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Comparação de CHS-0214 com Enbrel (Etanercept) em pacientes com psoríase crônica em placas (PsO)

7 de junho de 2019 atualizado por: Coherus Biosciences, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controle ativo para comparar a eficácia e a segurança de CHS-0214 versus Enbrel em indivíduos com psoríase crônica em placas (RaPsOdy)

Este é um estudo de duas partes comparando o CHS-0214 ao Enbrel em pacientes com PsO em placas crônicas que ainda não receberam nenhuma terapia biológica para qualquer indicação (exceto insulina ou hormônios).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pt. 1 é um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de controle ativo, de grupos paralelos e de 12 semanas. O desfecho primário é uma melhora de 75% da linha de base de acordo com o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI-75). Comparando CHS-0214 com Enbrel para eficácia e segurança em uma dosagem de 50mg subcutâneo (Sc) duas vezes por semana.

Pt. 2 é um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, de 40 semanas, em que a dosagem de CHS-0214 e Enbrel é reduzida para 50 mg Sc semanalmente para manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

521

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Private practice
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Private practice
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 72004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polônia, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Polônia, 80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Gdynia, Polônia, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polônia, 40040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polônia, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Polônia, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polônia, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Polônia, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Polônia, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Polônia, 35055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Stalowa Wola, Polônia, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Polônia, 70111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Torun, Polônia, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polônia, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Polônia, 51318
        • dermMedica Sp. z o.o
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, África do Sul
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, África do Sul, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, África do Sul, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, África do Sul, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos ou femininos
  • Diagnóstico de PsO por 6 meses
  • Doença ativa: PASI maior ou igual a 12, pontuação do Physician's Static Global Assessment (PSGA) maior ou igual a 3 (com base em uma escala de 0 a 5),
  • Área de superfície corporal (BSA) envolvida com PsO maior ou igual a 10%
  • Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI) maior ou igual a 10
  • Fototerapia previamente recebida ou terapia sistêmica não biológica para PsO

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes da PsO
  • Psoríase induzida por drogas
  • Teste de ouro QuantiFERON-tuberculose (TB) positivo
  • Presença de comorbidades significativas
  • Valores de química e hematologia fora do intervalo especificado pelo protocolo
  • Principais infecções sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg duas vezes por semana 12 semanas
Medicamento: Etanercepte
Comparação frente a frente
Outros nomes:
  • Enbrel
  • Europeu Enbrel
Experimental: CHS-0214
CHS-0214 50mg duas vezes por semana 12 semanas
Medicamento: CHS-0214

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram PASI-75 (melhoria de 75% na área de psoríase e índice de gravidade) a partir da linha de base na semana 12
Prazo: 12 semanas

O Psoriasis Area and Severity Index (PASI) está bem estabelecido na literatura médica e é internacionalmente o instrumento mais utilizado para avaliar a gravidade da psoríase.

Proporção de indivíduos que atingiram PASI-75 desde o início na Semana 12. Este foi o endpoint primário que deu suporte a um aplicativo de licenciamento biológico nos EUA.
12 semanas
Mudança Percentual Média no PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Porcentagem média alterada no PASI desde a linha de base (último valor não ausente antes da primeira dose) na Semana 12. Este foi o ponto final primário que suporta o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual Média no PASI (Índice de Área e Gravidade da Psoríase) Desde a Linha de Base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Alteração percentual média no PASI desde o início nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Número de participantes que alcançaram PASI - 75 (melhoria de 75% na área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
A proporção de indivíduos que atingiram PASI-75 (melhoria de 75% na área e no índice de gravidade da psoríase) desde o início nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Número de indivíduos que obtiveram uma melhoria de 50% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI-50) e uma melhoria de 90% no PASI (PASI-90)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
A proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de 50% no índice de área e gravidade da psoríase (PASI-50) e uma melhora de 90% nas taxas de resposta PASI (PASI-90) desde o início nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Alteração no PSGA (avaliação global estática do médico) da atividade da doença em uma escala de 0 a 5
Prazo: 4, 8, 12, 24, 36 e 48

Alteração no PSGA (Physician's Static Global Assessment) da atividade da doença em uma escala de 0 a 5 desde o início até as semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48.

Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 5

O PSGA de PsO (Psoríase) foi avaliado em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando ausência de PsO (clara da doença), 1 (quase limpa) e 2 ou mais pontuações indicando doença mais grave. Indivíduos com uma avaliação clara (0) ou quase limpa (1) foram considerados respondedores PSGA.
4, 8, 12, 24, 36 e 48
A proporção de indivíduos com uma alteração em uma pontuação de PSGA (avaliação estática global do médico) = 0 a 1
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48

A proporção de indivíduos com uma mudança na pontuação PSGA (Physician's Static Global Assessment) = 0 a 1, demonstrando pele clara ou quase clara nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48;

Mínimo: 0 Máximo: 1 Indivíduos com avaliação clara(0) ou quase limpa(1) foram considerados respondedores PSGA.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Mudança na Avaliação Global do Sujeito (SGA) de PsO
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Mudança na Avaliação Global do Sujeito (SGA) de PsO desde o início até as Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48. A ASG da PsO foi avaliada pela EVA (escala visual analógica em milímetros) , variando de 0 (bom) a 100 (grave). A SGA foi avaliada na randomização (Semana 0/Dia 0) e Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48, bem como na Visita de Acompanhamento, se aplicável. A alteração na SGA é o valor basal menos a soma dos valores nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48. Como a mudança na SGA é medida desde o início, um valor negativo indica uma diminuição na SGA geral e uma melhor avaliação geral do PsO.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Mudança no DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: Semanas 12, 24 e 48

Alteração no DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) desde o início até as semanas 12, 24 e 48

O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas que foi realizado na triagem, randomização (Semana 0/Dia 0) e Semanas 12, 24 e 48. Foi calculado pela soma do escore de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais a qualidade de vida foi prejudicada.
Semanas 12, 24 e 48
Mudança no Questionário EuroQol 5-Dimension Health Status (EQ-5D)
Prazo: Semanas 12, 24 e 48

Alteração no questionário EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) desde o início até as semanas 12, 24 e 48

O EQ-5D foi realizado na randomização (Semana 0/Dia 0) e nas Semanas 12, 24 e 48. O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde genérica (não específica para doenças), baseada em preferências, com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
Semanas 12, 24 e 48
Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semanas 12, 24 e 48
HAQ-DI - As escalas para cada questão variam de 0 a 3 (0=sem dificuldade; 1=com alguma dificuldade; 2=com muita dificuldade; 3=não consegue fazer). O "total" para cada categoria é determinado pela pontuação mais alta (maior dificuldade) para aquela categoria. A pontuação para o índice de incapacidade é a média das pontuações das oito categorias. Se faltarem mais de 2 das categorias ou 25%, a escala não será pontuada. Se menos de 2 ou as categorias estiverem faltando, a soma das categorias foi dividida pelo número de categorias respondidas.
Semanas 12, 24 e 48
Alteração na proteína C-reativa altamente sensível (Hs-CRP; mg/L)
Prazo: Semanas 12, 24 e 48

Alteração na proteína C-reativa altamente sensível (hs-CRP; mg/L) desde o início até as semanas 12, 24 e 48 apenas para indivíduos com PsA (artrite psoriática).

Proteína C reativa altamente sensível Para indivíduos com PsA, foi avaliada a alteração na hs-CRP desde o início até as semanas 12, 24 e 48.
Semanas 12, 24 e 48
A proporção de indivíduos com durabilidade de resposta na semana 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48 quando comparadas com a linha de base (Semana 0).
A proporção de indivíduos com durabilidade da resposta durante a Parte 2. A durabilidade da resposta foi definida como a manutenção do PASI-50 ou superior nas Semanas 24, 36 e 48 em comparação com a linha de base (Semana 0).
Semanas 24, 36 e 48 quando comparadas com a linha de base (Semana 0).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coherus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHS-0214-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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