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Un estudio doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la esketamina intranasal para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en participantes con riesgo inminente de suicidio

7 de mayo de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la esketamina intranasal para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en sujetos con riesgo inminente de suicidio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 84 miligramos (mg) de esketamina intranasal en comparación con un placebo intranasal junto con el tratamiento de atención estándar, para reducir los síntomas del trastorno depresivo mayor (TDM) (un trastorno afectivo que se manifiesta por un estado de ánimo disfórico o pérdida de interés o placer en las actividades habituales, el trastorno del estado de ánimo es prominente y relativamente persistente), incluido el riesgo de suicidio según lo evaluado por el investigador, en participantes que se evaluarán como en riesgo inminente de suicidio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento del estudio asignado), controlado con placebo (los participantes se asignan al azar a un tratamiento de prueba o a un tratamiento de apariencia idéntica que no contiene el fármaco de prueba) y multicéntrico (cuando más de un hospital o un equipo de la facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), estudio de esketamina en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) en participantes que se evaluarán como en riesgo inminente de suicidio, medido por el cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a las 4 horas después de la dosis en el día 1. La duración del estudio será de aproximadamente 81 días por participante. El estudio consta de 3 partes: Selección (es decir, 1 día antes de que comience el estudio el Día 1) y Tratamiento doble ciego (del Día 1 al 25) y Seguimiento (del Día 26 al Día 81). Todos los participantes elegibles recibirán un tratamiento de atención estándar y serán asignados al azar a un tratamiento con esketmaine o placebo. La esketamina/placebo se administrará por vía intranasal (administración de medicamentos a través de la mucosa nasal) dos veces por semana durante 4 semanas. La eficacia de los participantes se evaluará principalmente a través de MADRS. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV).
  • Los participantes deben tener ideación suicida actual con intención
  • En opinión del investigador, el participante debe necesitar hospitalización psiquiátrica aguda debido al riesgo inminente de suicidio.
  • El participante tiene una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) mayor o igual a (>=) 22 antes de la dosis el día 1
  • Como parte del tratamiento de atención estándar, el participante acepta ser hospitalizado voluntariamente durante un período recomendado de 5 días después de la aleatorización (es decir, hasta el Día 5), ​​y tomar la(s) terapia(s) antidepresiva(s) prescrita(s) que no está(n) en investigación durante al menos la duración del fase de tratamiento doble ciego (Día 25)

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico clínico actual de trastorno bipolar o relacionado, discapacidad intelectual o trastorno de personalidad del grupo b (por ejemplo, trastorno de personalidad límite, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de personalidad histriónico y trastorno de personalidad narcisista)
  • El participante cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno límite de la personalidad, según la entrevista clínica
  • El participante tiene un diagnóstico actual o anterior de un trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor (MDD) con psicosis o trastorno obsesivo compulsivo
  • Participante con antecedentes o signos y síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos o metabólicos significativos
  • El participante tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a [>] 160 milímetros de mercurio [mmHg] o presión arterial diastólica > 90 mmHg) a pesar de la dieta, el ejercicio o una dosis estable de un tratamiento antihipertensivo permitido en la selección; o cualquier antecedente de crisis hipertensiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esketamina
La solución de clorhidrato de esketamina (que contiene 14 miligramos (mg) de base de esketamina por 100 microlitros [mcl] de aerosol intranasal) se administrará por vía intranasal utilizando una bomba de aerosol nasal dos veces por semana, durante 4 semanas. La dosis puede reducirse a 56 mg por día según el criterio del investigador.
Droga: Esketamina
Los participantes se autoadministrarán 84 mg de esketamina como aerosol intranasal dos veces por semana, durante 4 semanas (es decir, los días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25). La dosis puede reducirse a 56 mg por día según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de esketamina
Comparador de placebos: Placebo
La solución de placebo correspondiente se administrará por vía intranasal utilizando una bomba de pulverización nasal dos veces por semana, durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes se autoadministrarán el placebo correspondiente como aerosol intranasal dos veces por semana, durante 4 semanas (es decir, los días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 1: 4 horas después de la dosis en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) Puntuación total (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-Predosis) a Día 1: 4 horas después de la dosis
La MADRS consta de 10 ítems que cubren todos los síntomas depresivos centrales (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Cada ítem se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia severa o continua del síntoma). Se calcula una puntuación total (de 0 a 60) sumando las puntuaciones de los 10 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave. El enfoque de la última observación realizada (LOCF) se utilizó para los datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (Día 1-Predosis) a Día 1: 4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta sostenida según la puntuación total de MADRS (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 25
La respuesta sostenida se define como una reducción desde el inicio en la puntuación total de MADRS mayor o igual al 50 por ciento, con inicio en el Día 1 que se mantiene hasta el final de la fase doble ciego (Día 25). La MADRS consta de 10 ítems que cubren todos los síntomas depresivos centrales (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Cada ítem se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia severa o continua del síntoma). Se calcula una puntuación total (de 0 a 60) sumando las puntuaciones de los 10 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave. El enfoque LOCF se utilizó para los datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF.
Día 1 a Día 25
Cambio desde el inicio hasta el día 2 en la puntuación total de MADRS (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-predosis) al Día 2
La MADRS consta de 10 ítems que cubren todos los síntomas depresivos centrales (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Cada ítem se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia severa o continua del síntoma). Se calcula una puntuación total (de 0 a 60) sumando las puntuaciones de los 10 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave. El enfoque LOCF se utilizó para los datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (Día 1-predosis) al Día 2
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase doble ciego (día 25) en la puntuación total de MADRS (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-antes de la dosis) hasta Punto final de fase doble ciego (Día 25)
La MADRS consta de 10 ítems que cubren todos los síntomas depresivos centrales (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Cada ítem se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia severa o continua del síntoma). Se calcula una puntuación total (de 0 a 60) sumando las puntuaciones de los 10 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave. El enfoque LOCF se utilizó para los datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como el "Punto final" para la fase doble ciego.
Línea de base (Día 1-antes de la dosis) hasta Punto final de fase doble ciego (Día 25)
Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación total de MADRS durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 (4 horas después de la dosis), Día 2 (fase doble ciego), Fase doble ciego - Punto final (Día 25)
Se evaluó el porcentaje de participantes con respuesta (mayor o igual a (>=) 50 % de mejora desde el valor inicial en la puntuación total de MADRS) durante la fase doble ciego. La MADRS consta de 10 ítems que cubren todos los síntomas depresivos centrales (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Cada ítem se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia severa o continua del síntoma). Se calcula una puntuación total (de 0 a 60) sumando las puntuaciones de los 10 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Día 1 (4 horas después de la dosis), Día 2 (fase doble ciego), Fase doble ciego - Punto final (Día 25)
Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación total de MADRS al final de la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Punto final de la fase de seguimiento (Día 81)
Se evaluó el porcentaje de participantes con respuesta (mayor o igual a (>=) 50% de mejora desde el inicio en la puntuación total de MADRS) durante el seguimiento. La MADRS consta de 10 ítems que cubren todos los síntomas depresivos centrales (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). Cada ítem se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia severa o continua del síntoma). Se calcula una puntuación total (de 0 a 60) sumando las puntuaciones de los 10 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Punto final de la fase de seguimiento (Día 81)
Cambio desde el inicio hasta el día 1: 4 horas después de la dosis en la Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT) - Evaluación clínica global del riesgo de suicidio (CGJ-SR) Puntuación del módulo 8 (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) al día 1: 4 horas después de la dosis
SIBAT CGJ-SR: El módulo 8 opera numerosas escalas de gravedad de impresión clínica global (CGI) utilizadas en otros estudios psiquiátricos. Cambios en CGJ-SR diseñados para categorizar cambios clínicamente significativos en el riesgo de suicidio calificado por el médico de 'nada suicida' a 'participante en riesgo inminente de suicidio y necesidad inmediata de una intervención fuerte (hospitalización con observación 1:1 las 24 horas)'. Puntuaciones de los pacientes para el riesgo de suicidio calificado por el médico: 0 (no suicida); 1 (ideas suicidas ocasionales, no requiere intervención); 2 (algunas ideas suicidas claras presentes), 3 (riesgo suicida requiere seguimiento ambulatorio programado, no intervención inmediata), 4 (riesgo suicida requiere intervención inmediata, no hospitalización). 5 (riesgo de suicidio requiere hospitalización inmediata, sin precauciones de suicidio), 6 (riesgo de suicidio requiere hospitalización con precauciones de suicidio). Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) al día 1: 4 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta el día 2 en la Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT) - Evaluación clínica global del riesgo de suicidio (SIBAT CGJ-SR) Puntuación del módulo 8 (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-predosis) al Día 2
SIBAT CGJ-SR: el módulo 8 funciona como muchas otras escalas de gravedad CGI utilizadas en otros estudios psiquiátricos. Cambios en CGJ-SR diseñados para categorizar cambios clínicamente significativos en el riesgo de suicidio calificado por el médico de 'nada suicida' a 'participante en riesgo inminente de suicidio y necesidad inmediata de una intervención fuerte (hospitalización con observación 1:1 las 24 horas)'. Puntuaciones de los pacientes para el riesgo de suicidio calificado por el médico: 0 (no suicida); 1 (ideas suicidas ocasionales, no requiere intervención); 2 (algunas ideas suicidas claras presentes), 3 (riesgo suicida requiere seguimiento ambulatorio programado, no intervención inmediata), 4 (riesgo suicida requiere intervención inmediata, no hospitalización). 5 (riesgo de suicidio requiere hospitalización inmediata, sin precauciones de suicidio), 6 (riesgo de suicidio requiere hospitalización con precauciones de suicidio). Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (Día 1-predosis) al Día 2
Cambio de línea de base a fase doble ciego-punto final (día 25) Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT)-Juicio clínico global de riesgo de suicidio (SIBAT CGJ-SR) Módulo 8 (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-antes de la dosis) a Fase final de doble ciego (Día 25)
SIBAT CGJ-SR: el módulo 8 funciona como muchas otras escalas de gravedad CGI utilizadas en otros estudios psiquiátricos. Cambios en CGJ-SR diseñados para categorizar cambios clínicamente significativos en el riesgo de suicidio calificado por el médico de 'nada suicida' a 'participante en riesgo inminente de suicidio y necesidad inmediata de una intervención fuerte (hospitalización con observación 1:1 las 24 horas)'. Puntuaciones de los pacientes para el riesgo de suicidio calificado por el médico: 0 (no suicida); 1 (ideas suicidas ocasionales, no requiere intervención); 2 (algunas ideas suicidas claras presentes), 3 (riesgo suicida requiere seguimiento ambulatorio programado, no intervención inmediata), 4 (riesgo suicida requiere intervención inmediata, no hospitalización). 5 (riesgo de suicidio requiere hospitalización inmediata, sin precauciones de suicidio), 6 (riesgo de suicidio requiere hospitalización con precauciones de suicidio). Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en análisis de eficacia ITT LOCF. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como "Punto final" para la fase doble ciego.
Línea de base (Día 1-antes de la dosis) a Fase final de doble ciego (Día 25)
Cambio desde el inicio hasta la fase de seguimiento: punto final (día 81) en la Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT): juicio clínico global de la puntuación de riesgo de suicidio (fase de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) a fase de seguimiento punto final (día 81)
SIBAT CGJ-SR: el módulo 8 funciona como muchas otras escalas de gravedad CGI utilizadas en otros estudios psiquiátricos. Cambios en CGJ-SR diseñados para categorizar cambios clínicamente significativos en el riesgo de suicidio calificado por el médico de 'nada suicida' a 'participante en riesgo inminente de suicidio y necesidad inmediata de una intervención fuerte (hospitalización con observación 1:1 las 24 horas)'. Puntuaciones de los pacientes para el riesgo de suicidio calificado por el médico: 0 (no suicida); 1 (ideas suicidas ocasionales, no requiere intervención); 2 (algunas ideas suicidas claras presentes), 3 (riesgo suicida requiere seguimiento ambulatorio programado, no intervención inmediata), 4 (riesgo suicida requiere intervención inmediata, no hospitalización). 5 (riesgo de suicidio requiere hospitalización inmediata, sin precauciones de suicidio), 6 (riesgo de suicidio requiere hospitalización con precauciones de suicidio). Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en análisis de eficacia ITT LOCF. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como "Punto final" para la fase de seguimiento.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) a fase de seguimiento punto final (día 81)
Cambio desde el inicio hasta el día 1: 4 horas después de la dosis en la puntuación de la evaluación global del riesgo de suicidio informada por el paciente de SIBAT (módulo 6) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-predosis) a Día 1: 4 horas después de la dosis
SIBAT se desarrolló específicamente para medir el cambio rápido en la tendencia suicida, en base a las preocupaciones de que las escalas existentes, como la Escala de Beck para la ideación suicida (BSS), no están diseñadas para discriminar las diferencias asociadas con el cambio rápido. La sección calificada por el paciente incluye los siguientes módulos: Módulo 1 (M-1) (información demográfica, historial de suicidio), M-2 (pensamiento suicida actual), M-3 (factores de protección), M-4 (comportamiento suicida), M- 5 (riesgo de suicidio), M-6 (prueba de asociación implícita-suicidio). La evaluación global del riesgo de suicidio informada por el paciente resume el juicio del paciente sobre el riesgo de suicidio (Módulo 6). Puntuaciones: 0 (Ninguno), 1 (Muy débil), 2 (Débil), 3 (Moderadamente débil), 4 (Leve), 5 (Moderado), 6 (Moderadamente fuerte), 7 (Fuerte), 8 (Extremadamente fuerte) , 9 (Extremadamente fuerte, constante). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (Día 1-predosis) a Día 1: 4 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta el día 2 en la puntuación de la Herramienta de evaluación de la idea y el comportamiento suicida (Módulo 6) (Fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-predosis) al Día 2
SIBAT se desarrolló específicamente para medir el cambio rápido en la tendencia suicida, debido a la preocupación de que las escalas existentes, como la BSS, no están diseñadas para discriminar las diferencias asociadas con el cambio rápido. La sección calificada por el paciente incluye los siguientes módulos: Módulo 1 (M-1) (información demográfica, historial de suicidio), M-2 (pensamiento suicida actual), M-3 (factores de protección), M-4 (comportamiento suicida), M- 5 (riesgo de suicidio), M-6 (prueba de asociación implícita-suicidio). La evaluación global del riesgo de suicidio informada por el paciente resume el juicio del paciente sobre el riesgo de suicidio (Módulo 6). Puntuaciones: 0 (Ninguno), 1 (Muy débil), 2 (Débil), 3 (Moderadamente débil), 4 (Leve), 5 (Moderado), 6 (Moderadamente fuerte), 7 (Fuerte), 8 (Extremadamente fuerte) , 9 (Extremadamente fuerte, constante). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (Día 1-predosis) al Día 2
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase doble ciego (día 25) en la herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicidas Puntaje de la evaluación global del riesgo de suicidio informado por el paciente (módulo 6) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-antes de la dosis) a Fase final de doble ciego (Día 25)
SIBAT se desarrolló específicamente para medir el cambio rápido en la tendencia suicida, debido a la preocupación de que las escalas existentes, como la BSS, no están diseñadas para discriminar las diferencias asociadas con el cambio rápido. La sección calificada por el paciente incluye los siguientes módulos: Módulo 1 (M-1) (información demográfica, historial de suicidio), M-2 (pensamiento suicida actual), M-3 (factores de protección), M-4 (comportamiento suicida), M- 5 (riesgo de suicidio), M-6 (prueba de asociación implícita-suicidio). La evaluación global del riesgo de suicidio informada por el paciente resume el juicio del paciente sobre el riesgo de suicidio (Módulo 6). Puntuaciones: 0 (Ninguno), 1 (Muy débil), 2 (Débil), 3 (Moderadamente débil), 4 (Leve), 5 (Moderado), 6 (Moderadamente fuerte), 7 (Fuerte), 8 (Extremadamente fuerte) , 9 (Extremadamente fuerte, constante). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como "Punto final" para la fase doble ciego.
Línea de base (Día 1-antes de la dosis) a Fase final de doble ciego (Día 25)
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase de seguimiento (día 81) en la herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicidas Puntaje de la evaluación global del riesgo de suicidio informado por el paciente (módulo 6) (fase de seguimiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1 antes de la dosis) hasta el punto final de la fase de seguimiento (día 81)
SIBAT se desarrolló específicamente para medir el cambio rápido en la tendencia suicida, debido a la preocupación de que las escalas existentes, como la BSS, no están diseñadas para discriminar las diferencias asociadas con el cambio rápido. La sección calificada por el paciente incluye los siguientes módulos: Módulo 1 (M-1) (información demográfica, historial de suicidio), M-2 (pensamiento suicida actual), M-3 (factores de protección), M-4 (comportamiento suicida), M- 5 (riesgo de suicidio), M-6 (prueba de asociación implícita-suicidio). La evaluación global del riesgo de suicidio informada por el paciente resume el juicio del paciente sobre el riesgo de suicidio (Módulo 6). Puntuaciones: 0 (Ninguno), 1 (Muy débil), 2 (Débil), 3 (Moderadamente débil), 4 (Leve), 5 (Moderado), 6 (Moderadamente fuerte), 7 (Fuerte), 8 (Extremadamente fuerte) , 9 (Extremadamente fuerte, constante). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Enfoque LOCF utilizado para los datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF, la última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como la fase de seguimiento "Punto final".
Valor inicial (día 1 antes de la dosis) hasta el punto final de la fase de seguimiento (día 81)
Cambio desde el inicio hasta el día 1: 4 horas después de la dosis en la escala de Beck para la ideación suicida (BSS) Puntuación total (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-predosis) a Día 1: 4 horas después de la dosis
BSS es un instrumento autoinformado de 21 ítems para detectar y medir la gravedad de la ideación suicida. BSS mide un amplio espectro de actitudes y comportamientos asociados con el riesgo de suicidio. Los elementos de la escala evalúan los planes suicidas del encuestado, las medidas disuasorias para el suicidio, el nivel de apertura para revelar pensamientos suicidas. Los primeros 19 elementos de la escala miden grados de gravedad de los deseos, actitudes y planes suicidas. Las declaraciones reflejan grados crecientes de esta gravedad, se puntúan de 0 a 2. Los dos elementos finales preguntan sobre el número de intentos de suicidio, la gravedad de la intención de morir asociada con el último intento, no se utilizan para calcular la puntuación total de BSS. La puntuación total de BSS representa la gravedad de la ideación suicida, calculada sumando las calificaciones de los primeros 19 elementos; la puntuación total varía de 0 a 38, y la puntuación más alta representa una mayor ideación suicida. Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (Día 1-predosis) a Día 1: 4 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta el día 2 en la puntuación total de la escala de Beck para la ideación suicida (BSS) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-predosis) al Día 2
BSS es un instrumento autoinformado de 21 ítems para detectar y medir la gravedad de la ideación suicida. BSS mide un amplio espectro de actitudes y comportamientos asociados con el riesgo de suicidio. Los elementos de la escala evalúan los planes suicidas del encuestado, las medidas disuasorias para el suicidio, el nivel de apertura para revelar pensamientos suicidas. Los primeros 19 elementos de la escala miden grados de gravedad de los deseos, actitudes y planes suicidas. Las declaraciones reflejan grados crecientes de esta gravedad, se puntúan de 0 a 2. Los dos elementos finales preguntan sobre el número de intentos de suicidio, la gravedad de la intención de morir asociada con el último intento, no se utilizan para calcular la puntuación total de BSS. La puntuación total de BSS representa la gravedad de la ideación suicida, calculada sumando las calificaciones de los primeros 19 elementos; la puntuación total varía de 0 a 38, y la puntuación más alta representa una mayor ideación suicida. Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (Día 1-predosis) al Día 2
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase doble ciego (día 25) en la escala de Beck para la puntuación total de la ideación suicida (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) a punto final de la fase doble ciego (día 25)
La BSS es un instrumento autoinformado de 21 ítems para detectar y medir la gravedad de la ideación suicida. La BSS mide un amplio espectro de actitudes y comportamientos asociados con el riesgo de suicidio. Los elementos de la escala evalúan los planes suicidas del encuestado, las medidas disuasorias para el suicidio, el nivel de apertura para revelar pensamientos suicidas. Los primeros 19 elementos de la escala miden grados de gravedad de los deseos, actitudes y planes suicidas. Las declaraciones reflejan grados crecientes de esta gravedad, se puntúan de 0 a 2. Los dos elementos finales preguntan sobre el número de intentos de suicidio, la gravedad de la intención de morir asociada con el último intento, no se utilizan para calcular la puntuación total de BSS. La puntuación total de BSS representa la gravedad de la ideación suicida, calculada sumando las calificaciones de los primeros 19 elementos; la puntuación total varía de 0 a 38, y la puntuación más alta representa una mayor ideación suicida. Enfoque LOCF utilizado para datos de visitas faltantes en análisis de eficacia ITT LOCF. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como "Punto final" para la fase doble ciego.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) a punto final de la fase doble ciego (día 25)
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase de seguimiento (día 81) en la escala de Beck para la puntuación total de la ideación suicida (fase de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) a fase de seguimiento punto final (día 81)
BSS es un instrumento autoinformado de 21 ítems para detectar y medir la gravedad de la ideación suicida. BSS mide un amplio espectro de actitudes y comportamientos asociados con el riesgo de suicidio. Los elementos de la escala evalúan los planes suicidas del encuestado, las medidas disuasorias para el suicidio, el nivel de apertura para revelar pensamientos suicidas. Los primeros 19 elementos de la escala miden grados de gravedad de los deseos, actitudes y planes suicidas. Las declaraciones reflejan grados crecientes de esta gravedad, se puntúan de 0 a 2. Los dos elementos finales preguntan sobre el número de intentos de suicidio, la gravedad de la intención de morir asociada con el último intento, no se utilizan para calcular la puntuación total de BSS. La puntuación total de BSS representa la gravedad de la ideación suicida, calculada sumando las calificaciones de los primeros 19 elementos; la puntuación total varía de 0 a 38, y la puntuación más alta representa una mayor ideación suicida. Enfoque LOCF utilizado para los datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF, la última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como la fase de seguimiento "Punto final".
Línea de base (día 1 antes de la dosis) a fase de seguimiento punto final (día 81)
Cambio desde el inicio hasta el día 1: 4 horas después de la dosis en la puntuación total de la escala de desesperanza de Beck (BHS) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) al día 1: 4 horas después de la dosis
BHS es una medida autoinformada en papel para evaluar el nivel de expectativas negativas o pesimismo con respecto al futuro. Consta de 20 elementos de verdadero o falso que examinan la actitud del encuestado durante la última semana, ya sea respaldando una afirmación pesimista o negando una afirmación optimista; 9 son falsos y 11 son verdaderos. Los ítems caen dentro de 3 dominios: sentimientos sobre el futuro; pérdida de motivación; expectativas futuras. a cada respuesta se le asigna una puntuación de 0 o 1. La puntuación total de BHS es la suma de las respuestas a los ítems, con un rango de 0 a 20, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de desesperanza. Las puntuaciones totales que van de 0 a 3 son (rango normal), puntuaciones de 4 a 8 (desesperanza leve), puntuaciones de 9 a 14 (desesperanza moderada), puntuaciones <14 (desesperanza grave). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. El enfoque LOCF se utilizó para los datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) al día 1: 4 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase doble ciego (día 25) en la puntuación total de la escala de desesperanza de Beck (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-antes de la dosis) a Fase final de doble ciego (Día 25)
BHS es una medida autoinformada en papel para evaluar el nivel de expectativas negativas o pesimismo con respecto al futuro. Consta de 20 elementos de verdadero o falso que examinan la actitud del encuestado durante la última semana, ya sea respaldando una afirmación pesimista o negando una afirmación optimista; 9 son falsos y 11 son verdaderos. Los ítems caen dentro de 3 dominios: sentimientos sobre el futuro; pérdida de motivación; expectativas futuras. a cada respuesta se le asigna una puntuación de 0 o 1. La puntuación total de BHS es la suma de las respuestas a los ítems, con un rango de 0 a 20, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de desesperanza. Las puntuaciones totales que van de 0 a 3 son (rango normal), puntuaciones de 4 a 8 (desesperanza leve), puntuaciones de 9 a 14 (desesperanza moderada), puntuaciones <14 (desesperanza grave). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. El enfoque LOCF se utilizó para los datos de visitas faltantes en los análisis de eficacia ITT LOCF. La última observación posterior a la línea de base se llevó adelante como el "Punto final" para la fase doble ciego.
Línea de base (Día 1-antes de la dosis) a Fase final de doble ciego (Día 25)

Colaboradores e Investigadores

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Janssen Research & Development, LLC

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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