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Confronto tra CHS-0214 e Enbrel (Etanercept) in pazienti con psoriasi a placche cronica (PsO)

7 giugno 2019 aggiornato da: Coherus Biosciences, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CHS-0214 rispetto a Enbrel in soggetti con psoriasi a placche cronica (RaPsOdy)

Questo è uno studio in due parti che confronta CHS-0214 con Enbrel in pazienti con PsO a placche croniche che non hanno ancora ricevuto alcuna terapia biologica per alcuna indicazione (diversa dall'insulina o dagli ormoni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

pt. 1 è uno studio globale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane. L'endpoint primario è il miglioramento del 75% rispetto al basale secondo l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75). Confrontando CHS-0214 con Enbrel per efficacia e sicurezza a un dosaggio di 50 mg per via sottocutanea (Sc) due volte alla settimana.

pt. 2 è uno studio globale di 40 settimane randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli e multicentrico in cui il dosaggio di CHS-0214 ed Enbrel è ridotto a 50 mg Sc settimanali per il mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

521

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Canada
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Private Practice
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Polonia, 80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Gdynia, Polonia, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polonia, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Polonia, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Polonia, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Polonia, 35055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Stalowa Wola, Polonia, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Polonia, 70111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polonia, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Polonia, 51318
        • dermMedica Sp. z o.o
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 72004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sud Africa, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine
  • Diagnosi PsO per 6 mesi
  • Malattia attiva: PASI maggiore o uguale a 12, punteggio PSGA (Physician's Static Global Assessment) maggiore o uguale a 3 (basato su una scala o 0-5),
  • Area di superficie corporea (BSA) coinvolta con PsO maggiore o uguale al 10%
  • Dermatology Life Quality Index (DQLI) maggiore o uguale a 10
  • Precedentemente ricevuto fototerapia o terapia sistemica non biologica per PsO

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da PsO
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Test dell'oro QuantiFERON-tuberculosis (TB) positivo
  • Presenza di significative condizioni di comorbidità
  • Valori chimici ed ematologici al di fuori dell'intervallo specificato dal protocollo
  • Principali infezioni sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg due volte alla settimana per 12 settimane
Droga: Etanercept
Confronto testa a testa
Altri nomi:
  • Enbrel
  • Enbrel europeo
Sperimentale: CHS-0214
CHS-0214 50 mg due volte alla settimana per 12 settimane
Droga: CHS-0214

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il PASI-75 (miglioramento del 75% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ben consolidato nella letteratura medica ed è lo strumento più utilizzato a livello internazionale per valutare la gravità della psoriasi.

Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI-75 dal basale alla settimana 12. Questo era l'endpoint principale a supporto di una domanda di licenza per prodotti biologici negli Stati Uniti.
12 settimane
Variazione percentuale media del PASI (indice di area e gravità della psoriasi) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale media modificata nel PASI rispetto al basale (ultimo valore non mancante prima della prima dose) alla settimana 12. Questo era l'endpoint principale a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del PASI (indice di area e gravità della psoriasi) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Variazione percentuale media del PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il PASI - 75 (miglioramento del 75% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto PASI-75 (75% di miglioramento nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità) dal basale alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-50) e un miglioramento del 90% nel PASI (PASI-90)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-50) e un miglioramento del 90% nei tassi di risposta PASI (PASI-90) rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Variazione del PSGA (valutazione globale statica del medico) dell'attività della malattia su una scala da 0 a 5
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 36 e 48

Variazione del PSGA (Physician's Static Global Assessment) dell'attività della malattia su una scala da 0 a 5 dal basale alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 5

Il PSGA della PsO (Psoriasi) è stato valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di PsO (assenza di malattia), 1 (quasi scomparsa) e 2 o punteggi più alti indicano una malattia più grave. I soggetti con una valutazione chiara (0) o quasi chiara (1) sono stati considerati responder PSGA.
4, 8, 12, 24, 36 e 48
La proporzione di soggetti con un cambiamento in un punteggio PSGA (valutazione globale statica del medico) = da 0 a 1
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48

La proporzione di soggetti con una variazione del punteggio PSGA (Physician's Static Global Assessment) = 0 a 1, con pelle chiara o quasi chiara alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48;

Minimo: 0 Massimo: 1 I soggetti con una valutazione chiara (0) o quasi chiara (1) sono stati considerati responder PSGA.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Modifica della valutazione globale del soggetto (SGA) di PsO
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Modifica della valutazione globale del soggetto (SGA) di PsO dal basale alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48. L'SGA di PsO è stato valutato utilizzando la VAS (scala analogica visiva nell'unità di millimetri), che va da 0 (buono) a 100 (grave). La SGA è stata valutata alla randomizzazione (settimana 0/giorno 0) e alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48, nonché alla visita di follow-up, se applicabile. La variazione di SGA è il valore al basale meno la somma dei valori alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48. Poiché la variazione di SGA viene misurata dal basale, un valore negativo indica una diminuzione della SGA complessiva e una migliore valutazione complessiva della PsO.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Variazione del DLQI (Dermatologia Life Quality Index)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48

Variazione del DLQI (Dermatologia Life Quality Index) dal basale alle settimane 12, 24 e 48

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande che è stato eseguito allo screening, alla randomizzazione (settimana 0/giorno 0) e alle settimane 12, 24 e 48. È stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Settimane 12, 24 e 48
Modifica del questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48

Modifica del questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D) dal basale alle settimane 12, 24 e 48

L'EQ-5D è stato eseguito alla randomizzazione (settimana 0/giorno 0) e alle settimane 12, 24 e 48. L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute generica (non specifica per malattia), basata sulle preferenze e basata su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
Settimane 12, 24 e 48
Variazione del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48
HAQ-DI - Le scale per ogni domanda vanno da 0 a 3 (0=senza alcuna difficoltà; 1=con qualche difficoltà; 2=con molta difficoltà; 3=Impossibile). Il "totale" per ogni categoria è determinato dal punteggio più alto (maggiore difficoltà) per quella categoria. Il punteggio per l'indice di disabilità è la media dei punteggi delle otto categorie. Se mancano più di 2 categorie o il 25%, la scala non verrà valutata. Se mancano meno di 2 o le categorie, la somma delle categorie è stata divisa per il numero di categorie con risposta.
Settimane 12, 24 e 48
Variazione della proteina C-reattiva altamente sensibile (Hs-CRP; mg/L)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48

Variazione della proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP; mg/L) dal basale alle settimane 12, 24 e 48 solo per i soggetti con PsA (artrite psoriasica).

Proteina C-reattiva altamente sensibile Per i soggetti con PsA, è stata valutata la variazione di hs-CRP dal basale alle settimane 12, 24 e 48.
Settimane 12, 24 e 48
La proporzione di soggetti con una durata della risposta alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48 rispetto al basale (Settimana 0).
La percentuale di soggetti con una durata della risposta durante la Parte 2. La durata della risposta è stata definita come il mantenimento del PASI-50 o superiore alle settimane 24, 36 e 48 rispetto al basale (settimana 0).
Settimane 24, 36 e 48 rispetto al basale (Settimana 0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS-0214-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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