Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisen esketamiinin tehoa ja turvallisuutta vakavan masennushäiriön oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatusten, nopeaan vähentämiseen osallistujilla, joiden arvioidaan olevan välittömässä itsemurhariskissä

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen esketamiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatusten, nopeaan vähentämiseen koehenkilöillä, joiden arvioidaan olevan välittömässä itsemurhariskissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenänsisäisen esketamiinin 84 milligrammaa (mg) tehoa verrattuna intranasaaliseen plaseboon tavanomaisen hoitohoidon ohella vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden vähentämisessä (miellytyshäiriö, joka ilmenee joko dysforisena mielialana tai kiinnostuksen tai nautinnon menetys tavanomaisiin toimiin, mielialahäiriö on näkyvä ja suhteellisen jatkuva), mukaan lukien tutkijan arvioima itsemurhariski osallistujilla, joiden arvioidaan olevan välitön itsemurhariski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrättyä tutkimushoitoa), lumekontrolloitu (osallistujat määrätään satunnaisesti testihoitoon tai samannäköiseen hoitoon, joka ei sisältävät testilääkkeen) ja monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), esketamiinin tutkimus osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) osallistujilla, joiden arvioidaan olevan välittömässä riskissä itsemurha, mitattuna muutoksella perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. Opiskelun kesto on noin 81 päivää per osallistuja. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (eli 1 vuorokauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1) ja kaksoissokkohoito (päivästä 1-25) ja seurantaan (päivästä 26 päivään 81). Kaikille kelvollisille osallistujille tarjotaan tavanomaista hoitoa, ja heidät määrätään satunnaisesti joko esketmaine- tai lumelääkehoitoon. Esketamiinia/plaseboa annetaan intranasaalisesti (lääkkeiden annostelu nenän limakalvon kautta) kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan. Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti MADRS:n kautta. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit
  • Osallistujilla on oltava aikomukset itsemurha-ajatukset
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan tulee olla akuutin psykiatrinen sairaalahoidon tarpeessa välittömän itsemurhariskin vuoksi
  • Osallistujan Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 22 ennakkoannostusta päivänä 1
  • Osana tavanomaista hoitoa osallistuja suostuu olemaan vapaaehtoisesti sairaalahoidossa suositellun 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen (eli 5. päivään asti) ja ottamaan määrättyä ei-tutkittavaa masennuslääkehoitoa vähintään hoitojakson ajan. kaksoissokkohoitovaihe (päivä 25)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on nykyinen kliininen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai siihen liittyvistä häiriöistä, kehitysvammaisuudesta tai klusterin b persoonallisuushäiriöstä (esimerkiksi rajalla oleva persoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö ja narsistinen persoonallisuushäiriö)
  • Osallistuja täyttää kliinisen haastattelun perusteella rajallisen persoonallisuushäiriön DSM-IV-kriteerit
  • Osallistujalla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä (MDD), johon liittyy psykoosi, tai pakko-oireinen häiriö
  • Osallistuja, jolla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli [>] 160 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) huolimatta ruokavaliosta, liikunnasta tai vakaasta annoksesta sallittua verenpainetta alentavaa hoitoa seulonnassa; tai aiempi hypertensiivinen kriisi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini
Esketamiinihydrokloridiliuos (sisältää 14 milligrammaa (mg) esketamiiniemästä per 100 mikrolitraa [mcl] intranasaalista suihketta) annetaan intranasaalisesti käyttäen nenäsumutinpumppua kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan. Annosta voidaan pienentää 56 mg:aan päivässä tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat antavat itselle 84 mg esketamiinia intranasaalisena suihkeena kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan (eli päivät 1,4,8,11,15,18,22,25). Annosta voidaan pienentää 56 mg:aan päivässä tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Esketamiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa Placebo-liuosta annetaan intranasaalisesti käyttäen nenäsumutinpumppua kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat antavat itselleen sopivaa lumelääkettä intranasaalisena suihkeena kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan (eli päivät 1,4,8,11,15,18,22,25).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 1: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) kokonaispistemäärä (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 - ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
MADRS koostuu 10 osasta, jotka kattavat kaikki keskeiset masennusoireet (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireen esiintyminen). Kokonaispistemäärä (0-60) lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa. ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -lähestymistapaa puuttuviin käyntitietoihin.
Lähtötilanne (päivä 1 - ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vaste MADRS-kokonaispisteiden perusteella (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 25
Jatkuva vaste määritellään MADRS-kokonaispisteiden alenemiseksi lähtötasosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia, ja se alkaa päivänä 1, joka säilyy kaksoissokkovaiheen loppuun (päivä 25). MADRS koostuu 10 osasta, jotka kattavat kaikki keskeiset masennusoireet (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireen esiintyminen). Kokonaispistemäärä (0-60) lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa. LOCF-lähestymistapaa käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä.
Päivä 1 - Päivä 25
Muutos lähtötilanteesta 2. päivään MADRS-kokonaispisteissä (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) päivään 2
MADRS koostuu 10 osasta, jotka kattavat kaikki keskeiset masennusoireet (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireen esiintyminen). Kokonaispistemäärä (0-60) lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa. LOCF-lähestymistapaa käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) päivään 2
Muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppupisteeseen (päivä 25) MADRS-kokonaispisteissä (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutettuun vaiheen loppupisteeseen (päivä 25)
MADRS koostuu 10 osasta, jotka kattavat kaikki keskeiset masennusoireet (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireen esiintyminen). Kokonaispistemäärä (0-60) lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa. LOCF-lähestymistapaa käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin kaksoissokkovaiheen "päätepisteeksi".
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutettuun vaiheen loppupisteeseen (päivä 25)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat MADRS-kokonaispisteiden perusteella kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (kaksoissokkovaihe), kaksoissokkovaihe - Päätepiste (päivä 25)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat (suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 % parannus lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä) kaksoissokkovaiheen aikana arvioitiin. MADRS koostuu 10 osasta, jotka kattavat kaikki keskeiset masennusoireet (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireen esiintyminen). Kokonaispistemäärä (0-60) lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (kaksoissokkovaihe), kaksoissokkovaihe - Päätepiste (päivä 25)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat MADRS-kokonaispisteiden perusteella seurantavaiheen päätepisteessä
Aikaikkuna: Seurantavaiheen päätepiste (päivä 81)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat (suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 % parannus lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä) seurannan aikana arvioitiin. MADRS koostuu 10 osasta, jotka kattavat kaikki keskeiset masennusoireet (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireen esiintyminen). Kokonaispistemäärä (0-60) lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Seurantavaiheen päätepiste (päivä 81)
Muutos lähtötilanteesta päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalussa (SIBAT) – itsemurhariskin kliininen globaali arviointi (CGJ-SR), moduulin 8 pisteet (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
SIBAT CGJ-SR: Moduuli 8 käyttää lukuisia kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuusasteikkoja, joita käytetään muissa psykiatrisissa tutkimuksissa. CGJ-SR:ssä tehdyt muutokset, jotka on suunniteltu luokittelemaan kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinikon arvioimassa itsemurhariskissä "ei lainkaan itsemurhaa tekevä" arvoon "osallistuja on välittömässä itsemurhariskissä ja välitön tarve voimakkaaseen puuttumiseen (sairaalahoito 24 tunnin 1:1 havainnolla). Potilaspisteet lääkärin arvioimasta itsemurhariskistä: 0 (ei itsemurha); 1 (satunnaisia ​​itsemurha-ajatuksia, ei tarvita väliintuloa);2 (joitakin selkeitä itsemurha-ajatuksia on olemassa),3 (itsemurhariski vaatii ajoitetun avohoidon, ei välitöntä interventiota),4 (itsemurhariski vaatii välitöntä puuttumista, ei sairaalahoitoa). 5 (itsemurhariski vaatii välitöntä sairaalahoitoa, ei itsemurhavarotoimia),6 (itsemurhariski edellyttää sairaalahoitoa itsemurhavarotoimilla). LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalussa (SIBAT) – itsemurhariskin kliininen globaali arviointi (SIBAT CGJ-SR) moduulin 8 pisteet (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) päivään 2
SIBAT CGJ-SR: Moduuli 8 toimii kuten monet muut CGI-vakavuusasteikot, joita käytetään muissa psykiatrisissa tutkimuksissa. CGJ-SR:ssä tehdyt muutokset, jotka on suunniteltu luokittelemaan kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinikon arvioimassa itsemurhariskissä "ei lainkaan itsemurhaa tekevä" arvoon "osallistuja on välittömässä itsemurhariskissä ja välitön tarve voimakkaaseen puuttumiseen (sairaalahoito 24 tunnin 1:1 havainnolla). Potilaspisteet lääkärin arvioimasta itsemurhariskistä: 0 (ei itsemurha); 1 (satunnaisia ​​itsemurha-ajatuksia, ei tarvita väliintuloa);2 (joitakin selkeitä itsemurha-ajatuksia on olemassa),3 (itsemurhariski vaatii ajoitetun avohoidon, ei välitöntä interventiota),4 (itsemurhariski vaatii välitöntä puuttumista, ei sairaalahoitoa). 5 (itsemurhariski vaatii välitöntä sairaalahoitoa, ei itsemurhavarotoimia),6 (itsemurhariski edellyttää sairaalahoitoa itsemurhavarotoimilla). LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) päivään 2
Muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheeseen - päätepiste (päivä 25) itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalu (SIBAT) - itsemurhariskin kliininen globaali arviointi (SIBAT CGJ-SR), moduuli 8 (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutetun vaiheen päätepisteeseen (päivä 25)
SIBAT CGJ-SR: Moduuli 8 toimii kuten monet muut CGI-vakavuusasteikot, joita käytetään muissa psykiatrisissa tutkimuksissa. CGJ-SR:ssä tehdyt muutokset, jotka on suunniteltu luokittelemaan kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinikon arvioimassa itsemurhariskissä "ei lainkaan itsemurhaa tekevä" arvoon "osallistuja on välittömässä itsemurhariskissä ja välitön tarve voimakkaaseen puuttumiseen (sairaalahoito 24 tunnin 1:1 havainnolla). Potilaspisteet lääkärin arvioimasta itsemurhariskistä: 0 (ei itsemurha); 1 (satunnaisia ​​itsemurha-ajatuksia, ei tarvita väliintuloa);2 (joitakin selkeitä itsemurha-ajatuksia on olemassa),3 (itsemurhariski vaatii ajoitetun avohoidon, ei välitöntä interventiota),4 (itsemurhariski vaatii välitöntä puuttumista, ei sairaalahoitoa). 5 (itsemurhariski vaatii välitöntä sairaalahoitoa, ei itsemurhavarotoimia),6 (itsemurhariski edellyttää sairaalahoitoa itsemurhavarotoimilla). LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin kaksoissokkovaiheen "päätepisteeksi".
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutetun vaiheen päätepisteeseen (päivä 25)
Muutos lähtötilanteesta seurantavaiheeseen - päätepiste (päivä 81) itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalussa (SIBAT) - itsemurhariskipisteiden kliininen globaali arviointi (seurantavaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) seurantavaiheen loppupisteeseen (päivä 81)
SIBAT CGJ-SR: Moduuli 8 toimii kuten monet muut CGI-vakavuusasteikot, joita käytetään muissa psykiatrisissa tutkimuksissa. CGJ-SR:ssä tehdyt muutokset, jotka on suunniteltu luokittelemaan kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinikon arvioimassa itsemurhariskissä "ei lainkaan itsemurhaa tekevä" arvoon "osallistuja on välittömässä itsemurhariskissä ja välitön tarve voimakkaaseen puuttumiseen (sairaalahoito 24 tunnin 1:1 havainnolla). Potilaspisteet lääkärin arvioimasta itsemurhariskistä: 0 (ei itsemurha); 1 (satunnaisia ​​itsemurha-ajatuksia, ei tarvita väliintuloa);2 (joitakin selkeitä itsemurha-ajatuksia on olemassa),3 (itsemurhariski vaatii ajoitetun avohoidon, ei välitöntä interventiota),4 (itsemurhariski vaatii välitöntä puuttumista, ei sairaalahoitoa). 5 (itsemurhariski vaatii välitöntä sairaalahoitoa, ei itsemurhavarotoimia),6 (itsemurhariski edellyttää sairaalahoitoa itsemurhavarotoimilla). LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi" seurantavaihetta varten.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) seurantavaiheen loppupisteeseen (päivä 81)
Muutos lähtötilanteesta päivään 1: 4 tuntia annoksen ottamisesta SIBAT-potilaan raportoimassa itsemurhariskin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (moduuli 6) pisteet (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
SIBAT kehitettiin erityisesti mittaamaan nopeita muutoksia itsemurha-ajattelussa, koska olemassa olevat asteikot, kuten Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS), eivät ole suunniteltu erottelemaan nopeisiin muutokseen liittyviä eroja. Potilaan arvioitu osio sisältää seuraavat moduulit: Moduuli 1 (M-1) (demografiset tiedot, itsemurhahistoria), M-2 (nykyinen itsemurha-ajattelu), M-3 (suojatekijät), M-4 (itsemurhakäyttäytyminen), M- 5 (itsemurhariski), M-6 (itsemurha-implisiittinen assosiaatiotesti). Potilaan raportoima itsemurhariskin kokonaisarviointi on yhteenveto potilaan arviosta itsemurhariskistä (moduuli 6). Pisteet: 0 (ei mitään), 1 (erittäin heikko), 2 (heikko), 3 (kohtalaisen heikko), 4 (lievä), 5 (kohtalainen), 6 (kohtalaisen vahva), 7 (vahva), 8 (erittäin vahva) , 9 (erittäin vahva, vakio). Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalussa. Potilaan ilmoittama itsemurhariskin globaali arviointi (moduuli 6) pisteet (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) päivään 2
SIBAT kehitettiin erityisesti mittaamaan nopeita muutoksia itsemurha-ajattelussa, koska nykyiset asteikot, kuten BSS, eivät ole suunniteltu erottelemaan nopeisiin muutoksiin liittyviä eroja. Potilaan arvioitu osio sisältää seuraavat moduulit: Moduuli 1 (M-1) (demografiset tiedot, itsemurhahistoria), M-2 (nykyinen itsemurha-ajattelu), M-3 (suojatekijät), M-4 (itsemurhakäyttäytyminen), M- 5 (itsemurhariski), M-6 (itsemurha-implisiittinen assosiaatiotesti). Potilaan raportoima itsemurhariskin kokonaisarviointi on yhteenveto potilaan arviosta itsemurhariskistä (moduuli 6). Pisteet: 0 (ei mitään), 1 (erittäin heikko), 2 (heikko), 3 (kohtalaisen heikko), 4 (lievä), 5 (kohtalainen), 6 (kohtalaisen vahva), 7 (vahva), 8 (erittäin vahva) , 9 (erittäin vahva, vakio). Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) päivään 2
Muutos perustilanteesta kaksoissokkovaiheen päätepisteeseen (päivä 25) itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalussa Potilaan ilmoittama itsemurhariskin globaali arviointi (moduuli 6) pisteet (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutetun vaiheen päätepisteeseen (päivä 25)
SIBAT kehitettiin erityisesti mittaamaan nopeita muutoksia itsemurha-ajattelussa, koska nykyiset asteikot, kuten BSS, eivät ole suunniteltu erottelemaan nopeisiin muutoksiin liittyviä eroja. Potilaan arvioitu osio sisältää seuraavat moduulit: Moduuli 1 (M-1) (demografiset tiedot, itsemurhahistoria), M-2 (nykyinen itsemurha-ajattelu), M-3 (suojatekijät), M-4 (itsemurhakäyttäytyminen), M- 5 (itsemurhariski), M-6 (itsemurha-implisiittinen assosiaatiotesti). Potilaan raportoima itsemurhariskin kokonaisarviointi on yhteenveto potilaan arviosta itsemurhariskistä (moduuli 6). Pisteet: 0 (ei mitään), 1 (erittäin heikko), 2 (heikko), 3 (kohtalaisen heikko), 4 (lievä), 5 (kohtalainen), 6 (kohtalaisen vahva), 7 (vahva), 8 (erittäin vahva) , 9 (erittäin vahva, vakio). Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin kaksoissokkovaiheen "päätepisteenä".
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutetun vaiheen päätepisteeseen (päivä 25)
Muutos lähtötilanteesta seurantavaiheeseen - päätepiste (päivä 81) itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalussa Potilaan ilmoittama itsemurhariskin globaali arviointi (moduuli 6) pisteet (seurantavaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) seurantavaiheen päätepisteeseen (päivä 81)
SIBAT kehitettiin erityisesti mittaamaan nopeita muutoksia itsemurha-ajattelussa, koska nykyiset asteikot, kuten BSS, eivät ole suunniteltu erottelemaan nopeisiin muutoksiin liittyviä eroja. Potilaan arvioitu osio sisältää seuraavat moduulit: Moduuli 1 (M-1) (demografiset tiedot, itsemurhahistoria), M-2 (nykyinen itsemurha-ajattelu), M-3 (suojatekijät), M-4 (itsemurhakäyttäytyminen), M- 5 (itsemurhariski), M-6 (itsemurha-implisiittinen assosiaatiotesti). Potilaan raportoima itsemurhariskin kokonaisarviointi on yhteenveto potilaan arviosta itsemurhariskistä (moduuli 6). Pisteet: 0 (ei mitään), 1 (erittäin heikko), 2 (heikko), 3 (kohtalaisen heikko), 4 (lievä), 5 (kohtalainen), 6 (kohtalaisen vahva), 7 (vahva), 8 (erittäin vahva) , 9 (erittäin vahva, vakio). Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä, viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteen" seurantavaiheeksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) seurantavaiheen päätepisteeseen (päivä 81)
Muutos lähtötilanteesta päivään 1: 4 tuntia annoksen ottamisesta Beckin asteikolla itsemurha-ajatusten (BSS) kokonaispistemäärän mukaan (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
BSS on 21-osainen itseraportoitu väline itsemurha-ajatusten havaitsemiseen ja vakavuuden mittaamiseen. BSS mittaa laajaa kirjoa asenteita ja käyttäytymismalleja, jotka liittyvät itsemurhariskiin. Asteikot arvioivat vastaajan itsemurhasuunnitelmia, itsemurhaa estäviä tekijöitä, avoimuutta itsemurha-ajatusten paljastamiseen. Ensimmäiset 19 asteikkoa mittaavat itsemurhatoiveiden, asenteen ja suunnitelmien vakavuusasteita. Lausunnot kuvastavat tämän vakavuuden lisääntyviä asteita, pisteytetään 0:sta 2:een. Kaksi viimeistä kohtaa kysyvät itsemurhayritysten lukumäärää ja viimeiseen liittyvän kuoleman aikomuksen vakavuutta. yritystä, niitä ei käytetä BSS-kokonaispisteiden laskennassa. BSS:n kokonaispistemäärä edustaa itsemurha-ajatusten vakavuutta, joka on laskettu summaamalla ensimmäisen 19 kohteen arvosanat; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–38, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsemurha-ajatuksia. LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 Beckin asteikolla itsemurha-ajatusten (BSS) kokonaispistemäärässä (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) päivään 2
BSS on 21-osainen itseraportoitu väline itsemurha-ajatusten havaitsemiseen ja vakavuuden mittaamiseen. BSS mittaa laajaa kirjoa asenteita ja käyttäytymismalleja, jotka liittyvät itsemurhariskiin. Asteikolla arvioidaan vastaajan itsemurhasuunnitelmia, itsemurhaa estäviä tekijöitä, avoimuuden tasoa itsemurha-ajatusten paljastamiselle. Ensimmäiset 19 asteikkoa mittaavat itsemurhatoiveiden, asenteen ja suunnitelmien vakavuusasteita. Lausunnot heijastavat tämän vakavuuden lisääntyviä asteita, pisteytetään 0:sta 2:een. Kaksi viimeistä kohtaa kysyvät itsemurhayritysten lukumäärästä ja viimeiseen liittyvästä kuoleman aikeista. yritystä, niitä ei käytetä BSS-kokonaispisteiden laskennassa. BSS:n kokonaispistemäärä edustaa itsemurha-ajatusten vakavuutta, joka on laskettu summaamalla ensimmäisen 19 kohteen arvosanat; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–38, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsemurha-ajatuksia. LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) päivään 2
Muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen päätepisteeseen (päivä 25) Beckin asteikolla itsemurha-ajatusten kokonaispistemäärässä (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutetun vaiheen päätepisteeseen (päivä 25)
BSS on 21-osainen itseraportoitu väline itsemurha-ajatusten havaitsemiseen ja vakavuuden mittaamiseen. BSS mittaa laajaa kirjoa itsemurhariskiin liittyviä asenteita ja käyttäytymismalleja. Asteikot arvioivat vastaajan itsemurhasuunnitelmia, itsemurhaa estäviä tekijöitä, avoimuutta itsemurha-ajatusten paljastamiseen. Ensimmäiset 19 asteikkoa mittaavat itsemurhatoiveiden, asenteen ja suunnitelmien vakavuusasteita. Lausunnot heijastavat tämän vakavuuden lisääntyviä asteita, pisteytetään 0:sta 2:een. Kaksi viimeistä kohtaa kysyvät itsemurhayritysten lukumäärästä ja viimeiseen liittyvästä kuoleman aikeista. yritystä, niitä ei käytetä BSS-kokonaispisteiden laskennassa. BSS:n kokonaispistemäärä edustaa itsemurha-ajatusten vakavuutta, joka on laskettu summaamalla ensimmäisen 19 kohteen arvosanat; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–38, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsemurha-ajatuksia. LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin eteenpäin kaksoissokkovaiheen "päätepisteenä".
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutetun vaiheen päätepisteeseen (päivä 25)
Muutos lähtötilanteesta seurantavaiheen päätepisteeseen (päivä 81) itsemurha-ajatusten Beck-asteikon kokonaispistemäärässä (seurantavaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) seurantavaiheen loppupisteeseen (päivä 81)
BSS on 21-osainen itseraportoitu väline itsemurha-ajatusten havaitsemiseen ja vakavuuden mittaamiseen. BSS mittaa laajaa kirjoa asenteita ja käyttäytymismalleja, jotka liittyvät itsemurhariskiin. Asteikot arvioivat vastaajan itsemurhasuunnitelmia, itsemurhaa estäviä tekijöitä, avoimuutta itsemurha-ajatusten paljastamiseen. Ensimmäiset 19 asteikkoa mittaavat itsemurhatoiveiden, asenteen ja suunnitelmien vakavuusasteita. Lausunnot heijastavat tämän vakavuuden lisääntyviä asteita, pisteytetään 0:sta 2:een. Kaksi viimeistä kohtaa kysyvät itsemurhayritysten lukumäärästä ja viimeiseen liittyvästä kuoleman aikeista. yritystä, niitä ei käytetä BSS-kokonaispisteiden laskennassa. BSS:n kokonaispistemäärä edustaa itsemurha-ajatusten vakavuutta, joka on laskettu summaamalla ensimmäisen 19 kohteen arvosanat; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–38, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsemurha-ajatuksia. LOCF-lähestymistapaa, jota käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT:n LOCF-tehokkuusanalyyseissä, viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteen" seurantavaiheeksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) seurantavaiheen loppupisteeseen (päivä 81)
Muutos lähtötilanteesta päivään 1: 4 tuntia annoksen ottamisesta Beckin toivottomuusasteikon (BHS) kokonaispistemäärän mukaan (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
BHS on paperipohjainen itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan negatiivisten odotusten tai pessimismin tasoa tulevaisuuden suhteen. Koostuu 20 tosi-epätosi -kohdasta, jotka tutkivat vastaajan asennetta kuluneen viikon aikana joko hyväksymällä pessimistisen lausunnon tai kieltämällä optimistisen lausunnon; 9 on avainnoitu false ja 11 on avainnoitu tosi. Kohteet kuuluvat kolmeen alueeseen: tunteet tulevaisuudesta; motivaation menetys; tulevaisuuden odotukset. jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0 tai 1. Kokonais-BHS-pistemäärä on asiavastausten summa, vaihteluväli 0–20, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toivottomuuden tasoa. Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–3, ovat (normaali alue), pisteet 4–8 (lievä toivottomuus, pisteet 9–14 (kohtalainen toivottomuus), pisteet <14 (vakava toivottomuus). Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. LOCF-lähestymistapaa käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) päivään 1: 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen päätepisteeseen (päivä 25) Beck Hopelessness -asteikon kokonaispisteissä (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutetun vaiheen päätepisteeseen (päivä 25)
BHS on paperipohjainen itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan negatiivisten odotusten tai pessimismin tasoa tulevaisuuden suhteen. Koostuu 20 tosi-epätosi -kohdasta, jotka tutkivat vastaajan asennetta kuluneen viikon aikana joko hyväksymällä pessimistisen lausunnon tai kieltämällä optimistisen lausunnon; 9 on avainnoitu false ja 11 on avainnoitu tosi. Kohteet kuuluvat kolmeen alueeseen: tunteet tulevaisuudesta; motivaation menetys; tulevaisuuden odotukset. jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0 tai 1. Kokonais-BHS-pistemäärä on asiavastausten summa, vaihteluväli 0–20, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toivottomuuden tasoa. Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–3, ovat (normaali alue), pisteet 4–8 (lievä toivottomuus, pisteet 9–14 (kohtalainen toivottomuus), pisteet <14 (vakava toivottomuus). Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista. LOCF-lähestymistapaa käytettiin puuttuviin käyntitietoihin ITT LOCF -tehokkuusanalyyseissä. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin kaksoissokkovaiheen "päätepisteeksi".
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) kaksoissokkoutetun vaiheen päätepisteeseen (päivä 25)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa