Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CHS-0214 med Enbrel (Etanercept) hos patienter med kronisk plakpsoriasis (PsO)

7. juni 2019 opdateret af: Coherus Biosciences, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, aktiv kontrolundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​CHS-0214 versus Enbrel hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis (RaPsOdy)

Dette er et todelt studie, der sammenligner CHS-0214 med Enbrel hos patienter med kronisk plaque PsO, som endnu ikke har modtaget nogen biologisk behandling for nogen indikation (bortset fra insulin eller hormoner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pt. 1 er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrol, parallelgruppe, multicenter globalt studie. Det primære endepunkt er 75 % forbedring fra baseline i henhold til Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75). Sammenligning af CHS-0214 med Enbrel for effektivitet og sikkerhed ved en dosis på 50 mg subkutant (Sc) to gange om ugen.

Pt. 2 er et 40-ugers randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrol, parallel-gruppe, multicenter globalt studie, hvor CHS-0214 og Enbrel dosis reduceres til 50 mg Sc ugentligt til vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Canada
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Private Practice
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 72004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Polen, 80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Gdynia, Polen, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polen, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Polen, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Polen, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Stalowa Wola, Polen, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51318
        • dermMedica Sp. z o.o
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne
  • PsO-diagnose i 6 måneder
  • Aktiv sygdom: PASI større end eller lig med 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA) score større end eller lig med 3 (baseret på en skala eller 0-5),
  • Body Surface Area (BSA) involveret med PsO større end eller lig med 10 %
  • Dermatology Life Quality Index (DQLI) større end eller lig med 10
  • Har tidligere modtaget fototerapi eller systemisk ikke-biologisk behandling for PsO

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end PsO
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) guldtest
  • Tilstedeværelse af betydelige komorbide tilstande
  • Kemi- og hæmatologiværdier uden for det protokolspecifikke område
  • Større systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50mg to gange om ugen gange 12 uger
Medicin: Etanercept
Head-to-head sammenligning
Andre navne:
  • Enbrel
  • Europæisk Enbrel
Eksperimentel: CHS-0214
CHS-0214 50mg to gange om ugen gange 12 uger
Medicin: CHS-0214

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI-75 (75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsindeks) fra baseline i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er veletableret i den medicinske litteratur og er internationalt det mest udbredte instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​Psoriasis.

Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI-75 fra baseline i uge 12. Dette var det primære slutpunkt, der understøttede en Biologics Licensing Application i USA.
12 uger
Gennemsnitlig procentændring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentdel ændret i PASI fra baseline (sidste ikke-manglende værdi før første dosis) i uge 12. Dette var det primære endepunkt, der understøttede ansøgningen om markedsføringstilladelse i EU.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Gennemsnitlig procentvis ændring i PASI fra baseline i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere, der opnåede PASI - 75 (75 % forbedring af psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede PASI-75 (75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsindeks) fra baseline i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Antal forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) og en 90 % forbedring i PASI (PASI-90)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) og en 90 % forbedring i PASI (PASI-90) responsrater fra baseline i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Ændring i PSGA (Physician's Static Global Assessment) af sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 5
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 36 og 48

Ændring i PSGA (Physician's Static Global Assessment) af sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 5 fra baseline til uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48.

Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 5

PSGA af PsO (Psoriasis) blev vurderet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen PsO (fri for sygdom), 1 (næsten klar), og 2 eller højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Forsøgspersoner med en klar (0) eller næsten klar (1) evaluering blev betragtet som PSGA-respondere.
4, 8, 12, 24, 36 og 48
Andelen af ​​forsøgspersoner med en ændring i en PSGA (Physician's Static Global Assessment)-score = 0 til 1
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48

Andelen af ​​forsøgspersoner med en ændring i en PSGA (Physician's Static Global Assessment)-score = 0 til 1, der viser klar eller næsten klar hud i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48;

Minimum: 0 Maksimum: 1 Forsøgspersoner med en klar(0) eller næsten klar(1) evaluering blev betragtet som PSGA-responderere.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Ændring i emnets globale vurdering (SGA) af PsO
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Ændring i emnets globale vurdering (SGA) af PsO fra baseline til uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48. SGA af PsO blev vurderet ved hjælp af VAS (visuel analog skala i enheden af ​​millimeter), varierende fra 0 (god) til 100 (alvorlig). SGA blev vurderet ved randomisering (uge 0/dag 0) og uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48, samt ved opfølgningsbesøget, hvis det var relevant. Ændringen i SGA er værdien ved baseline minus summen af ​​værdier i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48. Da ændringen i SGA måles fra baseline, indikerer en negativ værdi et fald i den samlede SGA og bedre samlet vurdering af PsO.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Ændring i DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48

Ændring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) fra baseline til uge 12, 24 og 48

DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der blev udført ved screening, randomisering (uge 0/dag 0) og uge 12, 24 og 48. Det blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere blev livskvaliteten forringet.
Uge 12, 24 og 48
Ændring i EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48

Ændring i EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til uge 12, 24 og 48

EQ-5D blev udført ved randomisering (uge 0/dag 0) og uge 12, 24 og 48. EQ-5D er et generisk (ikke-sygdomsspecifikt), præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Uge 12, 24 og 48
Ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
HAQ-DI - Skalaer for hvert spørgsmål spænder fra 0-3 (0=uden besvær; 1=med lidt besvær; 2=med meget besvær; 3=I stand til at gøre). Den "totale" for hver kategori bestemmes af den højeste score (største sværhedsgrad) for den kategori. Scoren for handicapindekset er gennemsnittet af de otte kategoriscores. Hvis mere end 2 af kategorierne eller 25 % mangler, vil skalaen ikke blive bedømt. Hvis færre end 2 eller kategorierne mangler, blev summen af ​​kategorierne divideret med antallet af besvarede kategorier.
Uge 12, 24 og 48
Ændring i højsensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP; mg/L)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48

Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP; mg/L) fra baseline til uge 12, 24 og 48 kun for forsøgspersoner med PsA (Psoriasisgigt).

Meget følsomt C-reaktivt protein For forsøgspersoner med PsA blev ændring i hs-CRP fra baseline til uge 12, 24 og 48 vurderet.
Uge 12, 24 og 48
Andelen af ​​forsøgspersoner med en holdbarhed af respons i uge 48
Tidsramme: Uge 24, 36 og 48 sammenlignet med baseline (uge 0).
Andelen af ​​forsøgspersoner med en varighed af respons under del 2. Varighed af respons blev defineret som opretholdelsen af ​​PASI-50 eller højere i uge 24, 36 og 48 sammenlignet med baseline (uge 0).
Uge 24, 36 og 48 sammenlignet med baseline (uge 0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS-0214-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner