são usados ​​no cálculo da pontuação total do BSS. A pontuação total da BSS representa a gravidade da ideação suicida, calculada pela soma das classificações dos primeiros 19 itens; a pontuação total varia de 0 a 38, com pontuação mais alta representando maior ideação suicida. Abordagem LOCF usada para dados de visitas perdidas em análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 2
Mudança da linha de base para o ponto final da fase duplo-cego (dia 25) na escala de Beck para pontuação total de ideação suicida (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final da fase duplo-cego (dia 25)
A BSS é um instrumento autorreferido de 21 itens para detectar e medir a gravidade da ideação suicida. A BSS mede um amplo espectro de atitudes e comportamentos associados ao risco de suicídio. Os itens da escala avaliam os planos suicidas do entrevistado, impedimentos ao suicídio, nível de abertura para revelar pensamentos suicidas. Os primeiros 19 itens da escala medem gradações de gravidade de desejos, atitudes e planos suicidas. As declarações refletem gradações crescentes dessa gravidade, são pontuadas de 0 a 2. Os dois itens finais perguntam sobre o número de tentativas de suicídio, gravidade da intenção de morrer associada ao último tentativa, eles não são usados ​​no cálculo da pontuação total do BSS. A pontuação total da BSS representa a gravidade da ideação suicida, calculada pela soma das classificações dos primeiros 19 itens; a pontuação total varia de 0 a 38, com pontuação mais alta representando maior ideação suicida. Abordagem LOCF usada para dados de visitas perdidas em análises de eficácia ITT LOCF. A última observação após a linha de base foi mantida como "Ponto Final" para a fase duplo-cega.
Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final da fase duplo-cego (dia 25)
Mudança da linha de base para o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81) na escala de Beck para pontuação total de ideação suicida (fase de acompanhamento)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) até o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81)
A BSS é um instrumento autorreferido de 21 itens para detectar e medir a gravidade da ideação suicida. O BSS mede um amplo espectro de atitudes e comportamentos associados ao risco de suicídio. Os itens da escala avaliam os planos suicidas do entrevistado, impedimentos ao suicídio, nível de abertura para revelar pensamentos suicidas. Os primeiros 19 itens da escala medem gradações de gravidade de desejos, atitudes e planos suicidas. As declarações refletem gradações crescentes dessa gravidade, são pontuadas de 0 a 2. Os dois itens finais perguntam sobre o número de tentativas de suicídio, gravidade da intenção de morrer associada ao último tentativa, eles não são usados ​​no cálculo da pontuação total do BSS. A pontuação total da BSS representa a gravidade da ideação suicida, calculada pela soma das classificações dos primeiros 19 itens; a pontuação total varia de 0 a 38, com pontuação mais alta representando maior ideação suicida. Abordagem LOCF usada para dados de visitas ausentes em análises de eficácia ITT LOCF, a última observação pós-linha de base foi realizada como a fase de acompanhamento do "Ponto Final".
Linha de base (dia 1-pré-dose) até o ponto final da fase de acompanhamento (dia 81)
Mudança da linha de base para o dia 1: 4 horas após a dose na pontuação total da escala de desesperança de Beck (BHS) (fase duplo-cega)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
BHS é uma medida autorreferida baseada em papel para avaliar o nível de expectativas negativas ou pessimismo em relação ao futuro. Consiste em 20 itens verdadeiro-falso que examinam a atitude do entrevistado na última semana endossando uma afirmação pessimista ou negando uma afirmação otimista; 9 são codificados como falsos e 11 são codificados como verdadeiros. Os itens se enquadram em 3 domínios: sentimentos sobre o futuro; perda de motivação; expectativas futuras. cada resposta recebe uma pontuação de 0 ou 1. A pontuação total do BHS é a soma das respostas dos itens, variando de 0 a 20, com uma pontuação mais alta representando maior nível de desesperança. As pontuações totais que variam de 0 a 3 são (intervalo normal), pontuações de 4 a 8 (desesperança leve, pontuações de 9 a 14 (desesperança moderada), pontuações <14 (desesperança grave). Mudança negativa na pontuação indica melhora. A abordagem LOCF foi usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF.
Linha de base (dia 1-pré-dose) ao dia 1: 4 horas pós-dose
Mudança da linha de base para o ponto final da fase duplo-cego (dia 25) na pontuação total da escala de desesperança de Beck (fase duplo-cego)
Prazo: Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final de fase duplo-cego (dia 25)
BHS é uma medida autorreferida baseada em papel para avaliar o nível de expectativas negativas ou pessimismo em relação ao futuro. Consiste em 20 itens verdadeiro-falso que examinam a atitude do entrevistado na última semana endossando uma afirmação pessimista ou negando uma afirmação otimista; 9 são codificados como falsos e 11 são codificados como verdadeiros. Os itens se enquadram em 3 domínios: sentimentos sobre o futuro; perda de motivação; expectativas futuras. cada resposta recebe uma pontuação de 0 ou 1. A pontuação total do BHS é a soma das respostas dos itens, variando de 0 a 20, com uma pontuação mais alta representando maior nível de desesperança. As pontuações totais que variam de 0 a 3 são (intervalo normal), pontuações de 4 a 8 (desesperança leve, pontuações de 9 a 14 (desesperança moderada), pontuações <14 (desesperança grave). Mudança negativa na pontuação indica melhora. A abordagem LOCF foi usada para dados de visitas ausentes nas análises de eficácia ITT LOCF. A última observação após a linha de base foi mantida como o "ponto final" para a fase duplo-cega.
Linha de base (dia 1-pré-dose) para ponto final de fase duplo-cego (dia 25)

Colaboradores e Investigadores

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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