Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intranasal esketamin for rask reduksjon av symptomene på alvorlig depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos deltakere som vurderes å være i overhengende risiko for selvmord

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal esketamin for rask reduksjon av symptomene på alvorlig depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos personer som vurderes å være i overhengende risiko for selvmord

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av intranasal esketamin 84 milligram (mg) sammenlignet med intranasal placebo sammen med standard behandling, for å redusere symptomene på alvorlig depressiv lidelse (MDD) (en affektiv lidelse manifestert av enten dysforisk stemning eller tap av interesse eller nytelse i vanlige aktiviteter, er humørforstyrrelsen fremtredende og relativt vedvarende), inkludert risikoen for selvmord som vurdert av etterforskeren, hos deltakere som vil bli vurdert til å være i overhengende risiko for selvmord.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til tildelt studiebehandling), placebokontrollert (deltakerne blir tilfeldig tildelt en testbehandling eller til en behandling med identisk utseende som ikke inneholder teststoffet), og multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), studie av esketamin hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos deltakere som vil bli vurdert til å ha overhengende risiko for selvmord, målt ved endringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum 4 timer etter dose på dag 1. Studiens varighet vil være ca. 81 dager per deltaker. Studien består av 3 deler: Screening (det vil si innen 1 dag før studien starter på dag 1) og dobbeltblind behandling (fra dag 1-25) og oppfølging (fra dag 26 til dag 81). Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli gitt standardbehandling og vil bli tilfeldig tildelt enten esketmaine- eller placebobehandling. Esketamin/placebo vil bli administrert intranasal vei (levering av medisiner gjennom neseslimhinnen) to ganger per uke i 4 uker. Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert gjennom MADRS. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  • Deltakerne må ha aktuelle selvmordstanker med hensikt
  • Etter etterforskerens oppfatning må deltaker ha behov for akutt psykiatrisk innleggelse på grunn av overhengende risiko for selvmord
  • Deltakeren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på større enn eller lik (>=) 22 forhåndsdose på dag 1
  • Som en del av standardbehandling, samtykker deltakeren i å bli innlagt frivillig i en anbefalt periode på 5 dager etter randomisering (det vil si til og med dag 5), og ta foreskrevet(e) ikke-undersøkende antidepressiv(er) i minst varigheten av dobbeltblind behandlingsfase (dag 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en gjeldende klinisk diagnose av bipolare eller relaterte lidelser, intellektuell funksjonshemming eller klynge b personlighetsforstyrrelse (eksempel, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse og narsissistisk personlighetsforstyrrelse)
  • Deltaker oppfyller DSM-IV kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, basert på klinisk intervju
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere diagnose av en psykotisk lidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykose, eller tvangslidelse
  • Deltaker med en historie eller aktuelle tegn og symptomer på lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske eller metabolske forstyrrelser
  • Deltakeren har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn [>] 160 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) til tross for diett, trening eller en stabil dose av en tillatt antihypertensiv behandling ved screening; eller tidligere historie med hypertensiv krise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin
Esketaminhydrokloridløsning (som inneholder 14 milligram (mg) esketaminbase per 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) vil bli administrert intranasal vei ved bruk av nesespraypumpe to ganger i uken, i 4 uker. Dosen kan reduseres til 56 mg per dag basert på etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Esketamin
Esketamin 84 mg vil bli selvadministrert av deltakerne som intranasal spray to ganger i uken, i 4 uker (det vil si dag 1,4,8,11,15,18,22,25). Dosen kan reduseres til 56 mg per dag basert på etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Esketaminhydroklorid
Placebo komparator: Placebo
Matchende placeboløsning vil bli administrert intranasal vei ved bruk av nesespraypumpe to ganger i uken, i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli selvadministrert av deltakerne som intranasal spray to ganger i uken, i 4 uker (det vil si dag 1,4,8,11,15,18,22,25).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 1: 4-timers post-dose i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score (dobbel-blind fase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
MADRS består av 10 elementer som dekker alle de depressive kjernesymptomene (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert element scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomet). En total poengsum (0 til 60) beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand. Den siste tilnærmingen til fremført observasjon (LOCF) ble brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene.
Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende respons basert på MADRS totalscore (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
Vedvarende respons er definert som en reduksjon fra baseline i MADRS totalscore på større enn eller lik 50 prosent, med start på dag 1 som opprettholdes til slutten av den dobbeltblindede fasen (dag 25). MADRS består av 10 elementer som dekker alle de depressive kjernesymptomene (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert element scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomet). En total poengsum (0 til 60) beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand. LOCF-tilnærmingen ble brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene.
Dag 1 til dag 25
Endring fra baseline til dag 2 i MADRS totalscore (dobbelblindfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-fordose) til dag 2
MADRS består av 10 elementer som dekker alle de depressive kjernesymptomene (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert element scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomet). En total poengsum (0 til 60) beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand. LOCF-tilnærmingen ble brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene.
Grunnlinje (dag 1-fordose) til dag 2
Endre fra baseline til dobbel-blind fase-sluttpunkt (dag 25) i MADRS totalscore (dobbel-blind fase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-sluttpunkt (dag 25)
MADRS består av 10 elementer som dekker alle de depressive kjernesymptomene (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert element scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomet). En total poengsum (0 til 60) beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand. LOCF-tilnærmingen ble brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fasen.
Grunnlinje (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-sluttpunkt (dag 25)
Prosentandel av deltakere med respons basert på MADRS totalscore under den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Dag 1 (4 timer etter dose), dag 2 (dobbel blind fase), dobbel blind fase - endepunkt (dag 25)
Prosentandelen av deltakerne med respons (større enn eller lik (>=) 50 % forbedring fra baseline i MADRS totalscore) under den dobbeltblinde fasen ble vurdert. MADRS består av 10 elementer som dekker alle de depressive kjernesymptomene (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert element scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomet). En total poengsum (0 til 60) beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Dag 1 (4 timer etter dose), dag 2 (dobbel blind fase), dobbel blind fase - endepunkt (dag 25)
Prosentandel av deltakere med respons basert på MADRS totalscore ved oppfølgingsfaseendepunkt
Tidsramme: Oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81)
Prosentandelen av deltakerne med respons (større enn eller lik (>=) 50 % forbedring fra baseline i MADRS totalscore) under oppfølgingen ble vurdert. MADRS består av 10 elementer som dekker alle de depressive kjernesymptomene (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert element scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomet). En total poengsum (0 til 60) beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81)
Endring fra baseline til dag 1: 4 timer etter dose i selvmordstanker og atferdsvurderingsverktøy (SIBAT) – klinisk global vurdering av selvmordsrisiko (CGJ-SR) Modul 8-poengsum (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 bruker en rekke alvorlighetsskalaer for klinisk global inntrykk (CGI) som brukes i andre psykiatriske studier. Endringer i CGJ-SR designet for å kategorisere klinisk betydningsfulle endringer i klinikerens vurderte selvmordsrisiko fra 'ikke i det hele tatt suicidal' til 'deltakeren har overhengende risiko for selvmord og umiddelbar behov for sterk intervensjon (sykehusinnleggelse med 24 timers 1:1 observasjon).' Pasientskårer for klinikervurdert selvmordsrisiko: 0 (ikke suicidal); 1(sporadiske selvmordstanker, ingen intervensjon nødvendig);2(noen klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko krever planlagt poliklinisk oppfølging,ingen umiddelbar intervensjon),4(selvmordsrisiko krever umiddelbar intervensjon, ingen sykehusinnleggelse). 5( selvmordsrisiko krever umiddelbar sykehusinnleggelse, ingen selvmordstiltak),6 (selvmordsrisiko krever sykehusinnleggelse med selvmordstiltak). LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
Endring fra baseline til dag 2 i verktøyet for vurdering av selvmordstanker og atferd (SIBAT) – klinisk global vurdering av selvmordsrisiko (SIBAT CGJ-SR) Modul 8-poengsum (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-fordose) til dag 2
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som en rekke andre CGI alvorlighetsskalaer brukt i andre psykiatriske studier. Endringer i CGJ-SR designet for å kategorisere klinisk betydningsfulle endringer i klinikerens vurderte selvmordsrisiko fra 'ikke i det hele tatt suicidal' til 'deltakeren har overhengende risiko for selvmord og umiddelbar behov for sterk intervensjon (sykehusinnleggelse med 24 timers 1:1 observasjon).' Pasientskårer for klinikervurdert selvmordsrisiko: 0 (ikke suicidal); 1(sporadiske selvmordstanker, ingen intervensjon nødvendig);2(noen klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko krever planlagt poliklinisk oppfølging,ingen umiddelbar intervensjon),4(selvmordsrisiko krever umiddelbar intervensjon, ingen sykehusinnleggelse). 5( selvmordsrisiko krever umiddelbar sykehusinnleggelse, ingen selvmordstiltak),6 (selvmordsrisiko krever sykehusinnleggelse med selvmordstiltak). LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Grunnlinje (dag 1-fordose) til dag 2
Endring fra baseline til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25) verktøy for vurdering av selvmordstanker og atferd (SIBAT)-klinisk global vurdering av selvmordsrisiko (SIBAT CGJ-SR) Modul 8 (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som en rekke andre CGI alvorlighetsskalaer brukt i andre psykiatriske studier. Endringer i CGJ-SR designet for å kategorisere klinisk betydningsfulle endringer i klinikerens vurderte selvmordsrisiko fra 'ikke i det hele tatt suicidal' til 'deltakeren har overhengende risiko for selvmord og umiddelbar behov for sterk intervensjon (sykehusinnleggelse med 24 timers 1:1 observasjon).' Pasientskårer for klinikervurdert selvmordsrisiko: 0 (ikke suicidal); 1(sporadiske selvmordstanker, ingen intervensjon nødvendig);2(noen klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko krever planlagt poliklinisk oppfølging,ingen umiddelbar intervensjon),4(selvmordsrisiko krever umiddelbar intervensjon, ingen sykehusinnleggelse). 5( selvmordsrisiko krever umiddelbar sykehusinnleggelse, ingen selvmordstiltak),6 (selvmordsrisiko krever sykehusinnleggelse med selvmordstiltak). LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Siste observasjon etter baseline ble videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fasen.
Baseline (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25)
Endring fra baseline til oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81) i selvmordstanker og atferdsvurderingsverktøy (SIBAT)-klinisk global vurdering av selvmordsrisikoscore (oppfølgingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-fordose) til oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som en rekke andre CGI alvorlighetsskalaer brukt i andre psykiatriske studier. Endringer i CGJ-SR designet for å kategorisere klinisk betydningsfulle endringer i klinikerens vurderte selvmordsrisiko fra 'ikke i det hele tatt suicidal' til 'deltakeren har overhengende risiko for selvmord og umiddelbar behov for sterk intervensjon (sykehusinnleggelse med 24 timers 1:1 observasjon).' Pasientskårer for klinikervurdert selvmordsrisiko: 0 (ikke suicidal); 1(sporadiske selvmordstanker, ingen intervensjon nødvendig);2(noen klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko krever planlagt poliklinisk oppfølging,ingen umiddelbar intervensjon),4(selvmordsrisiko krever umiddelbar intervensjon, ingen sykehusinnleggelse). 5( selvmordsrisiko krever umiddelbar sykehusinnleggelse, ingen selvmordstiltak),6 (selvmordsrisiko krever sykehusinnleggelse med selvmordstiltak). LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Siste observasjon etter baseline ble videreført som "End Point" for oppfølgingsfasen.
Grunnlinje (dag 1-fordose) til oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81)
Endring fra baseline til dag 1: 4- timer etter dose i SIBAT-pasientrapportert global vurdering av selvmordsrisiko (modul 6) poengsum (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
SIBAT ble spesielt utviklet for å måle rask endring i suicidalitet, basert på bekymringer om at eksisterende skalaer som Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) ikke er utformet for å diskriminere forskjeller forbundet med rask endring. Pasientvurdert seksjon inkluderer følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk informasjon, selvmordshistorie), M-2 (nåværende selvmordstenkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsatferd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplisitt assosiasjonstest). Pasientrapportert global vurdering av selvmordsrisiko oppsummerer pasientens vurdering av selvmordsrisiko (modul 6). Poeng: 0(Ingen), 1(Svært svak), 2(Svak), 3(Moderat svak), 4(Mild), 5(Moderat), 6(Moderat sterk), 7(Sterk), 8(Ekstremt sterk) , 9(Ekstremt sterk, konstant). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene.
Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
Endring fra baseline til dag 2 i selvmordstanker og atferdsvurderingsverktøy Pasientrapportert global vurdering av selvmordsrisiko (modul 6) poengsum (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-fordose) til dag 2
SIBAT ble spesielt utviklet for å måle rask endring i suicidalitet, basert på bekymringer om at eksisterende skalaer som BSS ikke er designet for å diskriminere forskjeller forbundet med rask endring. Pasientvurdert seksjon inkluderer følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk informasjon, selvmordshistorie), M-2 (nåværende selvmordstenkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsatferd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplisitt assosiasjonstest). Pasientrapportert global vurdering av selvmordsrisiko oppsummerer pasientens vurdering av selvmordsrisiko (modul 6). Poeng: 0(Ingen), 1(Svært svak), 2(Svak), 3(Moderat svak), 4(Mild), 5(Moderat), 6(Moderat sterk), 7(Sterk), 8(Ekstremt sterk) , 9(Ekstremt sterk, konstant). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene.
Grunnlinje (dag 1-fordose) til dag 2
Endring fra baseline til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25) i selvmordstanker og atferdsvurderingsverktøy Pasientrapportert global vurdering av selvmordsrisiko (modul 6) poengsum (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25)
SIBAT ble spesielt utviklet for å måle rask endring i suicidalitet, basert på bekymringer om at eksisterende skalaer som BSS ikke er designet for å diskriminere forskjeller forbundet med rask endring. Pasientvurdert seksjon inkluderer følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk informasjon, selvmordshistorie), M-2 (nåværende selvmordstenkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsatferd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplisitt assosiasjonstest). Pasientrapportert global vurdering av selvmordsrisiko oppsummerer pasientens vurdering av selvmordsrisiko (modul 6). Poeng: 0(Ingen), 1(Svært svak), 2(Svak), 3(Moderat svak), 4(Mild), 5(Moderat), 6(Moderat sterk), 7(Sterk), 8(Ekstremt sterk) , 9(Ekstremt sterk, konstant). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene. Siste observasjon etter baseline ble videreført som "End Point" for dobbeltblind fase.
Baseline (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25)
Endring fra baseline til oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81) i selvmordstanker og atferdsvurderingsverktøy Pasientrapportert global vurdering av selvmordsrisiko (modul 6) poengsum (oppfølgingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-fordose) til sluttpunkt for oppfølgingsfase (dag 81)
SIBAT ble spesielt utviklet for å måle rask endring i suicidalitet, basert på bekymringer om at eksisterende skalaer som BSS ikke er designet for å diskriminere forskjeller forbundet med rask endring. Pasientvurdert seksjon inkluderer følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk informasjon, selvmordshistorie), M-2 (nåværende selvmordstenkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsatferd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplisitt assosiasjonstest). Pasientrapportert global vurdering av selvmordsrisiko oppsummerer pasientens vurdering av selvmordsrisiko (modul 6). Poeng: 0(Ingen), 1(Svært svak), 2(Svak), 3(Moderat svak), 4(Mild), 5(Moderat), 6(Moderat sterk), 7(Sterk), 8(Ekstremt sterk) , 9(Ekstremt sterk, konstant). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser, siste observasjon etter baseline ble videreført som "End Point"-oppfølgingsfasen.
Grunnlinje (dag 1-fordose) til sluttpunkt for oppfølgingsfase (dag 81)
Endring fra baseline til dag 1: 4-timers postdose i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) Total score (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
BSS er 21-elements selvrapportert instrument for å oppdage og måle alvorlighetsgraden av selvmordstanker. BSS måler et bredt spekter av holdninger og atferd knyttet til risiko for selvmord. Elementer i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, avskrekkende midler mot selvmord, grad av åpenhet for å avsløre selvmordstanker. De første 19 skalapunktene måler graderinger av alvorlighetsgraden av selvmordsønsker, holdning, planer. Uttalelser gjenspeiler økende graderinger av denne alvorlighetsgraden, scores fra 0 til 2. De to siste punktene spør om antall selvmordsforsøk, alvorlighetsgraden av intensjon om å dø assosiert med siste forsøk, de brukes ikke til å beregne BSS total poengsum. Total BSS-poengsum representerer alvorlighetsgraden av selvmordstanker, beregnet ved å summere vurderinger av de første 19 elementene; total poengsum varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som representerer større selvmordstanker. LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
Endring fra baseline til dag 2 i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) totalscore (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-fordose) til dag 2
BSS er 21-elements selvrapportert instrument for å oppdage og måle alvorlighetsgraden av selvmordstanker. BSS måler et bredt spekter av holdninger og atferd knyttet til risiko for selvmord. Elementer i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, avskrekkende midler mot selvmord, grad av åpenhet for å avsløre selvmordstanker. De første 19 skalapunktene måler graderinger av alvorlighetsgraden av selvmordsønsker, holdninger, planer. Uttalelser gjenspeiler økende graderinger av denne alvorlighetsgraden, blir skåret fra 0 til 2. De to siste elementene spør om antall selvmordsforsøk, alvorlighetsgraden av intensjon om å dø assosiert med siste forsøk, de brukes ikke til å beregne BSS total poengsum. Total BSS-poengsum representerer alvorlighetsgraden av selvmordstanker, beregnet ved å summere vurderinger av de første 19 elementene; total poengsum varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som representerer større selvmordstanker. LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Grunnlinje (dag 1-fordose) til dag 2
Endring fra baseline til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25) i Beck-skalaen for selvmordstanker totalt poengsum (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25)
BSS er et 21-elements selvrapportert instrument for å oppdage og måle alvorlighetsgraden av selvmordstanker. BSS måler et bredt spekter av holdninger og atferd assosiert med risiko for selvmord. Elementer i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, avskrekkende midler mot selvmord, grad av åpenhet for å avsløre selvmordstanker. De første 19 skalapunktene måler graderinger av alvorlighetsgraden av selvmordsønsker, holdninger, planer. Uttalelser gjenspeiler økende graderinger av denne alvorlighetsgraden, blir skåret fra 0 til 2. De to siste elementene spør om antall selvmordsforsøk, alvorlighetsgraden av intensjon om å dø assosiert med siste forsøk, de brukes ikke til å beregne BSS total poengsum. Total BSS-poengsum representerer alvorlighetsgraden av selvmordstanker, beregnet ved å summere vurderinger av de første 19 elementene; total poengsum varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som representerer større selvmordstanker. LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Siste observasjon etter baseline ble videreført som "End Point" for dobbeltblind fase.
Baseline (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25)
Endring fra baseline til oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81) i Beck-skalaen for selvmordstanker totalt poengsum (oppfølgingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-fordose) til oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81)
BSS er 21-elements selvrapportert instrument for å oppdage og måle alvorlighetsgraden av selvmordstanker. BSS måler et bredt spekter av holdninger og atferd knyttet til risiko for selvmord. Elementer i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, avskrekkende midler mot selvmord, grad av åpenhet for å avsløre selvmordstanker. De første 19 skalapunktene måler graderinger av alvorlighetsgraden av selvmordsønsker, holdninger, planer. Uttalelser gjenspeiler økende graderinger av denne alvorlighetsgraden, blir skåret fra 0 til 2. De to siste elementene spør om antall selvmordsforsøk, alvorlighetsgraden av intensjon om å dø assosiert med siste forsøk, de brukes ikke til å beregne BSS total poengsum. Total BSS-poengsum representerer alvorlighetsgraden av selvmordstanker, beregnet ved å summere vurderinger av de første 19 elementene; total poengsum varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som representerer større selvmordstanker. LOCF-tilnærming brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser, siste observasjon etter baseline ble videreført som "End Point"-oppfølgingsfasen.
Grunnlinje (dag 1-fordose) til oppfølgingsfase-endepunkt (dag 81)
Endring fra baseline til dag 1: 4-timers etterdose i Beck Hopelessness Scale (BHS) Total score (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
BHS er papirbasert selvrapportert mål for å vurdere ens nivå av negative forventninger eller pessimisme angående fremtiden. Består av 20 sann-usant elementer som undersøker respondentens holdning den siste uken ved enten å godkjenne en pessimistisk påstand eller benekte en optimistisk påstand; 9 er tastet falsk og 11 er tastet sanne. Elementer faller innenfor 3 domener: følelser om fremtiden; tap av motivasjon; fremtidige forventninger. hver respons er tildelt en poengsum på 0 eller 1. Total BHS-poengsum er summen av varesvar, med et område fra 0 til 20, med en høyere poengsum som representerer høyere nivå av håpløshet. Totalskårer som varierer fra 0 til 3 er (normalområde), skårer 4 til 8 (mild håpløshet, skårer 9 til 14 (moderat håpløshet), skårer <14 (alvorlig håpløshet). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. LOCF-tilnærmingen ble brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene.
Grunnlinje (dag 1-førdose) til dag 1: 4 timer etter dose
Endring fra baseline til dobbel-blind fase-endepunkt (dag 25) i Beck Hopelessness Scale Total score (dobbel-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25)
BHS er papirbasert selvrapportert mål for å vurdere ens nivå av negative forventninger eller pessimisme angående fremtiden. Består av 20 sann-usant elementer som undersøker respondentens holdning den siste uken ved enten å godkjenne en pessimistisk påstand eller benekte en optimistisk påstand; 9 er tastet falsk og 11 er tastet sanne. Elementer faller innenfor 3 domener: følelser om fremtiden; tap av motivasjon; fremtidige forventninger. hver respons er tildelt en poengsum på 0 eller 1. Total BHS-poengsum er summen av varesvar, med et område fra 0 til 20, med en høyere poengsum som representerer høyere nivå av håpløshet. Totalskårer som varierer fra 0 til 3 er (normalområde), skårer 4 til 8 (mild håpløshet, skårer 9 til 14 (moderat håpløshet), skårer <14 (alvorlig håpløshet). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. LOCF-tilnærmingen ble brukt for manglende besøksdata i ITT LOCF-effektivitetsanalysene. Den siste observasjonen etter baseline ble videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fasen.
Baseline (dag 1-fordose) til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere