Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intranazálního esketaminu pro rychlé snížení příznaků závažné depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u účastníků, u kterých bylo zjištěno bezprostřední riziko sebevraždy

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního esketaminu pro rychlé zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u subjektů, u kterých bylo zjištěno bezprostřední riziko sebevraždy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost intranazálního esketaminu 84 miligramů (mg) ve srovnání s intranazálním placebem spolu se standardní léčbou při snižování příznaků velké depresivní poruchy (MDD) (afektivní porucha projevující se buď dysforickou náladou nebo ztráta zájmu nebo potěšení z obvyklých činností, porucha nálady je výrazná a relativně trvalá), včetně rizika sebevraždy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, u účastníků, kteří budou posouzeni jako bezprostředně ohrožení sebevraždou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná přidělenou studijní léčbu), placebem kontrolovanou (účastníci jsou náhodně přiřazeni k testovací léčbě nebo k léčbě identicky vypadající léčby, která obsahují testovaný lék) a multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), studie esketaminu u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) u účastníků, u kterých bude vyhodnoceno bezprostřední riziko sebevraždu, měřeno změnou od výchozí hodnoty na celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) 4 hodiny po dávce v den 1. Délka studia bude přibližně 81 dní na jednoho účastníka. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (tj. 1 den před zahájením studie v den 1) a dvojitě zaslepená léčba (od 1. do 25. dne) a sledování (od 26. dne do 81. dne). Všem způsobilým účastníkům bude poskytnuta standardní péče a budou náhodně přiřazeni k léčbě esketmainem nebo placebem. Esketamin/placebo bude podáváno intranazální cestou (dodání léků nosní sliznicí) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena prostřednictvím MADRS. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), diagnostická kritéria pro těžkou depresivní poruchu
  • Účastníci musí mít aktuální sebevražedné úmysly
  • Podle názoru vyšetřovatele musí účastník potřebovat akutní psychiatrickou hospitalizaci kvůli bezprostřednímu riziku sebevraždy
  • Účastník má celkové skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) větší nebo rovné (>=) 22 před dávkou v den 1
  • V rámci standardní péče účastník souhlasí s tím, že bude dobrovolně hospitalizován po doporučenou dobu 5 dnů po randomizaci (tj. do 5. dne) a že bude užívat předepsanou netestovanou antidepresivní léčbu alespoň po dobu trvání dvojitě zaslepená léčebná fáze (25. den)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má současnou klinickou diagnózu bipolárních nebo příbuzných poruch, mentálního postižení nebo poruchy osobnosti typu cluster B (příklad, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti a narcistická porucha osobnosti)
  • Účastník splňuje kritéria DSM-IV pro hraniční poruchu osobnosti na základě klinického rozhovoru
  • Účastník má současnou nebo předchozí diagnózu psychotické poruchy, velké depresivní poruchy (MDD) s psychózou nebo obsedantně kompulzivní poruchy
  • Účastník s anamnézou nebo současnými známkami a příznaky jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší než [>] 160 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) navzdory dietě, cvičení nebo stabilní dávce povolené antihypertenzní léčby při Screeningu; nebo jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin
Roztok esketamin hydrochloridu (obsahující 14 miligramů (mg) esketaminové báze na 100 mikrolitrů [mcl] intranazálního spreje) bude podáván intranazální cestou pomocí nosní sprejové pumpy dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Dávka může být snížena na 56 mg denně na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Esketamin
Esketamin 84 mg si budou účastníci sami podávat jako intranazální sprej dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (tj. Den 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25). Dávka může být snížena na 56 mg denně na základě uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Esketamin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
Roztok Matching Placebo bude podáván intranazální cestou pomocí nosní sprejové pumpy dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo si budou účastníci sami podávat jako intranazální sprej dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (tj. Den 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na den 1: 4 hodiny po dávce na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den – před dávkou) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
MADRS se skládá z 10 položek, které pokrývají všechny základní symptomy deprese (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaku). Celkové skóre (0 až 60) se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav. Přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF) byl použit pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den – před dávkou) do 1. dne: 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou odezvou na základě celkového skóre MADRS (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Den 1 až den 25
Setrvalá odpověď je definována jako snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě o více než nebo rovné 50 procentům, s nástupem v den 1, který se udržuje až do konce dvojitě zaslepené fáze (den 25). MADRS se skládá z 10 položek, které pokrývají všechny základní symptomy deprese (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaku). Celkové skóre (0 až 60) se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav. Přístup LOCF byl použit pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Den 1 až den 25
Změna ze základního stavu na den 2 v celkovém skóre MADRS (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do 2. dne
MADRS se skládá z 10 položek, které pokrývají všechny základní symptomy deprese (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaku). Celkové skóre (0 až 60) se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav. Přístup LOCF byl použit pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do 2. dne
Změna ze základní linie na dvojitě zaslepenou fázi-koncový bod (25. den) v celkovém skóre MADRS (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
MADRS se skládá z 10 položek, které pokrývají všechny základní symptomy deprese (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaku). Celkové skóre (0 až 60) se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav. Přístup LOCF byl použit pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako "Koncový bod" pro dvojitě zaslepenou fázi.
Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
Procento účastníků s odpovědí na základě celkového skóre MADRS během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Den 1 (4 hodiny po dávce), Den 2 (dvojitě zaslepená fáze), Dvojitě zaslepená fáze – Koncový bod (25. den)
Bylo hodnoceno procento účastníků s odpovědí (vyšší nebo rovnou (>=) 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MADRS) během dvojitě zaslepené fáze. MADRS se skládá z 10 položek, které pokrývají všechny základní symptomy deprese (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaku). Celkové skóre (0 až 60) se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
Den 1 (4 hodiny po dávce), Den 2 (dvojitě zaslepená fáze), Dvojitě zaslepená fáze – Koncový bod (25. den)
Procento účastníků s odpovědí na základě celkového skóre MADRS v koncovém bodu následné fáze
Časové okno: Koncový bod následné fáze (81. den)
Bylo hodnoceno procento účastníků s odpovědí (vyšší nebo rovnou (>=) 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS) během sledování. MADRS se skládá z 10 položek, které pokrývají všechny základní symptomy deprese (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaku). Celkové skóre (0 až 60) se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
Koncový bod následné fáze (81. den)
Změna ze základního stavu na den 1: 4 hodiny po dávce v nástroji pro hodnocení sebevražedných představ a chování (SIBAT) – Globální klinické hodnocení rizika sebevraždy (CGJ-SR) Modul 8 Skóre (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 provozuje četné stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) používané v jiných psychiatrických studiích. Změny v CGJ-SR navržené tak, aby kategorizovaly klinicky významné změny v klinicky hodnoceném riziku sebevraždy od „vůbec ne sebevražedné“ po „účastník je v bezprostředním riziku sebevraždy a vyžaduje okamžitou potřebu silného zásahu (hospitalizace s 24hodinovým pozorováním 1:1).“ Skóre pacientů pro riziko sebevraždy hodnocené lékařem: 0 (ne sebevražedné); 1 (občasné sebevražedné myšlenky, není nutná intervence); 2 (přítomny některé jasné sebevražedné myšlenky), 3 (riziko sebevraždy vyžaduje plánované ambulantní sledování, žádný okamžitý zásah), 4 (riziko sebevraždy vyžaduje okamžitý zásah, žádná hospitalizace). 5 ( riziko sebevraždy vyžaduje okamžitou hospitalizaci, žádná sebevražedná opatření),6 (riziko sebevraždy vyžaduje hospitalizaci se sebevražednými opatřeními). Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
Změna ze základního stavu na den 2 v nástroji pro hodnocení sebevražedných představ a chování (SIBAT) – Globální klinické hodnocení rizika sebevraždy (SIBAT CGJ-SR) Modul 8 Skóre (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do 2. dne
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 funguje jako řada dalších stupnic závažnosti CGI používaných v jiných psychiatrických studiích. Změny v CGJ-SR navržené tak, aby kategorizovaly klinicky významné změny v klinicky hodnoceném riziku sebevraždy od „vůbec ne sebevražedné“ po „účastník je v bezprostředním riziku sebevraždy a vyžaduje okamžitou potřebu silného zásahu (hospitalizace s 24hodinovým pozorováním 1:1).“ Skóre pacientů pro riziko sebevraždy hodnocené lékařem: 0 (ne sebevražedné); 1 (občasné sebevražedné myšlenky, není nutná intervence); 2 (přítomny některé jasné sebevražedné myšlenky), 3 (riziko sebevraždy vyžaduje plánované ambulantní sledování, žádný okamžitý zásah), 4 (riziko sebevraždy vyžaduje okamžitý zásah, žádná hospitalizace). 5 ( riziko sebevraždy vyžaduje okamžitou hospitalizaci, žádná sebevražedná opatření),6 (riziko sebevraždy vyžaduje hospitalizaci se sebevražednými opatřeními). Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do 2. dne
Změna ze základního stavu na dvojitě zaslepenou fázi-koncový bod (25. den) Nástroj pro hodnocení sebevražedných představ a chování (SIBAT) – Globální klinické posouzení rizika sebevraždy (SIBAT CGJ-SR) Modul 8 (Dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 funguje jako řada dalších stupnic závažnosti CGI používaných v jiných psychiatrických studiích. Změny v CGJ-SR navržené tak, aby kategorizovaly klinicky významné změny v klinicky hodnoceném riziku sebevraždy od „vůbec ne sebevražedné“ po „účastník je v bezprostředním riziku sebevraždy a vyžaduje okamžitou potřebu silného zásahu (hospitalizace s 24hodinovým pozorováním 1:1).“ Skóre pacientů pro riziko sebevraždy hodnocené lékařem: 0 (ne sebevražedné); 1 (občasné sebevražedné myšlenky, není nutná intervence); 2 (přítomny některé jasné sebevražedné myšlenky), 3 (riziko sebevraždy vyžaduje plánované ambulantní sledování, žádný okamžitý zásah), 4 (riziko sebevraždy vyžaduje okamžitý zásah, žádná hospitalizace). 5 ( riziko sebevraždy vyžaduje okamžitou hospitalizaci, žádná sebevražedná opatření),6 (riziko sebevraždy vyžaduje hospitalizaci se sebevražednými opatřeními). Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako "koncový bod" pro dvojitě zaslepenou fázi.
Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
Změna ze základního stavu na následnou fázi – konečný bod (81. den) v nástroji pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování (SIBAT) – klinický globální úsudek skóre rizika sebevraždy (následná fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do následné fáze – koncový bod (81. den)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 funguje jako řada dalších stupnic závažnosti CGI používaných v jiných psychiatrických studiích. Změny v CGJ-SR navržené tak, aby kategorizovaly klinicky významné změny v klinicky hodnoceném riziku sebevraždy od „vůbec ne sebevražedné“ po „účastník je v bezprostředním riziku sebevraždy a vyžaduje okamžitou potřebu silného zásahu (hospitalizace s 24hodinovým pozorováním 1:1).“ Skóre pacientů pro riziko sebevraždy hodnocené lékařem: 0 (ne sebevražedné); 1 (občasné sebevražedné myšlenky, není nutná intervence); 2 (přítomny některé jasné sebevražedné myšlenky), 3 (riziko sebevraždy vyžaduje plánované ambulantní sledování, žádný okamžitý zásah), 4 (riziko sebevraždy vyžaduje okamžitý zásah, žádná hospitalizace). 5 ( riziko sebevraždy vyžaduje okamžitou hospitalizaci, žádná sebevražedná opatření),6 (riziko sebevraždy vyžaduje hospitalizaci se sebevražednými opatřeními). Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako "Koncový bod" pro následnou fázi.
Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do následné fáze – koncový bod (81. den)
Změna ze základního stavu na den 1: 4 hodiny po dávce v globálním hodnocení rizika sebevraždy hlášené pacientem SIBAT (modul 6) skóre (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
SIBAT byl speciálně vyvinut k měření rychlých změn v sebevražednosti na základě obav, že stávající škály, jako je Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS), nejsou navrženy tak, aby rozlišovaly rozdíly spojené s rychlou změnou. Sekce hodnocená pacienty obsahuje následující moduly: Modul 1 (M-1) (demografické informace, historie sebevražd), M-2 (současné sebevražedné myšlení), M-3 (ochranné faktory), M-4 (sebevražedné chování), M- 5 (riziko sebevraždy), M-6 (test implicitní asociace sebevraždy). Globální hodnocení rizika sebevraždy hlášené pacientem shrnuje pacientovo posouzení rizika sebevraždy (Modul 6). Skóre: 0 (žádné), 1 (velmi slabé), 2 (slabé), 3 (středně slabé), 4 (mírné), 5 (střední), 6 (středně silné), 7 (silné), 8 (extrémně silné) , 9 (Extrémně silný, konstantní). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
Změna ze základního stavu na den 2 v nástroji pro hodnocení sebevražedných představ a chování Globální hodnocení rizika sebevraždy hlášené pacientem (modul 6) skóre (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do 2. dne
SIBAT byl speciálně vyvinut pro měření rychlých změn sebevražednosti na základě obav, že stávající škály, jako je BSS, nejsou navrženy tak, aby rozlišovaly rozdíly spojené s rychlou změnou. Sekce hodnocená pacienty obsahuje následující moduly: Modul 1 (M-1) (demografické informace, historie sebevražd), M-2 (současné sebevražedné myšlení), M-3 (ochranné faktory), M-4 (sebevražedné chování), M- 5 (riziko sebevraždy), M-6 (test implicitní asociace sebevraždy). Globální hodnocení rizika sebevraždy hlášené pacientem shrnuje pacientovo posouzení rizika sebevraždy (Modul 6). Skóre: 0 (žádné), 1 (velmi slabé), 2 (slabé), 3 (středně slabé), 4 (mírné), 5 (střední), 6 (středně silné), 7 (silné), 8 (extrémně silné) , 9 (Extrémně silný, konstantní). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do 2. dne
Změna ze základního stavu na dvojitě slepou fázi-koncový bod (25. den) v nástroji pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování Pacientem hlášené globální hodnocení rizika sebevraždy (modul 6) skóre (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
SIBAT byl speciálně vyvinut pro měření rychlých změn sebevražednosti na základě obav, že stávající škály, jako je BSS, nejsou navrženy tak, aby rozlišovaly rozdíly spojené s rychlou změnou. Sekce hodnocená pacienty obsahuje následující moduly: Modul 1 (M-1) (demografické informace, historie sebevražd), M-2 (současné sebevražedné myšlení), M-3 (ochranné faktory), M-4 (sebevražedné chování), M- 5 (riziko sebevraždy), M-6 (test implicitní asociace sebevraždy). Globální hodnocení rizika sebevraždy hlášené pacientem shrnuje pacientovo posouzení rizika sebevraždy (Modul 6). Skóre: 0 (žádné), 1 (velmi slabé), 2 (slabé), 3 (středně slabé), 4 (mírné), 5 (střední), 6 (středně silné), 7 (silné), 8 (extrémně silné) , 9 (Extrémně silný, konstantní). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako "koncový bod" pro dvojitě zaslepenou fázi.
Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
Změna ze základního stavu na následnou fázi-koncový bod (81. den) v nástroji pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování Pacientem hlášené globální hodnocení rizika sebevraždy (modul 6) Skóre (následná fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do koncového bodu následné fáze (81. den)
SIBAT byl speciálně vyvinut pro měření rychlých změn sebevražednosti na základě obav, že stávající škály, jako je BSS, nejsou navrženy tak, aby rozlišovaly rozdíly spojené s rychlou změnou. Sekce hodnocená pacienty obsahuje následující moduly: Modul 1 (M-1) (demografické informace, historie sebevražd), M-2 (současné sebevražedné myšlení), M-3 (ochranné faktory), M-4 (sebevražedné chování), M- 5 (riziko sebevraždy), M-6 (test implicitní asociace sebevraždy). Globální hodnocení rizika sebevraždy hlášené pacientem shrnuje pacientovo posouzení rizika sebevraždy (Modul 6). Skóre: 0 (žádné), 1 (velmi slabé), 2 (slabé), 3 (středně slabé), 4 (mírné), 5 (střední), 6 (středně silné), 7 (silné), 8 (extrémně silné) , 9 (Extrémně silný, konstantní). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF, poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako následná fáze „Koncový bod“.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do koncového bodu následné fáze (81. den)
Změna ze základního stavu na den 1: 4 hodiny po dávce v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSS) celkové skóre (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
BSS je 21-položkový self-reported nástroj pro detekci a měření závažnosti sebevražedných myšlenek. BSS měří široké spektrum postojů a chování spojených s rizikem sebevraždy. Položky na stupnici hodnotí sebevražedné plány respondenta, odrazující prostředky k sebevraždě, míru otevřenosti k odhalení sebevražedných myšlenek. Prvních 19 položek škály měří gradaci závažnosti sebevražedných přání, postoje, plány. Výroky odrážejí zvyšující se gradaci této závažnosti, jsou bodovány od 0 do 2. Poslední dvě položky se ptají na počet pokusů o sebevraždu, závažnost úmyslu zemřít spojenou s posledním pokus, nejsou použity při výpočtu celkového skóre BSS. Celkové skóre BSS představuje závažnost sebevražedných myšlenek, vypočtené sečtením hodnocení prvních 19 položek; celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre představuje větší sebevražedné myšlenky. Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
Změna ze základního stavu na den 2 v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSS) celkové skóre (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do 2. dne
BSS je 21-položkový self-reported nástroj pro detekci a měření závažnosti sebevražedných myšlenek. BSS měří široké spektrum postojů a chování spojených s rizikem sebevraždy. Položky na stupnici hodnotí sebevražedné plány respondenta, odrazující prostředky k sebevraždě, míru otevřenosti k odhalení sebevražedných myšlenek. Prvních 19 položek škály měří gradaci závažnosti sebevražedných přání, postojů, plánů. Výroky odrážejí rostoucí gradaci této závažnosti, jsou bodovány od 0 do 2. Poslední dvě položky se ptají na počet pokusů o sebevraždu, závažnost úmyslu zemřít spojenou s posledním pokus, nejsou použity při výpočtu celkového skóre BSS. Celkové skóre BSS představuje závažnost sebevražedných myšlenek, vypočtené sečtením hodnocení prvních 19 položek; celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre představuje větší sebevražedné myšlenky. Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do 2. dne
Změna ze základní linie na dvojitě zaslepenou fázi-koncový bod (25. den) v Beckově stupnici pro celkové skóre sebevražedných myšlenek (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
BSS je 21-položkový self-reported nástroj pro detekci a měření závažnosti sebevražedných myšlenek. BSS měří široké spektrum postojů a chování spojených s rizikem sebevraždy. Položky na stupnici hodnotí sebevražedné plány respondenta, odrazující prostředky k sebevraždě, míru otevřenosti k odhalení sebevražedných myšlenek. Prvních 19 položek škály měří gradaci závažnosti sebevražedných přání, postojů, plánů. Výroky odrážejí rostoucí gradaci této závažnosti, jsou bodovány od 0 do 2. Poslední dvě položky se ptají na počet pokusů o sebevraždu, závažnost úmyslu zemřít spojenou s posledním pokus, nejsou použity při výpočtu celkového skóre BSS. Celkové skóre BSS představuje závažnost sebevražedných myšlenek, vypočtené sečtením hodnocení prvních 19 položek; celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre představuje větší sebevražedné myšlenky. Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako "koncový bod" pro dvojitě zaslepenou fázi.
Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
Změna ze základního stavu na následnou fázi-koncový bod (81. den) v Beckově stupnici pro celkové skóre sebevražedných myšlenek (následná fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do následné fáze – koncový bod (81. den)
BSS je 21-položkový self-reported nástroj pro detekci a měření závažnosti sebevražedných myšlenek. BSS měří široké spektrum postojů a chování spojených s rizikem sebevraždy. Položky na stupnici hodnotí sebevražedné plány respondenta, odrazující prostředky k sebevraždě, míru otevřenosti k odhalení sebevražedných myšlenek. Prvních 19 položek škály měří gradaci závažnosti sebevražedných přání, postojů, plánů. Výroky odrážejí rostoucí gradaci této závažnosti, jsou bodovány od 0 do 2. Poslední dvě položky se ptají na počet pokusů o sebevraždu, závažnost úmyslu zemřít spojenou s posledním pokus, nejsou použity při výpočtu celkového skóre BSS. Celkové skóre BSS představuje závažnost sebevražedných myšlenek, vypočtené sečtením hodnocení prvních 19 položek; celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre představuje větší sebevražedné myšlenky. Přístup LOCF použitý pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF, poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako následná fáze „Koncový bod“.
Výchozí stav (1. den – před podáním dávky) do následné fáze – koncový bod (81. den)
Změna ze základního stavu na den 1: 4 hodiny po dávce v Beckově stupnici beznaděje (BHS) celkové skóre (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
BHS je na papíře vykazované měření, které slouží k posouzení úrovně negativních očekávání nebo pesimismu ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 položek typu pravda-nepravda, které zkoumají postoj respondenta za uplynulý týden buď schválením pesimistického prohlášení, nebo popřením optimistického prohlášení; 9 je zadáno jako nepravda a 11 je zadáno jako pravdivé. Předměty spadají do 3 oblastí: pocity z budoucnosti; ztráta motivace; budoucí očekávání. každé odpovědi je přiřazeno skóre 0 nebo 1. Celkové skóre BHS je součet odpovědí na položky s rozsahem od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň beznaděje. Celkové skóre v rozmezí 0 až 3 je (normální rozmezí), skóre 4 až 8 (mírná beznaděj, skóre 9 až 14 (střední beznaděj), skóre <14 (těžká beznaděj). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Přístup LOCF byl použit pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 1. dne: 4 hodiny po dávce
Změna ze základní linie na dvojitě zaslepenou fázi-koncový bod (25. den) v celkovém skóre Beck Hopelessness Scale (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)
BHS je na papíře vykazované měření, které slouží k posouzení úrovně negativních očekávání nebo pesimismu ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 položek typu pravda-nepravda, které zkoumají postoj respondenta za uplynulý týden buď schválením pesimistického prohlášení, nebo popřením optimistického prohlášení; 9 je zadáno jako nepravda a 11 je zadáno jako pravdivé. Předměty spadají do 3 oblastí: pocity z budoucnosti; ztráta motivace; budoucí očekávání. každé odpovědi je přiřazeno skóre 0 nebo 1. Celkové skóre BHS je součet odpovědí na položky s rozsahem od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň beznaděje. Celkové skóre v rozmezí 0 až 3 je (normální rozmezí), skóre 4 až 8 (mírná beznaděj, skóre 9 až 14 (střední beznaděj), skóre <14 (těžká beznaděj). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Přístup LOCF byl použit pro chybějící údaje o návštěvách v analýzách účinnosti ITT LOCF. Poslední pozorování po základní linii bylo přeneseno jako "Koncový bod" pro dvojitě zaslepenou fázi.
Základní linie (1. den – před podáním dávky) do dvojitě zaslepené fáze – koncový bod (25. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit