慢性尋常性乾癬（PsO）患者におけるCHS-0214とエンブレル（エタネルセプト）の比較
2019年6月7日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
慢性尋常性乾癬（RaPsOdy）患者におけるCHS-0214とエンブレルの有効性と安全性を比較する二重盲検、無作為化、並行群実薬対照研究
これは、いかなる適応症（インスリンまたはホルモン以外）に対しても生物学的療法をまだ受けていない慢性プラークPsO患者を対象に、CHS-0214とEnbrelを比較する2部構成の研究です。
調査の概要
詳細な説明
ポイント1 は、12 週間の無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同の世界的研究です。 主要評価項目は、乾癬面積および重症度指数 (PASI-75) によると、ベースラインから 75% 改善することです。 週2回50mgの皮下（Sc）用量での有効性と安全性についてCHS-0214とエンブレルを比較。
ポイント2は、40週間の無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同研究であり、維持のためにCHS-0214とエンブレルの用量を毎週50mg皮下注射に減量する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Arizona Research Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research - Scottsdale
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Dream Team Clinical Research
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Private practice
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
-
San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
-
Torrance、California、アメリカ、90503
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- The Savin Center
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research - Pinellas Park
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Radiant Research - Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Private Practice - Jamie Weisman
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Derm Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Research
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research - Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Carey, LLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clincal Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research - Anderson
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radient Research - Greer
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75254
- Neighborhood Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、72004
- Center for Clinical Studies
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates, PLLC
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology Pty
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
-
-
South Australia
-
Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- E and D Woolner Professional Corporation
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Institute for Skin Advancement Inc
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ
- CCA Medical Research Corporation
-
Markham、Ontario、カナダ
- Lynderm Research Inc
-
North Bay、Ontario、カナダ
- North Bay Dermatology Centre Inc
-
Oakville、Ontario、カナダ
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Peterborough、Ontario、カナダ
- Skin Center for Dermatology
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ
- Private practice
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Research Toronto
-
Waterloo、Ontario、カナダ
- K. Papp Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13055
- MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
-
Dresden、ドイツ、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
-
Hamburg、ドイツ、20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Luebeck、ドイツ、23538
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15540
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Bialystok、ポーランド、15879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
-
Gdansk、ポーランド、80546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
-
Gdynia、ポーランド、81384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice、ポーランド、40040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Krakow、ポーランド、31023
- Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
-
Krakow、ポーランド、31501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow、ポーランド、31530
- Center Med
-
Lodz、ポーランド、90265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
-
Poznan、ポーランド、60702
- Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
-
Rzeszow、ポーランド、35055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Stalowa Wola、ポーランド、37450
- SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
-
Szczecin、ポーランド、70111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Torun、ポーランド、87100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa、ポーランド、01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、02106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、50088
- Synexus Polska sp. z o.o
-
Wroclaw、ポーランド、51318
- dermMedica Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Dr IC Louw
-
Stellenbosch、南アフリカ
- Winelands Rheumatology Centre
-
Worcester、南アフリカ、6850
- Clinical Projects Research
-
-
Cape Town
-
Pinelands、Cape Town、南アフリカ、7405
- Vincent Pallotti Hospital
-
Rondebosch、Cape Town、南アフリカ、7700
- Synopsis Research
-
-
Pretoria
-
Pretoria West、Pretoria、南アフリカ、0183
- Jongaie Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Helderberg Clinical Trial Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の男性または女性
- 6ヶ月間のPSO診断
- 活動中の疾患: PASI が 12 以上、医師による静的全体評価 (PSGA) スコアが 3 以上 (0 ～ 5 のスケールに基づく)、
- PsOに10%以上関与する体表面積（BSA）
- 皮膚科ライフクオリティインデックス（DQLI）が10以上
- 過去に PsO に対して光線療法または全身性非生物学的療法を受けていた
除外基準:
- PsO 以外の乾癬の形態
- 薬物誘発性乾癬
- QuantiFERON-結核 (TB) ゴールドテスト陽性
- 重大な併存疾患の存在
- 化学および血液学の値がプロトコルで指定された範囲外である
- 主要な全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エンブレル（エタネルセプト）
エンブレル 50mg を週 2 回、12 週間
|
直接比較
他の名前：
|
|
実験的：CHS-0214
CHS-0214 50mgを週2回、12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のベースラインからPASI-75(乾癬領域および重症度指数の75%改善)を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
|
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は医学文献で十分に確立されており、乾癬の重症度を評価するために国際的に最も広く使用されている手段です。 12週目にベースラインからPASI-75を達成した被験者の割合。 これは、米国における生物製剤ライセンス申請をサポートする主要エンドポイントでした。 |
12週間
|
|
12週間後のPASI（乾癬面積および重症度指数）の平均変化率
時間枠：12週間
|
12週目のベースライン（初回投与前の最後の非欠損値）からのPASIの変化の平均パーセント。
これは、EU における販売承認申請をサポートする主要エンドポイントでした。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PASI (乾癬面積および重症度指数) のベースラインからの平均変化率
時間枠：4、8、12、24、36、48週目
|
4、8、12、24、36、48週目のベースラインからのPASIの平均変化率
|
4、8、12、24、36、48週目
|
|
PASI - 75 (乾癬領域と重症度指数の 75% 改善) を達成した参加者の数
時間枠：4、8、12、24、36、48週目
|
4、8、12、24、36、および48週目にベースラインからPASI-75（乾癬面積および重症度指数の75％改善）を達成した被験者の割合。
|
4、8、12、24、36、48週目
|
|
乾癬面積および重症度指数（PASI-50）の50％改善、およびPASI（PASI-90）の90％改善を達成した被験者の数
時間枠：4、8、12、24、36、48週目
|
4、8、12、24、36、および48
|
4、8、12、24、36、48週目
|
|
0 ～ 5 のスケールでの疾患活動性の PSGA (医師の静的全体評価) の変化
時間枠：4、8、12、24、36、48
|
ベースラインから第 4、8、12、24、36、および 48 週目までの疾患活動性の PSGA (医師による静的全体評価) の変化 (0 ～ 5 のスケール)。 最小値: 0 最大値: 5 PsO (乾癬) の PSGA は 0 ～ 5 のスケールで評価され、0 は PsO なし (病気が解消)、1 (ほぼ治癒)、2 以上のスコアはより重度の病気を示します。 明確な (0) またはほぼ明確な (1) の評価を受けた被験者を PSGA 反応者とみなしました。 |
4、8、12、24、36、48
|
|
PSGA (医師の静的全体評価) スコアに変化があった被験者の割合 = 0 ～ 1
時間枠：4、8、12、24、36、48週目
|
PSGA (医師の静的全体評価) スコアに変化があった被験者の割合 = 0 から 1 で、4、8、12、24、36、および 48 週目に透明またはほぼ透明な肌を示しました。 最小値: 0 最大値: 1 明確(0)またはほぼ明確(1)の評価を受けた被験者は、PSGA反応者とみなされました。 |
4、8、12、24、36、48週目
|
|
PSO の被験者の全体評価 (SGA) の変更
時間枠：4、8、12、24、36、48週目
|
ベースラインから4、8、12、24、36、および48週目までの被験者のPsOの総合評価(SGA)の変化。
ＰｓＯのＳＧＡは、ＶＡＳ（ミリメートル単位の視覚的アナログスケール）を使用して、０（良好）から１００（重篤）の範囲で評価された。
SGA は、無作為化 (0 週目/0 日) および 4、8、12、24、36、48 週目、および該当する場合はフォローアップ訪問時に評価されました。
SGA の変化は、ベースラインの値から 4、8、12、24、36、および 48 週目の値の合計を引いたものです。
SGA の変化はベースラインから測定されるため、負の値は全体的な SGA が減少し、PsO の全体的な評価が向上したことを示します。
|
4、8、12、24、36、48週目
|
|
DLQI（皮膚科ライフクオリティ指数）の変化
時間枠：12、24、48週目
|
ベースラインから 12、24、および 48 週目までの DLQI (Dermatology Life Quality Index) の変化 DLQI は、スクリーニング、無作為化 (第 0 週/第 0 日)、および第 12、24、および 48 週目に実施された 10 問の検証済みアンケートです。 これは、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを意味します。 |
12、24、48週目
|
|
EuroQol 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D) の変更
時間枠：12、24、48週目
|
EuroQol 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D) のベースラインから 12、24、および 48 週目までの変化 EQ-5D は、ランダム化 (第 0 週/第 0 日)、および第 12、24、および 48 週目に実施されました。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に基づく、一般的な (疾患に特化したものではない) 好みに基づく健康関連の生活の質の尺度です。 評価レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化できます。1 は問題なし、2 は多少の問題がある、3 は極度の問題があることを示します。 その結果、人の健康状態は、11111 (すべての面で問題がない) から 33333 (すべての面で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。 |
12、24、48週目
|
|
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) の変化
時間枠：12、24、48週目
|
HAQ-DI - 各質問のスケールは 0 ～ 3 の範囲です (0= まったく困難なし、1= ある程度困難あり、2= 非常に困難あり、3= できない)。
各カテゴリの「合計」は、そのカテゴリの最高スコア (最高の難易度) によって決まります。
障害指数のスコアは、8 つのカテゴリ スコアの平均です。
カテゴリのうち 2 つ以上、または 25% が欠落している場合、スケールはスコア化されません。
2 つ未満の場合、またはカテゴリが欠落している場合は、カテゴリの合計が回答されたカテゴリの数で除算されます。
|
12、24、48週目
|
|
高感度 C 反応性タンパク質の変化 (Hs-CRP; mg/L)
時間枠：12、24、48週目
|
PsA (乾癬性関節炎) 患者のみを対象とした、ベースラインから 12、24、および 48 週目までの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP; mg/L) の変化。 高感度の C 反応性タンパク質 PsA を有する被験者について、ベースラインから 12、24、および 48 週目までの hs-CRP の変化を評価しました。 |
12、24、48週目
|
|
48週目に反応が持続した被験者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) と比較した場合の 24、36、および 48 週目。
|
パート 2 中に反応が持続した被験者の割合。反応の持続性は、ベースライン (0 週目) と比較した場合の 24、36、および 48 週目の PASI-50 以上の維持として定義されました。
|
ベースライン (0 週目) と比較した場合の 24、36、および 48 週目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Barbara K Finck, M.D.、Coherus Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2015年7月27日
研究の完了 (実際)
2016年5月12日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。