Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CHS-0214 s Enbrelem (etanercept) u pacientů s chronickou plakovou psoriázou (PsO)

7. června 2019 aktualizováno: Coherus Biosciences, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie s aktivní kontrolou k porovnání účinnosti a bezpečnosti CHS-0214 versus Enbrel u pacientů s chronickou plakovou psoriázou (RaPsOdy)

Toto je dvoudílná studie srovnávající CHS-0214 s Enbrelem u pacientů s chronickým plakovým PsO, kteří dosud nedostali žádnou biologickou léčbu pro žádnou indikaci (kromě inzulinu nebo hormonů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pt. 1 je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, multicentrická globální studie s paralelními skupinami. Primárním koncovým bodem je 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě podle psoriasis Area and Severity Index (PASI-75). Srovnání CHS-0214 s Enbrelem z hlediska účinnosti a bezpečnosti v dávce 50 mg subkutánně (Sc) dvakrát týdně.

Pt. 2 je 40týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, multicentrická globální studie s paralelními skupinami, kde je dávkování CHS-0214 a Enbrelu sníženo na 50 mg sc týdně pro udržovací léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Jižní Afrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Private Practice
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Polsko, 80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Gdynia, Polsko, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polsko, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Polsko, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Polsko, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Polsko, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Polsko, 35055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Stalowa Wola, Polsko, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Polsko, 70111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Torun, Polsko, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polsko, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Polsko, 51318
        • dermMedica Sp. z o.o
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 72004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy
  • Diagnóza PsO po dobu 6 měsíců
  • Aktivní onemocnění: PASI větší nebo rovno 12, skóre Physician's Static Global Assessment (PSGA) větší nebo rovné 3 (na základě stupnice nebo 0-5),
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) spojená s PsO větší nebo rovnou 10 %
  • Dermatologický index kvality života (DQLI) větší nebo roven 10
  • Dříve podstoupil fototerapii nebo systémovou nebiologickou léčbu PsO

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než PsO
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Pozitivní zlatý test na QuantiFERON-tuberkulózu (TB).
  • Přítomnost významných komorbidních stavů
  • Chemické a hematologické hodnoty mimo rozsah specifikovaný protokolem
  • Závažné systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Etanercept
Vzájemné srovnání
Ostatní jména:
  • Enbrel
  • Evropský Enbrel
Experimentální: CHS-0214
CHS-0214 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Lék: CHS-0214

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících PASI-75 (75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je v lékařské literatuře dobře zaveden a je mezinárodně nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení závažnosti psoriázy.

Podíl subjektů dosahujících PASI-75 od výchozí hodnoty v týdnu 12. Jednalo se o primární cílový bod podporující licenční aplikaci biologických látek v USA.
12 týdnů
Průměrná procentní změna PASI (plocha a index závažnosti psoriázy) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné procento se změnilo v PASI od výchozí hodnoty (poslední nevynechaná hodnota před první dávkou) v týdnu 12. Toto byl primární cílový bod podporující žádost o registraci v EU.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Průměrná procentní změna PASI od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Počet účastníků, kteří dosáhli PASI – 75 (75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Podíl subjektů, které dosáhly PASI-75 (75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti) oproti výchozí hodnotě ve 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Počet subjektů, kteří dosáhli 50% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-50) a 90% zlepšení v PASI (PASI-90)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Podíl subjektů, které dosáhly 50% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-50) a 90% zlepšení v míře odpovědi PASI (PASI-90) oproti výchozí hodnotě v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Změna v PSGA (Physician's Static Global Assessment) aktivity onemocnění na stupnici od 0 do 5
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36 a 48

Změna v PSGA (Physician's Static Global Assessment) aktivity onemocnění na stupnici 0 až 5 od výchozího stavu do 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdne.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 5

PSGA PsO (psoriáza) byla hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 značila žádné PsO (bez onemocnění), 1 (téměř jasné) a 2 nebo vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Subjekty s jasným (0) nebo téměř jasným (1) hodnocením byly považovány za respondenty PSGA.
4, 8, 12, 24, 36 a 48
Podíl subjektů se změnou ve skóre PSGA (Physician's Static Global Assessment) = 0 ku 1
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48

Podíl subjektů se změnou ve skóre PSGA (Physician's Static Global Assessment) = 0 až 1, kteří prokázali čistou nebo téměř čistou pleť ve 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu;

Minimum: 0 Maximum: 1 Subjekty s jasným(0) nebo téměř jasným(1) hodnocením byly považovány za respondenty PSGA.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Změna v globálním hodnocení subjektu (SGA) PsO
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Změna v globálním hodnocení PsO (SGA) subjektu od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 12, 24, 36 a 48. SGA PsO byla hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice v jednotkách milimetrů), v rozsahu od 0 (dobrá) do 100 (závažná). SGA byl hodnocen při randomizaci (týden 0/den 0) a týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 48, stejně jako při následné návštěvě, pokud to bylo vhodné. Změna v SGA je výchozí hodnota mínus součet hodnot ve 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Vzhledem k tomu, že změna SGA je měřena od výchozí hodnoty, záporná hodnota indikuje pokles celkového SGA a lepší celkové hodnocení PsO.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Změna v DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Časové okno: 12., 24. a 48. týden

Změna v DLQI (Dermatology Life Quality Index) z výchozí hodnoty do 12., 24. a 48. týdne

DLQI je validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl proveden při screeningu, randomizaci (týden 0/den 0) a týdnech 12, 24 a 48. Bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více byla narušena kvalita života.
12., 24. a 48. týden
Změna v EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: 12., 24. a 48. týden

Změna v dotazníku EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) od výchozího stavu do týdnů 12, 24 a 48

EQ-5D byla provedena při randomizaci (týden 0/den 0) a týdny 12, 24 a 48. EQ-5D je generické (nespecifické) měření kvality života související se zdravím založené na preferencích a založené na 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
12., 24. a 48. týden
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
HAQ-DI - Stupnice pro každou otázku se pohybují od 0 do 3 (0=bez jakýchkoli obtíží; 1=s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; 3=Nelze provést). "Součet" pro každou kategorii je určen nejvyšším skóre (největší obtížnost) pro danou kategorii. Skóre indexu zdravotního postižení je průměrem skóre osmi kategorií. Pokud chybí více než 2 kategorie nebo 25 %, stupnice nebude bodována. Pokud chybí méně než 2 kategorie nebo kategorie chybí, součet kategorií se vydělí počtem zodpovězených kategorií.
12., 24. a 48. týden
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP; mg/l)
Časové okno: 12., 24. a 48. týden

Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP; mg/l) od výchozí hodnoty do 12., 24. a 48. týdne pouze u subjektů s PsA (psoriatickou artritidou).

Vysoce citlivý C-reaktivní protein U subjektů s PsA byla hodnocena změna hs-CRP od výchozí hodnoty do 12., 24. a 48. týdne.
12., 24. a 48. týden
Podíl subjektů s trvalou odezvou ve 48. týdnu
Časové okno: Týdny 24, 36 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Podíl subjektů s trvalou odezvou během části 2. Trvanlivost reakce byla definována jako udržení PASI-50 nebo vyšší v týdnech 24, 36 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Týdny 24, 36 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS-0214-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit