Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CHS-0214 с энбрелом (этанерцептом) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом (PsO)

7 июня 2019 г. обновлено: Coherus Biosciences, Inc.

Двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами и активным контролем для сравнения эффективности и безопасности CHS-0214 по сравнению с препаратом Энбрел у субъектов с хроническим бляшечным псориазом (RaPsOdy)

Это исследование, состоящее из двух частей, сравнивает CHS-0214 и Энбрел у пациентов с хроническим бляшечным псориазом, которые еще не получали никакой биологической терапии по каким-либо показаниям (кроме инсулина или гормонов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пт. 1 представляет собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое глобальное исследование с параллельными группами и активным контролем. Первичной конечной точкой является улучшение на 75% по сравнению с исходным уровнем в соответствии с индексом площади и тяжести псориаза (PASI-75). Сравнение CHS-0214 с Энбрелом по эффективности и безопасности при дозировке 50 мг подкожно (п/к) два раза в неделю.

Пт. 2 представляет собой 40-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое глобальное исследование с активным контролем и параллельными группами, в котором доза CHS-0214 и Энбрела снижена до 50 мг подкожно еженедельно для поддерживающей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

521

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Германия, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Канада
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Канада
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Канада
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
        • Private practice
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Польша, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Польша, 80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Gdynia, Польша, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Польша, 40040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Польша, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Польша, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Польша, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Польша, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Польша, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Польша, 35055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Stalowa Wola, Польша, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Польша, 70111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Torun, Польша, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Польша, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Польша, 51318
        • dermMedica Sp. z o.o
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Private practice
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 72004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины
  • Диагноз ПСО за 6 мес.
  • Активное заболевание: PASI больше или равен 12, балл статической общей оценки врача (PSGA) больше или равен 3 (по шкале или от 0 до 5),
  • Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная PsO, больше или равна 10%
  • Дерматологический индекс качества жизни (DQLI) больше или равен 10
  • Ранее получавшая фототерапию или системную небиологическую терапию псориаза.

Критерий исключения:

  • Формы псориаза, отличные от PsO
  • Медикаментозный псориаз
  • Положительный тест QuantiFERON-туберкулез (ТБ) Gold
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний
  • Химические и гематологические значения вне диапазона, указанного в протоколе
  • Основные системные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Энбрел (этанерцепт)
Энбрел 50 мг 2 раза в неделю 12 недель
Лекарство: Этанерцепт
Прямое сравнение
Другие имена:
  • Энбрел
  • Европейский Энбрел
Экспериментальный: ЧС-0214
CHS-0214 50 мг два раза в неделю 12 недель
Лекарство: ЧС-0214

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших PASI-75 (75% улучшение области псориаза и индекса тяжести) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) хорошо известен в медицинской литературе и является наиболее широко используемым во всем мире инструментом для оценки тяжести псориаза.

Доля субъектов, достигших PASI-75 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Это была основная конечная точка, поддерживающая приложение для лицензирования биологических препаратов в США.
12 недель
Среднее процентное изменение PASI (индекс площади и тяжести псориаза) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Среднее процентное изменение PASI по сравнению с исходным уровнем (последнее неотсутствующее значение перед первой дозой) на 12-й неделе. Это была основная конечная точка, поддерживающая заявку на получение торговой лицензии в ЕС.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение PASI (индекс площади и тяжести псориаза) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Среднее процентное изменение PASI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Количество участников, достигших PASI - 75 (75% улучшение площади псориаза и индекса тяжести)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Доля субъектов, достигших PASI-75 (улучшение площади псориаза и индекса тяжести на 75 %) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Количество субъектов, достигших 50-процентного улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI-50) и 90-процентного улучшения индекса PASI (PASI-90)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Доля субъектов, достигших 50-процентного улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI-50) и 90-процентного улучшения показателей ответа PASI (PASI-90) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 36 и 36-й неделях. 48
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Изменение PSGA (статическая глобальная оценка врачом) активности заболевания по шкале от 0 до 5
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24, 36 и 48

Изменение в PSGA (статическая глобальная оценка врачом) активности заболевания по шкале от 0 до 5 от исходного уровня до недель 4, 8, 12, 24, 36 и 48.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 5

PSGA PsO (псориаз) оценивали по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие PsO (полное отсутствие болезни), 1 (почти полное отсутствие болезни), а 2 или более баллов указывают на более тяжелое заболевание. Субъекты с четкой (0) или почти четкой (1) оценкой считались респондентами PSGA.
4, 8, 12, 24, 36 и 48
Доля субъектов с изменением PSGA (статическая общая оценка врача) = от 0 до 1
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48

Доля субъектов с изменением балла PSGA (статическая общая оценка врача) = от 0 до 1, демонстрирующих чистую или почти чистую кожу на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях;

Минимум: 0 Максимум: 1 Субъекты с четкой (0) или почти четкой (1) оценкой считались респондентами PSGA.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Изменение общей оценки субъекта (SGA) PsO
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Изменение общей оценки субъекта (SGA) PsO от исходного уровня до недель 4, 8, 12, 24, 36 и 48. SGA ПсО оценивали с помощью ВАШ (визуальная аналоговая шкала в миллиметрах) в диапазоне от 0 (хорошее) до 100 (тяжелое). SGA оценивали при рандомизации (0-я неделя/0-й день) и на 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях, а также при последующем посещении, если это применимо. Изменение SGA представляет собой исходное значение минус сумма значений на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделях. Поскольку изменение SGA измеряется по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на снижение общего SGA и лучшую общую оценку PsO.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Изменение DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 48

Изменение DLQI (дерматологического индекса качества жизни) от исходного уровня до недель 12, 24 и 48.

DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 вопросов, который заполнялся при скрининге, рандомизации (неделя 0/день 0) и на неделях 12, 24 и 48. Он был рассчитан путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное количество баллов составило 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем больше ухудшилось качество жизни.
Недели 12, 24 и 48
Изменения в 5-мерном опроснике состояния здоровья EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 48

Изменение 5-мерного опросника состояния здоровья EuroQol (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 48 неделях

EQ-5D выполняли при рандомизации (0-я неделя/0-й день) и на 12-й, 24-й и 48-й неделях. EQ-5D — это общий (не специфичный для конкретного заболевания), основанный на предпочтениях показатель качества жизни, связанный со здоровьем, основанный на 5 параметрах: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3. В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
Недели 12, 24 и 48
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 48
HAQ-DI - Шкалы для каждого вопроса варьируются от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений; 1 = с небольшими трудностями; 2 = с большими трудностями; 3 = не в состоянии сделать). «Общая сумма» для каждой категории определяется наивысшим баллом (наибольшая сложность) в этой категории. Оценка индекса инвалидности представляет собой среднее значение баллов по восьми категориям. Если более 2 категорий или 25% отсутствуют, шкала не будет оцениваться. Если менее 2 или категории отсутствуют, сумма категорий делилась на количество отвеченных категорий.
Недели 12, 24 и 48
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP; мг/л)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 48

Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP; мг/л) от исходного уровня до недель 12, 24 и 48 только для субъектов с псориатическим артритом.

Высокочувствительный С-реактивный белок У пациентов с ПсА оценивали изменение вч-СРБ от исходного уровня до 12, 24 и 48 недель.
Недели 12, 24 и 48
Доля субъектов с устойчивым ответом на 48 неделе
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Доля субъектов с устойчивым ответом во время Части 2. Длительность ответа определяли как сохранение PASI-50 или выше на 24, 36 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Недели 24, 36 и 48 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coherus Biosciences, Inc.

Соавторы

Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS-0214-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться