Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin til hurtig reduktion af symptomerne på svær depressiv lidelse, herunder selvmordstanker, hos deltagere, der vurderes at være i overhængende risiko for selvmord

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin til hurtig reduktion af symptomerne på svær depressiv lidelse, herunder selvmordstanker, hos personer, der vurderes at være i overhængende risiko for selvmord

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intranasal esketamin 84 milligram (mg) sammenlignet med intranasal placebo sammen med standardbehandling, til at reducere symptomerne på svær depressiv lidelse (MDD) (en affektiv lidelse manifesteret af enten et dysforisk humør eller tab af interesse eller glæde ved sædvanlige aktiviteter, er humørforstyrrelsen fremtrædende og relativt vedvarende), herunder risikoen for selvmord som vurderet af efterforskeren, hos deltagere, som vil blive vurderet til at være i overhængende risiko for selvmord.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere tilfældigt), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender tildelt undersøgelsesbehandling), placebokontrolleret (deltagere tildeles tilfældigt til en testbehandling eller til en behandling med identisk udseende, der ikke indeholder teststoffet), og multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), undersøgelse af esketamin hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) hos deltagere, som vil blive vurderet til at være i overhængende risiko for selvmord, som målt ved ændringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore 4 timer efter dosis på dag 1. Undersøgelsens varighed vil være cirka 81 dage pr. deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (dvs. med 1 dag før undersøgelsen starter på dag 1) og dobbeltblind behandling (fra dag 1-25) og opfølgning (fra dag 26 til dag 81). Alle de kvalificerede deltagere vil få standardbehandling og vil blive tilfældigt tildelt enten esketmaine- eller placebobehandling. Esketamin/placebo vil blive administreret intranasal vej (levering af medicin gennem næseslimhinden) to gange om ugen i 4 uger. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem MADRS. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
  • Deltagerne skal have aktuelle selvmordstanker med hensigt
  • Efter efterforskerens opfattelse skal deltageren have behov for akut psykiatrisk indlæggelse på grund af overhængende risiko for selvmord
  • Deltageren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på større end eller lig med (>=) 22 forud for dosis på dag 1
  • Som en del af standardbehandlingen accepterer deltageren at blive indlagt frivilligt i en anbefalet periode på 5 dage efter randomiseringen (det vil sige til og med dag 5) og tage ordineret(e) ikke-undersøgelsesmæssig antidepressiv behandling(er) i mindst varigheden af dobbeltblind behandlingsfase (dag 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel klinisk diagnose af bipolar eller relaterede lidelser, intellektuelt handicap eller klynge b personlighedsforstyrrelse (eksempel, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse og narcissistisk personlighedsforstyrrelse)
  • Deltageren opfylder DSM-IV kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse, baseret på klinisk interview
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere diagnose af en psykotisk lidelse, svær depressiv lidelse (MDD) med psykose eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Deltager med en anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end [>] 160 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg) på trods af diæt, motion eller en stabil dosis af en tilladt antihypertensiv behandling ved screening; eller enhver tidligere historie med hypertensiv krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin
Esketaminhydrochloridopløsning (indeholdende 14 milligram (mg) esketaminbase pr. 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) vil blive administreret intranasal vej ved hjælp af næsespraypumpe som to gange om ugen i 4 uger. Dosis kan reduceres til 56 mg pr. dag baseret på investigators skøn.
Medicin: Esketamin
Esketamin 84 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray to gange om ugen i 4 uger (det vil sige dag 1,4,8,11,15,18,22,25). Dosis kan reduceres til 56 mg pr. dag baseret på investigators skøn.
Andre navne:
  • Esketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-opløsning vil blive administreret intranasal vej ved hjælp af næsespraypumpe to gange om ugen i 4 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray to gange om ugen i 4 uger (det vil sige dag 1,4,8,11,15,18,22,25).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 1: 4 timer efter dosis i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. Den sidste observationsfremførte tilgang (LOCF) blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende respons baseret på MADRS totalscore (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
Vedvarende respons er defineret som en reduktion fra baseline i MADRS totalscore på mere end eller lig med 50 procent, med start på dag 1, som opretholdes til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase (dag 25). MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Dag 1 til dag 25
Skift fra baseline til dag 2 i MADRS Total Score (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
Skift fra baseline til dobbeltblind fase-slutpunkt (dag 25) i MADRS totalscore (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-slutpunkt (dag 25)
MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne. Den sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-slutpunkt (dag 25)
Procentdel af deltagere med respons baseret på MADRS totalscore under den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Dag 1 (4 timer efter dosis), Dag 2 (dobbelt blind fase), Dobbelt blind fase - Slutpunkt (dag 25)
Procentdel af deltagere med respons (større end eller lig med (>=) 50 % forbedring fra baseline i MADRS total score) under den dobbeltblinde fase blev vurderet. MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand.
Dag 1 (4 timer efter dosis), Dag 2 (dobbelt blind fase), Dobbelt blind fase - Slutpunkt (dag 25)
Procentdel af deltagere med respons baseret på MADRS totalscore ved opfølgningsfasens slutpunkt
Tidsramme: Opfølgningsfase-endepunkt (dag 81)
Procentdel af deltagere med respons (større end eller lig med (>=) 50 % forbedring fra baseline i MADRS total score) under opfølgningen blev vurderet. MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand.
Opfølgningsfase-endepunkt (dag 81)
Ændring fra baseline til dag 1: 4 timer efter dosis i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) - klinisk global vurdering af selvmordsrisiko (CGJ-SR) Modul 8-score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 opererer adskillige kliniske globale indtryk (CGI) sværhedsgradsskalaer, der bruges i andre psykiatriske undersøgelser. Ændringer i CGJ-SR designet til at kategorisere klinisk betydningsfulde ændringer i klinikerens vurderede selvmordsrisiko fra 'slet ikke selvmorderisk' til 'deltageren er i overhængende risiko for selvmord og øjeblikkeligt behov for kraftig intervention (hospitalisering med 24 timers 1:1 observation).' Patientscore for kliniker vurderet selvmordsrisiko: 0 (ikke selvmord); 1(lejlighedsvise selvmordstanker, ingen intervention nødvendig);2(nogle klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko kræver planlagt ambulant opfølgning,ingen øjeblikkelig indgriben),4(selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben, ingen indlæggelse). 5( selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, ingen selvmordsforholdsregler),6 (selvmordsrisiko kræver indlæggelse med selvmordsforholdsregler). LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline til dag 2 i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) - klinisk global vurdering af selvmordsrisiko (SIBAT CGJ-SR) Modul 8-score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som adskillige andre CGI-sværhedsskalaer, der bruges i andre psykiatriske undersøgelser. Ændringer i CGJ-SR designet til at kategorisere klinisk betydningsfulde ændringer i klinikerens vurderede selvmordsrisiko fra 'slet ikke selvmorderisk' til 'deltageren er i overhængende risiko for selvmord og øjeblikkeligt behov for kraftig intervention (hospitalisering med 24 timers 1:1 observation).' Patientscore for kliniker vurderet selvmordsrisiko: 0 (ikke selvmord); 1(lejlighedsvise selvmordstanker, ingen intervention nødvendig);2(nogle klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko kræver planlagt ambulant opfølgning,ingen øjeblikkelig indgriben),4(selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben, ingen indlæggelse). 5( selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, ingen selvmordsforholdsregler),6 (selvmordsrisiko kræver indlæggelse med selvmordsforholdsregler). LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
Skift fra baseline til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25) Værktøj til vurdering af selvmordstanker og adfærd (SIBAT)-Klinisk global vurdering af selvmordsrisiko (SIBAT CGJ-SR) Modul 8 (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som adskillige andre CGI-sværhedsskalaer, der bruges i andre psykiatriske undersøgelser. Ændringer i CGJ-SR designet til at kategorisere klinisk betydningsfulde ændringer i klinikerens vurderede selvmordsrisiko fra 'slet ikke selvmorderisk' til 'deltageren er i overhængende risiko for selvmord og øjeblikkeligt behov for kraftig intervention (hospitalisering med 24 timers 1:1 observation).' Patientscore for kliniker vurderet selvmordsrisiko: 0 (ikke selvmord); 1(lejlighedsvise selvmordstanker, ingen intervention nødvendig);2(nogle klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko kræver planlagt ambulant opfølgning,ingen øjeblikkelig indgriben),4(selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben, ingen indlæggelse). 5( selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, ingen selvmordsforholdsregler),6 (selvmordsrisiko kræver indlæggelse med selvmordsforholdsregler). LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Sidste post-baseline-observation blev videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
Ændring fra baseline til opfølgningsfase-endepunkt (dag 81) i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT)-Klinisk global vurdering af selvmordsrisikoscore (opfølgningsfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til opfølgningsfase-slutpunkt (dag 81)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som adskillige andre CGI-sværhedsskalaer, der bruges i andre psykiatriske undersøgelser. Ændringer i CGJ-SR designet til at kategorisere klinisk betydningsfulde ændringer i klinikerens vurderede selvmordsrisiko fra 'slet ikke selvmorderisk' til 'deltageren er i overhængende risiko for selvmord og øjeblikkeligt behov for kraftig intervention (hospitalisering med 24 timers 1:1 observation).' Patientscore for kliniker vurderet selvmordsrisiko: 0 (ikke selvmord); 1(lejlighedsvise selvmordstanker, ingen intervention nødvendig);2(nogle klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko kræver planlagt ambulant opfølgning,ingen øjeblikkelig indgriben),4(selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben, ingen indlæggelse). 5( selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, ingen selvmordsforholdsregler),6 (selvmordsrisiko kræver indlæggelse med selvmordsforholdsregler). LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for opfølgningsfasen.
Baseline (dag 1-førdosis) til opfølgningsfase-slutpunkt (dag 81)
Skift fra baseline til dag 1: 4- timer efter dosis i SIBAT-patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko (modul 6) score (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
SIBAT blev specifikt udviklet til at måle hurtige ændringer i suicidalitet, baseret på bekymringer om, at eksisterende skalaer såsom Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) ikke er designet til at skelne forskelle forbundet med hurtige forandringer. Patientvurderet sektion omfatter følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk information, selvmordshistorie), M-2 (nuværende selvmordstænkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsadfærd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplicit associationstest).Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko opsummerer patientens vurdering af selvmordsrisiko (modul 6). Scorer: 0(Ingen), 1(Meget svag), 2(Svag), 3(Moderat svag), 4(Mild), 5(Moderat), 6 (Moderat stærk), 7(Stærk), 8(Ekstremt stærk) , 9(Ekstremt stærk, konstant). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline til dag 2 i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko (modul 6) score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
SIBAT blev specifikt udviklet til at måle hurtige ændringer i suicidalitet, baseret på bekymringer om, at eksisterende skalaer såsom BSS ikke er designet til at skelne forskelle forbundet med hurtige forandringer. Patientvurderet sektion omfatter følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk information, selvmordshistorie), M-2 (nuværende selvmordstænkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsadfærd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplicit associationstest).Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko opsummerer patientens vurdering af selvmordsrisiko (modul 6). Scorer: 0(Ingen), 1(Meget svag), 2(Svag), 3(Moderat svag), 4(Mild), 5(Moderat), 6 (Moderat stærk), 7(Stærk), 8(Ekstremt stærk) , 9(Ekstremt stærk, konstant). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
Ændring fra baseline til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25) i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko (modul 6) score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
SIBAT blev specifikt udviklet til at måle hurtige ændringer i suicidalitet, baseret på bekymringer om, at eksisterende skalaer såsom BSS ikke er designet til at skelne forskelle forbundet med hurtige forandringer. Patientvurderet sektion omfatter følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk information, selvmordshistorie), M-2 (nuværende selvmordstænkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsadfærd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplicit associationstest).Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko opsummerer patientens vurdering af selvmordsrisiko (modul 6). Scorer: 0(Ingen), 1(Meget svag), 2(Svag), 3(Moderat svag), 4(Mild), 5(Moderat), 6 (Moderat stærk), 7(Stærk), 8(Ekstremt stærk) , 9(Ekstremt stærk, konstant). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne. Sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for dobbelt-blinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
Ændring fra baseline til opfølgningsfase-endepunkt (dag 81) i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko (modul 6) score (opfølgningsfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til opfølgningsfase slutpunkt (dag 81)
SIBAT blev specifikt udviklet til at måle hurtige ændringer i suicidalitet, baseret på bekymringer om, at eksisterende skalaer såsom BSS ikke er designet til at skelne forskelle forbundet med hurtige forandringer. Patientvurderet sektion omfatter følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk information, selvmordshistorie), M-2 (nuværende selvmordstænkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsadfærd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplicit associationstest).Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko opsummerer patientens vurdering af selvmordsrisiko (modul 6). Scorer: 0(Ingen), 1(Meget svag), 2(Svag), 3(Moderat svag), 4(Mild), 5(Moderat), 6 (Moderat stærk), 7(Stærk), 8(Ekstremt stærk) , 9(Ekstremt stærk, konstant). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser, sidste post-baseline-observation blev videreført som "End Point"-opfølgningsfasen.
Baseline (dag 1-prædosis) til opfølgningsfase slutpunkt (dag 81)
Skift fra baseline til dag 1: 4 timer efter dosis i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) Total score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
BSS er 21-elements selvrapporteret instrument til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. BSS måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd forbundet med risiko for selvmord. Punkter i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, afskrækkende midler mod selvmord, niveau af åbenhed over for at afsløre selvmordstanker. De første 19 skalaelementer måler gradueringer af sværhedsgraden af ​​selvmordsønsker, holdning, planer. Udsagn afspejler stigende gradueringer af denne sværhedsgrad, scores fra 0 til 2. De sidste to elementer spørger om antallet af selvmordsforsøg, alvoren af ​​hensigten om at dø i forbindelse med sidste forsøg, bruges de ikke til at beregne BSS totalscore. Samlet BSS-score repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, beregnet ved at summere vurderinger af de første 19 genstande; den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer større selvmordstanker. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
Skift fra baseline til dag 2 i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) totalscore (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
BSS er 21-elements selvrapporteret instrument til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. BSS måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd forbundet med risiko for selvmord. Punkter i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, afskrækkende midler mod selvmord, niveau af åbenhed over for at afsløre selvmordstanker. De første 19 skalaelementer måler gradueringer af sværhedsgraden af ​​selvmordsønsker, holdning, planer. Udsagn afspejler stigende gradueringer af denne sværhedsgrad, scores fra 0 til 2. De sidste to elementer spørger om antallet af selvmordsforsøg, alvoren af ​​hensigten om at dø i forbindelse med sidste forsøg, bruges de ikke til at beregne BSS totalscore. Samlet BSS-score repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, beregnet ved at summere vurderinger af de første 19 genstande; den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer større selvmordstanker. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
Skift fra baseline til dobbelt-blind fase-endepunkt (dag 25) i Beck-skalaen for selvmordstanker totalscore (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
BSS er 21-elements selvrapporteret instrument til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. BSS måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd forbundet med risiko for selvmord. Punkter i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, afskrækkende midler mod selvmord, niveau af åbenhed over for at afsløre selvmordstanker. De første 19 skalaelementer måler gradueringer af sværhedsgraden af ​​selvmordsønsker, holdning, planer. Udsagn afspejler stigende gradueringer af denne sværhedsgrad, scores fra 0 til 2. De sidste to elementer spørger om antallet af selvmordsforsøg, alvoren af ​​hensigten om at dø i forbindelse med sidste forsøg, bruges de ikke til at beregne BSS totalscore. Samlet BSS-score repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, beregnet ved at summere vurderinger af de første 19 genstande; den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer større selvmordstanker. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for dobbelt-blinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
Skift fra baseline til opfølgningsfase-endepunkt (dag 81) i Beck-skalaen for selvmordstanker totalscore (opfølgningsfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til opfølgningsfase-slutpunkt (dag 81)
BSS er 21-elements selvrapporteret instrument til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. BSS måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd forbundet med risiko for selvmord. Punkter i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, afskrækkende midler mod selvmord, niveau af åbenhed over for at afsløre selvmordstanker. De første 19 skalaelementer måler gradueringer af sværhedsgraden af ​​selvmordsønsker, holdning, planer. Udsagn afspejler stigende gradueringer af denne sværhedsgrad, scores fra 0 til 2. De sidste to elementer spørger om antallet af selvmordsforsøg, alvoren af ​​hensigten om at dø i forbindelse med sidste forsøg, bruges de ikke til at beregne BSS totalscore. Samlet BSS-score repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, beregnet ved at summere vurderinger af de første 19 genstande; den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer større selvmordstanker. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser, sidste post-baseline-observation blev videreført som "End Point"-opfølgningsfasen.
Baseline (dag 1-førdosis) til opfølgningsfase-slutpunkt (dag 81)
Skift fra baseline til dag 1: 4-timers postdosis i Beck Hopelessness Scale (BHS) Total score (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
BHS er papirbaseret selvrapporteret målestok for at vurdere ens niveau af negative forventninger eller pessimisme med hensyn til fremtiden. Består af 20 sand-falske elementer, der undersøger respondentens holdning i løbet af sidste uge ved enten at tilslutte sig en pessimistisk udtalelse eller afvise en optimistisk udtalelse; 9 er indtastet falsk og 11 er indtastet sande. Elementer falder inden for 3 domæner: følelser om fremtiden; tab af motivation; fremtidige forventninger. hvert svar tildeles en score på 0 eller 1. Samlet BHS-score er summen af ​​varesvar, med et spænd fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af håbløshed. Samlede score, der spænder fra 0 til 3, er (normalt interval), scorer 4 til 8 (mild håbløshed, scorer 9 til 14 (moderat håbløshed), scorer <14 (alvorlig håbløshed). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
Skift fra baseline til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25) i Beck Hopelessness Scale Totalscore (dobbeltblindet fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
BHS er papirbaseret selvrapporteret målestok for at vurdere ens niveau af negative forventninger eller pessimisme med hensyn til fremtiden. Består af 20 sand-falske elementer, der undersøger respondentens holdning i løbet af sidste uge ved enten at tilslutte sig en pessimistisk udtalelse eller afvise en optimistisk udtalelse; 9 er indtastet falsk og 11 er indtastet sande. Elementer falder inden for 3 domæner: følelser om fremtiden; tab af motivation; fremtidige forventninger. hvert svar tildeles en score på 0 eller 1. Samlet BHS-score er summen af ​​varesvar, med et spænd fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af håbløshed. Samlede score, der spænder fra 0 til 3, er (normalt interval), scorer 4 til 8 (mild håbløshed, scorer 9 til 14 (moderat håbløshed), scorer <14 (alvorlig håbløshed). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne. Den sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner