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Uno studio in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina intranasale per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l'ideazione suicidaria, nei partecipanti che sono valutati a rischio imminente di suicidio

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina intranasale per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l'ideazione suicidaria, in soggetti a rischio imminente di suicidio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di esketamina intranasale 84 milligrammi (mg) rispetto al placebo intranasale insieme al trattamento di cura standard, nel ridurre i sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) (un disturbo affettivo manifestato da un umore disforico o perdita di interesse o piacere nelle attività abituali, il disturbo dell'umore è prominente e relativamente persistente), compreso il rischio di suicidio valutato dallo sperimentatore, nei partecipanti che saranno valutati a rischio imminente di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento dello studio assegnato), controllato con placebo (i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un trattamento di prova o a un trattamento apparentemente identico che non contenere il farmaco in esame) e multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), studio dell'esketamina nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) nei partecipanti che saranno valutati come a rischio imminente per suicidio, come misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 4 ore dopo la somministrazione del giorno 1. La durata dello studio sarà di circa 81 giorni per partecipante. Lo studio si compone di 3 parti: Screening (ovvero, con 1 giorno prima dell'inizio dello studio il Giorno 1) e Trattamento in doppio cieco (dal Giorno 1-25) e Follow-up (dal Giorno 26 fino al Giorno 81). A tutti i partecipanti idonei verrà fornito un trattamento di cura standard e verranno assegnati in modo casuale al trattamento con esketmaine o placebo. Esketamina/placebo verrà somministrato per via intranasale (rilascio di farmaci attraverso la mucosa nasale) due volte alla settimana per 4 settimane. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente attraverso MADRS. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore
  • I partecipanti devono avere un'attuale idea suicidaria con intento
  • Secondo l'investigatore, il partecipante deve aver bisogno di un ricovero psichiatrico acuto a causa del rischio imminente di suicidio
  • Il partecipante ha un punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a (>=) 22 prima della somministrazione il giorno 1
  • Come parte del trattamento standard di cura, il partecipante accetta di essere ricoverato volontariamente in ospedale per un periodo raccomandato di 5 giorni dopo la randomizzazione (ovvero fino al giorno 5) e di assumere una o più terapie antidepressive non sperimentali prescritte per almeno la durata del trattamento fase di trattamento in doppio cieco (Giorno 25)

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi clinica attuale di disturbi bipolari o correlati, disabilità intellettiva o disturbo di personalità del gruppo b (ad esempio, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità e disturbo narcisistico di personalità)
  • Il partecipante soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo borderline di personalità, sulla base del colloquio clinico
  • Il partecipante ha una diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore (MDD) con psicosi o disturbo ossessivo compulsivo
  • Partecipante con una storia o segni e sintomi attuali di insufficienza epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi
  • - Il partecipante ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a [>] 160 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) nonostante la dieta, l'esercizio fisico o una dose stabile di un trattamento antipertensivo consentito allo Screening; o qualsiasi storia passata di crisi ipertensive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina
La soluzione di esketamina cloridrato (contenente 14 milligrammi (mg) di esketamina base per 100 microlitri [mcl] di spray intranasale) verrà somministrata per via intranasale utilizzando una pompa spray nasale due volte a settimana, per 4 settimane. La dose può essere ridotta a 56 mg al giorno a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Esketamina
Esketamina 84 mg verrà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale due volte a settimana, per 4 settimane (ovvero, Giorno 1,4,8,11,15,18,22,25). La dose può essere ridotta a 56 mg al giorno a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Esketamina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione di placebo corrispondente verrà somministrata per via intranasale utilizzando una pompa spray nasale due volte a settimana, per 4 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente sarà auto-somministrato dai partecipanti come spray intranasale due volte a settimana, per 4 settimane (ovvero, Giorno 1,4,8,11,15,18,22,25).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 1: 4 ore post-dose nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore dopo la dose
Il MADRS è composto da 10 item che coprono tutti i principali sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Ogni item è valutato da 0 (item assente o normale) a 6 (presenza grave o continua del sintomo). Un punteggio totale (da 0 a 60) viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave. L'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stato utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta basata sul punteggio totale MADRS (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
La risposta sostenuta è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio totale MADRS maggiore o uguale al 50 percento, con inizio il giorno 1 che viene mantenuto fino alla fine della fase in doppio cieco (giorno 25). Il MADRS è composto da 10 item che coprono tutti i principali sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Ogni item è valutato da 0 (item assente o normale) a 6 (presenza grave o continua del sintomo). Un punteggio totale (da 0 a 60) viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave. L'approccio LOCF è stato utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal giorno 1 al giorno 25
Modifica dal basale al giorno 2 nel punteggio totale MADRS (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 2
Il MADRS è composto da 10 item che coprono tutti i principali sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Ogni item è valutato da 0 (item assente o normale) a 6 (presenza grave o continua del sintomo). Un punteggio totale (da 0 a 60) viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave. L'approccio LOCF è stato utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 2
Modifica dal basale al punto finale della fase in doppio cieco (giorno 25) nel punteggio totale MADRS (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al punto finale della fase in doppio cieco (giorno 25)
Il MADRS è composto da 10 item che coprono tutti i principali sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Ogni item è valutato da 0 (item assente o normale) a 6 (presenza grave o continua del sintomo). Un punteggio totale (da 0 a 60) viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave. L'approccio LOCF è stato utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come "End Point" per la fase in doppio cieco.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al punto finale della fase in doppio cieco (giorno 25)
Percentuale di partecipanti con risposta basata sul punteggio totale MADRS durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 (4 ore dopo la somministrazione), Giorno 2 (fase in doppio cieco), Fase in doppio cieco - Endpoint (Giorno 25)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con risposta (maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS) durante la fase in doppio cieco. Il MADRS è composto da 10 item che coprono tutti i principali sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Ogni item è valutato da 0 (item assente o normale) a 6 (presenza grave o continua del sintomo). Un punteggio totale (da 0 a 60) viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Giorno 1 (4 ore dopo la somministrazione), Giorno 2 (fase in doppio cieco), Fase in doppio cieco - Endpoint (Giorno 25)
Percentuale di partecipanti con risposta basata sul punteggio totale MADRS all'endpoint della fase di follow-up
Lasso di tempo: Punto finale della fase di follow-up (giorno 81)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con risposta (maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS) durante il follow-up. Il MADRS è composto da 10 item che coprono tutti i principali sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Ogni item è valutato da 0 (item assente o normale) a 6 (presenza grave o continua del sintomo). Un punteggio totale (da 0 a 60) viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Punto finale della fase di follow-up (giorno 81)
Passaggio dal basale al giorno 1: 4 ore post-dose in Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT)-Clinical Global Judgement of Suicide Risk (CGJ-SR) Modulo 8 Punteggio (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore post-dose
SIBAT CGJ-SR: il modulo 8 gestisce numerose scale di gravità dell'impressione clinica globale (CGI) utilizzate in altri studi psichiatrici. Cambiamenti in CGJ-SR progettati per classificare i cambiamenti clinicamente significativi nel rischio di suicidio valutato dal medico da "per niente suicida" a "il partecipante è a rischio imminente di suicidio e necessità immediata di un intervento forte (ricovero con osservazione 1:1 di 24 ore).' Punteggi dei pazienti per il rischio di suicidio valutato dal medico: 0 (non suicidario); 1 (idee suicide occasionali, nessun intervento richiesto); 2 (sono presenti alcune chiare idee suicide), 3 (il rischio suicidario richiede un follow-up ambulatoriale programmato, nessun intervento immediato), 4 (il rischio suicidario richiede un intervento immediato, nessun ricovero). 5 (il rischio di suicidio richiede un ricovero immediato, nessuna precauzione per il suicidio), 6 (il rischio di suicidio richiede un ricovero con precauzioni per il suicidio). Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore post-dose
Passaggio dal basale al giorno 2 nello strumento di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicida (SIBAT)-Giudizio clinico globale del rischio di suicidio (SIBAT CGJ-SR) Punteggio del modulo 8 (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 2
SIBAT CGJ-SR: il modulo 8 funziona come numerose altre scale di gravità CGI utilizzate in altri studi psichiatrici. Cambiamenti in CGJ-SR progettati per classificare i cambiamenti clinicamente significativi nel rischio di suicidio valutato dal medico da "per niente suicida" a "il partecipante è a rischio imminente di suicidio e necessità immediata di un intervento forte (ricovero con osservazione 1:1 di 24 ore).' Punteggi dei pazienti per il rischio di suicidio valutato dal medico: 0 (non suicidario); 1 (idee suicide occasionali, nessun intervento richiesto); 2 (sono presenti alcune chiare idee suicide), 3 (il rischio suicidario richiede un follow-up ambulatoriale programmato, nessun intervento immediato), 4 (il rischio suicidario richiede un intervento immediato, nessun ricovero). 5 (il rischio di suicidio richiede un ricovero immediato, nessuna precauzione per il suicidio), 6 (il rischio di suicidio richiede un ricovero con precauzioni per il suicidio). Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 2
Passaggio dalla linea di base alla fase finale in doppio cieco (giorno 25) Strumento di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicida (SIBAT) - Giudizio clinico globale sul rischio di suicidio (SIBAT CGJ-SR) Modulo 8 (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25)
SIBAT CGJ-SR: il modulo 8 funziona come numerose altre scale di gravità CGI utilizzate in altri studi psichiatrici. Cambiamenti in CGJ-SR progettati per classificare i cambiamenti clinicamente significativi nel rischio di suicidio valutato dal medico da "per niente suicida" a "il partecipante è a rischio imminente di suicidio e necessità immediata di un intervento forte (ricovero con osservazione 1:1 di 24 ore).' Punteggi dei pazienti per il rischio di suicidio valutato dal medico: 0 (non suicidario); 1 (idee suicide occasionali, nessun intervento richiesto); 2 (sono presenti alcune chiare idee suicide), 3 (il rischio suicidario richiede un follow-up ambulatoriale programmato, nessun intervento immediato), 4 (il rischio suicidario richiede un intervento immediato, nessun ricovero). 5 (il rischio di suicidio richiede un ricovero immediato, nessuna precauzione per il suicidio), 6 (il rischio di suicidio richiede un ricovero con precauzioni per il suicidio). Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come "End Point" per la fase in doppio cieco.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25)
Passaggio dal basale alla fase di follow-up-Endpoint (giorno 81) nello strumento di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicida (SIBAT)-Valutazione clinica globale del punteggio di rischio di suicidio (fase di follow-up)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint della fase di follow-up (giorno 81)
SIBAT CGJ-SR: il modulo 8 funziona come numerose altre scale di gravità CGI utilizzate in altri studi psichiatrici. Cambiamenti in CGJ-SR progettati per classificare i cambiamenti clinicamente significativi nel rischio di suicidio valutato dal medico da "per niente suicida" a "il partecipante è a rischio imminente di suicidio e necessità immediata di un intervento forte (ricovero con osservazione 1:1 di 24 ore).' Punteggi dei pazienti per il rischio di suicidio valutato dal medico: 0 (non suicidario); 1 (idee suicide occasionali, nessun intervento richiesto); 2 (sono presenti alcune chiare idee suicide), 3 (il rischio suicidario richiede un follow-up ambulatoriale programmato, nessun intervento immediato), 4 (il rischio suicidario richiede un intervento immediato, nessun ricovero). 5 (il rischio di suicidio richiede un ricovero immediato, nessuna precauzione per il suicidio), 6 (il rischio di suicidio richiede un ricovero con precauzioni per il suicidio). Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come "End Point" per la fase di follow-up.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint della fase di follow-up (giorno 81)
Variazione dal basale al giorno 1: 4 ore post-dose nel punteggio SIBAT-Patient-Reported Global Assessment of Suicide Risk (Modulo 6) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore dopo la dose
SIBAT è stato specificamente sviluppato per misurare il rapido cambiamento nella suicidalità, sulla base della preoccupazione che le scale esistenti come la Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) non siano progettate per discriminare le differenze associate al rapido cambiamento. La sezione valutata dal paziente include i seguenti moduli: Modulo 1 (M-1) (informazioni demografiche, anamnesi suicidaria), M-2 (pensiero suicidario attuale), M-3 (fattori protettivi), M-4 (comportamento suicidario), M- 5 (rischio di suicidio), M-6 (test di associazione implicita di suicidio). La valutazione globale del rischio di suicidio riferita dal paziente riassume il giudizio del paziente sul rischio di suicidio (Modulo 6). Punteggi: 0 (nessuno), 1 (molto debole), 2 (debole), 3 (moderatamente debole), 4 (lieve), 5 (moderato), 6 (moderatamente forte), 7 (forte), 8 (estremamente forte) , 9(Estremamente forte, costante). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore dopo la dose
Passaggio dal basale al giorno 2 nell'ideazione suicidaria e nello strumento di valutazione del comportamento Punteggio della valutazione globale del rischio di suicidio riferito dal paziente (modulo 6) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 2
SIBAT è stato specificamente sviluppato per misurare il rapido cambiamento nella tendenza al suicidio, sulla base della preoccupazione che le scale esistenti come il BSS non siano progettate per discriminare le differenze associate al rapido cambiamento. La sezione valutata dal paziente include i seguenti moduli: Modulo 1 (M-1) (informazioni demografiche, anamnesi suicidaria), M-2 (pensiero suicidario attuale), M-3 (fattori protettivi), M-4 (comportamento suicidario), M- 5 (rischio di suicidio), M-6 (test di associazione implicita di suicidio). La valutazione globale del rischio di suicidio riferita dal paziente riassume il giudizio del paziente sul rischio di suicidio (Modulo 6). Punteggi: 0 (nessuno), 1 (molto debole), 2 (debole), 3 (moderatamente debole), 4 (lieve), 5 (moderato), 6 (moderatamente forte), 7 (forte), 8 (estremamente forte) , 9(Estremamente forte, costante). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 2
Passaggio dal basale all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25) nello strumento di valutazione del comportamento e dell'ideazione suicidaria Punteggio della valutazione globale del rischio di suicidio riferito dal paziente (modulo 6) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25)
SIBAT è stato specificamente sviluppato per misurare il rapido cambiamento nella tendenza al suicidio, sulla base della preoccupazione che le scale esistenti come il BSS non siano progettate per discriminare le differenze associate al rapido cambiamento. La sezione valutata dal paziente include i seguenti moduli: Modulo 1 (M-1) (informazioni demografiche, anamnesi suicidaria), M-2 (pensiero suicidario attuale), M-3 (fattori protettivi), M-4 (comportamento suicidario), M- 5 (rischio di suicidio), M-6 (test di associazione implicita di suicidio). La valutazione globale del rischio di suicidio riferita dal paziente riassume il giudizio del paziente sul rischio di suicidio (Modulo 6). Punteggi: 0 (nessuno), 1 (molto debole), 2 (debole), 3 (moderatamente debole), 4 (lieve), 5 (moderato), 6 (moderatamente forte), 7 (forte), 8 (estremamente forte) , 9(Estremamente forte, costante). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come "End Point" per la fase in doppio cieco.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25)
Passaggio dal basale alla fase di follow-up-endpoint (giorno 81) nello strumento di valutazione del comportamento e dell'ideazione di suicidio Punteggio globale riferito dal paziente del rischio di suicidio (modulo 6) (fase di follow-up)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint della fase di follow-up (giorno 81)
SIBAT è stato specificamente sviluppato per misurare il rapido cambiamento nella tendenza al suicidio, sulla base della preoccupazione che le scale esistenti come il BSS non siano progettate per discriminare le differenze associate al rapido cambiamento. La sezione valutata dal paziente include i seguenti moduli: Modulo 1 (M-1) (informazioni demografiche, anamnesi suicidaria), M-2 (pensiero suicidario attuale), M-3 (fattori protettivi), M-4 (comportamento suicidario), M- 5 (rischio di suicidio), M-6 (test di associazione implicita di suicidio). La valutazione globale del rischio di suicidio riferita dal paziente riassume il giudizio del paziente sul rischio di suicidio (Modulo 6). Punteggi: 0 (nessuno), 1 (molto debole), 2 (debole), 3 (moderatamente debole), 4 (lieve), 5 (moderato), 6 (moderatamente forte), 7 (forte), 8 (estremamente forte) , 9(Estremamente forte, costante). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Approccio LOCF utilizzato per i dati delle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF, l'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come fase di follow-up "End Point".
Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint della fase di follow-up (giorno 81)
Variazione dal basale al giorno 1: 4 ore post-dose nella scala Beck per il punteggio totale di ideazione suicidaria (BSS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore dopo la dose
BSS è uno strumento self-report di 21 item per rilevare e misurare la gravità dell'ideazione suicidaria. Il BSS misura un ampio spettro di atteggiamenti e comportamenti associati al rischio di suicidio. Gli elementi in scala valutano i piani suicidari dell'intervistato, i deterrenti al suicidio, il livello di apertura a rivelare pensieri suicidari. I primi 19 elementi della scala misurano le gradazioni di gravità dei desideri suicidari, l'atteggiamento, i piani. Le affermazioni riflettono le gradazioni crescenti di questa gravità, sono valutate da 0 a 2. Gli ultimi due elementi chiedono il numero di tentativi di suicidio, la gravità dell'intenzione di morire associata all'ultimo tentativo, non vengono utilizzati nel calcolo del punteggio totale BSS. Il punteggio BSS totale rappresenta la gravità dell'ideazione suicidaria, calcolata sommando le valutazioni dei primi 19 elementi; il punteggio totale varia da 0 a 38, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore ideazione suicidaria. Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore dopo la dose
Modifica dal basale al giorno 2 nel punteggio totale della scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 2
BSS è uno strumento self-report di 21 item per rilevare e misurare la gravità dell'ideazione suicidaria. Il BSS misura un ampio spettro di atteggiamenti e comportamenti associati al rischio di suicidio. Gli elementi in scala valutano i piani suicidari dell'intervistato, i deterrenti al suicidio, il livello di apertura a rivelare pensieri suicidari. I primi 19 elementi della scala misurano le gradazioni di gravità dei desideri, dell'atteggiamento e dei piani suicidari. Le affermazioni riflettono le gradazioni crescenti di questa gravità, sono valutate da 0 a 2. Gli ultimi due elementi chiedono il numero di tentativi di suicidio, la gravità dell'intenzione di morire associata all'ultimo tentativo, non vengono utilizzati nel calcolo del punteggio totale BSS. Il punteggio BSS totale rappresenta la gravità dell'ideazione suicidaria, calcolata sommando le valutazioni dei primi 19 elementi; il punteggio totale varia da 0 a 38, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore ideazione suicidaria. Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 2
Passaggio dal basale all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25) nella scala Beck per il punteggio totale di ideazione suicidaria (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25)
BSS è uno strumento auto-segnalato di 21 item per rilevare e misurare la gravità dell'ideazione suicidaria. BSS misura un ampio spettro di atteggiamenti e comportamenti associati al rischio di suicidio. Gli elementi in scala valutano i piani suicidari dell'intervistato, i deterrenti al suicidio, il livello di apertura a rivelare pensieri suicidari. I primi 19 elementi della scala misurano le gradazioni di gravità dei desideri, dell'atteggiamento e dei piani suicidari. Le affermazioni riflettono le gradazioni crescenti di questa gravità, sono valutate da 0 a 2. Gli ultimi due elementi chiedono il numero di tentativi di suicidio, la gravità dell'intenzione di morire associata all'ultimo tentativo, non vengono utilizzati nel calcolo del punteggio totale BSS. Il punteggio BSS totale rappresenta la gravità dell'ideazione suicidaria, calcolata sommando le valutazioni dei primi 19 elementi; il punteggio totale varia da 0 a 38, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore ideazione suicidaria. Approccio LOCF utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come "End Point" per la fase in doppio cieco.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25)
Passaggio dal basale alla fase di follow-up-endpoint (giorno 81) nella scala di Beck per il punteggio totale di ideazione suicidaria (fase di follow-up)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint della fase di follow-up (giorno 81)
BSS è uno strumento self-report di 21 item per rilevare e misurare la gravità dell'ideazione suicidaria. Il BSS misura un ampio spettro di atteggiamenti e comportamenti associati al rischio di suicidio. Gli elementi in scala valutano i piani suicidari dell'intervistato, i deterrenti al suicidio, il livello di apertura a rivelare pensieri suicidari. I primi 19 elementi della scala misurano le gradazioni di gravità dei desideri, dell'atteggiamento e dei piani suicidari. Le affermazioni riflettono le gradazioni crescenti di questa gravità, sono valutate da 0 a 2. Gli ultimi due elementi chiedono il numero di tentativi di suicidio, la gravità dell'intenzione di morire associata all'ultimo tentativo, non vengono utilizzati nel calcolo del punteggio totale BSS. Il punteggio BSS totale rappresenta la gravità dell'ideazione suicidaria, calcolata sommando le valutazioni dei primi 19 elementi; il punteggio totale varia da 0 a 38, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore ideazione suicidaria. Approccio LOCF utilizzato per i dati delle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF, l'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come fase di follow-up "End Point".
Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint della fase di follow-up (giorno 81)
Variazione dal basale al giorno 1: 4 ore post-dose nel punteggio totale della scala Beck Hopelessness (BHS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore post-dose
BHS è una misura autodichiarata basata su carta per valutare il proprio livello di aspettative negative o pessimismo riguardo al futuro. Consiste di 20 elementi vero-falso che esaminano l'atteggiamento dell'intervistato nell'ultima settimana approvando un'affermazione pessimistica o negando un'affermazione ottimistica; 9 sono codificati falsi e 11 sono codificati veri. Gli elementi rientrano in 3 domini: sentimenti sul futuro; perdita di motivazione; aspettative future. ad ogni risposta viene assegnato un punteggio pari a 0 o 1. Il punteggio BHS totale è la somma delle risposte agli elementi, con un intervallo da 0 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di disperazione. I punteggi totali che vanno da 0 a 3 sono (intervallo normale), punteggi da 4 a 8 (lieve disperazione, punteggi da 9 a 14 (moderata disperazione), punteggi <14 (grave disperazione). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. L'approccio LOCF è stato utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) al giorno 1: 4 ore post-dose
Passaggio dal basale all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25) nel punteggio totale della scala Beck Hopelessness (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25)
BHS è una misura autodichiarata basata su carta per valutare il proprio livello di aspettative negative o pessimismo riguardo al futuro. Consiste di 20 elementi vero-falso che esaminano l'atteggiamento dell'intervistato nell'ultima settimana approvando un'affermazione pessimistica o negando un'affermazione ottimistica; 9 sono codificati falsi e 11 sono codificati veri. Gli elementi rientrano in 3 domini: sentimenti sul futuro; perdita di motivazione; aspettative future. ad ogni risposta viene assegnato un punteggio pari a 0 o 1. Il punteggio BHS totale è la somma delle risposte agli elementi, con un intervallo da 0 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di disperazione. I punteggi totali che vanno da 0 a 3 sono (intervallo normale), punteggi da 4 a 8 (lieve disperazione, punteggi da 9 a 14 (moderata disperazione), punteggi <14 (grave disperazione). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. L'approccio LOCF è stato utilizzato per i dati sulle visite mancanti nelle analisi di efficacia ITT LOCF. L'ultima osservazione post-basale è stata portata avanti come "End Point" per la fase in doppio cieco.
Dal basale (giorno 1-pre-dose) all'endpoint di fase in doppio cieco (giorno 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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