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Une étude en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine intranasale pour la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur, y compris les idées suicidaires, chez les participants évalués comme présentant un risque imminent de suicide

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine intranasale pour la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur, y compris les idées suicidaires, chez les sujets évalués comme présentant un risque imminent de suicide

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'eskétamine intranasale 84 milligrammes (mg) par rapport à un placebo intranasal avec un traitement de soins standard, dans la réduction des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) (un trouble affectif se manifestant soit par une humeur dysphorique ou perte d'intérêt ou de plaisir dans les activités habituelles, la perturbation de l'humeur est importante et relativement persistante), y compris le risque de suicide tel qu'évalué par l'investigateur, chez les participants qui seront évalués comme étant à risque imminent de suicide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement à l'étude attribué), contrôlée par placebo (les participants sont assignés au hasard à un traitement test ou à un traitement d'apparence identique qui ne contenir le médicament à l'essai) et multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), étude de l'eskétamine chez des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) chez des participants qui seront évalués comme étant à risque imminent de suicide, tel que mesuré par le changement par rapport au score total de la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) 4 heures après la dose le jour 1. La durée de l'étude sera d'environ 81 jours par participant. L'étude se compose de 3 parties : dépistage (c'est-à-dire 1 jour avant le début de l'étude au jour 1) et traitement en double aveugle (du jour 1 au jour 25) et suivi (du jour 26 au jour 81). Tous les participants éligibles recevront un traitement de soins standard et seront assignés au hasard à un traitement esketmaine ou placebo. L'eskétamine/placebo sera administré par voie intranasale (délivrance de médicaments par la muqueuse nasale) deux fois par semaine pendant 4 semaines. L'efficacité des participants sera principalement évaluée par MADRS. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur
  • Les participants doivent avoir des idées suicidaires actuelles avec intention
  • De l'avis de l'enquêteur, le participant doit avoir besoin d'une hospitalisation psychiatrique aiguë en raison d'un risque imminent de suicide
  • Le participant a un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) supérieur ou égal à (>=) 22 avant la dose le jour 1
  • Dans le cadre du traitement standard, le participant accepte d'être hospitalisé volontairement pendant une période recommandée de 5 jours après la randomisation (c'est-à-dire jusqu'au jour 5) et de prendre un ou des antidépresseurs non expérimentaux prescrits pendant au moins la durée de la phase de traitement en double aveugle (jour 25)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un diagnostic clinique actuel de trouble bipolaire ou apparenté, de déficience intellectuelle ou de trouble de la personnalité du groupe b (exemple, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique et trouble de la personnalité narcissique)
  • Le participant répond aux critères du DSM-IV pour le trouble de la personnalité borderline, sur la base d'un entretien clinique
  • Le participant a un diagnostic actuel ou antérieur d'un trouble psychotique, d'un trouble dépressif majeur (TDM) avec psychose ou d'un trouble obsessionnel compulsif
  • Participant ayant des antécédents ou des signes et symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants
  • Le participant a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à [>] 160 millimètres de mercure [mmHg] ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) malgré un régime alimentaire, de l'exercice ou une dose stable d'un traitement antihypertenseur autorisé lors du dépistage ; ou tout antécédent de crise hypertensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine
La solution de chlorhydrate d'eskétamine (contenant 14 milligrammes (mg) d'eskétamine base par 100 microlitres [mcl] de pulvérisation intranasale) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale deux fois par semaine, pendant 4 semaines. La dose peut être réduite à 56 mg par jour à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Eskétamine
L'eskétamine 84 mg sera auto-administrée par les participants sous forme de spray intranasal deux fois par semaine, pendant 4 semaines (c'est-à-dire les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25). La dose peut être réduite à 56 mg par jour à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'eskétamine
Comparateur placebo: Placebo
La solution placebo correspondante sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale deux fois par semaine, pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera auto-administré par les participants sous forme de spray intranasal deux fois par semaine, pendant 4 semaines (c'est-à-dire les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 1 : 4 heures après l'administration du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-Prédose) au Jour 1 : 4 heures après la dose
Le MADRS se compose de 10 items qui couvrent tous les principaux symptômes dépressifs (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Chaque item est noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue du symptôme). Un score total (0 à 60) est calculé en additionnant les scores des 10 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère. L'approche de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
De la ligne de base (Jour 1-Prédose) au Jour 1 : 4 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue basée sur le score total MADRS (phase en double aveugle)
Délai: Jour 1 à Jour 25
La réponse soutenue est définie comme une réduction par rapport à la ligne de base du score total MADRS supérieure ou égale à 50 %, avec un début le jour 1 qui est maintenu jusqu'à la fin de la phase en double aveugle (jour 25). Le MADRS se compose de 10 items qui couvrent tous les principaux symptômes dépressifs (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Chaque item est noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue du symptôme). Un score total (0 à 60) est calculé en additionnant les scores des 10 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère. L'approche LOCF a été utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
Jour 1 à Jour 25
Changement de la ligne de base au jour 2 du score total MADRS (phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 2
Le MADRS se compose de 10 items qui couvrent tous les principaux symptômes dépressifs (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Chaque item est noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue du symptôme). Un score total (0 à 60) est calculé en additionnant les scores des 10 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère. L'approche LOCF a été utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 2
Changement de la ligne de base au point final de la phase en double aveugle (jour 25) du score total MADRS (phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (jour 1-prédose) au point final de la phase en double aveugle (jour 25)
Le MADRS se compose de 10 items qui couvrent tous les principaux symptômes dépressifs (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Chaque item est noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue du symptôme). Un score total (0 à 60) est calculé en additionnant les scores des 10 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère. L'approche LOCF a été utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF. La dernière observation post-ligne de base a été reportée en tant que "point final" pour la phase en double aveugle.
De la ligne de base (jour 1-prédose) au point final de la phase en double aveugle (jour 25)
Pourcentage de participants avec réponse basée sur le score total MADRS pendant la phase en double aveugle
Délai: Jour 1 (4 heures après l'administration), Jour 2 (phase en double aveugle), Phase en double aveugle - Point final (Jour 25)
Le pourcentage de participants avec une réponse (supérieure ou égale à (>=) 50 % d'amélioration du score total MADRS par rapport au départ) pendant la phase en double aveugle a été évalué. Le MADRS se compose de 10 items qui couvrent tous les principaux symptômes dépressifs (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Chaque item est noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue du symptôme). Un score total (0 à 60) est calculé en additionnant les scores des 10 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère.
Jour 1 (4 heures après l'administration), Jour 2 (phase en double aveugle), Phase en double aveugle - Point final (Jour 25)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur le score total MADRS au point final de la phase de suivi
Délai: Phase de suivi-endpoint (Jour 81)
Le pourcentage de participants avec une réponse (supérieure ou égale à (>=) 50 % d'amélioration par rapport au score total MADRS) pendant le suivi a été évalué. Le MADRS se compose de 10 items qui couvrent tous les principaux symptômes dépressifs (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Chaque item est noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue du symptôme). Un score total (0 à 60) est calculé en additionnant les scores des 10 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère.
Phase de suivi-endpoint (Jour 81)
Changement de la ligne de base au jour 1 : 4 heures après l'administration de l'outil d'évaluation des idées et du comportement suicidaires (SIBAT) - Évaluation clinique globale du risque suicidaire (CGJ-SR) Module 8 (phase en double aveugle)
Délai: Ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 1 : 4 heures après la dose
SIBAT CGJ-SR : le module 8 exploite de nombreuses échelles de gravité de l'impression globale clinique (CGI) utilisées dans d'autres études psychiatriques. Changements dans CGJ-SR conçus pour catégoriser les changements cliniquement significatifs du risque de suicide évalué par le clinicien de « pas du tout suicidaire » à « le participant présente un risque imminent de suicide et a besoin immédiatement d'une intervention importante (hospitalisation avec observation 1:1 sur 24 heures). » Scores des patients pour le risque de suicide évalué par le clinicien : 0 (non suicidaire) ; 1(idées suicidaires occasionnelles, aucune intervention requise);2(certaines idées suicidaires claires présentes),3(le risque suicidaire nécessite un suivi ambulatoire programmé, pas d'intervention immédiate),4(le risque suicidaire nécessite une intervention immédiate, pas d'hospitalisation). 5( le risque suicidaire nécessite une hospitalisation immédiate, pas de précautions suicidaires),6 (le risque suicidaire nécessite une hospitalisation avec précautions suicidaires). Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
Ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 1 : 4 heures après la dose
Changement de la ligne de base au jour 2 dans l'outil d'évaluation des idées et du comportement suicidaires (SIBAT) - Jugement global clinique du risque suicidaire (SIBAT CGJ-SR) Score du module 8 (phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 2
SIBAT CGJ-SR : le module 8 fonctionne comme de nombreuses autres échelles de gravité CGI utilisées dans d'autres études psychiatriques. Changements dans CGJ-SR conçus pour catégoriser les changements cliniquement significatifs du risque de suicide évalué par le clinicien de « pas du tout suicidaire » à « le participant présente un risque imminent de suicide et a besoin immédiatement d'une intervention importante (hospitalisation avec observation 1:1 sur 24 heures). » Scores des patients pour le risque de suicide évalué par le clinicien : 0 (non suicidaire) ; 1(idées suicidaires occasionnelles, aucune intervention requise);2(certaines idées suicidaires claires présentes),3(le risque suicidaire nécessite un suivi ambulatoire programmé, pas d'intervention immédiate),4(le risque suicidaire nécessite une intervention immédiate, pas d'hospitalisation). 5( le risque suicidaire nécessite une hospitalisation immédiate, pas de précautions suicidaires),6 (le risque suicidaire nécessite une hospitalisation avec précautions suicidaires). Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 2
Passage de la ligne de base à la phase en double aveugle-point final (jour 25) Outil d'évaluation des idées et du comportement suicidaires (SIBAT) - Jugement global clinique du risque suicidaire (SIBAT CGJ-SR) Module 8 (phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (Jour 25)
SIBAT CGJ-SR : le module 8 fonctionne comme de nombreuses autres échelles de gravité CGI utilisées dans d'autres études psychiatriques. Changements dans CGJ-SR conçus pour catégoriser les changements cliniquement significatifs du risque de suicide évalué par le clinicien de « pas du tout suicidaire » à « le participant présente un risque imminent de suicide et a besoin immédiatement d'une intervention importante (hospitalisation avec observation 1:1 sur 24 heures). » Scores des patients pour le risque de suicide évalué par le clinicien : 0 (non suicidaire) ; 1(idées suicidaires occasionnelles, aucune intervention requise);2(certaines idées suicidaires claires présentes),3(le risque suicidaire nécessite un suivi ambulatoire programmé, pas d'intervention immédiate),4(le risque suicidaire nécessite une intervention immédiate, pas d'hospitalisation). 5( le risque suicidaire nécessite une hospitalisation immédiate, pas de précautions suicidaires),6 (le risque suicidaire nécessite une hospitalisation avec précautions suicidaires). Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF. La dernière observation après la ligne de base a été reportée en tant que "point final" pour la phase en double aveugle.
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (Jour 25)
Changement de la phase de référence à la phase de suivi - point final (jour 81) dans l'outil d'évaluation des idées et du comportement suicidaires (SIBAT) - jugement global clinique du score de risque suicidaire (phase de suivi)
Délai: De la ligne de base (jour 1-prédose) à la phase de suivi-point final (jour 81)
SIBAT CGJ-SR : le module 8 fonctionne comme de nombreuses autres échelles de gravité CGI utilisées dans d'autres études psychiatriques. Changements dans CGJ-SR conçus pour catégoriser les changements cliniquement significatifs du risque de suicide évalué par le clinicien de « pas du tout suicidaire » à « le participant présente un risque imminent de suicide et a besoin immédiatement d'une intervention importante (hospitalisation avec observation 1:1 sur 24 heures). » Scores des patients pour le risque de suicide évalué par le clinicien : 0 (non suicidaire) ; 1(idées suicidaires occasionnelles, aucune intervention requise);2(certaines idées suicidaires claires présentes),3(le risque suicidaire nécessite un suivi ambulatoire programmé, pas d'intervention immédiate),4(le risque suicidaire nécessite une intervention immédiate, pas d'hospitalisation). 5( le risque suicidaire nécessite une hospitalisation immédiate, pas de précautions suicidaires),6 (le risque suicidaire nécessite une hospitalisation avec précautions suicidaires). Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF. La dernière observation après la ligne de base a été reportée en tant que "point final" pour la phase de suivi.
De la ligne de base (jour 1-prédose) à la phase de suivi-point final (jour 81)
Changement de la ligne de base au jour 1 : 4 heures après l'administration du score de l'évaluation globale du risque suicidaire rapporté par le patient SIBAT (module 6) (phase en double aveugle)
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 1 : 4 heures après la dose
SIBAT a été spécifiquement développé pour mesurer le changement rapide de la suicidalité, sur la base des préoccupations selon lesquelles les échelles existantes telles que l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) ne sont pas conçues pour discriminer les différences associées à un changement rapide. La section évaluée par le patient comprend les modules suivants : Module 1 (M-1) (informations démographiques, antécédents de suicide), M-2 (pensées suicidaires actuelles), M-3 (facteurs de protection), M-4 (comportement suicidaire), M- 5 (risque de suicide), M-6 (test d'association implicite suicide). L'évaluation globale du risque de suicide rapportée par le patient résume le jugement du patient sur le risque de suicide (Module 6). Scores : 0 (aucun), 1 (très faible), 2 (faible), 3 (modérément faible), 4 (léger), 5 (modéré), 6 (modérément fort), 7 (fort), 8 (extrêmement fort) , 9 (extrêmement fort, constant). Une variation négative du score indique une amélioration. Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 1 : 4 heures après la dose
Changement de la ligne de base au jour 2 dans l'outil d'évaluation des idées et du comportement suicidaires Rapporté par le patient Évaluation globale du risque suicidaire (Module 6) Score (Phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 2
SIBAT a été spécifiquement développé pour mesurer le changement rapide de la suicidalité, sur la base des préoccupations selon lesquelles les échelles existantes telles que BSS ne sont pas conçues pour discriminer les différences associées au changement rapide. La section évaluée par le patient comprend les modules suivants : Module 1 (M-1) (informations démographiques, antécédents de suicide), M-2 (pensées suicidaires actuelles), M-3 (facteurs de protection), M-4 (comportement suicidaire), M- 5 (risque de suicide), M-6 (test d'association implicite suicide). L'évaluation globale du risque de suicide rapportée par le patient résume le jugement du patient sur le risque de suicide (Module 6). Scores : 0 (aucun), 1 (très faible), 2 (faible), 3 (modérément faible), 4 (léger), 5 (modéré), 6 (modérément fort), 7 (fort), 8 (extrêmement fort) , 9 (extrêmement fort, constant). Une variation négative du score indique une amélioration. Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 2
Changement de la ligne de base au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (jour 25) dans l'outil d'évaluation des idées suicidaires et du comportement
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (Jour 25)
SIBAT a été spécifiquement développé pour mesurer le changement rapide de la suicidalité, sur la base des préoccupations selon lesquelles les échelles existantes telles que BSS ne sont pas conçues pour discriminer les différences associées au changement rapide. La section évaluée par le patient comprend les modules suivants : Module 1 (M-1) (informations démographiques, antécédents de suicide), M-2 (pensées suicidaires actuelles), M-3 (facteurs de protection), M-4 (comportement suicidaire), M- 5 (risque de suicide), M-6 (test d'association implicite suicide). L'évaluation globale du risque de suicide rapportée par le patient résume le jugement du patient sur le risque de suicide (Module 6). Scores : 0 (aucun), 1 (très faible), 2 (faible), 3 (modérément faible), 4 (léger), 5 (modéré), 6 (modérément fort), 7 (fort), 8 (extrêmement fort) , 9 (extrêmement fort, constant). Une variation négative du score indique une amélioration. Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF. La dernière observation après la ligne de base a été reportée en tant que "point final" pour la phase en double aveugle.
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (Jour 25)
Changement de la ligne de base au point final de la phase de suivi (jour 81) dans l'outil d'évaluation des idées suicidaires et du comportement Score de l'évaluation globale du risque suicidaire rapporté par le patient (module 6) (phase de suivi)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase de suivi (Jour 81)
SIBAT a été spécifiquement développé pour mesurer le changement rapide de la suicidalité, sur la base des préoccupations selon lesquelles les échelles existantes telles que BSS ne sont pas conçues pour discriminer les différences associées au changement rapide. La section évaluée par le patient comprend les modules suivants : Module 1 (M-1) (informations démographiques, antécédents de suicide), M-2 (pensées suicidaires actuelles), M-3 (facteurs de protection), M-4 (comportement suicidaire), M- 5 (risque de suicide), M-6 (test d'association implicite suicide). L'évaluation globale du risque de suicide rapportée par le patient résume le jugement du patient sur le risque de suicide (Module 6). Scores : 0 (aucun), 1 (très faible), 2 (faible), 3 (modérément faible), 4 (léger), 5 (modéré), 6 (modérément fort), 7 (fort), 8 (extrêmement fort) , 9 (extrêmement fort, constant). Une variation négative du score indique une amélioration. Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF, la dernière observation post-ligne de base a été reportée en tant que phase de suivi "End Point".
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase de suivi (Jour 81)
Changement de la ligne de base au jour 1 : 4 heures après la dose sur l'échelle de Beck pour le score total des idées suicidaires (BSS) (phase en double aveugle)
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 1 : 4 heures après la dose
Le BSS est un instrument d'auto-déclaration de 21 items pour détecter et mesurer la gravité des idées suicidaires. Le BSS mesure un large éventail d'attitudes et de comportements associés au risque de suicide. Les éléments de l'échelle évaluent les plans suicidaires du répondant, les moyens de dissuasion au suicide, le niveau d'ouverture à révéler des pensées suicidaires. Les 19 premiers éléments de l'échelle mesurent les gradations de la gravité des souhaits suicidaires, de l'attitude et des plans. Les déclarations reflètent des gradations croissantes de cette gravité, sont notées de 0 à 2. Les deux derniers éléments demandent le nombre de tentatives de suicide, la gravité de tentative, ils ne sont pas utilisés dans le calcul du score total BSS. Le score BSS total représente la gravité des idées suicidaires, calculée en additionnant les notes des 19 premiers éléments ; le score total varie de 0 à 38, le score le plus élevé représentant une plus grande idéation suicidaire. Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 1 : 4 heures après la dose
Changement de la ligne de base au jour 2 dans l'échelle de Beck pour le score total des idées suicidaires (BSS) (phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 2
Le BSS est un instrument d'auto-déclaration de 21 items pour détecter et mesurer la gravité des idées suicidaires. Le BSS mesure un large éventail d'attitudes et de comportements associés au risque de suicide. Les éléments de l'échelle évaluent les plans suicidaires du répondant, les moyens de dissuasion au suicide, le niveau d'ouverture à révéler des pensées suicidaires. Les 19 premiers éléments de l'échelle mesurent les gradations de la gravité des souhaits suicidaires, de l'attitude et des plans. Les déclarations reflètent des gradations croissantes de cette gravité, sont notées de 0 à 2. Les deux derniers éléments demandent le nombre de tentatives de suicide, la gravité de tentative, ils ne sont pas utilisés dans le calcul du score total BSS. Le score BSS total représente la gravité des idées suicidaires, calculée en additionnant les notes des 19 premiers éléments ; le score total varie de 0 à 38, le score le plus élevé représentant une plus grande idéation suicidaire. Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 2
Changement de la ligne de base au point final de la phase en double aveugle (jour 25) dans l'échelle de Beck pour le score total des idées suicidaires (phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (Jour 25)
Le BSS est un instrument autodéclaré en 21 éléments permettant de détecter et de mesurer la gravité des idées suicidaires. Le BSS mesure un large éventail d'attitudes et de comportements associés au risque de suicide. Les éléments de l'échelle évaluent les plans suicidaires du répondant, les moyens de dissuasion au suicide, le niveau d'ouverture à révéler des pensées suicidaires. Les 19 premiers éléments de l'échelle mesurent les gradations de la gravité des souhaits suicidaires, de l'attitude et des plans. Les déclarations reflètent des gradations croissantes de cette gravité, sont notées de 0 à 2. Les deux derniers éléments demandent le nombre de tentatives de suicide, la gravité de tentative, ils ne sont pas utilisés dans le calcul du score total BSS. Le score BSS total représente la gravité des idées suicidaires, calculée en additionnant les notes des 19 premiers éléments ; le score total varie de 0 à 38, le score le plus élevé représentant une plus grande idéation suicidaire. Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF. La dernière observation après la ligne de base a été reportée en tant que "point final" pour la phase en double aveugle.
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (Jour 25)
Changement de la ligne de base au point final de la phase de suivi (jour 81) dans l'échelle de Beck pour le score total des idées suicidaires (phase de suivi)
Délai: De la ligne de base (jour 1-prédose) à la phase de suivi-point final (jour 81)
Le BSS est un instrument d'auto-déclaration de 21 items pour détecter et mesurer la gravité des idées suicidaires. Le BSS mesure un large éventail d'attitudes et de comportements associés au risque de suicide. Les éléments de l'échelle évaluent les plans suicidaires du répondant, les moyens de dissuasion au suicide, le niveau d'ouverture à révéler des pensées suicidaires. Les 19 premiers éléments de l'échelle mesurent les gradations de la gravité des souhaits suicidaires, de l'attitude et des plans. Les déclarations reflètent des gradations croissantes de cette gravité, sont notées de 0 à 2. Les deux derniers éléments demandent le nombre de tentatives de suicide, la gravité de tentative, ils ne sont pas utilisés dans le calcul du score total BSS. Le score BSS total représente la gravité des idées suicidaires, calculée en additionnant les notes des 19 premiers éléments ; le score total varie de 0 à 38, le score le plus élevé représentant une plus grande idéation suicidaire. Approche LOCF utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF, la dernière observation post-ligne de base a été reportée en tant que phase de suivi "End Point".
De la ligne de base (jour 1-prédose) à la phase de suivi-point final (jour 81)
Changement de la ligne de base au jour 1 : 4 heures après la dose dans le score total de l'échelle de désespoir de Beck (BHS) (phase en double aveugle)
Délai: Ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 1 : 4 heures après la dose
Le BHS est une mesure autodéclarée sur papier permettant d'évaluer son niveau d'attentes négatives ou de pessimisme concernant l'avenir. Se compose de 20 éléments vrai-faux qui examinent l'attitude du répondant au cours de la semaine écoulée en approuvant une déclaration pessimiste ou en niant une déclaration optimiste ; 9 sont à clé fausse et 11 sont à clé vraie. Les items relèvent de 3 domaines : sentiments sur l'avenir ; perte de motivation; attentes futures. chaque réponse se voit attribuer un score de 0 ou 1. Le score BHS total est la somme des réponses aux items, avec une plage de 0 à 20, un score plus élevé représentant un niveau de désespoir plus élevé. Les scores totaux allant de 0 à 3 sont (gamme normale), les scores de 4 à 8 (désespoir léger), les scores de 9 à 14 (désespoir modéré), les scores <14 (désespoir sévère). Une variation négative du score indique une amélioration. L'approche LOCF a été utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF.
Ligne de base (Jour 1-prédose) au Jour 1 : 4 heures après la dose
Changement de la ligne de base au point final de la phase en double aveugle (jour 25) dans le score total de l'échelle de désespoir de Beck (phase en double aveugle)
Délai: De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (Jour 25)
Le BHS est une mesure autodéclarée sur papier permettant d'évaluer son niveau d'attentes négatives ou de pessimisme concernant l'avenir. Se compose de 20 éléments vrai-faux qui examinent l'attitude du répondant au cours de la semaine écoulée en approuvant une déclaration pessimiste ou en niant une déclaration optimiste ; 9 sont à clé fausse et 11 sont à clé vraie. Les items relèvent de 3 domaines : sentiments sur l'avenir ; perte de motivation; attentes futures. chaque réponse se voit attribuer un score de 0 ou 1. Le score BHS total est la somme des réponses aux items, avec une plage de 0 à 20, un score plus élevé représentant un niveau de désespoir plus élevé. Les scores totaux allant de 0 à 3 sont (gamme normale), les scores de 4 à 8 (désespoir léger), les scores de 9 à 14 (désespoir modéré), les scores <14 (désespoir sévère). Une variation négative du score indique une amélioration. L'approche LOCF a été utilisée pour les données de visite manquantes dans les analyses d'efficacité ITT LOCF. La dernière observation post-ligne de base a été reportée en tant que "point final" pour la phase en double aveugle.
De la ligne de base (Jour 1-prédose) au critère d'évaluation de la phase en double aveugle (Jour 25)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimé)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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